Pfizer pide que le den vía libre a su vacuna
Espera empezar la comercialización para mediados de diciembre Informó que los resultados del ensayo clínico de fase 3 arrojaron una eficacia del 95 por ciento, y se presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
aprobación para el uso de emergencia? En concreto, es un recurso con el que cuentan los organismos reguladores para aprobar drogas, vacunas o tratamientos que no hayan terminado de modo completo la fase clínica 3, pero que sí tengan resultados parciales adecuados y exista una necesidad pública para contener una situación frente a la cual no existen otras opciones. La FDA, en esta línea, publicó el mes pasado una guía que sugiere que una solicitud de este calibre debe estar respaldada, al menos, por dos meses de seguimiento de los voluntarios tras recibir su última dosis (en caso de que la vacuna prevea un esquema de una dosis y su refuerzo diferido en el tiempo). Será vital, desde aquí, que las farmacéuticas continúen con el seguimiento porque aprobar una vacuna que no culminó con los ensayos clínicos podría ser riesgoso. De hecho, los gobiernos tienen el derecho de interrumpir la distribución si algo no llegara a salir de la manera esperada. No hay que olvidar que la FDA, hace unos meses, aprobó el uso de la hidroxicloroquina para la covid y luego se demostró que no producía ninguna mejora y que además era perjudicial para algunos pacientes con patologías cardiológicas previas. Como resultado, ese permiso fue retirado al poco tiempo.
La cautela está, entonces, bien fundamentada, pero del mismo modo lo está la necesidad de una respuesta. Así lo comprende Carballeda cuando apunta: “Por otro lado, también es entendible: con la circulación viral que tiene Estados Unidos y la cantidad de muertos –más de 250 mil– entiendo perfectamente que haya mucha presión para poder probar una fórmula lo antes posible. Siento que es apresurado, pero que puede comprenderse dentro del contexto que vivimos”, asume.
Eficacia, ventajas y desventajas
Los ensayos en fase 3 comenzaron a fines de julio y se realizan en 44 mil voluntarios desperdigados alrededor del mundo. La sustancia activa ha despertado una respuesta inmunológica robusta y no ha generado efectos secundarios graves en ciudadanos de Alemania, Brasil, Estados Unidos, Sudáfrica y Turquía, entre otros. De hecho, en Argentina las pruebas han sido coordinadas por el médico infectólogo Fernando Polack (director, además, de la Fundación Infant) desde el Hospital Militar de CABA. Esta relación provocó que las compañías a cargo de su fabricación le ofrecieran al gobierno una partida de 1 millón de dosis en diciembre.
¿Cómo alcanzó el 95% de eficacia? De 170 voluntarios enfermos con covid, hallaron que a 162 les habían suministrado placebo y a los 8 restantes se les había dado la vacuna. Esto implica, como resultado, un alto nivel de respuesta para aquellos que recibieron la droga. De hecho, no todas las vacunas llegan al 100%, con lo cual, alcanzar el 95% es un gran noticia. La FDA había sugerido a inicios de la pandemia que con tasas superiores al 60% ya era adecuado comenzar a tramitar la aprobación. Un dato alentador es que ese porcentaje de protección e inmunidad también se mantuvo para las personas mayores de 65 años, que configuran los grupos de mayor riesgo.
La de Pfizer y BioNTech podría ser una de las primeras candidatas en comenzar a ser distribuidas alrededor del planeta. Sin embargo, a pesar de su eficacia, tiene una desventaja importante. Al estar elaborada con la técnica de ARN mensajero, las ampollas deberían almacenarse a 80 grados bajo cero y no todas las naciones del mundo cuentan con tantas heladeras para la ocasión. Desde aquí, Albert Bourla, el director ejecutivo de la corporación estadounidense, ha comunicado el diseño a escala de cajas con termómetros en su interior y sistemas de GPS, para monitorear el curso de la distribución y chequear que la temperatura de las dosis –durante todo el recorrido hasta llegar al lugar de destino– sea óptima. Otra de las particularidads es que ninguna de las vacunas que compone el calendario obligatorio en el país fue producida con ARN mensajero. En efecto, realizar una inmunización de la escala que se requiere (con miles de millones de dosis) para frenar el avance de la covid en el mundo con una tecnología poco probada a escala masiva, también, genera dudas.
Carballeda hace un balance de los aspectos positivos y negativos y los presenta de la siguiente manera: “La técnica de elaboración de vacunas con base en ARN mensajero es algo totalmente innovador. La principal ventaja que tiene es que se puede fabricar a gran escala muy rápido y sin ningún tipo de problema. Es muy segura, porque en ningún momento se manipula agentes infecciosos como sí ocurre con otras variantes. En este caso, solo se manejan copias, ‘pedacitos’ de información genética”. Por último remata: “El aspecto negativo es que requiere de heladeras, también a gran escala, porque debe mantenerse a unos 80 grados bajo cero y eso no hay en todo el mundo. De hecho, almacenar las dosis será un auténtico problema”.
Los ensayos en fase 3 comenzaron a fines de julio y se realizan en 44 mil voluntarios desperdigados alrededor del mundo.