Impf­stof­fe im Dau­er­check

Wie Impf­stof­fe in Ös­ter­reich kon­trol­liert wer­den

KURIER_IMPFEN - - Inhaltsverzeichnis - – MAGDALENA MEER­GRAF

Kontrolle. Mel­de­sys­te­me

sind wich­ti­ge Früh­er­ken­nungs­sys­te­me in der Arz­nei­mit­tel­si­cher­heit. Über­trifft das Ri­si­ko ei­ner Imp­fung ih­ren Nut­zen, ist

ei­ne Auf he­bung der Zu­las­sung not­wen­dig.

Die der­zeit sin­ken­de Dur­ch­imp­fungs­ra­te mag ei­ner­seits an feh­len­der Auf­klä­rung lie­gen, an­de­rer­seits auch an der Angst vor Ne­ben­wir­kun­gen lie­gen. Imp­fen ist nicht ne­ben­wir­kungs­frei. Die schwer­wie­gen­den Aus­wir­kun­gen ei­ni­ger In­fek­ti­ons­krank­hei­ten sind je­doch um ein Viel­fa­ches häu­fi­ger als Impf­schä­den – das zei­gen zu­min­dest Sta­tis­ti­ken. Dass Kin­dern vor die­sen Er­kran­kun­gen durch ei­ne Imp­fung ge­schützt wer­den kön­nen, ist als Grund­recht bei den Ver­ein­ten Na­tio­nen fest­ge­schrie­ben.

Die Ab­wä­gung zwi­schen Ri­si­ko und Nut­zen lässt bei vie­len El­tern trotz­dem ein gro­ßes Fra­ge­zei­chen auf­kom­men. In die­ser Si­tua­ti­on sei es wich­tig, die Be­den­ken ernst zu neh­men und aus­rei­chen­de Information an­zu­bie­ten, sagt Pa­me­la Ren­di-wa­gner vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Ge­sund­heit. Der Ös­ter­rei­chi­sche Impf­plan, der je­des Jahr ak­tua­li­siert wird und on­line ab­ruf­bar ist, kann da­bei als Richt­li­nie die­nen. Er ba­sie­re auf

wis­sen­schaft­li­chen Er­kennt­nis­sen und ist frei von jeg­li­chen Ein­flüs­sen der Phar­ma­in­dus­trie, ver­si­chert Ren­di-wa­gner.

IMPF­RE­AK­TI­ON VS. NE­BEN­WIR­KUNG.

Be­son­ders wich­tig sei es, zwi­schen Impfreaktionen und Impf­ne­ben­wir­kun­gen zu un­ter­schei­den. Un­ter ei­ner Impf­re­ak­ti­on ver­steht man eher harm­lo­se Be­schwer­den, die im Rah­men der Im­mun­ant­wort auf­tre­ten kön­nen. Dies kön­nen Lo­kal­re­ak­tio­nen wie Bren­nen, Schmer­zen, Rö­tung an der Ein­stich­stel­le oder All­ge­mein­re­ak­tio­nen wie leich­tes Fie­ber, Ab­ge­schla­gen­heit, grip­pear­ti­ge Be­schwer­den sein. Auch die ab­ge­schwäch­te Form der Er­kran­kung selbst, die nach Le­ben­dimp­fun­gen wie Ma­sern vor­kom­men kann, fällt in die­se Ka­te­go­rie.

Im Ge­gen­satz da­zu ver­steht man un­ter ei­ner Impf­ne­ben­wir­kung ei­ne schäd­li­che und un­be­ab­sich­tig­te Re­ak­ti­on auf ei­ne Imp­fung. Als schwer­wie­gend gilt sie dann, wenn sie ei­ne sta­tio­nä­re Be­hand­lung er­for­der­lich macht, zu blei­ben­der oder schwer­wie­gen­der Be­hin­de­rung oder In­va­li­di­tät führt. Auch die Aus­lö­sung von Fehl­bil­dun­gen gilt als schwe­re Impf­ne­ben­wir­kung. Der viel­fach ver­wen­de­te Be­griff des Impf­scha­dens ist ei­gent­lich ein Ter­mi­nus aus dem In­fek­ti­ons­schutz­ge­setz.

SI­CHER­HEIT VON IMPF­STOF­FEN.

Schon um ei­nen Impf­stoff auf den Markt zu brin­gen, be­darf es gro­ßer An­stren­gun­gen, um sämt­li­chen ge­setz­li­chen na­tio­na­len und in­ter­na­tio­na­len An­for­de­run­gen ge­recht zu wer­den. Ein ver­tret­ba­res Ne­ben­wir­kungs­pro­fil muss ge­ge­ben sein.

Die Fra­ge was „ver­tret­bar“be­deu­tet, ist nicht leicht zu be­ant­wor­ten: „Es spielt ei­ne gro­ße Rol­le, ob die Krank­heit, vor der die Imp­fung schüt­zen soll, po­ten­zi­ell töd­lich ist, ob sie be­han­del­bar ist, wie groß die Be­las­tung durch die Krank­heit für ein Kol­lek­tiv sein kann“, nennt Bar­ba­ra Tucek von der Me­di­zin­markt­auf­sicht AGES ei­ni­ge Bei­spie­le.

MELDEPFLICHT. Die An­for­de­run­gen an die Si­cher­heit von Impf­stof­fen sei­en hö­her als bei al­len an­de­ren Arz­nei­stof­fen. Da­her er­for­dert auch die Pro­duk­ti­on von Impf­stof­fen enor­me Res­sour­cen und Kos­ten. So­bald ein Arz­nei­mit­tel zu­ge­las­sen ist, müs­sen die Her­stel­ler selbst ent­spre­chen­de Da­ten­ban­ken füh­ren. Es wird au­to­ma­tisch vom so­ge­nann­ten Phar­ma­ko­vi­gi­lanz­sys­tem er­fasst – die Grund­la­gen da­für sind Eu-weit de­tail­liert ge­re­gelt. Für Ver­dachts­fäl­le von Impfreaktionen, die über das üb­li­che Maß ei­ner Impf­re­ak­ti­on hin­aus­ge­hen, be­steht ei­ne Ver­pflich­tung für den imp­fen­den Arzt, dies an die Ge­sund­heits­be­hör­de zu mel­den.

In Ös­ter­reich ist die Agen­tur für Ge­sund­heit und Er­näh­rungs­si­cher­heit (AGES) für die Über­prü­fung der Wirk­sam­keit, Un­be­denk­lich­keit und Qua­li­tät von Arz­nei­mit­teln zu­stän­dig. Auch Be­trof­fe­ne selbst kön­nen ei­nen Ver­dachts­fall mel­den. Der muss von ei­nem Arzt do­ku­men­tiert wer­den und in Fol­ge eng­ma­schig kon­trol­liert wer­den.

Ziel des Phar­ma­ko­vi­gi­lanz­sys­tems ist es, mög­li­che Ri­si­ko­si­gna­le früh­zei­tig zu er­ken­nen, um Maß­nah­men er­grei­fen zu kön­nen. Wenn das Ri­si­ko ei­ner Imp­fung den Nut­zen über­trifft, ist ei­ne Auf­he­bung der Zu­las­sung sei­tens der Be­hör­den not­wen­dig. „Das kommt äu­ßerst sel­ten vor“, er­klärt Tucek. In Deutsch­land sind das Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te (BFARM) und das Bun­des­in­sti­tut für Impf­stof­fe und bio­me­di­zi­ni­sche Arz­nei­mit­tel (Paul-ehr­lich-in­sti­tut) für die Kontrolle zu­stän­dig. Neue Stu­di­en und Er­kennt­nis­se wer­den auf der Home­page (sie­he Short­cut-link rechts) ver­öf­fent­licht.

Zu­sätz­lich gibt es an­de­re, öf­fent­li­che Platt­for­men, auf de­nen Er­geb­nis­se von Stu­di­en bei Arz­nei­mit­tel­zu­las­sun­gen nach­ge­le­sen wer­den kön­nen.

RI­SI­KO IN ZAH­LEN. Ein Impf­stoff mit ei­ner Kom­pli­ka­ti­ons­ra­te wie die ehe­ma­li­ge Po­cken­imp­fung bei­spiels­wei­se wür­de heu­te nicht mehr zu­ge­las­sen wer­den. Das Ri­si­ko für ei­ne Ge­hirn­ent­zün­dung nach ei­ner Ma­sern­in­fek­ti­on liegt heu­te laut der Be­hör­den bei ei­nem Fall un­ter ei­ner 1000 Ma­sern­kran­ken. Bei der Ma­sern­imp­fung ist es ein Fall un­ter ei­ner Mil­li­on. Bei Wind­po­cken müs­sen zwei von 100.000 Kin­dern we­gen Kom­pli­ka­tio­nen im Spi­tal be­han­delt wer­den. Bei ei­ner Wind­po­cken­in­fek­ti­on sind es 200-mal mehr. Grund­sätz­lich gilt in der Arz­nei­mit­tel­zu­las­sung: Es muss ein po­si­ti­ves Nut­zen-ri­si­ko-pro­fil vor­lie- gen. „Mög­lichst vie­le sol­len ge­schützt sein, bei mög­lichst we­nig und we­nig be­las­ten­den­den Ne­ben­wir­kun­gen“, er­klärt Tucek. Die­se müs­sen in je­dem Fall klar im Bei­pack­zet­tel de­kla­riert sein.

„Der Ös­ter­rei­chi­sche Impf­plan, der je­des Jahr ak­tua­li­siert wird, ba­siert auf wis­sen­schaft­li­chen Er­kennt­nis­sen und ist frei von jeg­li­chen Ein­flüs­sen der Phar­ma­in­dus­trie.“

Pa­me­la Ren­di-wa­gner vom Bun­des­mi­nis­te­ri­um für Ge­sund­heit

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