Der lan­ge Weg zur Imp­fung

So streng ist die Zu­las­sung von neu­en Impf­stof­fen

KURIER_IMPFEN - - Inhaltsverzeichnis - – MAGDALENA MEER­GRAF

„Be­son­ders bei Impf­stof­fen wer­den äu­ßerst stren­ge Kri­te­ri­en an­ge­legt. Han­delt es sich doch meist um ei­ne An­wen­dung bei Ge­sun­den.“Bar­ba­ra Tucek, Me­di­zin­markt­auf­sicht AGES

Wie lan­ge dau­ert es durch­schnitt­lich, bis ei­ne Imp­fung zu­ge­las­sen wird?

Bar­ba­ra Tucek: Die Ent­wick­lung ei­nes in­no­va­ti­ven neu­en Impf­stof­fes ist ein lang­jäh­ri­ger Pro­zess, der zehn bis 15 Jah­re oder auch mehr in An­spruch neh­men kann. Es gilt die ord­nungs­ge­mä­ße Her­stel­lung und Qua­li­tät des Impf­stof­fes zu be­le­gen, so­wie Wirk­sam­keit und Si­cher­heit für die Ziel­grup­pe. Das be­deu­tet, dass es vor­ab ge­lin­gen muss, ei­nen Impf­stoff, der al­len ho­hen Qua­li­täts­stan­dards ent­spricht, her­zu­stel­len. Die­ser wird an­schlie­ßend im Tier­ver­such ge­tes­tet, um die ge­eig­nets­te Form der Ap­pli­ka­ti­on so­wie die wirk­sams­te und ver­träg­lichs­te Do­sis zu eru­ie­ren. Auch wird in die­ser Pha­se je nach Impf­stoff er­mit­telt, ob der Zu­satz von Adjuvantien zu ei­ner ver­bes­ser­ten Im­mun­ant­wort bei zu­frie­den­stel­len­dem Si­cher­heits­pro­fil führt. Ist das Pro­dukt nicht im­mu­no­gen oder nicht si­cher ge­nug, stoppt der Ent­wick­lungs­pro­zess hier. Ent­spricht es aber al­len An­for­de­run­gen an die­se präk­li­ni­schen Ver­su­che, er­folgt die Prü­fung am Men­schen.

Wird der Impf­stoff an gro­ßen Pro­ban­den­grup­pen ge­tes­tet?

Vor­erst an sehr we­ni­gen Men­schen, um ers­te Er­kennt­nis­se über die Ver­träg­lich­keit zu ge­win­nen. Dann zu­neh­mend an grö­ße­ren Pro­ban­den­zah­len, um im End­ef­fekt in den gro­ßen Stu­di­en ein po­si­ti­ves Nut­zen-ri­si­ko-ver­hält­nis zei­gen zu kön­nen. Das be­deu­tet, ei­nen mög­lichst ho­hen An­teil an ge­schütz­ten Pro­ban­den bei ak­zep­ta­blem Ne­ben­wir­kungs­pro­fil.

Wel­ches Ri­si­ko ist ver­tret­bar?

Es spielt ei­ne gro­ße Rol­le, ob die Krank­heit po­ten­zi­ell töd­lich ist bzw. kom­pli­ka­ti­ons­reich ab­läuft, ob sie be­han­del­bar ist, wie groß die Be­las­tung für den Ein­zel­nen, aber auch für ein Kol­lek­tiv sein kann. Han­delt es sich im Ex­trem­fall um die Vor­beu­gung ei­ner töd­li­chen Seu­che, wird die Be­reit­schaft zu Ne­ben­wir­kun­gen eher ge­ge­ben sein als bei Rou­ti­n­e­imp­fun­gen im Säug­lings­al­ter. Be­son­ders bei Impf­stof­fen wer­den äu­ßerst stren­ge Kri­te­ri­en an­ge­legt. Han­delt es sich doch meist um ei­ne An­wen­dung bei Ge­sun­den.

Und wenn ein po­si­ti­ves Nut­zen-ri­si­ko­ver­hält­nis be­wie­sen ist, was dann?

Wenn dies sei­tens der Fir­men ge­lun­gen ist, be­darf es ei­ner be­hörd­li­chen Zu­las­sung, die na­tio­nal oder Eu-weit er­fol­gen kann. Ist ei­ne Zu­las­sung er­folgt, muss je­de Char­ge durch ei­ne ver­pflich­ten­de, be­hörd­lich durch­ge­führ­te Char­gen­prü­fung und -frei­ga­be. Erst dann darf der Impf­stoff auf den Markt.

Wie wer­den Auf­fri­schungs­in­ter­val­le fest­ge­legt?

In Im­mu­no­ge­ni­täts­stu­di­en. Hier wird über Jah­re hin­weg den Pro­ban­den Blut ab­ge­nom­men, um zu eva­lu­ie­ren, wie hoch ihr An­ti­kör­per­spie­gel noch ist und wann da­her der bes­te Zeit­punkt für ei­ne Auf­fri­schung ge­ge­ben ist.

Sind al­le Stu­di­en trans­pa­rent für die Öf­fent­lich­keit?

Es gibt öf­fent­li­che Platt­for­men, in de­nen man nach Stu­di­en su­chen kann oder sieht, ob noch re­kru­tiert wird. Die Er­geb­nis­se von Stu­di­en bei Arz­nei­mit­tel­zu­las­sun­gen kön­nen auf den Home­pages der Eu­ro­pean Me­di­ci­nes Agen­cy (EMA) oder der Heads of Me­di­ci­nes Agen­cies (HMA) nach­ge­le­sen wer­den.

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