Step by step: So ent­steht ein Impf­stoff

KURIER_IMPFEN - - Impfstofferzeugung - – MAGDALENA MEER­GRAF

Ös­ter­reich blickt auf lang­jäh­ri­ge Er­fah­run­gen in der Impf­stoff­her­stel­lung zu­rück. Da­von zeugt et­wa die Ent­wick­lung des ers­ten Fs­me-impf­stof­fes. Vor al­lem Wald­ar­bei­ter er­krank­ten in den Zwan­zi­ger­jah­ren häu­fig an ei­ner Krank­heit mit Sym­pto­men, die der Kin­der­läh­mung äh­nel­ten.

Der da­ma­li­ge Vor­stand des In­sti­tuts für Vi­ro­lo­gie in Wien, Chris­ti­an Kunz, sam­mel­te da­her im Burgenland Ze­cken ein und iso­lier­te dar­aus die Früh­som­mer-me­nin­go­en­ze­pha­li­tis-vi­ren. Ein eu­ro­päi­scher Sub­typ, der auf­grund sei­nes Fund­orts auch heu­te noch der „Neu­dörfl-stamm“ge­nannt wird. Er wird haupt­säch­lich durch Ze­cken über­tra­gen, bis zu 20 Pro­zent der Pa­ra­si­ten in Ös­ter­reich sind da­mit in­fi­ziert. FS­ME-VI­REN kön­nen ei­ne ent­zünd­li­che Er­kran­kung des Ge­hirns bzw. der Hirn­häu­te ver­ur­sa­chen, die oft­mals nur un­voll­stän­dig aus­heilt oder im schlimms­ten Fall töd­lich en­den kann. Chris­ti­an Kunz ent­wi­ckel­te den ers­ten Ver­such­simpf­stoff ge­gen FMSE, den er an sich selbst und sei­nem Kol­le­gen das

„Wir do­ku­men­tie­ren nicht nur je­den un­se­rer Ar­beits­schrit­te, son­dern über­prü­fen auch re­gel­mä­ßig La­bo­re, Ge­rä­te, Zu­lie­fer­be­trie­be und Aus­gangs­ma­te­ri­al.“Mar­tin Au­ßer­leit­ner, Pro­duk­ti­ons­lei­ter beim Impf­stoff­her­stel­ler Pfi­zer

ers­te Mal tes­te­te. Mit Er­folg: Im Jahr 1976, al­so ge­nau vor 40 Jah­ren, star­te­te die in­dus­tri­el­le Pro­duk­ti­on des Impf­stof­fes.

BA­SIS DER HER­STEL­LUNG. Die Pro­duk­ti­on ei­nes Impf­stof­fes setzt sich aus ver­schie­de­nen Pha­sen zu­sam­men. Sie kön­nen ent­spre­chend der Art des Impf­stof­fes und auch der be­nö­tig­ten Men­ge stark va­ri­ie­ren. FS­ME dau­ert im Durch­schnitt neun Mo­na­te. Die Ba­sis für die Her­stel­lung bil­det die Was­ser­auf be­rei­tung: „Oh­ne der geht gar nichts“, so Mar­tin Au­ßer­leit­ner, Pro­duk­ti­ons­lei­ter beim Impf­stoff­her­stel­ler Pfi­zer in Orth an der Do­nau, wo der Wirk­stoff für rund 10 Mil­lio­nen Impf­do­sen pro Jahr pro­du­ziert wird. Nach­dem das Was­ser ent­här­tet, ent­salzt und de­stil­liert wird, ist es so sau­ber ge­nug für In­jek­tio­nen. Au­ßer­dem kön­nen da­mit die ge­sam­ten Ge­rä­te für die Impf­stoff­her­stel­lung ge­säu­bert wer­den.

SCHLEUSENKONZEPT. Drei Mal muss man sich um­zie­hen, ei­ne Schutz­hau­be und Schutz­bril­le »

auf­set­zen und die Hän­de des­in­fi­zie­ren, bis man tat­säch­lich ins La­bor ge­langt. Durch das Schleusenkonzept sol­len Be­rei­che klar von­ein­an­der ge­trennt und ei­ne Kon­ta­mi­na­ti­on ver­mie­den wer­den. Die Pro­duk­ti­on des Fs­me-impf­stof­fes läuft un­ter Be­din­gun­gen der bio­lo­gi­schen Si­cher­heits­stu­fe drei. Zum Ver­gleich: Ebo­la wä­re bei­spiels­wei­se Stu­fe vier.

VI­REN ZÜCHTEN. Vi­ren be­nö­ti­gen le­ben­de Zel­len, um sich ver­meh­ren zu kön­nen. Aus Hüh­ne­r­ei­ern wird da­her ei­ne Pri­mär-zell­kul­tur er­zeugt, die an­schlie­ßend mit ei­nem flüs­si­gen Nähr­me­di­um (vor al­lem aus Ami­no­säu­ren und Glu­co­se) ver­sorgt wird. Hin­ter luft­dicht ver­schlos­se­nen Tü­ren fin­det die Infektion die­ser Zell­kul­tur statt. Aus­ge­hend von ei­ner Si­cher­heits­werk­bank wird der ak­ti­ve Vi­rus durch Edel­stahl­roh­re in die Bio­re­ak­to­ren ge­lei­tet, dort kön­nen sich die Vi­ren ver­meh­ren (upst­ream).

VI­REN INAKTIVIEREN. An­schlie­ßend wer­den sie über ei­ne Zen­tri­fu­ge

ge­ern­tet und mit Hil­fe der Che­mi­ka­lie Form­al­de­hyd in­ak­ti­viert. „Das ist für die Si­cher­heit ein ent­schei­den­der Schritt und muss zu 100 Pro­zent funk­tio­nie­ren“, so Mar­tin Au­ßer­leit­ner. Der Impf­stoff ent­hält dann nur Bruch­stü­cke der Vi­ren­hül­le, die das Im­mun­sys­tem auf den ent­spre­chen­den Er­re­ger trai­nie­ren. Sie kön­nen kei­ne Infektion mehr her­vor­ru­fen.

Schluss­end­lich kommt der Impf­stoff in ei­ne für ho­he Ge­schwin­dig­kei­ten op­ti­mier­te Ul­tra­zen­tri­fu­ge zur Auf­rei­ni­gung (down­stream) und Auf­kon­zen­tra­ti­on. Bei mi­nus 30 Grad wird die Vi­rus­sus­pen­si­on dann ge­la­gert, bis sie die Rei­se nach Wien an­tritt, wo sie ver­dünnt und in Sprit­zen ab­ge­füllt wird.

QUALITÄTSKONTROLLE. Wäh­rend des ge­sam­ten Pro­zes­ses wird je­des Zwi­schen­pro­dukt ge­tes­tet, was Teil der lau­fen­den Qualitätskontrolle ist. Au­ßer­dem muss nach den „Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­tice“Richt­li­ni­en ge­ar­bei­tet wer­den: „Wir do­ku­men­tie­ren nicht nur je­den un­se­rer Ar­beits­schrit­te, son­dern über­prü­fen auch re­gel­mä­ßig La­bo­re, Ge­rä­te, Zu­lie­fer­be­trie­be und Aus­gangs­ma­te­ri­al“, so Mar­tin Au­ßer­leit­ner.

Step 1:

Aus­gangs­ma­te­ri­al Vi­ren be­nö­ti­gen le­ben­de Zel­len, um sich ver­meh­ren zu kön­nen. Aus Hüh­ne­r­ei­ern wird da­her zu­erst ei­ne Pri­mär-zell­kul­tur er­zeugt.

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Step 3:

Vi­rus­ern­te Die Vi­ren wer­den über ei­ne Zen­tri­fu­ge ge­ern­tet und mit Hil­fe der Che­mi­ka­lie Form­al­de­hyd in­ak­ti­viert. Der Impf­stoff ent­hält dann nur noch Bruch­stü­cke der Vi­ren­hül­le.

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Step 2:

Bio­re­ak­to­ren Es­hei­re­forlgt die Infektion der Zell­kul­tur. Der ak­ti­ve Vi­rus wird durch Edel­stahl­roh­re in die Bio­re­ak­to­ren ge­lei­tet, dort kön­nen sich die Vi­ren ver­meh­ren (upst­ream).

4 Step 4:

Auf­rei­ni­gung Schluss­end­lich kommt der Impf­stoff in ei­ne für ho­he Ge­schwin­dig­kei­ten op­ti­mier­te Ul­tra­zen­tri­fu­ge zur Auf­rei­ni­gung (down­stream) und Auf­kon­zen­tra­ti­on.

Step 6:

Ab­fül­lung Die Vi­rus­sus­pen­si­on wird ver­dünnt und so­gleich in Sprit­zen ab­ge­füllt. Jetzt ist der Impf­stoff fer­tig für die An­wen­dung.

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Step 5:

Zwi­schen­la­ger Bei mi­nus 30 Grad wird die hoch­kon­zen­trier­te Vi­rus­sus­pen­si­on ge­la­gert, bis sie die Rei­se nach Wien zur Ab­fül­lung an­tritt.

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