Ri­si­ko­fak­tor Pil­le light

Hor­mo­nel­le Emp­fäng­nis­ver­hü­tung. Die­se ist nicht im­mer un­ge­fähr­lich. Vor al­lem die neue­ren Ge­ne­ra­tio­nen der An­ti­ba­by­pil­le ber­gen ein er­höh­tes Ri­si­ko für Throm­bo­sen. Nach­dem sich ein Phar­ma­kon­zern der­zeit mehr­mals vor Ge­richt ver­tei­di­gen muss, rückt die sel

KURIER_UNSER HERZ - - Inhalt - -MAG­DA­LE­NA MEER­GRAF

Löst die „sanf­te“Pil­le Schlag­an­fäl­le aus? Ein Rechts­streit

Dass die An­ti­ba­by­pil­le in Kom­bi­na­ti­on mit Rau­chen oder Über­ge­wicht schäd­lich sein kann – da­vor wird im Ide­al­fall je­de Frau vom Gy­nä­ko­lo­gen ge­warnt. War­um? In Ver­bin­dung mit hor­mo­nel­ler Emp­fäng­nis­ver­hü­tung be­steht ein er­höh­tes Throm­bo­seri­si­ko. Dar­über sind sich Ex­per­ten grund­sätz­lich ei­nig. Da­bei hängt das Ri­si­ko stark von der Do­sis und Wahl der Hor­mo­ne ab, denn sie be­ein­flus­sen das ge­sam­te Herz-Kreis­lauf-Sys­tem. Be­son­ders alar­miert sind Fach­leu­te jetzt bei An­ti­ba­by­pil­len der drit­ten und vier­ten Ge­ne­ra­ti­on und dem dar­in ent­hal­te­nen, syn­the­tisch her­ge­stell­ten Ge­schlechts­hor­mon Dro­s­pi­re­non. Sta­tis­ti­ken zei­gen, dass das Throm­bo­seri­si­ko hier­bei wei­t­aus hö­her als bei äl­te­ren Mo­del­len ist. Das Ri­si­ko liegt bei neun bis zwölf Fäl­len von 10.000 Frau­en pro Jahr. Bei den äl­te­ren Ge­ne­ra­tio­nen sind in die­ser Zeit fünf bis sie­ben Frau­en be­trof­fen. „Das Ri­si­ko ist al­so dop­pelt so hoch“, weiß Chris­toph Baum­gär­tel Arz­nei­mit­te­l­ex­per­te der Ös­ter­rei­chi­schen Agen­tur für Ge­sund­heit und Er­näh­rungs­si­cher­heit (AGES). Der Vor­teil an den neu­en Prä­pa­ra­ten sei es aber, dass sie zu­sätz­lich die Haut schö­ner ma­chen und es üb­li­cher­wei­se zu we­ni­ger Ge­wichts­zu­nah­me kommt. Tau­sen­de jun­ge Frau­en in Ös­ter­reich neh­men die­se neu­en Pil­len ein.

PHAR­MA­KON­ZERN GE­KLAGT.

So auch die 26-jäh­ri­ge Klau­dia Redl, die da­mit aber so­fort auf­hör­te, nach­dem sie vor zwei Jah­ren ei­nen Schlag­an­fall er­lit­ten hat. „Ich ha­be gera­de mei­ne da­mals vier Mo­na­te al­te Toch­ter ins Bett ge­bracht. Plötz­lich wur­de mir ex­trem schwin­de­lig, ich be­kam hef­ti­ge Kopf­schmer­zen und muss­te mich über­ge­ben“, er­zählt die Kin­der­gar­ten­päd­ago­gin. Zwei Tage spä­ter folg­te die nächs­te Atta­cke. Weil die Wie­ne­rin nicht die ty­pi­schen An­zei­chen ei­nes Schlag­an­falls zeig­te – al­so we­der Läh­mungs­er­schei­nun­gen noch Sprach­stö­run­gen – ent­deck­te man die Er­kran­kung im Kran­ken­haus zu­erst nicht. Erst als drei wei­te­re Tage ver­gan­ge­nen wa­ren, stell­te man ihr nach ei­ner Ma­gnet­re­so­nanz­to­mo­gra­phie (MRT) die nie­der­schmet­tern­de Dia­gno­se. „Im Zu­sam­men­hang mit dem Schlag­an­fall ha­ben mich Ärz­te im­mer so­fort nach der Pil­le ge­fragt. Wenn ich ge­sagt ha­be, dass ich sie neh­me, ha­ben sie nur ge­grinst oder mir ge­ra­ten, sie so­fort ab­zu­set­zen. Die Pil­le hat so ei­nen gro­ßen Stel­len­wert in un­se­rer Ge­sell­schaft, da traut sich nie­mand di­rekt et­was da­ge­gen sa­gen“, ist Redl über­zeugt. Sie klagt nun den Phar­ma­kon­zern Bay­er. Denn auf der Ver­pa­ckungs­bei­la­ge sei nicht auf die er­höh­ten Ri­si­ken auf­merk­sam ge­macht wor­den, ist ihr auch An­walt Peter Less­ky über­zeugt. „Mei­ne Man­dan­tin hat­te in den Jah­ren 2009 bis 2013 und ab Mit­te No­vem­ber 2014 das von Bay­er Phar­ma her­ge­stell­te Yas­mi­nel­le zur Emp­fäng­nis­ver­hü­tung ein­ge­nom­men. Am 16. No­vem­ber 2014 er­litt sie ei­nen Schlag­an­fall, wel­cher ei­ne lang­fris­ti­ge

„Al­le kom­bi­nier­ten Kon­tra­zep­ti­va ha­ben be­kannt­lich ein er­höh­tes Ri­si­ko für ve­nö­se Throm­bo­sen. Sie sind sel­te­ne, aber be­kann­te Kom­pli­ka­tio­nen.“ Bay­er-Spre­che­rin Da­nie­la Win­ni­cki

Be­hand­lung im Kran­ken­haus – da­von drei Tage auf der In­ten­siv­sta­ti­on – not­wen­dig mach­te“, so Less­ky. Ein Gut­ach­ten soll nun noch die kör­per­li­chen Prä­dis­po­si­tio­nen Klau­dia Redls zur Gän­ze aus­schlie­ßen. Für die jun­ge Mut­ter steht fest: Hät­te sie von ei­nem er­höh­ten Ri­si­ko ge­wusst, hät­te sie sich ge­gen die Pil­le ent­schie­den. Und da­mit ist sie nicht al­lei­ne: Meh­re­re Frau­en ha­ben den Kampf ge­gen den Phar­ma­kon­zern auf­ge­nom­men. Sie stel­len Scha­den er­satz­an­sprü­che, da es nach der Ein­nahm eder dros pi re­n­on­hal­ti gen An­ti­ba­by­pil­le zu tief­lie­gen­den Bein­ven­en­throm­bo­sen und Lun­gen­em­bo­lie ge­kom­men ist. In den USA hat Bay­er in au­ßer­ge­richt­li­chen Ei­ni­gun­gen be­reits rund 1,9 Mil­li­ar­den Dol­lar an Tau­sen­de Klä­ge­rin­nen ge­zahlt.

DAS NUT­ZEN-RI­SI­KO-PRO­FIL.

„Al­le kom­bi­nier­ten Kon­tra­zep­ti­va ha­ben be­kannt­lich ein er­höh­tes Ri­si­ko für ve­nö­se Throm­bo­sen. Sie sind sel­te­ne, aber be­kann­te Kom­pli­ka­tio­nen“, so Bay­er-Spre­che­rin Da­nie­la Win­ni­cki. Je­der Kon­zern ist ge­setz­lich ver­pflich­tet, ei­ne Phar­ma­ko­vi­gi­lanz zu füh­ren und Ne­ben­wir­kun­gen be­kannt­zu­ge­ben. Es gibt au­ßer­dem die Mög­lich­keit, dass sich Pa­ti­en­ten selbst bei der Be­hör­de mel­den. Die­se Be­rich­te spie­len ei­ne we­sent­li­che Rol­le für die Be­reit­stel­lung von Da­ten für die Beur­tei­lung des Nut­zen-Ri­si­ko-Pro­fils ei­nes Me­di­ka­ments. Je­doch sei es „wich­tig zu be­rück­sich­ti­gen, dass ge­mel­de­te un­er­wünsch­te Er­eig­nis­se nicht un­be­dingt in ei­nem di­rek­ten Zu­sam­men­hang mit dem Me­di­ka­ment ste­hen. So wä­re es et­wa un­zu­läs­sig,

aus ei­nem zeit­li­chen Zu­sam­men­hang auf ei­nen kau­sa­len Zu­sam­men­hang zu schlie­ßen“, teilt Win­ni­cki auf An­fra­ge mit. Zum ak­tu­el­len Fall möch­te das Un­ter­neh­men kei­ne Stel­lung­nah­me ge­ben: „Wir er­su­chen um Ihr Ver­ständ­nis da­für, dass wir zu lau­fen­den Ver­fah­ren kei­ne Aus­künf­te ge­ben.“

FACHINFORMATION ER­WEI­TERT.

Bay­er in­for­mie­re welt­weit kon­ti­nu­ier­lich die Ge­sund­heits­be­hör­den, wenn neue wis­sen­schaft­li­che Stu­di­en zu den Pro­duk­ten be­kannt wer­den. Man ha­be auch seit der Ein­füh­rung von Yas­mi­nel­le und den an­de­ren An­ti­ba­by­pil­len (Yas­min und YAZ) zeit­nah ge­han­delt und die Pro­dukt­in­for­ma­tio­nen ent­spre­chend ak­tua­li­siert. Nicht aus­rei­chend, meint Rechts­an­walt Alex­an­der Kom­pein, eben­falls von der Kanz­lei Less­ky: „Die Bei­pack­zet­tel sind zwar über die Jah­re bes­ser ge­wor­den, lie­gen aber im­mer noch – was­dieDarstel­lung­des­Ri­si­ko­san­geht – hin­ter ak­tu­el­len Un­ter­su­chun­gen. Da­hin­ge­hend geht auch un­ser Vor­wurf. Die Bei­la­gen sind un­rich­tig und un­voll­stän­dig.“Bei den Be­trof­fe­nen drängt sich die Fra­ge auf, wie­so ei­ne Pil­le mit dop­pelt so ho­hem Ri­si­ko über­haupt zu­ge­las­sen wird. „Bis vor we­ni­gen Jah­ren wur­de das Ri­si­ko gar nicht als so hoch er­ach­tet, wie sie sich schluss­end­lich durch mil­lio­nen­fa­che An­wen­dung welt­weit ge­zeigt hat“, so Chris­toph Baum­gär­tel. Das war der Grund, war­um die eu­ro­päi­schen Arz­nei­mit­tel­be­hör­de (EMA) En­de 2013 auf ge­samt­eu­ro­päi­scher Ebe­ne ein Si­cher­heits­ver­fah­ren ein­ge­lei­tet hat. Es hat da­zu ge­führt, dass die Fach­in­for­ma­tio­nen für Ärz­te und Pa­ti­en­ten er­wei­tert wur­den. Man hat ge­se­hen, dass es spe­zi­el­le Ri­si­ko­fak­to­ren da­für gibt, wann und bei wem Throm­bo­sen auf­tre­ten. Ri­si­ko­fak­to­ren, wie ei­ge­ne oder fa­mi­liä­re Vor­be­las­tung, Al­ter, Ni­ko­tin­kon­sum und Über­ge­wicht ent­schei­den dar­über, ob die Ein­nah­me im je­wei­li­gen Ein­zel­fall die ge­eig­ne­te Ver­hü­tungs­me­tho­de dar­stellt. Für Pa­ti­en­tin­nen, wo der­ar­ti­ges zu­trifft, wur­den die neu­en An­ti­ba­by­pil­len von der EMA ver­bo­ten. Man geht da­von aus, dass durch die­se neu­en Ein­schrän­kun­gen in der Ver­schrei­bungs­wei­se, die Pil­le doch si­cher ist.

PIL­LE BLEIBT AUF DEM MARKT.

„Ich möch­te, dass die Pil­le vom Markt ge­nom­men wird“, ap­pel­liert Klau­dia Redl. Mo­men­tan sieht es nicht da­nach aus. Grund­sätz­lich gilt in der Arz­nei­zu­las­sung: Je schwe­rer ei­ne Er­kran­kung ist, um­so hö­her ist ak­zep­tiert, dass ein Arz­nei­mit­tel auch Ne­ben­wir­kun­gen macht. Je tri­via­ler dieEr­kran­kung,um­so­si­cher­er­mus­ses sein. „Man wird sich die Pil­len der drit­ten Ge­ne­ra­ti­on wei­ter­hin genau an­schau­en. Soll­te sich in den nächs­ten Mo­na­ten her­aus­stel­len, dass die Ne­ben­wir­kungs­ra­ten wei­ter hoch blei­ben, dann wird es wohl nö­tig sein, wei­te­re Schrit­te zu über­le­gen“, sagt Baum­gär­tel. In Ös­ter­reich ist die An­zahl der Ver­schrei­bun­gen aber schon in­ner­halb von zwei Jah­ren von ei­ner Mil­li­on auf 750.000 zu­rück­ge­gan­gen. „Ich den­ke, dass trotz­dem noch wei­te­re Mei­nungs­bil­dung nö­tig ist und das The­ma noch mehr Be­ach­tung ver­dient. Die Pa­ti­en­ten müs­sen auf­ge­klärt wer­den, die Pil­le ist kein Zu­ckerl“, so der Ex­per­te. Klau­dia Redl ist mitt­ler­wei­le zum zwei­ten Mal schwan­ger. Von den Ärz­ten wur­de ihr ge­sagt, dass ih­re Schwan­ger­schaf­ten auf­grund des er­lit­te­nen Schlag­an­falls und des da­durch er­höh­ten Throm­bo­seri­si­ko als Ri­si­ko­schwan­ger­schaft gilt. Sie muss Blut­ver­dün­nungs­mit­tel neh­men, um die Ge­fahr ei­nes wei­te­ren Schlag­an­falls zu ver­hin­dern.

„Die Pa­ti­en­ten müs­sen auf­ge­klärt wer­den. Die Pil­le ist kein Zu­ckerl.“ Chris­toph Baum­gär­tel, Arz­nei­mit­te­l­ex­per­te der AGES

Im No­vem­ber 2014 er­litt die 26-jäh­ri­ge Klau­dia Redl ei­nen Schlag­an­fall, der ei­ne lang­fris­ti­ge Be­hand­lung im Kran­ken­haus zur Fol­ge hat­te

Klau­dia Redl klagt nun Bay­er Phar­ma we­gen der vom Kon­zern her­ge­stell­ten An­ti­ba­by­pil­le Yas­mi­nel­le

In Ös­ter­reich ist die An­zahl der Ver­schrei­bun­gen von An­ti­ba­by­pil­len der drit­ten Ge­ne­ra­ti­on in­ner­halb von zwei Jah­ren von 1 Mio. auf 750.000 ge­sun­ken

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