坦桑尼亚药品和医疗器械监管要求说明

China's Foreign Trade (Chinese) - - 特别报道 SPECIAL REPORT -

坦桑尼亚食品和药品管理局(TFDA)是坦桑尼亚卫生,社区发展,性别,老年人和儿童部下属的执行机构。TFDA根据“坦桑尼亚食品,药品和化妆品法”第219章第4 (1)条成立,负责食品,药品,医疗器械,诊断和化妆品的管理。 Q:药品或医疗器械厂的注册和许可申请应该提交什么材料? A:申请书须附有下列文件:

1.坦桑尼亚商业登记注册管理局(BRELA)颁发的注册登记副本。2.坦桑尼亚投资中心(T C)颁发的投资优惠证书副本(如果有)。3.备忘录和公司章程的副本。

4.国家环境管理委员会(NEMC)出具的厂址符合生产标准的同意函。5.拟建工厂的示意图,包括房屋布局,空气处理系统和设备的具体位置。 Q:注册国产药品和医疗器械需要多长时间? A:国内生产的药品和医疗器械的评估和注册完成需要120天。 Q:在完成厂房建设和设备安装后注册工厂需要多长时间? A: T F DA将在检查新工厂后两天内签发房屋和制造登记证。 Q:药品和医疗器械注册的申请费用是多少? A:目前的注册费用和审批时间如下

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