热毒清口服液质量控制方法的改进

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王盛 1,2,陈莉 1,2,冯艺戎 1,2,蔡敏 1

1.安徽中医药大学第一附属医院,安徽 合肥 230031;2.国家中医药管理局中药制剂三级实验室,安徽 合肥 230031摘要:目的 改进热毒清口服液的质量标准。方法 采用薄层色谱法对方中的甘草、射干、黄芩进行鉴别;采用高效液相色谱法测定热毒清口服液中黄芩苷的含量。结果 薄层色谱法能够鉴别出甘草、射干、黄芩的特征斑点;黄芩苷在 53.60~536.00 µg/mL 范围内呈良好的线性关系(r=0.999 99),平均加样回收率为 99.85%,

RSD=0.63%(n=6)。结论 本方法操作简单,准确可靠,可有效控制热毒清口服液的质量。关键词:热毒清口服液;薄层色谱法;高效液相色谱法;质量控制

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2017.03.018

中图分类号:R284.1 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2017)03-0075-03

WANG Sheng1,2, CHEN Li1,2, FENG Yi-rong1,2, CAI Min1 (1. The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine, Hefei 230031, China; 2. State Administration of National Chinese Drugs Medicament Laboratory of Grade 3, Hefei 230031, China)

Abstract: Objective To improve the quality standard of Reduqing Oral Liquid. Methods TLC was used to identify the featured spots of Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Belamcandae Rhizoma and Scutellariae Radix; HPLC method was usded to detect the contents of Baicalin in Reduqing Oral Liquid. Results TLC could identify the featured spots of Glycyrrhizae Radix et Rhizoma, Belamcandae Rhizoma and Scutellariae Radix; Baicalin was detected in range of 53.60–536.00 µg/mL with good linear relationship (r=0.999 99), the average recovery rate was 99.85%, and RSD was 0.63% (n=6). Conclusion The method is simple, accurate and reliable, which can be applied to the quality control of Reduqing Oral Liquid.

Key words: Reduqing Oral Liquid; TLC; HPLC; quality control

Improvement of Quality Standard of Reduqing Oral Liquid

热毒清口服液为安徽中医药大学第一附属医院临床专家,依据中医学家姜春华的“截断扭转”学术理论,以“清热解毒凉血,疏风散结消瘀”为治法,创制的在江淮地区具有广泛影响的新安名方制剂。该制剂处方由重楼、黄芩、板蓝根等7味药组成,具有抗病毒、抗菌、解热镇痛等作用[1],用于治疗流行性感冒,在医院临床应用已近 30 年。为了更好地控制该制剂的质量,保证临床使用的安全性和稳定性,本研究对热毒清口服液的质量控制方法进行改进,增加甘草、黄芩和射干的薄层鉴别,同时采用HPLC 测定黄芩中黄芩苷的含量。

1 仪器与试药

Agilent 1260高效液相色谱仪(DAD紫外检测器、四元低压梯度泵、在线脱气装置和自动进样器),安捷伦公司;CAMAG荧光灯,瑞士CAMAG公司;定量毛细管,瑞士CAMAG 公司;Sartorius BP211D 十

基金项目:安徽省卫生厅中医药科研课题(2012ZY20)

通讯作者:冯艺戎,E-mail:18655182623@163.com 万分之一电子天平,德国塞多利斯公司;HH-S 型水浴锅,巩义市英峪予华仪器厂。

甘草对照药材(批号 120904-201117)、黄芩对照药材(批号 120955-200406)、重楼对照药材(批号121060-201007),中国食品药品检定研究院;热毒清口服液(批号 20131227、20140312、20140402),安徽中医药大学第一附属医院制剂中心;色谱甲醇和乙腈,其余试剂均为分析纯,水为屈臣氏蒸馏水。

2 方法与结果

2.1 薄层色谱鉴别

2.1.1 甘草 取本品 10 mL,加甲醇 30 mL,超声处理 30 min,过滤,滤液蒸干,残渣加水 20 mL使溶解,用正丁醇提取3次,每次 20 mL,合并正丁醇液,用水洗涤3次,弃去水液,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇

1 mL使溶解,作为供试品溶液[2]80。取甘草药材l.103 g,加乙醚 40 mL,超声处理 30 min,过滤,弃去醚液,药渣加甲醇30 mL,按供试品溶液制备方法制得对照药材溶液。按处方量及工艺制备缺甘草的阴性对照溶

液。照薄层色谱法(2010年版《中华人民共和国药典》

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