北京中医药大学附属护国寺中医医院2014-2015年中药饮片质量抽查情况分析

CJI (Traditional Chinese Medicine) - - 中国中医药信息杂志 -

吕薇1,赵京春 2

1.北京中医药大学附属护国寺中医医院,北京 100035;2.北京市宣武中医医院,北京 100050摘要:目的 通过对北京中医药大学附属护国寺中医医院(以下简称“本院”)中药饮片质量抽查情况进行分析,为提高中药饮片质量提供参考。方法 对本院 2014 年 1 月-2015 年 12 月中药饮片抽查记录中发现的有问题饮片品种按原因分类统计。结果 抽查饮片质量问题主要分为采收加工炮制(69.79% )、贮藏

(20.93%)、其他(9.31%)3 大类。采收加工炮制中以切制(13.95%)、贮藏中以虫蛀(9.30%)、其他以饮片

碎屑粉末(6.98%)问题最为突出。结论 通过加强采购验收管理、严格控制贮存和保管条件、注意使用等环节的管理,可提高中药饮片质量。

关键词:中药饮片;质量;抽查

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2017.06.034

中图分类号:R288 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2017)06-0123-03

Analysis on Sample Inspection of TCM Decoction Pieces During 2014-2015 in Huguosi TCM

Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine LV Wei1, ZHAO Jing-chun2

(1. Huguosi TCM Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100035, China; 2. Beijing Xuanwu TCM Hospital, Beijing 100050, China)

Abstract: Objective To provide references for improving the quality of TCM decoction pieces through the analysis on sample inspection of TCM decoction pieces of Huguosi TCM Hospital of Beijing University of Chinese Medicine (hereinafter referred to as “our hospital”). Methods In our hospital from January 2014 to December

2015, TCM decoction pieces with problems in this sample inspection were categorized according to reasons. Results Quality problems found in the sample inspection were categorized into 3 types, i.e. collection and preparation

(69.79%), storage (20.93%) and other problems (9.31%). Cutting in collection and preparation (13.95%), worming in storage (9.30%) and breaking/crumbing (6.98%) were the most obvious problems. Conclusion Strengthening the management of procurement acceptance, strict control of storage and storage conditions, and paying attention to the use of other aspects of management can improve the quality of TCM decoction pieces.

Key words: TCM decoction pieces; quality; sample inspection

北京中医药大学附属护国寺中医医院(以下简称“本院”)是一所历史悠久的中医院,院内科室设置齐全,中医特色明显,中药特别是传统中药饮片在临床各科使用广泛,目前品种有600多种。笔者通过对一些存在质量问题的中药饮片品种进行分析,为今后加强入库验收及贮存使用等方面的管理、提高中药饮片质量提供必要的依据和对策。

1 资料与方法

本院现有中药饮片 614 个品种。2014 年 1 月- 2015 年 12月,每周对斗子内中药饮片进行随机抽查, 每次抽查 5~6 个品种,并对其性状进行详细记录。期间共抽查 605 批次,根据《中华人民共和国药典》(一部)[1]和《北京市中药饮片炮制规范》[2]饮片的质量标准,发现存在问题的饮片有 43 种。对这些品种进行记录及统计整理,总结归纳出中药饮片所存在的质量问题。

2 结果与分析

43 种中药饮片存在的问题主要分为采收加工炮

制(69.79%)、贮藏(20.93%)、其他(9.31%)3 大

类。采收加工炮制中以切制问题占比(13.95%)最大,

贮藏中以虫蛀占比(9.30%)最大,其他以饮片碎屑粉末占比(6.98%)最大。详见表1。

在本次抽检中发现,有的品种采收时间不适宜,如麻黄无红棕色髓生成就采收,导致麻黄碱含量不足;吴茱萸未到近成熟就采收,以致直径小于药典规定的 2~5 mm;桑叶未经霜采收,叶片薄且手握无顶手感,质量欠佳。

“非药用部位超标”项中,北柴胡通过“地上部分断面有髓或中空,而根及根茎无髓且有放射状裂隙”辨识表明掺有地上非药用部分;花椒和花椒目功效不同,花椒有温中作用,而花椒目功效为利尿,不宜混用;金樱子核属于非药用部位,应去净,否则在饮片中占比较大,会降低药效[3]。

饮片切制的操作通常在产地进行,但部分当地药农及商贩因自身利益或缺乏专业指导,易造成饮片切制的体积过大,影响调剂和煎煮。

如果炒制、酒炙、蜜炙、煅制等炮制方法不规范, 会导致品种出现质量问题,如白术、紫苏子炒制程度不够,则饮片无香气,且颜色浅于炮制规范要求;黄精加酒量不够,则酒黄精饮片很硬;炙黄芪、炙白前等因加蜜量或炼蜜程度不适宜等因素,出现粘手结块;煅赭石未煅透,其质地仍坚硬且颜色不发暗;胆南星炮制不当,其性状和理化鉴别结果与炮制规范不符;黑顺片的炮制不规范,则胆巴含量过高,易造成煎煮后的汤剂味道极咸,无法服用,也影响疗效;法半夏炮制不到位,则其断面颜色浅于炮制规范要求。

硫熏过度的饮片易导致人体呼吸系统损害,甚至可能提高肺癌的患病率。更为严重的是,有些不法商家使用含有铅、砷等重金属的工业硫磺熏蒸,对人体危害极大。另外,有些品种在硫黄熏蒸后会降低其有效性或成分发生改变[4],所以,控制饮片中二氧化硫残留量具有非常重要的意义。《中华人民共和国药典》对饮片二氧化硫残留量标准进行了明确规定:山药、牛膝、白芍、党参等 10 种饮片中二氧化硫残留量不得超过 400 mg/kg。除另有规定外,其他中药材和饮片中二氧化硫残留量不得超过150 mg/kg。判断是否硫熏过度,可采用肉眼观察饮片颜色是否过白或异常鲜艳、口尝鼻闻其是否有酸味等传统经验初步鉴别。为深入了解本院中药饮片硫熏情况,质量抽查中曾对某些品种采用药典规定的蒸馏法进行二氧化硫残留量测定,发现山药、百合的硫磺熏蒸情况比较严重,特别是山药。

易吸潮且不易干燥的饮片在炎热潮湿的夏季易造成含水量过高,故应在验货时引起高度重视。检查时,可观察包装袋内侧是否有细小水珠,或用手抓饮片以感觉是否有粘手感,或掰开饮片看其是否潮软而不易折断。

价格高的饮片品种易出现掺伪、增重等现象,应注意辨识。如西红花可用水试法判断是否为正品;松贝、龟甲可观察主要部位的性状特点辨识是否掺伪。全蝎需掰开腹部检查是否有大量泥土。

2.2 贮藏

富含油脂的饮片如柏子仁等在夏季易走油;糖分、蛋白质、淀粉、脂肪含量高的饮片易被虫蛀;饮片含水量高或贮存环境温度高、湿度大时易发生霉变,其中胖大海只看表面不易察觉,必须敲开观察,常见部分中层果皮及内层种皮霉变。贮存环境相对湿度小且未及时密封饮片包装时,含结晶水较多的矿物药如芒硝等极易产生风化现象。

2.3 使用过程

质地轻薄或质脆易碎且用量大的品种易在药斗

底部产生大量碎屑和粉末;另外,冬春季空气干燥,相对湿度小,易造成饮片含水量过低,使用中容易破碎。碎屑泥土过多,不但增加饮片损耗,且增加空气粉尘。

在抽查中发现,酒白芍被装在炒白芍药斗中。2个品种性状不同,炒白芍呈微黄色,酒白芍微有酒气,功效也不同。如发生混用,会影响处方疗效。

3 建议

3.1 加强采购验收管理

验收是合格饮片进入医院的第一关,工作人员要具备丰富的中药饮片专业知识和严谨求实、认真负责的工作态度,坚持质量第一的原则,严把质量关。在质量抽查中发现采收加工炮制存在问题的饮片占比最多(69.79%)。因此,验收人员应增强责任心,不断学习中药鉴别知识,注意积累经验,加强验收环节的把关。

医院应注重对相关工作人员的培训,提高其鉴别中药饮片真伪和优劣的能力。同时,加大对中药饮片验收的投入,适当增加相应的显微和理化鉴别仪器及试剂,多方面、多途径检测饮片质量,将问题饮片最大限度地拒之门外,以保证患者用药安全。

采购时应制订合理计划,做到按需采购,尤其夏季应少进富含糖分、淀粉、蛋白质的果实种子等类饮片。出库时应“先进先出”,避免饮片长时间存放导致的变质。

3.2 加强库存养护

在此次调查中,因存贮不当造成饮片质量问题的饮片品种占 20.93%。因中药饮片多数是由动植物不同部位加工炮制而来,易受到存贮环境影响,导致发霉变质等情况。因此,应根据气候变化调节室内温度、湿度,夏季应及时使用空调降温除湿,秋冬季空气干燥可用加湿器或地面多撒水、勤拖地等方法调节湿度。一般饮片贮藏环境应控制在室温 10~25 ℃,相对湿度45%~75%;易变质吸潮发霉的饮片应阴凉处保存,环境温度应在 20 ℃以下,并注意室内清洁和通风;对于极易虫蛀、走油的品种,如柏子仁、瓜蒌、 枸杞子等,应贮存在冷藏柜内,温度控制在2~8 ℃。另外,库房工作人员平时应多注重学习和积累相关知识与经验,坚持每日如实做好环境温湿度监测和相应的饮片养护并记录。

3.3 注意使用环节管理

饮片在装斗、调配等使用过程中,有些质脆易碎品种,由于药物之间相互摩擦撞击,易产生碎屑,相对细小的部分易沉于斗底,久而久之积聚较多,影响饮片外观和品质,故应及时清斗,保证药品质量。此外,斗签与斗内药品不符,容易造成混淆和给付错误,应避免此类情况的发生。因为中药调剂是保证饮片临床使用安全性、有效性的最后一个环节,也是患者服用中药饮片之前的最后质量关口,所以调剂、复核人员应严格审查饮片质量,认真按照操作规程操作,保证患者用药安全。

3.4 定期检查饮片质量

要定期进行饮片质量检查,尤其夏季高温高湿季节,饮片易变质,要增加对易变质饮片的检查频率,发现问题应及时处理。如夏季对易虫蛀变质中药应

5~7 d全面检查1次,易走油饮片 10~15 d全面检查

1 次。总之,要加强饮片在医院内流通的各个环节管理,特别是易变质饮片、易导致饮片变质的季节,应加强饮片质量的检查监测,提高中药饮片质量,以保证饮片的临床疗效和用药安全。

参考文献:

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:一部[M].北京:中国医药科

技出版社,2015.

[2] 北京市药品监督管理局.北京市中药饮片炮制规范[M].北京:化学工

业出版社,2010.

[3] 江海均.金樱子不同炮制品对其浸出物的影响[J].现代中药研究与实

践,2010,24(6):59.

[4] 关晓月,闫冰,孙睿婷,等.9 种中药饮片二氧化硫残留量的测定[J].黑

龙江医药,2014,27(3):485-489.

(收稿日期:2016-03-16)

(修回日期:2016-05-11;编辑:梅智胜)

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