表 2 血脂异常患者开始调脂治疗的TC 和 LDL-C 及其目标值

CJI (Traditional Chinese Medicine) - - 中国中医药信息杂志 -

危险等级

低危(10年危险性<5%) 中危(10年危险性5%~10%) 高危(冠心病或冠心病等危症或 10 年危险性 10%~15%)极高危(急性冠脉综合征或缺血性心血管病合并糖尿病)

治疗性生活方式开始

TC≥6.22 mmol/L(240 mg/dL)

LDL-C≥4.14 mmol/L(160 mg/dL)

TC≥5.2 mmol/L(200 mg/dL)

LDL-C≥3.37 mmol/L(130 mg/dL)

TC≥4.14 mmol/L(160 mg/dL)

LDL-C≥2.6 mmol/L(100 mg/dL)

TC≥3.11 mmol/L(120 mg/dL)

LDL-C>2.07 mmol/L(80 mg/dL)

药物治疗开始

TC≥6.99 mmol/L(270 mg/dL)

LDL-C≥4.92 mmol/L(190 mg/dL)

TC≥6.22 mmol/L(240 mg/dL)

LDL-C≥4.14 mmol/L(160 mg/dL)

TC≥4.14 mmol/L(160 mg/dL)

LDL-C≥2.6 mmol/L(100 mg/dL)

TC≥4.14 mmol/L(160 mg/dL)

LDL-C≥2.07 mmol/L(80 mg/dL)

治疗目标值

TC<6.22 mmol/L(240 mg/dL)

LDL-C<4.14 mmol/L(160 mg/dL)

TC<5.2 mmol/L(200 mg/dL)

LDL-C<3.37 mmol/L(130 mg/dL)

TC<4.14 mmol/L(160 mg/dL)

LDL-C<2.6 mmol/L(100 mg/dL)

TC<3.1 mmol/L(120 mg/dL)

LDL-C<2.07 mmol/L(80 mg/dL)

证候疗效≥30%,<70%;无效:维医临床症状、体征均无明显改善,甚或加重,维医证候疗效不足30%。计算公式:维医证候疗效(%)=(治疗前维医症状比-治疗后维医症状比)÷治疗前维医症状比×

100%。

11.2 安全性评价

首先应关注一般状况,生命体征(体温、呼吸、心率、血压),血、尿、便常规,肝、肾功能和心电图等安全性指标。其次,除上述指标外,应根据试验目的和试验药物可能存在的潜在安全性问题,设计相应的安全性指标,并制定合理的访视时点。原发刺激性不良反应包括急性型和慢性型,引发此种反应的药物对皮肤具有直接的刺激作用,任何人接触均可发生。变态反应性不良反应包括迟发型和速发型,少数具有特异性过敏体质的人会对此种药物发生反应,且有潜伏期。毒性不良反应是由于某些具有毒性的药物外用后经皮肤吸收进入体内而产生的全身性不良反应,此种反应多与药物性质、药物浓度,使用药物的面积、用量、疗程,使用用药的部位,皮肤、黏膜的受损程度,以及患者的性别、年龄等有关,并需注意到长期毒性的可能性。试验过程中若出现不良反应、实验室指标的异常,应及时观察受试者伴随症状,并及时复查、追踪,进行综合分析。重视不良事件的报告。同时,注意试验药物的禁忌、注意事项以及饮食方面等研究[7,14]。

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(收稿日期:2016-06-23)

(修回日期:2016-10-10;编辑:陈静)

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