中药材在流通过程中质量安全控制政策梳理

CJI (Traditional Chinese Medicine) - - 中国中医药信息杂志 -

杨浩雄 1,2,孔丹 1

1.北京工商大学,北京 100048;2.北京工商大学中国食品安全研究中心,北京 100048摘要:中药材流通过程包括从中药材种植到中药材交易涉及的一系列环节。在流通过程的各个环节,中药材品质不合格问题屡见不鲜,已严重危害到公众健康及中药材市场的良性发展。因此,中药材的质量安全一直倍受政府相关部门的重视并颁布了诸多政策。本文通过梳理现行中药材流通过程中质量安全控制政策,分析存在的问题,并提出相应的建议,为政府相关部门进一步改善中药材品质提供参考。关键词:中药材;流通;质量安全;管理

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2017.07.002

中图分类号:R2-05 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2017)07-0007-04

Analysis on Policies of Quality Safety Control of Chinese Materia Medica in Circulation

YANG Hao-xiong1,2, KONG Dan1 (1. Beijing Technology and Business University, Beijing 100048, China; 2. China Center for Food Safety Research, Beijing Technology and Business University, Beijing 100048, China)

Abstract: The circulation process of Chinese materia medica involves a series of links from planting to marketing. Unqualified problems of Chinese materia medica are common in each link of the process of circulation, which seriously harm public health and the further development of Chinese materia medica market. Therefore, the relevant government departments have paid high attention to quality safety of Chinese materia medica and issued many policies. This article sorted out the policies of quality safety control of Chinese materia medica in circulation, analysed the existing problems, and proposed the corresponding suggestions, with a purpose to provide valuable references for government departments to further improve the quality of Chinese materia medica.

Key words: Chinese materia medica; circulation; quality safety; management

中药材是中医药事业传承和发展的物质基础,是关系国计民生的战略性资源。保护和发展中药材,对于深化医药卫生体制改革、提高国民健康水平,以及发展战略性新兴产业、增加农民收入,都具有十分重要的意义。国务院《关于转发工业和信息化部等部门

中药材保护和发展规划(2015-2020 年)的通知》(国

办发〔2015〕27号)明确提出要加强中药材保护、促进中药产业科学发展。目前,中药材流通方式包括传统和电子商务流通方式,这两种方式都包含了中药材种植及采收、中药材初加工及饮片加工、中药材物流和中药材交易等关键流通环节。其中,中药材电子商务流通不同于传统中药材流通的是前者在电子商务

基金项目:教育部人文社会科学研究项目(16YJA630064);

北京市哲学社会科学重点项目(15JGA026)

通讯作者:孔丹,E-mail:15701577335@163.com 平台上完成中药材交易,并结合线下物流实现中药材交货。中药材的品质直接影响国民健康及中药材市场的进一步发展,因此中药材的质量安全备受重视。政府相关部门也颁布了一系列质量安全控制政策,以期保障中药材品质、减少中药材质量安全问题。但是,中药材品质不合格问题仍频频发生,中药材品质仍面临严峻挑战[1-6]。为此,本文从政策角度出发,对 2001年以来政府出台的中药材质量安全控制政策进行梳理,分析政策的制定及其实施存在的问题,并提出相应的建议,为政府部门制定更加全面的中药材质量安全控制政策及提高政策的执行效果提供参考,以进一步改善中药材品质。

1 中药材流通关键环节存在的质量安全问题

1.1 种植及采收

我国中药材种植主体主要有大型中药制药企业、农户和专业合作社。2013年,由中国仓储协会与中国

医药协会共同完成的《中药材现代物流体系建设研究报告》显示,以上3类主体中药材种植面积占比分别为 10%以下、30%左右和60%以上,表明专业合作社是当前我国中药材的主要种植主体。就整体而言,我国中药材种植缺乏规范性,种植方式粗放,种植主体分散且规模较小;部分种植户为赶上最佳销售市场而不按时采收,导致中药材品质下降。因此,中药材种植及采收环节是出现品质问题的源头。

1.2 初加工及饮片加工

中药材初加工是指对采收的中药材进行清洗、挑选、去皮、去杂,蒸、煮、烫、浸漂、发汗,以及干燥、分级、包装等过程。饮片加工是指将已初加工的中药材炮制及包装。目前,由于中药材种类繁多,初加工标准不统一;另外,由于干燥设备及干燥方式落后及中药饮片加工炮制不规范等,导致中药材及饮片存在水分含量高、硫含量超标等一系列质量安全问题。

1.3 物流

中药材在流通过程中的物流包括中药材包装、运输、仓储及仓储养护、流通加工和信息处理等活动。由于现行的包装方式、规格缺乏标准,包装标识信息缺乏,缺乏运输标准,仓储及仓储养护水平落后等,出现掺杂、掺假等二次污染,导致中药材品质受损、品质丧失和质量追溯体系水平低下问题。

1.4 市场交易

近年来,我国中药材市场规模呈迅速增长趋势,年成交额从 2008 年的 244.63 亿元迅速增长至 2014年的 1507.11 亿元。另外,2014 年康美药业旗下的“康美中药网”电商平台的中药材营业收入达71.61 亿元。2014年“中药材诚实通”电商平台线上交易额过亿元。但中药材交易市场快速发展的同时,由于一些经销商户或经销企业违法操作、中药材交易市场监管不规范、产品质量追溯体系落后(特别是中药材电商交易)等原因,导致以次充好、掺假售假现象屡禁不止。

2 中药材质量安全控制政策梳理 2.1 “十五”期间(2001-2005 年)

“十五”期间发布的政策主要关注中药材生产过程的品质保证,另外也涉及中药材包装、中药材监督管理、中药材交易市场监管政策。

2001 年 2月,中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过的《中华人

民共和国药品管理法》(2013 年第一次修正、2015 年第二次修正)提出要加强药品(包括中药材、中药饮片、中成药)监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。其中 第十条规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制”,第五十三条规定“发运中药材必须有包装,在每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志”。

2002 年 4月,原国家药品监督管理局下发《中药材生产质量管理规范(试行)》(国家药品监督管理局令第 32号),针对中药材生产企业提出需对中药材种植或养殖、采收、初加工、包装、运输和贮藏等全过程控制,以保证中药材质量。

2003 年 6月,原国家食品药品监督管理局药品市场监督司发布《关于对安徽省亳州中药材专业市场制

售假劣中药材进行查处的通知》(食药监市函〔2003〕

52号)对亳州中药材专业市场进行整顿,严厉打击制

售的假劣中药材。2003 年 12月,原国家食品药品监督管理局下发《关于加强中药饮片包装监督管理的通

知》(国食药监办〔2003〕358 号)规定了中药饮片的包装要求。

2004 年 10月,原国家食品药品监督管理局发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施 GMP 工作

的通知》(国食药监安〔2004〕514 号),提出中药饮片生产企业必须在符合“药品生产质量管理规范” (GMP)条件下生产中药饮片。

2.2 “十一五”期间(2006-2010 年)

“十一五”期间发布的政策主要强调通过政府监管以保证中药材品质,包括中药材专业市场监管、中药材监管、中药饮片生产监督管理和中药生产监督,另外还涉及中药材储存政策。

2007 年 1 月,原国家食品药品监督管理局发布《药品流通监督管理办法》(国食药监令第 26 号),目的是加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,并特别强调中药材应分别储存、分类存放。

2007 年 4 月,原国家食品药品监督管理局下发《关于加强中药材专业市场监督检查的通知》(国食

药监市〔2007〕212 号)提出进一步规范中药材专业市场经营秩序,加强中药材专业市场监管。

2007 年 6月,国务院办公厅发布《关于印发国家

食品药品安全“十一五”规划的通知》(国办发〔2007〕

24 号),进一步强调要加强对食品、药品、餐饮卫生等监管工作。

2008 年 2 月,原国家食品药品监督管理局下发《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》加强中药饮片生产质量管理。

2010 年 11 月,原国家食品药品监督管理局下发《关于贯彻落实打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣

商品专项行动方案的通知》(国食药监办〔2010〕443号)提出加大对制售假冒伪劣药品和扰乱药品生产经营秩序行为的打击力度。同月下发《关于进一步加强

中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号),提出加强中药生产的监督。

2.3 “十二五”期间(2011-2015 年)

“十二五”期间发布的政策首次提出了中药材追溯体系建设,通过建设中药材追溯体系改善中药材品质;另外,还涉及中药材初加工、中药饮片监督管理、中药材经营管理。

2011 年 1 月,原国家食品药品监督管理局下发《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安

〔2011〕25号)再次提出对中药饮片的监督管理。

2013 年 10月,国家食品药品监督管理总局等部门联合下发《关于进一步加强中药材管理的通知》(食

药监〔2013〕208 号),明确提出“加强中药材产地初加工管理;严禁滥用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物质残留必须符合国家规定”。同年,商务部下发《开展 2013年中药材流通追溯体系建设工作的通知》(商

办秩函〔2013〕848 号),要求各省市开展中药材流通追溯体系建设工作。

2015 年 5月,国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第 13 号)第一章总则第二条指出本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

2015 年 12月,国务院办公厅下发《关于加快推

进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕

95号)提到中药材追溯体系的建设。与此同时,国家食品药品监督管理总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知(食

药监办药化监〔2015〕176 号)指出各省级食品药品监管部门要切实落实监管责任,对药品经营组织进行质量检查。

2.4 “十三五”期间(2016年以来)

此期间发布的政策第一次提到要发展中药材电

子商务。2016 年 2月,国务院《关于印发中医药发展

战略规划纲要(2016-2030 年)的通知》(国发〔2016〕

15号)强调“推进中药材规范化种植养殖,制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心,与生产企业供应商管理和质量追溯体系紧密相连,发展中药材电子商务”。

3 存在的问题

2001年以来,政府相关部门从种植及采收、初加工及饮片加工、物流、交易市场监管等方面对中药材质量安全控制出台了一系列政策,使中药材品质得到很大改善。但中药材在流通过程中的各个环节仍存在质量安全问题。具体表现在以下几方面。

3.1 缺乏具体的中药材物流标准政策

物流是流通过程中确保中药材品质的重要一环,目前缺乏具体可操作的中药材物流标准政策,给实际操作带来困难。上述出台的相关政策大多属于要求性表述,在实际中药材包装、运输、仓储及仓储养护等物流活动中缺乏标准政策作为指导,使物流操作难以规范。

3.2 中药材电子商务质量安全控制政策制定严重滞后

近年来,随着电子商务迅速发展,中药材交易已

步入电商时代。1999年就有人研究了四川中药市场电子化,提倡用网络交易中药,并提出了四川中药市场

电子化的设计方案[7]。2009 年,互联网上已出现很多中药材相关网站,淘宝、慧聪等网上商城中也有少数

中药材店铺[8]。现在已有许多盛产中药材的地区和医药企业纷纷构建了中药材电商平台,如“中药材诚实通”“药通网”“九州通”等,这表明中药材交易已进入电子商务时代。但迄今尚无控制电商中药材质量安全的政策出台,政策制定严重滞后。

3.3 政策执行效果不佳

尽管相关政府部门对中药材流通过程中各环节的主体都提出了政策要求,但因其对相关政策理解不深、重视不够,未能有效履行相关质量控制义务,甚至违反政策规定,导致政策的执行效果差,使中药材不合格事件频频发生。

3.4 对中药材行业缺乏有效监督管理

各个时期的政府部门都特别重视中药材生产、中药材流通、中药材专业市场的监管。由于现行中药材的监管主体涉及农业部、国家林业局、科技部、国家工商总局、国家食药监总局等多个部门,存在多头监管、分散监管的问题,未能形成一个大的部门进行综合性监管和协调,导致中药材监管状况不佳。

4 对策与建议

4.1 制定可操作性的中药材物流标准政策

为了规范中药材物流操作,保障中药材的品质,建议由相关政府主管部门牵头,制定具体的中药材物流标准。建议通过制定并贯彻实施《中药材包装标准》《中药材运输标准》《中药材仓库技术标准》《中药材仓库管理标准》等,督促企业在中药材包装操作时参

照《中药材包装标准》统一包装,避免流通过程中出现掺杂、掺假等二次污染现象;各企业能参照《中药材运输标准》《中药材仓库技术标准》《中药材仓库管理标准》规范中药材运输和仓储操作,有效减少中药材数量损耗和品质损失或丧失,以达到改善中药材品质的目的。

4.2 制定中药材电子商务质量安全控制政策

为保证电子商务平台交易的中药材品质,政府相关部门应制定中药材电子商务质量安全控制政策。2015 年 8月立项的《中药材商品规格电子交易标准》是我国首个中药材电商标准,目前为中国中药协会的协会团体标准,有望上升为行业标准。该标准对 202个常用中药材品种细分了 1184 个产品规格,确定了电商的中药材产品规格。笔者建议,除了将完善后的《中药材商品规格电子交易标准》上升为国家标准外,相关政府部门还应出台中药材电子商务经营者管理规范、电商中药材质量标准、中药材电子商务市场监管办法等政策,实现电商交易透明公平,杜绝以次充好、掺杂使假等违法行为,以保证中药材质量,使中药材电子交易规范化,并突破中药材电子交易瓶颈,推动中药材电子商务进一步发展。

4.3 提升政策执行效果

政府部门应积极宣传中药材质量安全控制有关政策,加重违法惩罚力度,提升政策执行效果。一方面,通过政策宣传,教育增强中药材流通过程中各主体的政策意识,使其更加理解、重视相关政策,积极执行品质保证义务;另一方面,通过加重违法惩罚力度,减少部分利益相关者为追求经济利益而采取的违法行为。从改变各主体的意识出发,提高其对政策的理解意识和执行力度,提高中药材质量安全控制政策的执行效果,最终提升中药材品质。

4.4 加强中药材流通全过程监管

加强对整个中药材流通过程的监管,同时各政府监管部门应明确和落实监管责任,把中药材质量监管工作做到实处。在中药材种植及采收环节,强化种植及采收规范监管;在中药材初加工及饮片加工环节,加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检测检验;在中药材物流环节,加强对易发生染色、人工增重、掺杂、掺假品种的监督抽验;在中药材交易环节,加强对中药材及中药饮片经营企业监督检查,使中药材流通过程处于受控状态。另外,各监管机构应明确监管范围和监管责任,实施监管工作,有效做到通过监管改善中药材品质。

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(收稿日期:2016-04-21)

(修回日期:2016-06-04;编辑:梅智胜)

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