根及根茎类中药材商品规格等级标准研究探讨

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李波 1,2,高文远 3,李霞3,陈杰1,贾忠2,焦红红1,吴晶 2

1.甘肃天士力中天药业有限责任公司研发中心,甘肃 兰州 730000;2.兰州市肺科医院,甘肃 兰州 730000;

3.天津大学,天津 300072摘要:通过文献查阅和实地调查,分析目前根及根茎类药材商品规格等级制订及应用现状,总结根及根茎类药材商品规格等级研究方法及成果,分析总结根及根茎类药材商品规格等级划分存在的问题,提出充分借鉴根及根茎类中药材传统商品鉴别方法,结合现代种植、初加工等方法,具体量化等级分类指标,制订符合现行药典、满足实际操作的根及根茎类药材规格等级标准,符合药材交易市场对优质优价标准体系的需求。关键词:根;根茎;中药材;商品;规格等级;标准

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2018.02.002

中图分类号:R282.5 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2018)02-0006-05

Discussion on Commodity Specification and Grade Standard of Radix and Rhizoma of Chinese Materia Medica

LI Bo1, 2, GAO Wen-yuan3, LI Xia3, CHEN Jie1, JIA Zhong2, JIAO Hong-hong1, WU Jing2

1. R&D Center of Gansu Tasly Zhongtian Pharmaceutical Co., LTD, Lanzhou 730000, China;

2. Pulmonary Hospital of Lanzhou, Lanzhou 730000, China; 3. Tianjin University, Tianjin 300072, China Abstract: Through literature review and field investigation, the commodity specification, grade standard and application situation of radix and rhizoma of Chinese materia medica were analyzed, and research methods and achievements of radix and rhizoma of Chinese materia medica were concluded, the existing problems of radix and rhizoma of Chinese materia medica were analyzed and concluded, and proposed identification methods fully referring Chinese methods of radix and rhizoma of Chinese materia medica. By combining modern planting and initial processing methods, classification indicators were specifically quantified, grade standard radix and rhizoma of Chinese materia medica conforming to current pharmacopoeia and meeting practical operation was designed, which were in accordance with market demand for high quality and high price standard system.

Keywords: radix; rhizome; Chinese materia medica; commodity; specifications and grades; standard

中药材是中医临床配方饮片和中成药生产的原料,中药材从源头的种植、采收环节到最终临床调剂和中药生产企业投料,除了经过一系列加工、炮制外,还需经过贸易与贮存、流通等环节,因此,中药材既有药物属性,又有商品属性,是一种特殊商品,不同种类的中药材在流通和贸易中有着不同的商品规格等级,以保证中药材市场交易的有序性和药材的品质。兹就根及根茎类中药材商品规格等级标准研究作一探讨。

中药材商品规格等级标准在中医药标准体系建设中的重要意义

随着医疗健康服务水平的提高和中医药产业

基金项目:国家中药标准化项目(ZYBZH-Y-GS-11)

通讯作者:贾忠,E-mail:lz-jiaz@163.com 的发展,中药材作为中医药发挥治疗和保健作用的重要物质基础,其安全性和有效性越来越受到重视,中药材的标准化问题显得尤为突出。《国家“十三五”规划纲要》提出,加快中药标准化建设,提

升中药产业水平,支持民族医药发展。2016 年 2 月

22 日,国务院《中医药发展战略规划纲要(2016-

2030 年)》(国发〔2016〕15 号)要求,推进实施中药标准化行动计划,构建中药产业全链条的优质产品标准体系,构建现代中药材流通体系,制定中药材流通体系建设规划,建设一批道地药材标准化、集约化、规模化和可追溯的初加工与仓储物流中心,发展中药材电子商务。而中药材规格等级在整个中药标准体系构建中意义重大,同时中药材规格等级标准也是整个中医药标准体系中研究相对滞后的环节。

2 根及根茎类中药材商品规格等级

2.1一般特征根及根茎类中药材是指以地下根和地下茎为药用部位的药材,由于多数药材同时具有根和根茎,如大黄、甘草等,商品上常统称为“根类药材”。但根和根茎属于两种不同的植物器官,具有不同的外观和内部结构;就商品属性而言,两者性状主要鉴别依据是:根没有节和节间,而根茎的节和节间明显。根及根茎类中药材主要来源为双子叶、单子叶植物和部分蕨类植物。从药材商品性状鉴别来看,双子叶植物根一般为直根系,具有形成层环、中央无髓,单子叶植物根一般为须根系,有内皮层和中央髓部。双子叶植物根茎可见形成层环、中央有髓,单子叶植物根茎无形成层环、髓不明显。单子叶、双子叶植物的根及根茎类药材商品鉴别时,还应区分次生构造和初生构造,根及根茎类药材受基原、产地、生长年限、采收、产地初加工等因素影响,其商品等级规格比较复杂。

2.2 划分原则根及根茎类药材规格等级常依据加工方法、采收时间、产地等划分不同的规格,再依据长度、直径或规定重量中的个数等级划分为若干等级,药材性状差异变化不大的,则成为“统货”。规格和等级制订的基本原则为:以国家和地方标准为依据,体现按质论价的特点,有利于促进优质药材的生产,不断改进加工技术和提高生产效益,在质量稳定的条件下力求简化标准,标准要便于量化,新标准要有试用期并不断修订。

目前制订规格等级时,仍以传统的外观和性状特征为主。通过观察药材形状、长短、粗细、色泽、断面等特征,初步获取评价该药材外观性状的指标,运用统计学分析进行指标筛选和规格等级的划分,并结

合药材内在的质量,制定商品规格等级标准[1]。中药材的商品规格等级标准一般认为是用来体现药材在流通和贸易过程中的品质优劣,保证药材“优质优价”的合理交易。规格等级标准必须建立在

药典标准之上,不能违反药典标准[2]。药材规格是药效强弱与功效的差异,等级则主要与功效的强弱有

关[3]。规格是一个交易的品类,同一规格药材可以有质量优劣之别,也可以没有,而等级则是在一个规格之下,具体反映药材品质优劣的“标准”。因此,根及根茎类药材规格等级标准制订不但要符合现行标准、法规,而且要体现优质优价交易特点,要便于量化、易于操作。

3 根及根茎类中药材规格等级现状

3.1等级标准应用情况中药材商品规格等级标准目前仍然沿用 1984 年

的《七十六种药材商品规格标准》[国药联材字(84)第 72号],规定了品别、等级、规格等,其中根及根茎类的药材只有 45 种,数量远低于临床和市场交易常用品种。

随着药典的不断修订,部分根及根茎类药材品种的来源已经与现行药典不符,如《七十六种药材商品规格标准》黄芪项下规定:“本品为豆科植物膜荚黄芪、蒙古黄芪或多序岩黄芪的干燥根。”前二者习称“黄芪”,后者习称“红芪”。而《中华人民共和国药典》自 1987 年开始,将红芪(多序岩黄芪)[4]单列。因此,有必要对现行根及根茎类药材商品规格等级标准按照药典规定进行修订。

3.2 规格等级的相关性研究

3.2.1 与化学成分的相关性研究近年来,很多学者对根及根茎类中药材的规格等级和化学成分做了大量研究,以期发现商品规格等级与化学成分的相关性,阐释传统商品规格等级划分的科学内涵,结果发现,商品规格等级与化学成分之间的相关性具有不确定性。如对黄连单支连商品规格 5个连续变量与总生物碱的相关性分析研究,发现均无

显著相关[5]。白芍中芍药苷内酯、芍药苷、苯甲酰芍药苷 3 种成分含量高低与白芍传统规格等级不太相

符[6]。对不同商品等级黄芪质量评价研究显示,黄芪甲苷含量与等级呈负相关,毛蕊异黄酮葡萄糖苷、总

多糖含量与等级变化规律相关性不强[7]。另外,大黄

药材商品规格等级与其含量呈负相关[8],当归商品规

格等级与多糖、阿魏酸无明显相关性[1]。有研究发现,天麻商品等级的高低可同时反映多糖含量和外观大

小[9]。可见,根及根茎类药材化学成分与商品规格等级关联性不强,而中医药强调药物组分的协同整体作用,药材某一化学成分并不能完全代表药材的功效。因此,应研究多种手段评价或多指标成分检测,制订更加合理的药材等级标准。

3.2.2 与生物活性的相关性研究当归、大黄、板蓝根、人参等药材生物活性与规

格等级呈正相关[2],可以阐释传统根及根茎类商品规格等级划分的合理性。但由于生物效价评价操作复杂、试验周期长、影响因素多、符合灵敏性和准确定性指标不易选择,不能满足市场交易过程中对根及根

茎类药材等级质量的快速、客观评判[10],需要进一步研究,以满足规格等级标准的实用性要求。

3.2.3其他指纹图谱能在一定程度上区分不同产地来源商品大黄药材,但不能有效区分同一产地不同商品规格

等级的大黄药材[11],因此,指纹图谱在根及根茎类药材商品规格等级中的应用尚有待进一步研究。

有研究采用2次德尔菲法评价大黄商品规格,检验感官经验评价方法在专家个人及群体的一致性和重复性,结果表明,中药材商品规格感官评价经验具

有客观性和可重现性[12]。在市场交易中,大黄以形状、大小定级的传统感官方法仍是鉴别真伪优劣的主要方法。但经验传承困难、重现性较差,借鉴电子鼻、电子舌的应用技术,可为药材气味有效客观量化提

供新思路[10]。另外,基于核磁共振的代谢组学技术和基于多指标成分分析药材商品规格等级方法也在

研究应用中[13-14]。以上研究在不同程度上为根及根茎类药材商品规格等级制订提供了新思路,但标准制订过程中还需考虑可操作性因素,须进一步验证新技术、新方法的稳定性和重现性。

3.2.4 等级标准的新发展由于新的技术尚处于探索中,因此,根及根茎类药材商品规格等级新的划分方法目前主要依据传统法定的分类方法,并充分借鉴当前药材标准研究成果和定量方法加以完善,发展电子交易商品规格等级,使传统商品规格等级标准有所提高,并适用于市场需求。

以中药材天地网(http://www.zyctd.com/biaozhun/

213/252958.html)当归电子交易标准为例作一对比分析,见表1、表 2。

由表1、表 2可知,与传统法定标准相比,电子交易标准增加无硫规格、重点突出是否水洗等加工方法,并根据市场药材性状实际变化,调整等级划分依据,减少全当归等级;对全当归根梢和杂质进行量化限定,突出具体量化指标,具有较强的实用性和可操作性。但电子交易标准弱化了传统性状评价。

3.3 存在的问题

3.3.1 现行标准市场认知度低,不能满足需求我国根及根茎类药材种植和采收一般处于比较偏远的地区,受信息和专业知识限制,种植企业和农户对法定标准的理解、认知不统一,而根及根茎类药材往往存在多基原问题,尤其同一种根及根茎类药材在同一地区种植或野生有多个基原,如甘肃市场上的秦艽植物来源有秦艽、麻花秦艽、小秦艽等,这些品种在甘肃均有分布,而《七十六种药材商品规格标准》秦艽商品规格则分为大秦艽、麻花艽、小秦艽,没有与药材来源植物名对应,造成各地的理解差异,如将商品学上的麻花艽误认为是植物学的麻花秦艽,导致市场交易混乱。同类现象在其他根及根茎类药材也比较常见,容易造成混淆,影响市场交易。

3.3.2 采收、干燥、初加工方法不同引起规格等级混乱

部分根及根茎类药材由于种植、采收、初加工方法不同,如大黄一般在采挖后除去杂质,用线串起

来晾干,而在甘肃部分地区则剥去外皮后熏干[10],药农根据自己的标准加工,造成商品规格等级混乱。本次对甘肃定西文峰和兰州黄河药市调查,发现由于缺乏行业内统一的生产标准,造成大黄药材规格等级混乱,部分标准中规定的商品规格在市场上已不多见。

3.3.3 规格等级划分理论研究需要加强“辨状论质”是中药品种传统经验鉴别之精

髓[15],通过对药材的性状、颜色、大小、质地、气味等“辨状”,对内在品质进行“论质”,是根及根茎类药材规格等级标准制订的重要依据,由于具有很强的操作性,一直以来广为流传,积累了很多简便易行的方法。但“辨状论质”的科学内涵理论研究未受到重

视,无法证明药材商品规格经验划分的科学性[15],影响了根及根茎类药材的规格等级标准制订。

4 建议4.1 进一步规范规格等级术语对于多基原的根及根茎类中药材,商品规格等级描述应重点区分药材名、植物学名、当地俗名等,使药材规格等级与相对应的药材基原一致。

4.2标准制订要重视药材野生与种植品的不同部分根及根茎类药材既有野生品,又有种植品种,由于种植与野生的药材商品性状有差异,因此,标准制订应对差异大者加以区别。

4.3 药材初加工方法要与药材规格相对应根及根茎类药材采收一般需要进行除杂、干燥等初加工,由于药材产地不同,各地采取的初加工方法和干燥方式迥异,对商品规格等级影响较大。因此,商品规格等级标准制订要建立在药材初加工技术标准相对规范基础上,对特殊加工应标注或单列规格。

4.4 综合考虑各种影响因素根及根茎类药材商品规格等级受多种因素影响,若只考虑其中一种,往往难以解决根本问题。因此,应综合考虑影响药材生产的各种因素,并尽可能规范种植、采收、初加工方法,使制订的标准更具有重现性。

4.5 对传统的规格等级进行完善,加强规格等级科学内涵研究

在充分吸收和继承传统规格等级标准划分的基础上,采用现代分析和统计方法,对根及根茎类药材商品规格等级划分依据及外观性状进一步量化,制订既能反映优质优价交易原则的标准,又具有实际可操作性。加强根及根茎类药材规格等级标准理论研究,进一步明确传统划分依据的科学内涵,探索新技术、新方法在根及根茎类药材商品规格等级中的应用,不断提高标准的稳定性、科学性和实用性。

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(收稿日期:2016-12-21)

(修回日期:2017-01-23;编辑:梅智胜)

传统当归商品规格等级标准

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