针刺联合生活方式调整干预原发性高血压系统评价

CJI (Traditional Chinese Medicine) - - 中国中医药信息杂志 - (收稿日期:2017-06-01) (修回日期:2017-07-05;编辑:向宇雁)

张磊 1,2,曾宪涛 2,张华敏1,尹仁芳1,尹晓红2,田国祥3,杨硕 1

1.中国中医科学院中医药信息研究所,北京 100700;2.武汉大学中南医院循证与转化医学中心,武汉大学循证与转化医学中心,武汉大学第二临床学院循证医学与流行病学教研室,湖北 武汉 430071;

3.中国人民解放军陆军总医院,北京 100700

摘要:目的 系统评价针刺联合生活方式调整治疗原发性高血压的临床疗效及安全性。方法 计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Embase、Web of Science中针刺联合生活方式调整干预原发性高血压临床随机对照试验文献。检索时间范围均从建库至2017 年 2 月 20 日。2名评价者独立进行文献筛选、资料提取和文献质量评价后,采用 RevMan5.3 软件进行 Meta 分析。结果 纳入 5 篇文献,共计受试者 467 名。Meta

分析结果显示,针刺联合生活方式调整较单纯生活方式调整在降低收缩压[SMD=-1.52(-2.40,-0.64)]、降

低舒张压[SMD=-1.02(-2.01,-0.03)]和总有效率[RR=1.27(1.13,1.43)]方面均具有显著优势。结论 针刺联合生活方式干预原发性高血压疗效显著,但由于纳入研究较少、各研究间异质性较大且文献质量普遍不高,该结果有待进一步验证,临床应用时应谨慎对待。关键词:针刺;生活方式调整;原发性高血压;系统评价

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2018.06.024

中图分类号:R245.31;R259.441 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2018)06-0099-05

Systematic Review on Effects of Acupuncture Combined with Lifestyle Modification on Essential Hypertension

ZHANG Lei1,2, ZENG Xian-tao2, ZHANG Hua-min1, YIN Ren-fang1, YIN Xiao-hong2, TIAN Guo-xiang3, YANG Shuo1

1. Institute of Information on Chinese Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China;

2. Center for Evidence-Based and Translational Medicine, Zhongnan Hospital of Wuhan University; Center for Evidence-Based and Translational Medicine, Wuhan University; Department of Evidence-Based Medicine and Clinical Epidemiology, The Second Clinical College, Wuhan University, Wuhan 430071, China;

3. PLA Army General Hospital, Beijing 100700, China

Abstract: Objective To evaluate the effects of acupuncture combined with lifestyle modification for essential hypertension by Meta-analysis. Methods Clinical randomized controlled trial literature about acupuncture combined with lifestyle modification for essential hypertension in CNKI, WanFang Data, CBM, VIP, PubMed, Embase, and Web of Science since establishment to February 20, 2017 were retrieved. Data extraction and quality assessment of studies were conducted by two researchers independently, and the Meta-analysis was performed by the software of

RevMan5.3. Results 5 articles involving 467 patients were included. The results of Meta-analysis showed that acupuncture combined with lifestyle modification had more significant effect than lifestyle modification alone in lowing SBP [SMD=-1.52(-2.40,-0.64)], in lowing DBP [SMD=-1.02(-2.01,-0.03)], total effective rates

[RR=1.27(1.13, 1.43)]. Conclusion Compared with lifestyle modification alone, acupuncture combined with lifestyle modification have significant effects for patients with essential hypertension, but because of the fewer

studies included, bigger heterogeneity between studies and the lower quality of included studies still exist, the results should be further verified, and clinical applications should be treated with caution.

Keywords: acupuncture; lifestyle modification; essential hypertension; Meta-analysis

高血压是常见的慢性病,是我国心血管疾病主要的危险因素和死亡的主要原因。目前,临床研究已确定减轻体质量、低盐饮食和规律运动与限制饮酒可不

同程度降低高血压患者的血压[1]。生活方式调整作为高血压患者非药物治疗的主要手段,主要包括减轻体质量、减少钠盐摄入、补充钾盐、减少脂肪摄入、戒烟限酒、增加运动等,对轻度高血压患者或不稳定性高血压患者,积极按照上述要求进行生活方式调整,可以将血压控制在正常范围内,但大部分患者难以长期坚持。

临床研究表明,针刺对原发性高血压疗效确

切[2-4]。但目前研究大多将针刺或联合服用降压药与服用降压药进行比较,仅少数研究对针刺联合生活方式调整与生活方式调整比较。本研究对其结果进行合并分析,以探究针刺联合生活方式调整与单纯生活方式调整比较治疗原发性高血压的效果有无差异。1 资料与方法

1.1 数据来源计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库( CBM )、中文科技期刊数据库(重庆维普)、PubMed、Embase、Web of Science 中针刺联合生活方式调整干预原发性高血压临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)文献。检索时间范围均从建库至 2017 年 2 月 20 日。中文检索词:“针刺”“电针”“生活方式调整”“行为疗法”“针刺联合生活方式调整”“高血压”“原发性高血压”“高血压疾病”“随机对照试验”等;英文检索词:“acupuncture” “electric acupuncture ”“hypertension ”“essential hypertension ”“lifestyle modification ”“randomized controlled trail”。

1.2 纳入与排除标准纳入标准:①纳入所有针刺或针刺联合生活方式调整治疗原发性高血压的效果的RCT,无论是否说明随机序列的产生方法、是否对随机序列进行隐藏及是否应用盲法。②临床诊断为原发性高血压的患者,国籍和年龄不限,诊断标准:非同日测量3次血压值收

缩压均≥140 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)和/或舒

张压均≥90 mm Hg;既往有高血压史,正在使用降压

药物,血压虽然正常,也诊断为高血压[5]。③试验组 干预措施为单独针刺或针刺联合生活方式调整,对照组干预措施为单纯生活方式调整。

排除标准:①治疗组与对照组的治疗方式包括灸法(含温针灸)、推拿、中草药和其他的中医药传统疗法;②对照组治疗方式包含针刺疗法;③未报告完整数据的研究;④无主要的结局指标;⑤重复发表。

1.3 结局指标主要结局指标:①治疗前后血压变化量(包括收缩压与舒张压)。②降压疗效:治疗后舒张压下降≥

10 mm Hg并降至正常范围,或下降≥20 mm Hg 为显

效;治疗后舒张压下降虽<10 mm Hg,但已降至正常范围,或下降 10~19 mm Hg,如为收缩期性高血压,

收缩压下降≥30 mm Hg为有效;治疗后血压下降未达到有效标准为无效。总有效率=显效率+有效率。次要结局指标:不良反应发生情况。

1.4 数据提取

2 名研究者独立进行研究纳入、数据提取与交叉核对,如遇分歧,与第3名研究者讨论解决。数据提取内容:第一作者的姓名、研究发表的年份、试验实施的国家、原发性高血压的分级、纳入研究的样本量、纳入研究对象的年龄与性别比例、干预的内容、测量的结局指标等。纳入研究中包括多组试验时,提取与本研究相关的数据。研究中血压值单位为 kPa 的,根据相应的等量关系进行转换;对于连续型变量只报告均数的可信区间(confidence interval,CI)或 P值的,或只报告了治疗前后血压值而未对差值进行报告的,均根据 Cochrane 系统评价手册[6]方法进行数据转换。

1.5 文献质量评价

按照 Cochrane 系统评价手册偏倚风险评估标

准[6-7]独立评估纳入研究的方法学质量。评价标准: ①随机分配方案的产生(选择偏倚);②分配方案的隐藏(选择偏倚);③对患者和医生实施盲法(实施偏倚);④对结果评价者实施盲法(测量偏倚);⑤结果数据的完整性(随访偏倚);⑥无选择性报告结果(报告偏倚);⑦无其他偏倚来源。“low risk”表示低偏倚风险,“high risk”表示高偏倚风险,“unclear risk”表示文献对偏倚评估未提供足够或确定的信息。

1.6 数据分析

采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan5.3 软件进

行。首先采用固定效应模型,若P≥0.1 且 I2<50%,说明各研究间同质性较好,仍采用固定效应模型;若

P≤0.1 且I2<50%,表明各研究间存在一定的异质性,但在可接受的范围,效应模型不变;若P≤0.1 且 I2>

50%,表明各研究间异质性较大,采用随机效应模型。计数资料选择相对危险度(relative risk,RR)作为统计效应量;计量资料,测量工具相同采用加权均数差(weight mean difference,WMD)进行分析,测量工具不同采用标准均数差(standardized mean difference, SMD)进行分析,同时计算95%CI。

结果

2.1 文献检索结果

初步检索得到相关文献126篇,经逐步筛选,最终纳入文献 5 篇,共计受试者 467 名,文献筛选流程及结果见图1,纳入文献的一般情况及基线特征见表 1。

2.2纳入文献质量评价纳入文献基线情况均具有可比性,但方法学存在

不同程度的偏倚:3 篇文献[10-12]未说明具体的随机序列产生的方法,判定为“high risk”;纳入文献均未说明是否对随机序列进行隐藏(判定为“high risk”)及是否实施了盲法(判定为“high risk”);纳入文献均完整地报告结果数据,判定为“low risk”;均无选择性报告研究结果的研究,判定为“low risk”;是否存在其他偏倚来源,判定为“unclear risk”。1 篇[9]报告

了失访或退出的情况,但未具体说明原因,2 篇[9,11]报道了随访情况。见图2。

2.3 Meta 分析结果

2.3.1 治疗前后血压改变量

4 篇文献[8-10,12]报道了治疗前后收缩压和舒张压的改变量,涉及受试者366 名。Meta 分析结果:与单纯生活方式调整比较,针刺联合生活方式调整在降低

收缩压[SMD=-1.52(-2.40,-0.64),I2=93%]与舒张

压[SMD=-1.02(-2.01,-0.03),I2=95%]方面具有明显优势。见图3、图 4。

2.3.2 总有效率

4 篇文献[9-12]比较了治疗后的降压疗效,涉及受试者 406 名。Meta分析结果:与较单纯生活方式调整比较,针刺联合生活方式调整在总有效率方面具有优

势[RR=1.27(1.13,1.43),I2=0%]。见图 5。

2.3.3不良反应

仅2篇文献[11-12]对试验过程中出现的不良反应进

了报告,1篇文献[12]报告在试验过程无不良反应发,另外 1 篇文献[11]报告除针刺在毛孔内发生轻微疼、在血管处有轻微出血外,无晕针、滞针等任何不反应和不良事件发生。该报告在一定程度上说明针刺治疗是比较安全的。

3 讨论本研究结果表明,针刺联合生活方式调整较单纯生活方式调整在降低高血压患者的收缩压、舒张压和降压疗效方面均具有明显优势。该结论与Wang J等[13]对该方面的研究结论是一致的,但Zhao X F 等[14]的研究结论却与之相反,上述2个研究得出不一致的结论可能与二者都只纳入1个RCT进行相关分析有关,而本研究共纳入5 个RCT,相对于前两者,结论更具有可靠性。

本研究存在的主要不足:纳入的研究数量较少且质量普遍偏低,缺乏高质量、标准化的随机对照试验。在对数据进行分析时,各研究间存在较大异质性,导致该结果可能的原因主要是各研究选择的穴位、留针时间和针灸师的行针手法不一致。此外,血压测量工具不统一,如采用老式水银柱血压计、电子血压计或

24 h动态血压监测仪进行测量。虽在效应模型的选择上选用了随机效应模型,但上述导致异质性的原因并不能简单地通过效应模型的改变而将异质性消除。虽采用了广泛的检索策略,但一些会议论文和部分灰色 文献仍然无法获取。虽并未对地区及语言进行限制,但最终纳入的研究均为中文研究,可能影响评价结果的外推性。

尽管本研究得出针刺联合生活方式调整较单纯生活方式调整在降低高血压患者血压方面具有显著优势,但由于纳入研究的数量有限、各研究所包含样本量较少且纳入研究的质量普遍偏低,所以该结论具有一定的局限性。希望今后对该课题进行研究时,重点提高研究的方法学质量,设计出高质量的、标准化的大样本RCT。此外,本研究在检索过程中,未检索到有关单独针刺与单纯生活方式调整比较治疗原发性高血压效果的RCT,故在今后的临床研究中,可进行该方面研究,以明确针刺在不联合生活方式调整的情况下干预高血压的疗效是否仍优于单纯生活方式调整。

综上,针刺联合生活方式调整较单纯生活方式调整对原发性高血压的治疗效果具有显著优势,但由于纳入研究的质量均较低且研究较少,该研究结果仍需更多大样本、多中心、标准化的RCT加以验证。

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图 2纳入文献偏倚风险

图 4针刺联合生活方式调整干预原发性高血压治疗前后舒张压改变量森林图

图 3针刺联合生活方式调整干预原发性高血压治疗前后收缩压改变量森林图

图 5针刺联合生活方式调整干预原发性高血压总有效率森林图

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