甘温除热法治疗气虚型内伤发热累积Meta 分析

CJI (Traditional Chinese Medicine) - - 目次 - 基金项目:国家自然科学基金(81373576) 通讯作者:黄政德,E-mail:hzd112@163.com

陈育群,张鹏飞,黄政德湖南中医药大学,湖南 长沙 410208

摘要:目的 基于累积 Meta分析方法系统评价甘温除热法治疗气虚型内伤发热的临床疗效。方法 计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(VIP)、PubMed、Cochrane Library、Embase 建库至 2017 年 4月收录的甘温除热法治疗

气虚型内伤发热随机对照试验文献。2名研究者独立进行文献筛选、交叉核对、资料提取和文献质量评价后,对结局指标按发表时间顺序和样本量分别进行累积 Meta 分析,并对其结果趋势进行检验,然后基于 GRADE对文献质量进行整体评价。结果 共纳入 27篇文献,涉及受试者2599 名。累积 Meta分析结果显示,单用甘

温除热法[OR=3.875,95%CI(2.87,5.24),Z=8.82,P=0.000 1]或甘温除热法联用常规疗法[OR=5.791,

95%CI(3.55,9.45),Z=7.03,P=0.000 1]总有效率均明显优于常规疗法,差异有统计学意义。趋势检验表明,联用药物研究在时间方面存在易变性,显示累积Meta分析结果不稳定。结论 甘温除热法治疗气虚型内伤发热疗效确切,但纳入研究整体质量偏低,同质性较高,发表存在偏倚,尚需更多高质量临床研究验证。关键词:甘温除热法;气虚;内伤发热:累积Meta 分析;系统评价

DOI:10.3969/j.issn.1005-5304.2018.09.024

中图分类号:R2-05;R255.1 文献标识码:A 文章编号:1005-5304(2018)09-0101-06

Cumulative Meta-analysis on Clinical Efficacy of Relieving Fever with Sweet and Warm Drugs for Noninfectious Fever Caused by Vital-energy Deficiency

CHEN Yu-qun, ZHANG Peng-fei, HUANG Zheng-de

Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410208, China

Abstract: Objective To systematically evaluate the clinical efficacy of relieving fever with sweet and warm drugs (Ganwen Chure Therapy) for noninfectious fever caused by vital-energy deficiency based on Meta-analysis. Methods Literature about RCTs of Ganwen Chure Therapy for noninfectious fever caused by vital-energy deficiency in CNKI, Wanfang Database, CBM, VIP, PubMed, Cochrane Library, and Embase was retrieved by computers from establishment of database to April 2017. After two researchers independently conducted literature screening, cross-checking, data extraction, and literature quality evaluation, cumulative Meta-analysis was performed on the outcome indicators in order of publication time and sample size, and the trend of the results was tested. Then the quality of the literature based on GRADE was under an overall evaluation. Results Totally 27 articles were included in this study, involving 2599 patients. The results of cumulative Meta-analysis showed that the total effective rates of using Ganwen Chure Therapy only [OR=3.875, 95%CI (2.87, 5.24), Z=8.82, P=0.000 1] and Ganwen Chure Therapy combined with routine therapy [OR=5.791, 95%CI (3.55, 9.45), Z=7.03, P=0.000 1] were better than the routine therapy, with statistical significance. Trend test showed that there was variability in the timing of drug combination study, showing that the cumulative Meta-analysis results were not stable. Conclusion Ganwen Chure Therapy has certain efficacy for noninfectious fever caused by vital-energy deficiency. However, the overall quality of the included studies was low, with relatively high homogeneity. There are biases in publication, yet more high-quality clinical research is needed for further verification.

Keywords: relieving fever with sweet and warm drugs; qi deficiency; noninfectious fever caused by vital-energy deficiency; cumulative Meta-analysis; systematic evaluation

气虚发热属内伤发热范畴,西医将之归属于非感染性发热。《素问•调经论篇》“有所劳倦,形气衰少,谷气不盛,上焦不行,下脘不通,胃气热,热气熏胸中,故内热”,阐述了劳伤脾胃,导致脾胃气虚,水湿运化失常,郁而化热的病机,为气虚发热理论的形成奠定了基础。《金匮要略•血痹虚劳病脉证并治》提出“虚劳里急,悸衄,腹中痛,梦失精,四肢酸疼,手足烦热,咽干口燥,小建中汤主之”,首次提出了甘温除热法治疗阴阳失调所致虚劳病证。金元时期,李东垣在前人的基础上进一步完善了“气虚发热”的病理病机,认为饮食不节、形体劳役损伤脾胃之气,脾胃运化乏力导致水谷停滞中焦,郁久而化热,症状可见周身壮热,头疼目眩,四肢沉重无力。李东垣首次提出了“阴火”概念,并在仲景小建中汤治疗虚劳烦热的基础上,根据《内经》“劳者温之,损者益之”的治疗原则,提出了辛甘温之药补脾胃之气,升阳促运化以除阴火的治疗方法,即所谓“甘温除热”之法,并创立了代表方剂补中益气汤。临床上,气虚发热者无明显的感染灶,西医抗炎治疗效果欠佳,中医甘温除热法治疗可取得良好效果。本研究系统评价甘温除热法治疗气虚型内伤发热的临床疗效,为该病临床提供参考。

1 资料与方法

1.1 数据来源计算机检索中国知识资源总库(CNKI)、中国学术期刊数据库(万方数据)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(VIP)、PubMed、Cochrane Library、Embase,检索范围均为建库至 2017年 4月。采用主题词、关键词和自由词相结合形式进行检索,并跟踪检索纳入文献的参考文献。中文检索式:(气虚型内伤发热OR内伤发热OR非感染性发热OR气虚) AND (甘温除热) AND (随机对照试验OR随机 OR 对照 OR 试验);英文检索式:(Fever due to internal injury OR Noninfectious fever OR Fever due to deficiency of vital energy) AND (Sweet and warm tastes removing fever OR clearing heat with sweet-warm drugs OR Antipyresis by sweet warm remedy) AND (Random controlled trials OR random OR control OR trials)。

1.2 纳入与排除标准纳入标准:①甘温除热汤剂或中成药制剂治疗非感染性发热气虚证的随机对照试验研究;②符合《中药新药临床研究指南原则(试行)》中“热病及其他临床研究指导原则”和“中药新药治疗气虚证临床研

究指导原则”[1]气虚型内伤发热诊断标准。③结局指 标观察总有效率,总有效率(%)=(痊愈例数+显

效例数+有效例数)÷总例数×100%。排除标准: ①缺少阳性对照组;②基线资料不一致;③重复发表;④动物实验;⑤综述。

1.3 文献筛选与资料提取

2 名研究者分别独立根据纳入与排除标准对文献进行筛选与质量评价,遇到有分歧的文献进行讨论或交由第三方进行裁定。

研究对象:纳入气虚型内伤发热患者,并经血常规检测排除感染引起的发热患者;患者的年龄、性别、病例来源不限。干预措施:治疗组单用或在对照组治疗的基础上加用具有甘温除热功效的中药汤剂(包括自拟方)及其中成药(如丸药、冲剂、注射剂等);对照组治疗采用发热的常规西药治疗。结局指标:观察治疗后体温下降疗效的总有效率。

1.4 文献质量评价

按照 Cochrane 手册 5.1.0[2]针对随机对照试验的偏倚风险评估工具评价纳入研究的偏倚风险。

基于 Meta 分析结果,应用 GRADE 系统推荐分

级方法[3],采用 GRADEprofiler3.6.1 进行证据质量评价,分级包括高质量、中等质量、低质量、极低质量。

1.5 数据分析

采用 Rev Man5.2 及 Stata14统计软件进行数据分析。研究间无异质时采用固定效应模型,否则采用随机效应模型。采用广义最小二乘法(GLS)回归策略分析趋势以检验累积 Meta 分析结果的稳定性,包括所有研究和排除第 1 项研究的 GLS 回归分析均 P>

0.05,说明 Meta分析结果稳定,否则说明不稳定。研

究文献>9篇用 egger 法进行发表偏倚定量检验,P>

0.05 说明发表偏倚小。采用 GRADEprofiler3.6.1 软件对证据等级进行编辑、分析和制表。

2 结果2.1 一般结果与风险偏倚评估经筛选,最终纳入文献 27 篇[4-30],均为中文。涉及受试者 2599 例,其中治疗组 1333 例、对照组

1266例。纳入文献基本特征见表1,偏倚风险评价见图 1。

2.2 累积 Meta 分析

2.2.1 甘温除热法与常规治疗比较

15 篇文献[4-5,8,11,13-14,17,19-21,23-26,30]为甘温除热法与常规治疗比较研究,涉及受试者 1621 例。Meta分析结果表明,甘温除热法治疗气虚型内伤发热有效

率优于常规治疗[OR=3.875,95%CI(2.87,5.24)]。分别按照时间及样本量进行累积Meta 分析。

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