我国药品风险监控能力进一步加强

2016年《国家药品不良反应监测年度报告》显示

Guangming ribao - - 评论 综合 -

本报北京4月2 9日电(记者陈海波)国家食品药品监督管理总局日前发布了2 0 1 6年《国家药品不良反应监测年度报告》。报告显示, 20 1 6年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件1 4 3万份,较2 0 1 5年增长2 .3 %。报告数的增加跟药品质量安全没有直接关系,表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强,有利于对药品安全风险进行评估分析,保障用药安全。

据食药监总局药化监管司司长丁建华介绍,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,不良事件则是指因果关系尚未明确 的反应。任何药品都有可能引起不良反应,与药品质量没有必然关系。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑,其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。报告显示,2 0 1 6年,收到新的和严重的药品不良反应/事件报告4 2 .3万份,占同期报告总量的2 9 .6 % ,与2 0 1 5年相比增加了1.4 个百分点。这个比例的提高,显示我国药品不良反应总体报告可利用性持续增加。

报告提示公众要注意一些用药安全问题。从药品种类来看,2 0 1 6年,抗感染药物的不良反应/事件报告数量占3 6 .2 %,虽连续六年下降,但仍居首位,其合理使用问题须注 意。从给药途径来看,静脉注射给药占5 9 .7 %,这提醒公众要遵循基本的用药原则,能口服、外用给药就不选用注射给药。从年龄来看,65岁以上老年患者的报告占2 3 .4 %,14岁以下儿童患者的报告占9 .9 %,老人和儿童用药安全问题须关注。

丁建华强调,药品不良反应报告数量多了,并不意味着药品安全水平下降,而意味着我们掌握的信息越来越全面,对药品的风险更了解,风险更可控,对药品的评价更加有依据,监管决策更加准确。同样,在医疗实践中,能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度,并最大限度地加以避免,也是保证医疗安全的重要措施。

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