Phar­ma­cie : at­ten­tion dan­ger

La Montagne (Vichy) - - Tendances Bourse - Anne Bar­lou­taud

Sou­vent oc­cul­té par l’in­ves­tis­seur, qui ap­pré­cie plus les qua­li­tés dé­fen­sives du sec­teur de la phar­ma­cie ou celles plus spé­cu­la­tives de la bio­tech­no­lo­gie, le su­jet de la pro­duc­tion de mé­di­ca­ments peut être à l’ori­gine de spec­ta­cu­laires dé­cro­chages en Bourse.

Pour des pro­duits cen­sés ap­por­ter un bé­né­fice thé­ra­peu­tique, tout écart de confor­mi­té d’un pa­ra­mètre (pro­cé­dé opé­ra­toire, sys­tème de tra­ça­bi­li­té et de contrôle qua­li­té, condi­tion­ne­ment, sto­ckage, etc.) peut in­fluer sur leur in­no­cui­té ou leur ef­fi­ca­ci­té. Les normes sont édic­tées au ni­veau eu­ro­péen puis ap­pli­quées dans chaque pays (c’est l’ANSM qui opère en France). Les au­to­ri­tés de santé, qu’elles soient amé­ri­caines (FDA) ou eu­ro­péennes (EMA), sont in­trai­tables et la sus­pen­sion de pro­duc­tion n’est pas rare.

Re­port de com­mer­cia­li­sa­tion

Les contrôles se sont for­te­ment ac­crus de­puis le scan­dale de l’hé­pa­rine (un an­ti­coa­gu­lant) en 2008. Onze pays, dont la France, ont uti­li­sé de l’hé­pa­rine fabriquée avec des ma­tières pre­mières chi­noises conta­mi­nées par un pro­duit toxique res­pon­sable de 81 dé­cès aux ÉtatsU­nis. La FDA pro­cède de ma­nière as­sez com­pa­rable aux au­to­ri­tés eu­ro­péennes, avec quelques spé­ci­fi­ci­tés. Pour une de­mande

d’en­re­gis­tre­ment d’un nou­veau mé­di­ca­ment, si la dé­ci­sion est né­ga­tive, elle en no­ti­fie les mo­tifs dans une CRL (lettre de réponse com­plète), par­mi les­quels une ins­pec­tion du site de fa­bri­ca­tion in­sa­tis­fai­sante. Ce­la gé­nère un re­port de com­mer­cia­li­sa­tion na­tu­rel­le­ment mal per­çu par les in­ves­tis­seurs.

Sa­no­fi vient ain­si de re­ce­voir une CRL de la FDA pour sa de­mande d’ho­mo­lo­ga­tion de Sa­ri­lu­mab, un de ses fu­turs mé­di­ca­ments phares dans la po­ly­ar­thrite rhu­ma­toïde, en rai­son de ca­rences au ni­veau des opé­ra­tions de rem­plis­sage et de fi­ni­tion. Son lan­ce­ment est donc re­tar­dé. La bio­tech Ni­cox, proche du

but, a éga­le­ment vu l’ap­pro­ba­tion de son col­lyre contre le glau­come Ves­neo blo­quée.

Amère ex­pé­rience

Lorsque le mé­di­ca­ment est sur le mar­ché, l’uni­té de pro­duc­tion peut faire l’ob­jet d’une ins­pec­tion ré­vé­lant des dé­faillances. Le la­bo­ra­toire doit alors se mettre en règle mais, en gé­né­ral, la pro­duc­tion se pour­suit. En­fin, si les dé­viances ne sont pas cor­ri­gées, la so­cié­té re­çoit la re­dou­tée lettre d’aver­tis­se­ment de la FDA ou lettre d’in­jonc­tion de l’ANSM. Dans ce cas, l’ar­rêt to­tal ou par­tiel de la pro­duc­tion est fré­quent pour mettre le site aux normes. Le la­bo­ra­toire vé­té­ri­naire

Vir­bac en a fait l’amère l’ex­pé­rience dans son usine amé­ri­caine.

La pro­ba­bi­li­té d’être épin­glé est en­core plus forte pour les mé­di­ca­ments bio­lo­giques (vi­vants), très dé­li­cats à pro­duire. Gen­zyme (Sa­no­fi) et Ip­sen ont éga­le­ment connu par le pas­sé de graves rup­tures d’ap­pro­vi­sion­ne­ment pour des trai­te­ments vi­taux, res­pec­ti­ve­ment Ce­re­zyme (ma­la­die de Gau­cher) et In­cre­lex (hor­mone de crois­sance) à cause d’ar­rêts de pro­duc­tion. L’im­pact bour­sier pour Gen­zyme à l’époque a consti­tué une op­por­tu­ni­té pour Sa­no­fi, qui en a pro­fi­té pour lan­cer son OPA. ■

PHOTO AFP

NORMES. Du re­port d’ho­mo­lo­ga­tion donc de com­mer­cia­li­sa­tion aux dé­faillances de pro­duc­tion, des consé­quences na­tu­rel­le­ment mal per­çues par les in­ves­tis­seurs.

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