Un nour­ris­son dé­cède après une prise de vi­ta­mine D

Plu­sieurs centres de phar­ma­co­vi­gi­lance jugent qu’il fau­drait sus­pendre la vente d’Uves­té­rol D, mais les au­to­ri­tés sa­ni­taires tardent à ré­agir.

Le Figaro - - SCIENCES - ANNE JOUAN

PÉ­DIA­TRIE Un nour­ris­son de 10 jours est dé­cé­dé le 22 dé­cembre der­nier à l’hô­pi­tal Co­chin (Pa­ris, XIVe), se­lon des in­for­ma­tions du Fi­ga­ro. Deux heures après la té­tée, une dose d’Uves­té­rol D, un com­plé­ment vi­ta­mi­nique pres­crit en France chez des mil­lions d’en­fants, lui avait été ad­mi­nis­trée. Im­mé­dia­te­ment après la prise, l’en­fant pré­sente des signes de suf­fo­ca­tion et fait un ar­rêt car­dio-res­pi­ra­toire avant d’être trans­por­té à l’hô­pi­tal.

Le di­rec­teur gé­né­ral de la San­té, Be­noît Val­let, est in­for­mé le jour même. L’agence du mé­di­ca­ment (ANSM) en a éga­le­ment connais­sance le 22 dé­cembre, mais « de ma­nière in­for­melle », se­lon des sources proches du dos­sier. L’agence at­ten­dra le 27 dé­cembre pour de­man­der de plus amples in­for­ma­tions à Co­chin. Les centres de phar­ma­co­vi­gi­lance (CRPV) en charge de veiller aux ef­fets se­con­daires des pro­duits de san­té ne se­ront, eux, aler­tés que ven­dre­di 30, soit huit jours après l’ac­ci­dent.

Les res­pon­sables de ces centres échangent le jour même par mail. «Ne faut-il pas se po­ser la ques­tion d’une in­for­ma­tion ra­pide des mé­de­cins et des pa­rents et d’une sus­pen­sion d’uti­li­sa­tion?» de­mande ain­si la res­pon­sable du CRPV du Val de Loire. « La ques­tion de la sus­pen­sion en ur­gence de l’uti­li­sa­tion de ce pro­duit me semble ef­fec­ti­ve­ment po­sée », ré­agit ce­lui du centre Ne­cker-Co­chin. Les phar­ma­co­vi­gi­lants ont rem­pli leur mis­sion : au moins trois centres de­mandent la sus­pen­sion de l’Uves­té­rol, com­mer­cia­li­sé en France par le la­bo­ra­toire fran­çais Cri­nex. De fa­çon in­ha­bi­tuelle, ils mettent Do­mi­nique Mar­tin, pa­tron de l’ANSM, en co­pie de leurs échanges.

Il existe des sub­sti­tu­tions

Sus­pen­sion. Le mot est lâ­ché. Il ne faut que quelques heures à un pays pour sus­pendre tem­po­rai­re­ment un mé­di­ca­ment (le temps de faire la lu­mière sur le dé­cès). Or de­puis le 22 dé­cembre, rien n’a été fait. Le di­rec­teur de l’agence du mé­di­ca­ment a été in­for­mé par mail des re­com­man­da­tions des res­pon­sables de centres de phar­ma­co­vi­gi­lance, mais n’a pas ré­agi. D’au­tant plus sur­pre­nant concer­nant l’Uves­té­rol qu’il existe des sub­sti­tu­tions. La ques­tion de la sus­pen­sion se pose avec d’au­tant plus d’acui­té que l’Uves­té­rol est sous sur­veillance en France de­puis… 2006, en rai­son no­tam­ment des fausses routes qu’il peut oc­ca­sion­ner chez les en­fants de moins de deux mois. Un ma­laise avait été ob­ser­vé cette année-là suite à l’ad­mi­nis­tra­tion du pro­duit et le cas vau­dra, la même année, une lettre des au­to­ri­tés de san­té aux pres­crip­teurs ain­si qu’une mo­di­fi­ca­tion du ré­su­mé des ca­rac­té­ris­tiques du pro­duit (RCP). De­puis cette date, il faut chez le pré­ma­tu­ré ad­mi­nis­trer la vi­ta­mine di­luée dans une té­tine, en po­si­tion se­mi-as­sise ; quant à la pi­pette do­seuse uti­li­sée pour les bé­bés plus âgés ou nés à terme, elle a été mo­di­fiée : au lieu d’un trou, elle dis­pose de quatre ou­ver­tures la­té­rales.

D’autres cas sont mal­gré tout en­re­gis­trés : en 2010, on dé­nombre 43 ma­laises, par­fois lors d’ad­mi­nis­tra­tion di­luée, une apnée, une perte de conscience ou une dé­tresse res­pi­ra­toire. Cer­tains si graves qu’une hos­pi­ta­li­sa­tion de plu­sieurs jours a été né­ces­saire. Mal­gré les re­com­man­da­tions, « le nombre de cas n’a pas di­mi­nué », note le co­mi­té tech­nique du 4 mai 2010. Les phar­ma­co­vi­gi­lants po­saient donc dé­jà la ques­tion de l’in­for­ma­tion des pa­rents. Et le centre de Bor­deaux de no­ter le be­soin de « re­voir la né­ces­si­té d’Uves­té­rol. Si main­tien sur le mar­ché, di­lu­tion im­pé­ra­tive au cours du pre­mier mois de vie, jus­qu’à trois mois chez ancien pré­ma­tu­ré ».

Uves­té­rol fait donc l’ob­jet d’un plan de ges­tion des risques de­puis 2011. En mai 2013, nou­veau co­mi­té tech­nique : le centre de Bor­deaux fait le point sur les ef­fets in­dé­si­rables et re­cense 38 nou­veaux cas de fausse route ou de ma­laise va­gal (68 % des bé­bés ayant moins d’un mois au moment des faits). De 2006 à avril 2013, un to­tal de 93 cas d’ef­fets se­con­daires ont donc été en­re­gis­trés sous Uves­té­rol.

«J’es­père qu’au­cun autre ga­min n’est dé­cé­dé de­puis le 22 dé­cembre», confie un phar­ma­co­vi­gi­lant in­ter­ro­gé par Le Fi­ga­ro. Et, fait ra­ris­sime, il ajoute: « S’il vous plaît, ai­dez-nous à faire en sorte que ce pro­duit soit sus­pen­du. » Dont acte.

VOI­SIN/PHANIE

Le com­plé­ment vi­ta­mi­nique Uves­té­rol D est ad­mi­nis­tré aux nour­ris­sons à l’aide d’une pi­pette.

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