Levothyrox : l’an­cienne for­mule bien­tôt de re­tour

La mi­nistre de la San­té, Agnès Bu­zyn, a an­non­cé que la pre­mière ver­sion du mé­di­ca­ment se­ra de nou­veau dis­po­nible dans 15 jours.

Le Figaro - - SCIENCES - ANNE JOUAN ET CÉ­CILE THI­BERT

SAN­TÉ PU­BLIQUE Alors que la crise du Levothyrox bat tou­jours son plein, et que la jus­tice ouvre une en­quête à Mar­seille après le dé­pôt de plu­sieurs plaintes par des ma­lades, un nou­vel épi­sode qui s’est joué ven­dre­di ma­tin en­tre­tient en­core un peu plus la confu­sion. La mi­nistre de la San­té, Agnès Bu­zyn, a an­non­cé que l’an­cienne for­mule du Levothyrox se­ra de re­tour dans 15 jours dans les phar­ma­cies fran­çaises. En mars der­nier, le mé­di­ca­ment avait lais­sé sa place à une ver­sion dite « amé­lio­rée », dans la­quelle le prin­cipe ac­tif - la lé­vo­thy­roxine - est plus stable au cours du temps. Dans les an­ciens com­pri­més, le com­po­sé se dé­gra­dait pe­tit à pe­tit au contact de l’ex­ci­pient (les sub­stances qui en­robent le prin­cipe ac­tif). Ce qui était sus­cep­tible d’en­traî­ner des dif­fé­rences de do­sage d’un lot à l’autre. C’est en fé­vrier 2012 que l’Agence na­tio­nale de sé­cu­ri­té du mé­di­ca­ment (ANSM) a de­man­dé au la­bo­ra­toire al­le­mand Merck Serono de mettre au point une nou­velle for­mule afin de rendre le pro­duit plus stable.

Il y a en­core quelques jours, la pos­si­bi­li­té d’un tel re­tour en ar­rière sem­blait pour­tant com­pro­mise, comme l’avait in­di­qué la mi­nistre de la San­té le 6 sep­temd’ef­fets bre lors d’une confé­rence de presse, ajou­tant que la ma­jo­ri­té des per­sonnes trai­tées trou­ve­raient « un bé­né­fice » avec cette nou­velle for­mu­la­tion. Le len­de­main, une porte-pa­role du la­bo­ra­toire Merck Serono avait dé­cla­ré à l’AFP : « Il n’est pas du tout ques­tion de re­ve­nir à l’an­cienne for­mule. »

Le pas­sage d’une for­mule à l’autre ne s’est ce­pen­dant pas déroulé comme pré­vu pour cer­tains des 3 mil­lions de Fran­çais souf­frant d’hy­po­thy­roï­die. Cer­tains se sont plaints de troubles du rythme car­diaque, crampes mus­cu­laires, pro­blèmes in­tes­ti­naux, maux de tête ou en­core de ver­tiges. Les au­to­ri­tés sa­ni­taires ont dû faire face à une pluie de si­gna­le­ments de cas d’ef­fets se­con­daires sans pré­cé­dent.

« Notre en­ga­ge­ment est de mettre d’ici 15 jours l’an­cienne for­mule im­por­tée d’autres pays dans les phar­ma­cies fran­çaises », ex­plique au Fi­ga­ro Thier­ry Hu­lot, pré­sident de la di­vi­sion Biopharma France de Merck Serono. Se­lon lui, le chan­ge­ment de com­po­si­tion du Levothyrox a coû­té au géant al­le­mand la ba­ga­telle de 32 mil­lions d’eu­ros d’in­ves­tis­se­ment sur cinq ans. « La nou­velle for­mule nous coûte plus cher et elle est ven­due exac­te­ment au même prix que l’an­cienne. » Le Levothyrox re­pré­sente entre 15 à 18 % du chiffre d’af­faires an­nuel de Merck en Eu­rope. Soit 50 mil­lions d’eu­ros.

Dans un com­mu­ni­qué du 15 sep­tembre, le mi­nis­tère de la San­té a tou­te­fois sou­li­gné que l’an­cien mé­di­ca­ment se­ra ré­ser­vé « aux pa­tients pré­sen­tant des ef­fets in­dé­si­rables per­sis­tants ». Mais com­bien sont-ils réel­le­ment ?

Thier­ry Hu­lot ex­plique que l’ob­jec­tif de son la­bo­ra­toire est de ré­pondre à la de­mande des 9 000 pa­tients souf­frant se­con­daires. Un chiffre avan­cé par Agnès Bu­zyn le 11 sep­tembre sur RTL.

Or, au­jourd’hui, sur les 3 mil­lions de pa­tients sous Levothyrox, un cer­tain nombre vit tou­jours sur des ré­serves de boîtes de l’an­cienne for­mule. Et ils n’en­tendent peut-être pas se ris­quer à en chan­ger. Quant à ceux qui ont opé­ré le chan­ge­ment, mais qui n’en sont pas sa­tis­faits, nul doute qu’ils vou­dront re­ve­nir à l’an­cienne ver­sion.

« Ça va être le ba­zar dans les phar­ma­cies, confie un phar­ma­co­vi­gi­lant au Fi­ga­ro. Et puis nous al­lons re­ce­voir des dé­cla­ra­tions d’ef­fets in­dé­si­rables dont on ne sau­ra plus s’il s’agit de l’an­cienne ou de la nou­velle for­mule. C’est n’im­porte quoi. » Se­lon le pa­tron de Merck Serono, la co­exis­tence de l’an­cienne et de la nou­velle for­mule est une si­tua­tion « in­édite ».

Ul­time couac : les boîtes se­ront im­por­tées de pays étran­gers, mais Merck n’est pas en­core ca­pable de dire d’où elles pro­vien­dront exac­te­ment. De l’aveu de Thier­ry Hu­lot, il est pos­sible que les no­tices ne soient pas ré­di­gées en fran­çais.

Par ailleurs, la mi­nistre de la San­té a pré­ci­sé ven­dre­di ma­tin que cette so­lu­tion n’est que « tem­po­raire », puisque « le la­bo­ra­toire ne de­vrait plus pro­duire (le Levothyrox) dans les an­nées qui viennent ». Que se pas­se­ra-t-il en­suite ? « Dans un mois, nous au­rons des al­ter­na­tives, a as­su­ré Agnès Bu­zyn. D’autres marques, d’autres mé­di­ca­ments qui per­met­tront pro­gres­si­ve­ment aux pa­tients de pou­voir choi­sir ce qui leur convient le mieux (…).»

Mais ce qui semble pos­sible dans la bouche de la mi­nistre ne l’est pas dans celle du di­rec­teur de l’Agence du mé­di­ca­ment, Do­mi­nique Mar­tin. En ef­fet, il dé­cla­rait le 14 sep­tembre à L’Obs : « Faire ve­nir un prin­ceps (un mé­di­ca­ment, NDLR) peut ne prendre que 30 jours, mais le pro­ces­sus de fixa­tion du prix, en­suite, peut du­rer plu­sieurs mois. » « Une telle ca­co­pho­nie est du ja­mais-vu », com­mente un vieux rou­tier des ca­bi­nets mi­nis­té­riels.

Pour ré­pondre aux cri­tiques, la mi­nistre a de­man­dé ven­dre­di à l’Agence du mé­di­ca­ment plus de trans­pa­rence sur le nou­veau Levothyrox. Les ré­sul­tats des es­sais cli­niques et, entre autres, les ana­lyses confir­mant la qua­li­té de la nou­velle for­mu­la­tion ont été mises en ligne dans la fou­lée par l’ANSM.

“Notre en­ga­ge­ment est de mettre d’ici 15 jours l’an­cienne for­mule im­por­tée d’autres pays dans les phar­ma­cies fran­çaises ” THIER­RY HU­LOT, PRÉ­SIDENT DE LA DI­VI­SION BIOPHARMA FRANCE DE MERCK SERONO

Newspapers in French

Newspapers from France

© PressReader. All rights reserved.