LA VIC­TOIRE DES MA­LADES DE LA THY­ROÏDE

L’an­cienne for­mule du mé­di­ca­ment va être dis­po­nible tem­po­rai­re­ment. Tout n’est pas ré­glé pour au­tant

Le Monde - - LA UNE - Ch­loé he­ckets­wei­ler et pas­cale san­ti

for­mule du Levothyrox se­ra de nou­veau dis­po­nible en pharmacie dans quinze jours, a an­non­cé, ven­dre­di, la mi­nistre de la san­té, Agnès Bu­zyn, alors que, le même jour, la jus­tice ou­vrait une en­quête pré­li­mi­naire en ré­ponse aux plaintes dé­po­sées par des pa­tients souf­frant d’ef­fets in­dé­si­rables.

L’en­quête ten­te­ra de com­prendre ce qui a pous­sé les au­to­ri­tés sa­ni­taires à de­man­der au la­bo­ra­toire Merck, en 2012, de mo­di­fier la com­po­si­tion du pro­duit, pres­crit à trois mil­lions de per­sonnes en France pour des troubles de la thy­roïde. Plus de 9 000 si­gna­le­ments d’ef­fets in­dé­si­rables ont été en­re­gis­trés de­puis mars.

L’an­nonce de la mi­nistre de la san­té suf­fi­ra-elle à apai­ser la crise? Agnès Bu­zyn a in­di­qué, ven­dre­di 15sep­tembre sur les ondes de France In­ter, que l’an­cienne for­mule du Levothyrox se­rait de nou­veau dis­po­nible en pharmacie dans quinze jours. Une dé­ci­sion inédite, qui ré­pond aux in­quié­tudes des pa­tients et à leur forte mo­bi­li­sa­tion. Le re­tour à l’an­cienne for­mule avait même été écar­té par la mi­nistre lors d’une confé­rence de presse le 6sep­tembre et par le la­bo­ra­toire Merck. Ven­dre­di éga­le­ment, la jus­tice a ou­vert une en­quête pré­li­mi­naire afin d’exa­mi­ner les plaintes dé­po­sées par des di­zaines de per­sonnes.

In­di­qué dans les troubles de la thy­roïde, le mé­di­ca­ment est l’un des plus pres­crits en France. Trois mil­lions de per­sonnes, dont 85 % de femmes, en prennent. Sa com­po­si­tion a été mo­di­fiée au prin­temps, à la de­mande de l’Agence de sé­cu­ri­té sa­ni­taire du mé­di­ca­ment (ANSM), afin qu’il soit plus stable. Mais ce chan­ge­ment a été à l’ori­gine de mil­liers de plaintes de pa­tients, dé­cri­vant des symp­tômes gê­nants, voire très gê­nants, sur les ré­seaux so­ciaux. Plus de 9000 per­sonnes ont à ce jour si­gna­lé des ef­fets se­con­daires.

« Nous avons fait en sorte (…) que l’an­cien Levothyrox soit ac­ces­sible de fa­çon à ce que ceux qui le ré­clament puissent le prendre», a dé­cla­ré la mi­nistre ven­dre­di. L’an­cien «Le­vo», comme l’ap­pellent les pa­tients, se­ra ac­ces­sible uni­que­ment sur pres­crip­tion mé­di­cale pour les per­sonnes qui n’ont pu être « sta­bi­li­sées » avec la nou­velle for­mule. Si l’heure est au sou­la­ge­ment, tout n’est pas ré­glé pour au­tant.

La qua­si-to­ta­li­té du Levothyrox ven­du en Eu­rope est pro­duit par le la­bo­ra­toire al­le­mand Merck dans son usine de Darm­stadt. Dans l’im­mé­diat, l’in­dus­triel pui­se­ra dans ses stocks un peu par­tout en Eu­rope où l’an­cienne ver­sion est tou­jours com­mer­cia­li­sée. «Nous al­lons augmenter la pro­duc­tion, mais les nou­veaux lots ne se­ront pas dis­po­nibles dans quinze jours», sou­ligne Thier­ry Hulot, qui di­rige la fi­liale fran­çaise de Merck. Les lots se­ront re­con­di­tion­nés avec une no­tice en fran­çais et ven­dus sous un autre nom – Eu­thy­rox – pour évi­ter toute confu­sion.

Tous les do­sages ne se­ront pas dis­po­nibles. «Les pa­tients au­ront leur dose mais cer­tains de­vront peut-être prendre deux com­pri­més au lieu d’un, ou cou­per un com­pri­mé en deux », pré­cise le res­pon­sable en in­sis­tant sur le fait que les pa­tients sta­bi­li­sés avec la nou­velle ver­sion doivent conti­nuer à la prendre.

D’autres « al­ter­na­tives » se­ront éga­le­ment dis­po­nibles « dans un mois », a ajou­té Agnès Bu­zyn sans pré­ci­ser le nom des fa­bri­cants avec les­quels les au­to­ri­tés étaient en dis­cus­sion. Cette so­lu­tion n’est ce­pen­dant que tem­po­raire. Les mé­di­ca­ments se­ront im­por­tés à titre ex­cep­tion­nel, sans au­to­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché (AMM), et le mi­nis­tère ad­met qu’il est n’est pas en me­sure de ga­ran­tir leur dis­po­ni­bi­li­té dans la du­rée.

Il n’est pas non plus ques­tion de re­mettre en cause le chan­ge­ment de for­mu­la­tion. L’an­cien Levothyrox se­ra pro­gres­si­ve­ment re­ti­ré du mar­ché en Eu­rope au pro­fit de la nou­velle for­mule, plus stable dans le temps, avec moins de va­ria­bi­li­té d’un lot à l’autre. «La thy­roïde est comme un ther­mo­stat très sen­sible, et chez cer­tains il se dé­règle très ra­pi­de­ment, rap­pelle Thier­ry Hulot. Nous sa­vions qu’il y avait un risque pour cer­tains pa­tients sen­sibles au mo­ment du pas­sage à cette nou­velle for­mu­la­tion ».

« Mo­no­pole de fait »

Le seul mé­di­ca­ment concur­rent du Levothyrox au­to­ri­sé en France ac­tuel­le­ment se pré­sente sous forme de gouttes. Son fa­bri­cant, le la­bo­ra­toire Serb, s’est en­ga­gé à dou­bler sa pro­duc­tion avec des li­vrai­sons sup­plé­men­taires dès ven­dre­di. Son mé­di­ca­ment, le LT­hy­roxine, était jusque-là prin­ci­pa­le­ment pres­crit aux en­fants de moins de 8 ans.

Les seuls gé­né­riques au­to­ri­sés en France ont été re­ti­rés du mar­ché par leur fa­bri­cant, Bio­ga­ran, entre l’été 2016 et le dé­but de l’an­née 2017. « Nous l’avions lan­cé en 2009 et tout se pas­sait bien. Puis des ef­fets se­con­daires sont ap­pa­rus. Nous avons été très sur­pris car notre mé­di­ca­ment et le Levothyrox étaient par­fai­te­ment bioé- qui­va­lents, ra­conte Pas­cal Brière, le di­ri­geant de l’en­tre­prise. Nos ana­lyses ont par la suite mon­tré que la mo­lé­cule n’était pas stable, et que ce­la en­traî­nait une va­ria­tion de do­sage d’un lot à l’autre et d’un fa­bri­cant à l’autre ».

Alar­més par les ef­fets du pas­sage d’un mé­di­ca­ment à l’autre, les mé­de­cins ont pris le par­ti de re­ve­nir au Levothyrox. Ré­sul­tat: ce mé­di­ca­ment est main­te­nant en «mo­no­pole de fait», re­con­naît-t-on au mi­nis­tère. « Cha­cun doit s’in­ter­ro­ger sur les consé­quences de cette si­tua­tion », y ajoute-t-on. In­ter­ro­gée, l’ANSM es­time que la pré­sence de trois ac­teurs au moins sur le mar­ché se­rait sou­hai­table pour of­frir aux pa­tients des al­ter­na­tives. Mais ce n’est pas ga­gné, car une fois le pa­tient sta­bi­li­sé avec le Levothyrox, les mé­de­cins pré­fèrent ne pas prendre de risque. Ils ap­posent la men­tion « non sub­sti­tuable » sur l’or­don­nance, afin d’évi­ter que le phar­ma­cien ne pro­pose au pa­tient un gé­né­rique.

Pour le mo­ment, seul Bio­ga­ran s’est en­ga­gé à re­ve­nir sur le mar­ché fran­çais, mais pas avant fin 2018, avec un gé­né­rique for­mu­lé dif­fé­rem­ment. Il pour­rait d’ici là re­lan­cer la pro­duc­tion de son an­cien pro­duit, si les au­to­ri­tés le de­mandent. « L’ANSM nous a consul­tés à ce su­jet, mais le cas échéant, ce­la pren­dra trois à quatre mois », in­dique Pas­cal Brière. Les im­por­ta­tions le laissent scep­tique. « Il ne faut pas que le re­mède soit un pi­sal­ler. Le pro­blème risque de se re­po­ser à un mo­ment ou à un autre », es­time-t-il.

Si la dé­ci­sion de la mi­nistre a ré­pon­du aux at­tentes, « les troubles risquent de ré­ap­pa­raître lorsque l’an­cienne for­mule va dis­pa­raître à nou­veau, et les fu­turs gé­né­riques de Levothyrox vont eux aus­si être ac­cu­sés de tous les maux», pré­vient le phar­ma­co­logue JeanF­ran­çois Berg­mann.

Dans un com­mu­ni­qué, l’as­so­cia­tion Vivre sans thy­roïde s’est fé­li­ci­tée ven­dre­di de cette dé­ci­sion, qui va « so­lu­tion­ner au moins tem­po­rai­re­ment les pro­blèmes ren­con­trés par les pa­tients ne sup­por­tant pas la nou­velle for­mu­la­tion». Sur le fo­rum de l’as­so­cia­tion, Beate Bar­tès, sa pré­si­dente, se dit tou­te­fois vi­gi­lante : «Il faut bien avoir conscience de ce que ce­la ne se­ra que tem­po­raire. » Elle conseille donc de res­ter avec la nou­velle for­mule si les symp­tômes gê­nants com­mencent à s’es­tom­per. Et pré­vient : «Il va fal­loir s’ar­mer de pa­tience, car les ajus­te­ments de do­sage peuvent être longs. »

« Nous al­lons augmenter la pro­duc­tion, mais les nou­veaux lots ne se­ront pas dis­po­nibles dans quinze jours » THIER­RY HULOT res­pon­sable de Merck en France

CH­RIS­TOPHE ARCHAMBAULT/AFP

Ma­ni­fes­ta­tion contre la nou­velle for­mule du Levothyrox, de­vant l’As­sem­blée na­tio­nale, le 8 sep­tembre.

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