Les ques­tions que l’on se pose

Le Parisien (Seine Saint Denis) - - Fait Du Jour - PAR

FLO­RENCE MÉRÉO

LES PE­TITS COMPRIMÉS de Le­vo­thy­rox, du la­bo­ra­toire al­le­mand Merck Se­ro­no, agissent comme une « thyroïde ar­ti­fi­cielle » pour les pa­tients dont la glande si­tuée à la base du cou ne secrète pas ou pas as­sez d’hor­mones pour ré­gu­ler le corps. Sa com­po­si­tion a été mo­di­fiée il y a six mois, ce qui fait dire aux pa­tients qu’il y a un « an­cien » et un « nou­veau » Le­vo­thy­rox. POUR­QUOI LA FOR­MULE A CHAN­GÉ ? C’est l’Agence na­tio­nale de sé­cu­ri­té du mé­di­ca­ment (ANSM), le gen­darme du mé­di­ca­ment, qui a de­man­dé en 2012 au la­bo­ra­toire de tra­vailler à une nou­velle for­mu­la­tion. Se­lon ses études, la sta­bi­li­té du mé­di­ca­ment dans le temps n’était, en ef­fet, pas as­sez bonne et pou­vait cau­ser des désordres. Par­fois, la sub­stance ac­tive (la lé­vo­thy­roxine) va­riait au sein d’une même pla­quette ! Après avoir in­ves­ti 32 M€, Merck a mis sur le mar­ché une nou­velle ver­sion le 1er avril. Le prin­cipe ac­tif est res­té le même, mais l’ex­ci­pient (une sub­stance se­con­daire) lac­tose a été rem­pla­cé par du man­ni­tol — un édul­co­rant na­tu­rel uti­li­sé, par exemple, dans les che­wing-gums — et de l’acide ci­trique, un conser­va­teur ali­men­taire. COMMENT EN EST-ON AR­RI­VÉ À UNE CRISE SA­NI­TAIRE ? A prio­ri, donc, au­cun bou­le­ver­se­ment no­table avec cette nou­velle com­po­si­tion. Mais voi­là, le Le­vo­thy­rox est un mé­di­ca­ment « à marge thé­ra­peu­tique étroite », ce qui si­gni­fie que l’écart entre la dose ef­fi­cace et la dose né­faste est faible. Tout chan­ge­ment peut donc « mo­di­fier la bio­dis­po­ni­bi­li­té de l’hor­mone » et avoir des ef­fets sur l’or­ga­nisme, ex­plique la bio­lo­giste Bar­ba­ra De­me­neix.

Au dé­part, beau­coup de pa­tients n’étaient pas in­for­més du chan­ge­ment. Mais, cet été, le ton monte. Syl­vie, une ma­lade de la thyroïde, met en ligne une pé­ti­tion, qui était hier soir si­gnée par 275 000 per­sonnes. Les té­moi­gnages d’ef­fets se­con­daires af­fluent, les ru­meurs et dés­in­for­ma­tions aus­si. Quant aux as­so­cia­tions, elles sont lit­té­ra­le­ment prises d’as­saut.

Prise en étau, l’ANSM se dé­cide à mettre en place un nu­mé­ro vert le 23 août, qui ex­plose. Et ne suf­fit pas à faire di­mi­nuer la grogne. Au­to­ri­tés sa­ni­taires et mé­de­cins tentent, en vain, de ras­su­rer, évo­quant des ef­fets se­con­daires « tran­si­toires » et loin de concer­ner l’en­semble des uti­li­sa­teurs. POUR­QUOI LE GOU­VER­NE­MENT A RE­CU­LÉ ? Le mi­nis­tère de la San­té ré­fute fer­me­ment les termes de « re­cul » ou de « ré­tro­pé­da­lage ». Pour­tant, Agnès Bu­zyn avait rap­pe­lé lun­di que « beau­coup des ef­fets se­con­daires étaient liés à des dif­fi­cul­tés à re­do­ser cor­rec­te­ment le Le­vo­thy­rox », mais qu’ils « s’es­tom­paient quand on ar­rive à bien do­ser le trai­te­ment », lais­sant pen­ser qu’on s’en tien­drait à la nou­velle com­po­si­tion pour tous. Mal­gré tout, le Le­vo­thy­rox an­cienne for­mule se­ra re­mis plu­sieurs se­maines dans les rayons des phar­ma­cies.

« La mi­nistre n’a ja­mais nié la souf­france des ma­lades et a pris toutes les me­sures pour y ré­pondre », fait sa­voir son en­tou­rage. POUR­QUOI NE REVIENTON PAS À L’AN­CIEN LE­VO­THY­ROX

POUR CEUX QUI LE SUPPORTAIENT BIEN ? C’est ce que conti­nuent à de­man­der les as­so­cia­tions de pa­tients. Mais les griefs d’in­sta­bi­li­té de­meurent. Par ailleurs, l’ANSM es­time que « la co­exis­tence des deux for­mules sur le mar­ché se­rait source de per­tur­ba­tions sup­plé­men­taires en cas de mé­lange de boîtes ou de stocks dif­fé­rents en fonc­tion des phar­ma­cies ». C’est pour cette rai­son que l’an­cien Le­vo­thy­rox ne se­ra dis­po­nible que de ma­nière tem­po­raire, le temps de com­mer­cia­li­ser dans l’Hexa­gone des al­ter­na­tives dis­po­nibles sous forme de gé­né­riques ou fa­bri­quées par d’autres la­bo­ra­toires en Eu­rope (voir l’in­fo­gra­phie) alors qu’en France Merck avait, jus­que­là, le mo­no­pole de ce trai­te­ment. ET AILLEURS EN EU­ROPE ? Pour l’ins­tant, seule la France est do­tée de la nou­velle ver­sion du Le­vo­thy­rox, mais elle est at­ten­due dans les autres pays eu­ro­péens dès le dé­but de l’an­née pro­chaine.

Les as­so­cia­tions iro­nisent sur le fait que l’Al­le­magne a tou­jours l’an­cienne for­mule, alors que le la­bo­ra­toire est al­le­mand. « La pro­cé­dure d’en­re­gis­tre­ment y est en cours », ré­pond Merck.

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