« En har­mo­ni­sant sa struc­ture, L’ISO/ CEI 17025:2015 se­ra plus claire et plus flexible pour sa mise en oeuvre »

Mesures - - Front Page - Pro­pos re­cueillis par Cé­dric Lar­dière

“À l’ori­gine, la ré­vi­sion de L’ISO/CEI 17025 était sou­hai­tée par les ac­cré­di­teurs, mais pas par les la­bo­ra­toires. ” Pas­cal Lau­ney du LNE

Même si elle s’ap­plique sur­tout aux la­bo­ra­toires d’éta­lon­nage et d’es­sais ac­cré­di­tés, la norme ISO/CEI 17025 concerne pour­tant, de près ou de loin, de très nom­breux in­dus­triels. C’est pour ce­la que la ré­vi­sion 2015 de cette norme, qui de­vrait pa­raître d’ici la fin de l’an­née, re­vêt une im­por­tance très grande. D’au­tant qu’il ne s’agit pas d’une ré­vi­sion «cos­mé­tique», mais bien d’une évo­lu­tion ma­jeure. Me­sures est al­lé à la ren­contre d’isa­belle Lam­bert d’af­nor, de Pas­cal Lau­ney du LNE et d’oli­vier Pier­son de l’anses, pour en sa­voir plus.

Me­sures. Beau­coup d’in­dus­triels, qu’ils soient des la­bo­ra­toires d’éta­lon­nage et d’es­sais ou qu’ils fassent ap­pel à ces der­niers pour réa­li­ser des pres­ta­tions, connaissent de près ou de loin la norme ISO/CEI 17025. Pou­vez-vous d’abord rap­pe­ler en quoi consiste cette norme? Oli­vier Pier­son. Ce­la est d’au­tant plus ju­di­cieux de faire ce rap­pel que le champ d’ap­pli­ca­tions de L’ISO/ CEI 17025 est ex­trê­me­ment vaste. Il s’agit en ef­fet de la norme qui dé­fi­nit les exi­gences de com­pé­tences pour les la­bo­ra­toires réa­li­sant des es­sais et des éta­lon­nages, des es­sais dans tous les do­maines pos­sibles, y com­pris ceux que l’on n’a pas en­core ima­gi­nés. Dès lors que l’on cherche une in­for­ma­tion va­lide, au-de­là de ce que peuvent per­ce­voir nos sens et dès lors qu’une en­ti­té que l’on ap­pelle «la­bo­ra­toire» met en oeuvre une ex­pé­ri­men­ta­tion – ce ne sont pas uni­que­ment des me­sures, il peut par­fois s’agir d’ob­ser­va­tions – pour avoir plus d’in­for­ma­tions sur un ob­jet, un corps, un échan­tillon, la ca­rac­té­ris­tique d’une ma­trice, la norme est ap­pli­cable. Cette en­ti­té peut re­vê­tir toutes sortes de réa­li­tés : ce­la peut être un la­bo­ra­toire d’en­tre­prise, in­té­gré dans un process in­dus­triel pour réa­li­ser des contrôles, des me­sures phy­siques, un la­bo­ra­toire de re­cherche, un la­bo­ra­toire de pres­ta­tions d’éta­lon­nage, un la­bo­ra­toire na­tio­nal de métrologie, un la­bo­ra­toire d’ana­lyses des eaux. Sur le prin­cipe, ce­la peut al­ler ex­trê­me­ment loin. A for­tio­ri, bien sûr, les la­bo­ra­toires pres­ta­taires d’es­sais, d’éta­lon­nage et d’ana­lyse, le coeur de cible ré­gle­men­taire et his­to­rique, et ty­pi­que­ment les la­bo­ra­toires ac­cré­di­tés. Ces der­niers doivent res­pec­ter les pres­crip­tions de la norme ISO/CEI 17025, pres­crip­tions sur les­quelles ils sont éva­lués. En France, on dé­nombre en­vi­ron 2 000 la­bo­ra­toires ac­cré­di­tés et de l’ordre de 45000 dans le monde.

Me­sures. Ce­la veut-il dire que, du fait de la mul­ti­tude des par­ties pre­nantes, vou­loir faire évo­luer la norme peut s’avé­rer très com­pli­qué? Oli­vier Pier­son. Oui, et c’est d’ailleurs l’une des rai­sons pour les­quelles, lors de la der­nière consul­ta­tion dans les an­nées 2010, il avait été dé­ci­dé de ne pas mo­di­fier la norme qui com­men­çait à da­ter mal­gré tout. Même si des concepts, tels que les fon­de­ments scien­ti­fiques ou le GUM (Guide pour l’ex­pres­sion de l’in­cer­ti­tude de me­sure, NDLR), n’ont pas ou peu évo­lué ces dix der­nières an­nées, la tech­no­lo­gie évo­lue, les normes de ré­fé­rence évo­luent, comme L’ISO 9001 en 2008 et 2015 no­tam­ment. Il nous res­tait en fait à sa­voir si l’on al­lait s’ap­puyer des­sus, ou non, pour la ré­vi­sion de L’ISO/ CEI 17025. Il existe quand même des in­con­tour­nables qui per­mettent d’avoir un consen­sus entre toutes les par­ties pre­nantes.

Me­sures. Avant d’en­trer dans le dé­tail de la ré­vi­sion 2015 de L’ISO/ CEI 17025, quelles ont été les grandes dates de la norme de­puis sa pre­mière pu­bli­ca­tion? Oli­vier Pier­son. Avant la pre­mière ver­sion de la norme, il faut re­mon­ter à l’an­née 1978, date à la­quelle a été créé le guide ISO 25, un do­cu­ment de quatre pages in­ti­tu­lé « Di­rec­tives per­met­tant d’éva­luer la com­pé­tence tech­nique des la­bo­ra­toires d’es­sais ». À l’époque, l’ac­cré­di­ta­tion des la­bo­ra­toires d’éta­lon­nage exis­tait dé­jà, mais s’ap­puyait plu­tôt sur des bases tech­niques – des points qu’on de­vait prendre en compte pour réa­li­ser de bons es­sais –, des éva­lua­tions par des pairs, en gé­né­ral des membres

des ins­ti­tuts na­tio­naux de métrologie. Ce­la pou­vait se tra­duire par des au­dits sur site, mais nous n’étions pas en­core dans un for­ma­lisme «qua­li­té» à pro­pre­ment par­ler. Le guide ISO 25 a été ré­vi­sé en 1982 (ver­sion 2), en 1988 (ver­sion 3), puis la norme ISO/

CEI 17025 est sor­tie en 1999. Mais pour­quoi avoir chan­gé de nom ? Comme la sé­rie des normes NF EN ISO/CEI 17000 est, par construc­tion au ni­veau de L’ISO, celle dé­diée à l’ac­cré­di­ta­tion, il s’agis­sait de ré­gu­la­ri­ser une si­tua­tion de no­men­cla­ture, d’être dans

les bonnes pra­tiques de l’ac­cré­di­ta­tion. Ce­la veut dire que la pre­mière norme ISO/CEI 17025 était vrai­ment ex­clu­si­ve­ment ci­blée sur l’ac­cré­di­ta­tion… ce qui n’em­pê­chait pas qu’elle pou­vait être uti­li­sée par d’autres ac­teurs. Ajou­tons aus­si qu’en 1989 est ap­pa­rue la norme

eu­ro­péenne NF EN 45001, une sorte d’ava­tar du guide ISO 25 plu­tôt orien­té à des fins d’ac­cré­di­ta­tion dans le contexte eu­ro­péen. À l’époque, les Eu­ro­péens ont es­ti­mé qu’il y avait be­soin de ra­jou­ter un cer­tain nombre d’élé­ments sur des cri­tères plus ex­pli­ci­te­ment liés à l’ac­cré­di­ta­tion, par exemple l’im­par­tia­li­té. Au lieu de faire ré­vi­ser le guide ISO 25 dans ce sens –le contexte ne de­vait pas être fa­vo­rable–, les Eu­ro­péens ont pré­fé­ré créer une nou­velle norme, la NF EN 45001. C’est ain­si que, pen­dant dix ans, de 1989 à 1999, deux normes ont co­exis­té et s’ap­pli­quaient aus­si bien aux la­bo­ra­toires d’éta­lon­nage que d’es­sais. En France, his­to­ri­que­ment, le guide ISO 25 s’ap­pli­quait aux la­bo­ra­toires d’éta­lon­nage et la NF EN 45001, aux la­bo­ra­toires d’es­sais. L’ISO/CEI 17025 est donc ve­nu, en 1999, mettre tout le monde d’ac­cord.

Me­sures. Et, de­puis cette date, com­bien de fois la norme a-t-elle été ré­vi­sée? Oli­vier Pier­son. Il y a eu une ré­vi­sion en 2005, qui était plu­tôt li­mi­tée. Elle vi­sait en ef­fet à prendre en compte les exi­gences de la norme ISO 9001 ver­sion 2000, une ré­vi­sion im­por­tante avec l’in­tro­duc­tion des sys­tèmes de ma­na­ge­ment de la qua­li­té, l’ap­proche «pro­ces­sus» qui n’a tou­te­fois pas vrai­ment été re­te­nue dans L’ISO 17025 :2005. Il a quand même fal­lu pré­ci­ser un cer­tain nombre de no­tions, mais le prin­ci­pal ob­jec­tif était d’amé­lio­rer la com­pa­ti­bi­li­té entre les deux normes. Sa­chant qu’un cer­tain nombre de la­bo­ra­toires sou­mis à L’ISO/CEI 17025 étaient éga- le­ment dans une dé­marche ISO 9001, no­tam­ment les la­bo­ra­toires in­dus­triels, et que beau­coup de clients des la­bo­ra­toires pres­ta­taires ac­cré­di­tés ISO/ CEI 17025 (des in­dus­triels) étaient, eux aus­si, cer­ti­fiés ISO 9001, c’était in­té­res­sant pour ces clients de re­trou­ver cer­tains de leurs re­pères et leurs exi­gences au­près de leurs sous-trai­tants. L’ISO 9001 a été ré­vi­sé en 2008, mais pas L’ISO/ CEI 17025, et nous sa­vions, quand la dé­ci­sion a été prise de ré­vi­ser L’ISO/ CEI 17025 cou­rant 2014, que L’ISO 9001 al­lait sor­tir avec de nou­veaux concepts. La pos­si­bi­li­té de prendre en compte la ré­vi­sion de L’ISO 9001 dans celle de L’ISO/CEI 17025 fut donc l’un des fac­teurs dé­clen­chants. Pas­cal Lau­ney. À l’ori­gine, la ré­vi­sion était sou­hai­tée par les ac­cré­di­teurs, mais pas par les la­bo­ra­toires, en rai­son no­tam­ment d’une forte op­po­si­tion sur une pro­po­si­tion de ré­vi­sion prin­ci­pa­le­ment mo­ti­vée à l’époque par une re­vue de la struc­ture du do­cu­ment sans va­leur ajou­tée évi­dente. Mais, après tout le tra­vail me­né ces der­nières an­nées, la ré­vi­sion de L’ISO/CEI 17025 va être très utile, parce qu’elle va per­mettre de re­mettre sur la table des ques­tions telles que «Quels sont les be­soins des la­bo­ra­toires ? », « Quels sont les be­soins de leurs clients?», «Quels sont les be­soins des ac­cré­di­teurs ? », de re­for­mu­ler les choses et d’abou­tir à un do­cu­ment plus en adé­qua­tion avec la vi­sion ac­tuelle du fonc­tion­ne­ment des en­tre­prises, à sa­voir une vi­sion par pro­ces­sus. La ré­vi­sion per­met­tra de le­ver aus­si un cer­tain nombre d’am­bi­guï­tés, tout en don­nant plus de sou­plesse aux la­bo­ra­toires, en at­ti­rant l’at­ten­tion sur tous les points pour les­quels les la­bo­ra­toires doivent mettre en place des dis­po­si­tions évi­tant

les risques de mal fonc­tion­ner, donc très pré­ju­di­ciables pour eux et pour leurs clients.

Me­sures. Pou­vez-vous don­ner des évo­lu­tions liées à L’ISO 9001 et que l’on de­vrait re­trou­ver dans la ré­vi­sion 2015 de L’ISO/CEI 17025? Oli­vier Pier­son. En ce qui concerne la di­men­sion liée à la norme ISO 9001 et, plus gé­né­ra­le­ment, à l’at­trac­tion des nou­velles normes, men­tion­nons d’abord l’ap­proche de type « pro­ces­sus». Dans la norme, on re­trou­ve­ra par exemple, en an­nexe, un sché­ma qui donne une illus­tra­tion pos­sible du cha­pitre 7 sur la réa­li­sa­tion d’ana­lyses sur un mode pro­ces­sus. Un la­bo­ra­toire cer­ti­fié ISO 9001 pour­ra trou­ver ce­la très pra­tique, parce qu’il peut ain­si faire va­loir que la réa­li­sa­tion des ana­lyses est dé­crite dans la norme dans une lo­gique de pro­ces­sus. Ce­la peut per­mettre éga­le­ment de nom­breuses sim­pli­fi­ca­tions et ar­ti­cu­la­tions avec des sys­tèmes construits sur une base ISO 9001. La France s’est d’ailleurs beau­coup in­ves­tie sur ce su­jet, et no­tam­ment sur ce sché­ma. Le deuxième point lié à l’at­trac­tion de L’ISO 9001 est l’ap­proche «risques et op­por­tu­ni­tés» qui va avoir un im­pact très im­por tant. Tra­di­tion­nel­le­ment, l’éva­lua­tion de confor­mi­té s’ap­puie sur des exi­gences –«tous les trois mois», «le per­son­nel doit être qua­li­fié de telle fa­çon»– qui pou­vaient par­fois tendre vers des exi­gences de moyens. Même si la norme ISO/CEI 17025 ac­tuelle n’est pas écrite comme ce­la, l’usage mène as­sez vite à ces exi­gences de moyens, soit parce qu’elles sont conte­nues dans des normes d’ana­lyse, soit parce que les pra­tiques d’ac­cré­di­ta­tion ont dé­fi­ni les moyens né­ces­saires dans le contexte. In­tro­duire la no­tion de risques et d’op­por­tu­ni­tés engage le la­bo­ra­toire à mettre en pers­pec­tive ses ob­jec­tifs en fonc­tion de son contexte , mais lui donne une ca­pa­ci­té à ar­gu­men­ter ses choix tech­niques vis-à-vis de l’ac­cré­di­teur, de son client. C’est par exemple le cas pour les fré­quences d’éta­lon­nage dans les la­bo­ra­toires. Même s’il existe des tech­niques d’op­ti­mi­sa­tion fon­dées sur des élé­ments sta­tis­tiques, il man­quait un cadre pour ex­pli­quer des choix plus stra­té­giques. Une en­tre­prise qui réa­lise des éta­lon­nages d’ap­pa­reils en­voyés dans l’es­pace au­ra peut-être be­soin de s’as­su­rer, plus for­te­ment de la va­li­di­té de ses ré­sul­tats, compte te­nu de la dif­fi­cul­té à cor­ri­ger a pos­te­rio­ri d’éven­tuelles er­reurs et de l’im­pact de celles-ci, par exemple en termes d’image. Au-de­là de don­ner la ca­pa­ci­té d’ar­gu­men­ter ses choix tech­niques, il s’agit aus­si de per­mettre de les

“On ne comp­te­ra plus que quatre oc­cur­rences du terme qua­li­té dans le texte de la nou­velle norme. ” Oli­vier Pier­son de l’anses

re­con­si­dé­rer en fonc­tion du contexte, d’ajus­ter les ac­tions d’amé­lio­ra­tion, les choix d’au­dits – tout ce que l’on re­groupe dans le concept de PDCA ( PlanDo-check-act, ou dé­marche d’amé­lio­ra­tion conti­nue, NDLR) –, de di­men­sion­ner et ci­bler l’ef­fort en fonc­tion des en­jeux.voire même d’orien­ter la na­ture de ses pres­ta­tions. Pas­cal Lau­ney. Si l’on prend les achats de pres­ta­tions, d’ins­tru­ments de me­sure, de ser­vices, ils étaient au­pa­ra­vant dif­fé­ren­ciés d’une ma­nière un peu ar­ti- fi­cielle. Le nou­veau texte est beau­coup plus gé­né­rique et très proche du texte de L’ISO 9001 : pour faire des achats, vous de­vez spé­ci­fier et sé­lec­tion­ner les four­nis­seurs, les contrô­ler, et votre ca­hier des charges doit être adap­té à votre be­soin.vous de­vez vous as­su­rer que les pres­ta­tions soient conformes à l’en­semble de la norme. Les la­bo­ra­toires réa­li­sant des pres­ta­tions de rou­tine ou ache­tant ré­gu­liè­re­ment des consom­mables n’au­ront pas be­soin de tout spé­ci­fier. Par contre, des la­bo­ra­toires fai­sant des es­sais à fa­çon de­vront mettre en place des sys­tèmes beau­coup plus éla­bo­rés. La norme telle qu’elle se­ra écrite per­met­tra de s’adap­ter à toutes les si­tua­tions.

Me­sures. Oli­vier Pier­son, vous par­lez de risques, mais qu’en­ten­dez-vous par là? Oli­vier Pier­son. On dis­tingue deux grandes ap­proches en ce qui concerne la no­tion de risque: celle de L’ISO 9001 (risques et op­por­tu­ni­tés) et celle de la NF ISO 31000 (ma­na­ge­ment des risques). Dans la norme ISO 9001, le risque se com­prend plu­tôt dans le sens de me­naces, à sa­voir l’iden­ti­fi­ca­tion de ce qui peut être fa­vo­rable ou dé­fa­vo­rable à l’at­teinte des ob­jec­tifs de chaque pro­ces­sus et la mise en place des ac­tions ad hoc. L’ap­proche de la NF ISO 31000 se com­prend dans le sens de maî­trise des en­jeux et est donc plus en­glo­bante : c’est une dé­marche plus ma­na­gé­riale, qui per­met de po­si­tion­ner le cur­seur en fonc­tion des risques que l’on est prêt à prendre, ou pas. Elle cor­res­pond à un pi­lo­tage stra­té­gique, avec des des­crip­tions et des co­ta­tions de risques, des au­dits orien­tés «risques». Là en­core, L’ISO/CEI 17025 ne l’im­pose pas, mais per­met la mise en oeuvre de telles dé­marches. Dans un pre­mier temps, ce se­ra pro­ba­ble­ment l’ap­proche de L’ISO 9001 qui se­ra dé­ve­lop­pée, en vue de ga­ran­tir une meil- leure co­hé­rence entre le sys­tème « qua­li­té », et les pré­oc­cu­pa­tions opé­ra­tion­nelles de la di­rec­tion d’une en­tre­prise.

Me­sures. Vous uti­li­sez le terme «qua­li­té», mais ce der­nier a, semble-t-il, qua­si­ment dis­pa­ru de la ré­vi­sion ISO/CEI 17025:2015… Oli­vier Pier­son. Ef­fec­ti­ve­ment, on ne comp­te­ra plus que quatre oc­cur­rences dans le texte de la norme, hors bi­blio­gra­phie, contre une qua­ran­taine dans la ver­sion ac­tuelle, ce qui peut être un pe­tit peu dé­con­cer­tant pour l’uti­li­sa­teur lamb­da. On parle dé­sor­mais plu­tôt de va­li­di­té des ré­sul­tats, la qua­li­té s’ins­cri­vant plu­tôt dans une lo­gique de re­la­tion client-four­nis­seur. Ces consi­dé­ra­tions re­pré­sentent un chan­ge­ment très im­por­tant, da­van­tage dans la phi­lo­so­phie que dans la mise en oeuvre. Comme dans L’ISO 9001, la fonc­tion de res­pon­sable qua­li­té n’est plus ci­tée. C’est sym­bo­lique, mais on es­time que la di­rec­tion est libre de s’or­ga­ni­ser comme elle le sou­haite pour faire fonc­tion­ner son sys­tème de ma­na­ge­ment. Beau­coup d’en­tre­prises conser­ve­ront la fonc­tion et l’ap­pel­le­ront peut-être tou­jours « res­pon­sable qua­li­té », mais la norme ne l’im­pose plus. Ce­ci pour­ra per­mettre de cla­ri­fier des si­tua­tions ren­con­trées dans de pe­tits la­bo­ra­toires, où une seule per­sonne oc­cupe à la fois les postes de di­rec­teur, de res­pon­sable qua­li­té, de res­pon­sable mé­tro­lo­gique et de res­pon­sable tech­nique. La ré­vi­sion de la norme ISO/CEI 17025:2015 s’ins­crit dans une sim­pli­fi­ca­tion gé­né­rale où, si l’on n’a pas be­soin de faire une dis­tinc­tion entre deux concepts, on uti­lise un seul terme. Par exemple, «ac­tions pré­ven­tives» a été sup­pri­mé, «ac­tions cor­rec­tives » et « ac­tions d’amé­lio­ra­tion » étant ju­gées suf­fi­santes.

Me­sures. Oli­vier Pier­son, vous men­tion­niez, au dé­but de l’in­ter­view, que «la tech­no­lo­gie évo­lue». Avez-vous des exemples que l’on de­vrait re­trou­ver dans la ré­vi­sion de la norme? Oli­vier Pier­son. Sur l’axe de la mo­der­ni­sa­tion, un su­jet im­por­tant est la dé­ma­té­ria­li­sa­tion. Il y a une ving­taine d’an­nées, les rap­ports d’es­sais ne se pré­sen­taient guère que sous la forme de do­cu­ments pa­piers. Mais au­jourd’hui les la­bo­ra­toires trans­mettent ces in­for­ma­tions di­rec­te­ment à leurs clients,

“Il s’agit de pou­voir pu­blier le do­cu­ment en ver­sion an­glaise dé­but 2018. ” Isa­belle Lam­bert d’af­nor

sous la forme de rap­ports dé­ma­té­ria­li­sés. Il fal­lait donc bien prendre en compte cet état de fait dans la pro­chaine norme. Le concept même de rap­port a ain­si été un pe­tit peu élar­gi –la norme n’im­pose d’ailleurs même plus le for­mat «rap­port»–, afin de s’adap­ter à des réa­li­tés pra­tiques très dif­fé­rentes. autres évo­lu­tions, la prise en compte plus ex­pli­cite des LIMS ( La­bo­ra­to­ry In­for­ma­tion Ma­na­ge­ment Sys­tem ou Sys­tèmes de ges­tion de l’in­for­ma­tion du la­bo­ra­toire, NDLR) et des sys­tèmes d’al­lo­ca­tions de res­sources per­met­tant de gé­rer les droits, les res­pon­sa­bi­li­tés des in­ter­ve­nants sur le pro­ces­sus de me­sure, s’ins­crit dans la vo­lon­té d’en­le­ver tout ce qui pou­vait être une en­trave à une dé­ma­té­ria­li­sa­tion des in­for­ma­tions. La norme ac­tuelle men­tionne par exemple des des­crip­tions de poste, des listes d’ac­ti­vi­tés, etc., qui évoquent des fiches dans des clas­seurs avec une si­gna­ture en bas de chaque page. Le nou­veau cha­pitre 7.11 in­ti­tu­lé «Contrôle des don­nées et ma­na­ge­ment de l’in­for­ma­tion» traite de la si­gna­ture élec­tro­nique et re­groupe un cer­tain nombre d’exi­gences gé­né­riques sur la ges­tion de l’in­for­ma­tion au sens large: la sau­ve­garde, l’ar­chi­vage, la res­tau­ra­tion, la va­li­da­tion des fonc­tion­na­li­tés, la pro­tec­tion des ac­cès et jus­qu’aux ver­sions de mi­cro­lo­gi­ciels (ou firm­wares), et pas sim­ple­ment le lo­gi­ciel et l’en­vi­ron­ne­ment ma­té­riel, quand ce­la est ap­pli­cable.

Me­sures. Et qu’en est-il des tech­niques ana­ly­tiques, qui ont, elles aus­si, évo­lué ces der­nières an­nées? Oli­vier Pier­son. Nous avons in­tro­duit dans la ré­vi­sion 2015 de L’ISO/ CEI 17025, au sein des équi­pe­ments au sens large, la no­tion de don­née de ré­fé­rence. Les tech­niques ana­ly­tiques ont évi­dem­ment beau­coup évo­lué de­puis 2005, et no­tam­ment dans les do­maines de l’anses où l’on pra­tique de nom­breuses ana­lyses consis­tant à com­pa­rer les spectres ou les sé­quences d’acides nu­cléiques ob­te­nus à des col­lec­tions de ré­fé­rence. C’est le cas ty­pi­que­ment de la PCR ( Po­ly­me­rase Chain Reac­tion ou am­pli­fi­ca­tion en chaîne par po­ly­mé­rase, NDLR) et de la tech­nique de Mal­diTOF ( 1). L’in­tro­duc­tion de la maî­trise des don­nées de ré­fé­rence ouvre la pos­si­bi­li­té de po­ser de vraies ques­tions sur la dé­marche per­met­tant de maî­tri­ser la va­li­di­té de ces don­nées is­sues des bases in­ter­na­tio­nales, des four­nis­seurs d’équi­pe­ments, etc. Même s’il y a en­core beau­coup à faire sur le su­jet: à par­tir de quel mo­ment une col­lec­tion est une col­lec­tion de ré­fé­rence? Peut-on se li­mi­ter aux in­for­ma­tions don­nées par les four­nis­seurs ? Il s’agit d’une évo­lu­tion très si­gni­fi­ca­tive de L’ISO/CEI 17025 au monde ac­tuel de l’ana­lyse, qui s’ouvre à d’autres voies que le rac­cor­de­ment au Sys­tème in­ter­na­tio­nal d’uni­tés (SI) pour ses ac­ti­vi­tés.

Me­sures. Tous les la­bo­ra­toires vont donc de­voir s’adap­ter… Pas­cal Lau­ney. Comme la norme per­met de se re­mettre en cause, mais ne l’im­pose pas, je pense plu­tôt qu’un cer­tain nombre de la­bo­ra­toires ne vont pas chan­ger leur ma­nière de faire, en adap­tant tou­te­fois un peu leur vo­ca­bu­laire.

Il y au­ra for­cé­ment une pé­riode d’ap­pro­pria­tion de la norme pour que le dia­logue se pour­suive entre le la­bo­ra­toire, son client et l’ac­cré­di­teur, qu’ils uti­lisent tous le même ré­fé­ren­tiel. Cette norme se­ra l’oc­ca­sion pour les la­bo­ra­toires de ré­exa­mi­ner leur or­ga­ni­sa­tion de la qua­li­té, leur or­ga­ni­sa­tion de tra­vail. Et ce à une époque où les bud­gets sont contraints, que les prio­ri­tés sont dif­fi­ciles à cer­ner et que les uti­li­sa­teurs d’ins­tru­ments de me­sure de­mandent des ex­pli­ca­tions sur l’op­ti­mi­sa­tion des pé­riodes d’éta­lon­nage.

Me­sures. Voyez-vous d’autres évo­lu­tions, en­core, à men­tion­ner dans la ré­vi­sion 2015 de L’ISO/CEI 17025? Pas­cal Lau­ney. En ce qui concerne le contrôle de la va­li­di­té des ré­sul­tats, la liste des ma­nières de pro­cé­der a été consi­dé­ra­ble­ment aug­men­tée. Ce ne sont pas seule­ment les com­pa­rai­sons in­ter-la­bo­ra­toires et l’uti­li­sa­tion de ma­té­riaux de ré­fé­rence, mais aus­si le pas­sage d’échan­tillons dont la va­leur est connue, mais pas par les opé­ra­teurs, par exemple. Il y a des do­maines où les com­pa­rai­sons in­ter-la­bo­ra­toires ne sont pas for­cé­ment réa­li­sables tech­ni­que­ment, parce que c’est un es­sai des­truc­tif, comme dans le do­maine du feu ou des vi­bra­tions. Un autre point, qui est très im­por­tant no­tam­ment pour les la­bo­ra­toires n’ayant que l’ac­ti­vi­té de la­bo­ra­toire, est la no­tion d’im­par­tia­li­té. Si seules quelques lignes sont consa­crées à ce su­jet dans la norme ac­tuelle, l’im­par­tia­li­té oc­cu­pe­ra dé­sor­mais près d’une page. La norme obli­ge­ra les la­bo­ra­toires de s’in­ter­ro­ger, dans le cadre de l’ap­proche «risque», sur les risques qui pour­raient conduire à une mise en cause de leur im­par­tia­li­té et les dis­po­si­tifs à mettre en place pour ré­duire au mi­ni­mum le ni­veau de risque. Si les la­bo­ra­toires fai­sant aus­si de l’ins­pec­tion, de la cer­ti­fi­ca­tion de pro­duits ou de sys­tèmes sont dé­jà fa­mi­lia­ri­sés avec cette no­tion, puis­qu’elle existe dans les normes NF EN ISO/CEI 17000 cor­res­pon­dantes, c’est un su­jet nou­veau pour les la­bo­ra­toires qui n’ont pas d’autres ac­ti­vi­tés que celle de la­bo­ra­toire. Oli­vier Pier­son. Il y a un der­nier point, peut-être plus anec­do­tique pour les uti­li­sa­teurs. Dans le pro­lon­ge­ment de l’ali­gne­ment des co­di­fi­ca­tions en­ga­gé en 1999 sur les normes d’ac­cré­di­ta­tion, le CASCO (Co­mit­tee for As­sess­ment of Con­for­mi­ty, qui a en charge des normes d’ac­cré­di­ta­tion au sein de L’ISO, NDR) a dé­fi­ni une struc­ture type pour les normes qui servent à l’ac­cré­di­ta­tion, une struc­ture type as­sez éloi­gnée de celle de L’ISO/CEI 17025 ac­tuelle com­po­sée de deux grands cha­pitres (« Exi­gences re­la­tives au sys­tème de ma­na­ge­ment » et « Exi­gences tech­niques»). La nou­velle struc­ture, qui a un sens au ni­veau opé­ra­tion­nel, s’ar­ti­cule au­tour de quatre axes: un pre­mier sur la dé­fi­ni­tion de la struc­ture gé­né­rale (en­ti­té ju­ri­dique, or­ga­ni­sa­tion gé­né- rale), un axe sur les res­sources (cha­pitre 6), un troi­sième sur la réa­li­sa­tion des pro­ces­sus de pro­duc­tion d’ana­lyse, d’éta­lon­nage et d’échan­tillon­nage (cha­pitre 7) et, en­fin, un axe sur le ma­na­ge­ment (cha­pitre 8). En har­mo­ni­sant ain­si la struc­ture de la norme, la lo­gique de la nou­velle norme se­ra plus claire, plus li­sible et plus flexible pour une mise en oeuvre dans dif­fé­rents contextes, comme ce­lui d’un la­bo­ra­toire de re­cherche, par exemple. Un la­bo­ra­toire dé­jà cer­ti­fié ISO 9001, avec un sys­tème de ma­na­ge­ment qui couvre les exi­gences du cha­pitre 8, n’au­ra donc plus qu’à concen­trer ses ef­forts sur la maî­trise de ses pro­ces­sus de me­sure et, éven­tuel­le­ment, sur la qua­li­fi­ca­tion de ses res­sources.

Me­sures. Isa­belle Lam­bert, pou­vez­vous nous don­ner les pro­chaines échéances de la ré­vi­sion? Isa­belle Lam­bert. L’en­quête pu­blique qui s’est dé­rou­lée en dé­but d’an­née a don­né lieu à un do­cu­ment de 40 pages re­grou­pant des com­men­taires, qui ont en­suite été ana­ly­sés et pris en compte, ou non, dans le pro­jet in­ter­na­tio­nal (Draft In­ter­na­tio­nal Stan­dard, ou DIS). Comme des mo­di­fi­ca­tions tech­niques ont été ap­por­tées au conte­nu, une nou­velle consul­ta­tion, qui n’était pas pré­vue à l’ori­gine, a été lan­cée cet été sous la forme d’une en­quête d’une du­rée d’en­vi­ron deux mois à l’in­ter­na­tio­nal, pour va­li­der le conte­nu tech­nique. Seuls des com­men­taires édi­to­riaux pour­ront être émis, mais au­cun com­men­taire tech­nique. Il s’agit de dis­po­ser d’un do­cu­ment fi­nal vers le dé­but oc­tobre et de pou­voir pu­blier le do­cu­ment en ver­sion an­glaise dé­but 2018. Mal­gré un gros tra­vail de tra­duc­tion et la sou­mis­sion du pro­jet aux membres de la com­mis­sion na­tio­nale mi­roir uni­que­ment, nous es­pé­rons que la ver­sion fran­çaise soit dis­po­nible sur la bou­tique Af­nor et ISO pour dé­but 2018, au plus tard au prin­temps 2018. Oli­vier Pier­son. Lors de l’en­quête pu­blique, ou­verte à toute la com­mu­nau­té, sur le DIS, il y a eu énor­mé­ment de re­tours, à sa­voir plus de 400 com­men­taires au ni­veau fran­çais et plus de 1 700 com­men­taires au ni­veau in­ter­na­tio­nal, y com­pris sur la tra­duc­tion. Les ac­teurs fran­çais se sont for­te­ment im­pli­qués… Isa­belle Lam­bert. Il est vrai que la norme ISO/CEI 17025:2015 in­té­resse beau­coup de per­sonnes, qu’elle in­ter­pelle aus­si. En gé­né­ral, un pro­jet de norme ne re­cueille qu’une cen­taine de com­men­taires, et en­core.

(1) Mal­di-tof : spec­tro­mètre de masse cou­plant une source d’io­ni­sa­tion la­ser, as­sis­tée par une ma­trice, et un ana­ly­seur à temps de vol ( Time-of-flight ou TOF).

Dès lors qu’une en­ti­té met en oeuvre une ex­pé­ri­men­ta­tion pour avoir plus d’in­for­ma­tions sur un échan­tillon, la norme ISO/CEI 17025 est ap­pli­cable. Cette en­ti­té peut être un la­bo­ra­toire d’en­tre­prise, un la­bo­ra­toire na­tio­nal de métrologie, un la­bo­ra­toire de pres­ta­tions d’éta­lon­nage ou d’es­sais, ac­cré­di­tés ou non.

En ce qui concerne l’at­trac­tion des nou­velles normes, la ré­vi­sion 2015 de L’ISO/CEI 17025 abor­de­ra l’ap­proche de type « pro­ces­sus », ce qui peut per­mettre pas mal de sim­pli­fi­ca­tions et d’ar­ti­cu­la­tions avec des lo­giques de L’ISO 9001, et l’ap­proche « risques et op­por­tu­ni­tés » qui va avoir un im­pact très im­por­tant.

Sur l’axe de la mo­der­ni­sa­tion, un su­jet im­por­tant est la dé­ma­té­ria­li­sa­tion. Il s’agit d’ou­vrir la norme à des si­tua­tions dé­ma­té­ria­li­sées, avec des réa­li­tés pra­tiques très dif­fé­rentes. La prise en compte des LIMS et des sys­tèmes d’al­lo­ca­tions de res­sources s’ins­crit dans la vo­lon­té d’en­le­ver tout ce qui pou­vait être une en­trave à une dé­ma­té­ria­li­sa­tion des in­for­ma­tions.

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