LES TESTS SUR L'HOMME SONT SÉ­VÈ­RE­MENT EN­CA­DRÉS

Vie Pratique Sante - - DÉCRYPTAGE -

so­mé­ride, Vioxx, Mé­dia­tor… Les scan­dales liés aux mé­di­ca­ments “tueurs” amènent à s’in­ter­ro­ger sur les pro­cé­dures d’éla­bo­ra­tion et de contrôle de ces nou­veaux re­mèdes. Le sys­tème connaî­trait-il des failles ? À y re­gar­der de près, la ge­nèse des mé­di­ca­ments est pour­tant sé­rieu­se­ment ré­gle­men­tée. Entre le dé­but des re­cherches et l’ar­ri­vée d’un nou­veau pro­duit dans les rayons des pharmacies, il s’écoule plus d’une di­zaine d’an­nées, ponc­tuée par une bat­te­rie de tests et de contrôles. Et même une fois dans le

PHASE 1 Tes­ter l’in­no­cui­té La pre­mière ad­mi­nis­tra­tion du pro­duit chez l’homme doit éva­luer par pa­liers la dose maxi­male to­lé­rée sans ef­fets in­dé­si­rables. Cette phase est réa­li­sée sur des vo­lon­taires non ma­lades sé­lec­tion­nés et ré­mu­né­rés.

PHASE 2 Dé­ter­mi­ner la po­so­lo­gie Me­née sur des vo­lon­taires, cette étape sert à dé­ter­mi­ner les doses to­lé­rées par les ma­lades et de dé­ci­der de la po­so­lo­gie idéale. En fonc­tion de la gra­vi­té des ef­fets se­con­daires me­su­rés, les tests et le dé­ve­lop­pe­ment du mé­di­ca­ment peuvent être stoppés.

PHASE 3 Éva­luer l’ef­fi­ca­ci­té Élar­gie à plu­sieurs cen­taines de pa­tients, cette phase cli­nique per­met de confir­mer l’ef­fi­ca­ci­té réelle de la mo­lé­cule tout en éva­luant le rap­port bé­né­fices/risques. Les pa­tients sont ré­par­tis en deux groupes, l’un trai­té avec la mo­lé­cule, l’autre avec un pla­ce­bo. Si les ré­sul­tats sont concluants, le la­bo­ra­toire dé­pose une de­mande d'au­to­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché (AMM).

PHASE 4 Contrô­ler les ef­fets se­con­daires Une fois com­mer­cia­li­sé, le mé­di­ca­ment reste sous sur­veillance de l’ANSM, qui re­cueille les dé­cla­ra­tions d’ef­fets in­dé­si­rables au­près des pa­tients et des mé­de­cins afin de ré­éva­luer les risques. En cas de pro­blème, elle peut dé­ci­der de re­ti­rer le mé­di­ca­ment du mar­ché. com­merce, les mé­di­ca­ments conti­nuent d’être sur­veillés : une phar­ma­co­vi­gi­lance des­ti­née à dé­ce­ler d’éven­tuels ef­fets re­tard du pro­duit sur les pa­tients. Une bonne par­tie de l’his­toire d’un mé­di­ca­ment se dé­roule sur la paillasse des la­bos au cours d’une longue et in­cer­taine phase pré­li­mi­naire de re­cherche fon­da­men­tale. In­cer­taine car il faut tes­ter en moyenne 10 000 mo­lé­cules avant d’en iden­ti­fier une qui pré­sente un in­té­rêt thé­ra­peu­tique po­ten­tiel ! S’en suivent les études pré­cli­niques du­rant les­quelles l’ef­fet de la mo­lé­cule est éva­lué in vi­tro sur des cel­lules culti­vées, puis in vivo par in­jec­tion sur des sou­ris ou des rats. Ces tests me­surent l’ef­fi­ca­ci­té, la toxi­ci­té éven­tuelle du pro­duit, sa vi­tesse d’as­si­mi­la­tion par l’or­ga­nisme ou en­core sa can­cé­ro­gé­ni­ci­té po­ten­tielle. Quand les ef­fets de la mo­lé­cule sont ju­gés sa­tis­fai­sants chez l’ani­mal, on pro­cède aux es­sais cli­niques sur des êtres hu­mains ( voir en­ca­dré ci-contre). Une fois le mé­di­ca­ment mis sur le mar­ché, l’uti­li­sa­tion par les pa­tients est consi­dé­rée comme la qua­trième phase d’es­sai cli­nique. « Pen­dant les es­sais cli­niques, on ima­gine

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