Bit­te­re Pil­len

Von Fe­bru­ar an gilt ei­ne neue EU-Richt­li­nie zur Me­di­ka­men­ten­si­cher­heit. Es ha­pert mit der Um­set­zung

Ostthüringer Zeitung (Saalfeld) - - Wirtschaft - Von Mar­co Trip­ma­ker

Ber­lin. Krebs­mit­tel, ge­stoh­len aus Kran­ken­häu­sern in Grie­chen­land oder Ita­li­en, Me­di­ka­men­te zur Be­hand­lung von Mul­ti­pler Sk­le­ro­se und HIV mit du­bio­ser Her­kunft: Pa­ti­en­ten in deut­schen Apo­the­ken kön­nen heut­zu­ta­ge nicht dar­auf ver­trau­en, dass über­all auch Ori­gi­nal­wa­re drin­steckt – für kri­mi­nel­le Ban­den ist der Han­del mit ge­fälsch­ten Me­di­ka­men­ten viel zu lu­kra­tiv. Das soll sich än­dern. Von Fe­bru­ar 2019 an sol­len in der EU nur noch ver­schrei­bungs­pflich­ti­ge Me­di­ka­men­te mit fäl­schungs­si­che­ren Ver­pa­ckun­gen auf den Markt kom­men – der Kun­de kann dann di­rekt in der Apo­the­ke die Echt­heit der Arz­nei nach­prü­fen. Doch ob das in drei Mo­na­ten so weit kommt?

Vie­le Phar­ma­kon­zer­ne, Groß­händ­ler, Kran­ken­haus­apo­the­ken und Apo­the­ken un­ter­schät­zen of­fen­bar die Um­set­zung der neu­en EU-Fäl­schungs­schutz­richt­li­nie. Die EU-Kom­mis­si­on zwei­felt – in ei­nem Brand­brief droht sie den Be­tei­lig­ten Stra­fen an. Ex­per­ten sa­gen, dass es im schlimms­ten Fall so­gar zu Ver­sor­gungs­eng­päs­sen mit Ori­gi­nal­me­di­ka­men­ten so­wie zu Schlie­ßun­gen von Apo­the­ken kom­men kann.

Al­le Me­di­ka­men­te – egal, wo auf der Welt für den eu­ro­päi­schen Markt pro­du­ziert – müs­sen vom 9. Fe­bru­ar an be­stimm­te Si­cher­heits­merk­ma­le tra­gen: ei­nen Er­st­öff­nungs­schutz, ein Sie­ge­le­ti­kett und ei­nen in­di­vi­du­ell les­ba­ren Da­ta-Ma­trix-Code zum Bei­spiel.

„All die­se Merk­ma­le zu­sam­men sind ab­so­lut fäl­schungs­si­cher. Und der Kun­de kann in der Apo­the­ke über ei­nen Scan nach­prü­fen las­sen, wo und wann sein Me­di­ka­ment her­ge­stellt wur­de“, sagt Rein­hard Ho­fe­rich­ter, Vor­stands­spre­cher von Se­cur­pharm. Der Ver­ein soll die Fäl­schungs­richt­li­nie in Deutsch­land um­set­zen. Die an­de­ren EU­Län­der so­wie Nor­we­gen, Is­land, Liech­ten­stein und die Schweiz ha­ben ähn­li­che Gre­mi­en da­für.

Drei Mo­na­te vor dem Start sind nur knapp 400 von 3600 Phar­ma­groß­händ­lern, gut 12.000 von 19.500 Apo­the­ken so­wie et­was mehr als die Hälf­te von 400 Kran­ken­haus­apo­the­ken an das Se­cur­pharm-Sys­tem an­ge­schlos­sen. Knapp die Hälf­te al­ler Phar­ma­un­ter­neh­men in der Bun­des­re­pu­blik hat Ver­trä­ge un­ter­zeich­net, nur we­ni­ge ar­bei­ten be­reits mit dem Sys­tem. Grün­de für die Ver­zö­ge­run­gen könn­ten die Kom­ple­xi­tät und die Kos­ten sein. Al­lein Bay­er, der größ­te deut­sche Arz­nei­mit­tel­kon­zern, kal­ku­liert mit mehr als 120 Mil­lio­nen Eu­ro. In das Pro­jekt sind welt­weit mehr als 50 Mit­ar­bei­ter aus Tech­no­lo­gie, Va­li­die­rung, Rechts­ab­tei­lung, Län­der­ko­or­di­na­ti­on und Qua­li­täts­kon­trol­le be­tei­ligt. Pro­duk­ti­on und Tech­nik müs­sen um­ge­stellt, die Ver­pa­ckung ge­än­dert, Qua­li­täts­si­che­rung und -kon­trol­le an­ge­passt wer­den – über­all welt­weit, wo für Eu­ro­pa pro­du­ziert wird.

Ex­per­ten rech­nen da­mit, dass zum Start eu­ro­pa­weit nicht al­le an der Um­stel­lung Be­tei­lig­ten an das neue Sys­tem an­ge­bun­den sein wer­den. „An ei­ni­gen Stel­len kön­nen wich­ti­ge Me­di­ka­men­te so­gar knapp wer­den“, ver­rät ein In­si­der der Bran­che. Und in Deutsch­land? Oli­ver Ewald, Spre­cher des Bun­des­ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­ums, be­ru­higt: „Es lie­gen der­zeit kei­ne Hin­wei­se vor, dass es zu Ver­sor­gungs­eng­päs­sen kom­men könn­te.“

Bei der Eu­ro­päi­schen Kom­mis­si­on in Brüs­sel heißt es: „Für den Fall, dass Phar­ma­groß­händ­ler, Apo­the­ken und Kran­ken­haus­apo­the­ken bis zum 9. Fe­bru­ar kom­men­den Jah­res nicht an das neue Sys­tem an­ge­schlos­sen sind, kön­nen sie nicht prü­fen, ob die Me­di­ka­men­te echt sind, und dür­fen die­se auch nicht ab­ge­ben.“In ei­nem Brand­brief mahnt sie die Be­tei­lig­ten al­ler­dings nach­drück­lich, sich drin­gend um die Um­set­zung der Richt­li­nie zu küm­mern. „Nicht­be­fol­gung ist ei­ne Ver­let­zung des Rechts. Die­ses Ver­ge­hen wird mit ei­ner Stra­fe ge­ahn­det“, heißt es in dem Schrei­ben.

In Deutsch­land kon­trol­lie­ren die Ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­en der Bun­des­län­der die Um­set­zung und se­hen of­fen­bar un­ter­schied­li­chen Hand­lungs­be­darf: Bei der Ham­bur­ger Be­hör­de für Ge­sund­heit heißt es, die Ver­ord­nung ver­pflich­te le­dig­lich zur Über­wa­chung des Da­ten­spei­cher­und -ab­ruf­sys­tems. Die Ber­li­ner Se­nats­ver­wal­tung für Ge­sund­heit will die Apo­the­ken da­ge­gen ge­nau kon­trol­lie­ren.

Ein Ex­per­te aus der Ge­sund­heits­bran­che, der sei­nen Na­men nicht in der Zei­tung le­sen möch­te, re­agiert auf die un­ter­schied­li­chen Aus­sa­gen der Be­hör­den mit Un­ver­ständ­nis. „Seit 2010 ist be­kannt, was da kom­men wird. Und nun – kurz vor Start­schuss – be­ginnt man lang­sam, sich mit den neu­en Prüf­kri­te­ri­en zu be­fas­sen. Da­bei ist es ganz ein­fach: Die Be­hör­de prüft, ob al­le Ge­set­ze ein­ge­hal­ten wer­den. Und falls nicht, grei­fen Sank­tio­nen – oder es droht gar der Li­zenz­ent­zug.“

Am En­de könn­te der Pa­ti­ent der Dum­me sein: Denn Apo­the­ken dür­fen vor dem 9. Fe­bru­ar 2019 er­wor­be­ne Me­di­ka­men­te mit Ver­pa­ckun­gen oh­ne die neu­en Si­cher­heits­merk­ma­le ge­set­zes­kon­form wei­ter an den Kun­den ab­ge­ben. Den Si­cher­heits­code zum Scan­nen ha­ben sie nicht. Und die Me­di­ka­men­te sind meist fünf Jah­re halt­bar.

Al­lein Bay­er in­ves­tiert 120 Mil­lio­nen Eu­ro

Ob das Arz­nei­mit­tel ge­fälscht oder ab­ge­lau­fen ist, kann der Pa­ti­ent an­hand der Pa­ckung nicht se­hen.Fo­to: istock

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