Doch nur ein do­sier­tes Ri­si­ko?

Deutsch­land ist ein Hot­spot für Me­di­ka­men­ten­tests

Pforzheimer Kurier - - WIRTSCHAFT - Von un­se­rem Mit­ar­bei­ter Chris­toph Zei­her

Düsseldorf. „Du brauchst ei­ne Aus­zeit in ei­ner schi­cken Um­ge­bung und möch­test mal so rich­tig ver­wöhnt wer­den?“Mit Sät­zen wie die­sen wer­ben vie­le Job­por­ta­le im In­ter­net für Me­di­ka­men­ten­tests. Die An­ge­bo­te rich­ten sich oft an Stu­den­ten oder Selbst­stän­di­ge.

In Deutsch­land sind frei­wil­li­ge Pro­ban­den ge­fragt. Nur in den USA wer­den noch mehr kli­ni­sche Stu­di­en von Phar­ma-Un­ter­neh­men durch­ge­führt als hier­zu­lan­de. Nach An­ga­ben des Ver­bands der for­schen­den Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler (vfa) liegt Deutsch­land mit ei­ner Be­tei­li­gung an 532 Stu­di­en, die im ver­gan­ge­nen Jahr be­gon­nen wur­den, deut­lich vor Groß­bri­tan­ni­en mit 499 und Frank­reich mit 390.

Die Band­brei­te der Tests reicht da­bei von am­bu­lan­ten Stu­di­en für 50 Eu­ro bis zu mehr­wö­chi­gen Kli­nik­auf­ent­hal­ten, für die Pro­ban­den schon mal bis zu 6 000 Eu­ro er­hal­ten. Die Tests sind ein ge­wal­ti­ger Markt. Nach ei­ge­nen An­ga­ben in­ves­tie­ren Phar­ma-Un­ter­neh­men in Deutsch­land et­wa 5,8 Mil­li­ar­den Eu­ro pro Jahr in La­bor­for­schung und kli­ni­sche Stu­di­en. Lu­kra­ti­ve An­ge­bo­te win­ken vor al­lem bei so­ge­nann­ten Pha­se-I-Stu­di­en. Da­bei wer­den die Arz­nei­mit­tel an ge­sun­den Pro­ban­den ge­tes­tet, um sie auf mög­li­che Ne­ben­wir­kun­gen zu über­prü­fen. Al­ler­dings sind die Ri­si­ken da­bei nicht zu un­ter­schät­zen.

„Pha­se-I-Tests wer­den im­mer ge­fähr­li­cher“, sagt Karl Lau­ter­bach, Ge­sund­heits­ex­per­te der SPD. Im­mer häu­fi­ger wür­den Me­di­ka­men­te ge­tes­tet, die auf den Im­mun­me­cha­nis­mus wirk­ten und da­durch zu schwer­wie­gen­de­ren Ne­ben­wir­kun­gen füh­ren könn­ten als an­de­re Me­di­ka­men­te. Die­se Ge­fahr sieht auch Wolf­gang Be­cker-Brü­ser vom Fach­ma­ga­zin „Arz­nei-Telegramm“. „Die Ent­wick­lung von Im­mun­the­ra­pi­en ge­gen Krebs hat in den letz­ten Jah­ren ei­nen be­trächt­li­chen Auf­schwung er­lebt“, er­klärt er. „Je kom­ple­xer und je in­no­va­ti­ver ein Wirk­prin­zip ist, des­to we­ni­ger kal­ku­lier­bar ist das tat­säch­li­che Ri­si­ko für die Pro­ban­den.“

Auf Nach­fra­ge be­stä­ti­gen auch die Arz­nei­mit­tel­her­stel­ler ein „er­höh­tes Ri­si­ko­po­ten­zi­al“durch der­ar­ti­ge Me­di­ka­men­te. Dra­ma­ti­sche Aus­wir­kun­gen hat­te ein der­ar­ti­ges Mit­tel be­reits im Jahr 2006: Nach ei­nem Pha­se-I-Test in Groß­bri­tan­ni­en schweb­ten da­mals meh­re­re Pro­ban­den in Le­bens­ge­fahr. Bei dem Mit­tel han­del­te es sich um ein Me­di­ka­ment, das in das Im­mun­sys­tem ein­grei­fen soll­te. Noch dra­ma­ti­scher ver­lief im ver­gan­ge­nen Jahr ei­ne Stu­die in Frank­reich. Dort starb ein frei­wil­li­ger Pro­band an den un­vor­her­ge­se­he­nen Ne­ben­wir­kun­gen ei­nes kom­ple­xen Test­prä­pa­rats. Das US-Un­ter­neh­men Par­ex­el, das die Stu­die in Groß­bri­tan­ni­en durch­führ­te, hat auch ei­nen Stand­ort in Ber­lin. Zu sei­ner Ar­beit in Deutsch­land will sich das In­sti­tut auf Nach­fra­ge nicht äu­ßern. Man be­ruft sich auf ame­ri­ka­ni­sche Vor­schrif­ten.

Bis­lang ist es in Deutsch­land zu kei­nen ähn­lich schwe­ren Zwi­schen­fäl­len wie in Frank­reich oder Groß­bri­tan­ni­en ge­kom­men. Mehr als 100 000 ge­sun­de Frei­wil­li­ge ha­ben nach Be­hör­den­an­ga­ben hier­zu­lan­de in den ver­gan­ge­nen elf Jah­ren an kli­ni­schen Tests teil­ge­nom­men – stets im Rah­men ho­her Si­cher­heits­stan­dards, wie die Ver­ant­wort­li­chen be­to­nen. Be­vor ei­ne Stu­die in Deutsch­land durch­ge­führt wer­den kann, muss sie ent­we­der vom Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel und Me­di­zin­pro­duk­te (BfArM) oder vom Pau­lEhr­lich-In­sti­tut ge­neh­migt wer­den. Zu­sätz­lich muss ei­ne Ethik-Kom­mis­si­on je­des Pro­jekt ab­seg­nen.

Pro­ban­den er­hal­ten schon mal 6 000 Eu­ro

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