Arz­nei­auf­sicht ver­warnt Bay­er

Die US-Be­hör­de FDA hat im Werk Leverkusen zahl­rei­che Män­gel in der Pro­duk­ti­on et­wa von Le­vi­tra und Ada­lat fest­ge­stellt. Die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit sei nicht ge­fähr­det, so Bay­er. Ana­lys­ten rech­nen mit Mil­lio­nen-Be­las­tun­gen.

Rheinische Post - - WIRTSCHAFT - VON ANT­JE HÖ­NING

LEVERKUSEN Bay­er hat Är­ger mit der ame­ri­ka­ni­schen Ge­sund­heits­be­hör­de: Bei der Her­stel­lung von ver­schie­de­nen Arz­nei­mit­teln im Werk Leverkusen ging es nicht mit rech­ten Din­gen zu, wie die „Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on“(FDA) bei ei­ner Rou­ti­ne­un­ter­su­chung im Ja­nu­ar 2017 fest­stell­te. Be­trof­fen sind laut Bay­er un­ter an­de­rem das Po­tenz­mit­tel Le­vi­tra und der Blut­druck­sen­ker Ada­lat Oros. Die­se wer­den in Leverkusen her­ge­stellt be­zie­hungs­wei­se ver­packt.

Vom 12. bis zum 20. Ja­nu­ar 2017 wa­ren die ame­ri­ka­ni­schen In­spek­to­ren in Leverkusen und fan­den ei­ni­ges zu kri­ti­sie­ren. Mit den an­schlie­ßen­den Er­klä­run­gen von Bay­er wa­ren sie aber un­zu­frie­den und schick­ten am 14. No­vem­ber ei­nen Mahn­brief, den „Warning Let­ter 320-18-08“, an Bay­er-Chef Wer­ner Bau­mann. In dem Brief, den die Auf­sicht nun auf ih­rer In­ter­net­sei­te ver­öf­fent­licht hat, zählt sie gleich vier „si­gni­fi­kan­te Ver­let­zun­gen im Be­reich Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­tice (Me­tho­den der gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis)“auf. Kon­kret heißt es in dem Brief:

1. Bay­er ver­säu­me es, an­ge­mes­se­ne An­lei­tun­gen zur Rei­ni­gung und zum Er­halt des Equip­ments auf­zu­schrei­ben und zu be­fol­gen. Rück­stän­de von be­stimm­ten Me­di­ka­men­ten wür­den nicht or­dent­lich be­sei­tigt, da­durch kön­ne es zu Ve­r­un­rei­ni­gun­gen fol­gen­der Pro­duk­tio­nen oder Tests kom­men.

2. Bay­er ge­he In­for­ma­tio­nen zu Qua­li­täts­be­schwer­den und Un­dich­tig­kei­ten nicht aus­rei­chend nach. So ha­be ein Lie­fe­rant den Kon­zern über feh­ler­haf­te Wa­re in­for­miert, was aber nicht wei­ter­ge­ge­ben wor­den sei.

3. Bay­er ver­säu­me es, ei­ne an­ge­mes­se­ne Qua­li­täts­kon­trol­le bei Wirk­stof­fen, Arz­nei­mit­tel-Kom­po­nen­ten, Ver­schlüs­sen und Ver­pa­ckun­gen vor­zu­neh­men. Da­mit über­wa­che der Kon­zern die Ver­fah­ren nicht so, wie es zur Si­chers­tel- lung der Arz­nei­mit­tel­qua­li­tät not­wen­dig sei.

4. Bay­er stel­le nicht si­cher, dass die La­bor­un­ter­la­gen al­le Da­ten von Tests ent­hiel­ten, die zur Ein­hal­tung der Stan­dards not­wen­dig sei­en.

Die Auf­sichts­be­hör­de, die sol­che Kon­trol­len re­gel­mä­ßig durch­führt, for­dert Bay­er auf, die Män­gel um­ge­hend ab­zu­stel­len. Für ei­nen Phar­ma­kon­zern, des­sen Pro­duk­ti­on höchs­ten Stan­dards ge­nü­gen muss, ist das Gan­ze pein­lich.

Der Kon­zern woll­te sich zu den De­tails nicht äu­ßern und er­klär­te nur: „Bay­er be­stä­tigt, dass das Un­ter­neh­men ei­nen Warning Let­ter be­tref­fend sei­nen Pro­duk­ti­ons­stand­ort in Leverkusen er­hal­ten hat. Die­ser adres­siert ein­zel­ne Punk­te im Be­reich der gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis.“Man wer­de die Be­an­stan­dun­gen mit höchs­ter Sorg­falt an­ge­hen und sei auch seit län­ge­rem da­bei. Zu­gleich ver­si­cher­te der Kon­zern: „Uns lie­gen kei­ner­lei Hin­wei­se vor, dass die Pa­ti­en­ten­si­cher­heit ge­fähr­det war oder ist.“

Zu­gleich räum­te Bay­er ein, dass sich das Gan­ze wirt­schaft­lich nie­der­schla­gen wird: „Auf­grund der lau­fen­den Kor­rek­tur­maß­nah­men und Mo­der­ni­sie­rungs­ar­bei­ten er­war­ten wir, dass es zu vor­über­ge­hen­den Ver­sor­gungs­un­ter­bre­chun­gen kommt. Die wirt­schaft­li­chen Aus­wir­kun­gen wer­den wir in un­se­rem Aus­blick für 2018 be­rück­sich­ti­gen.“Am 28. Fe­bru­ar ver­öf­fent­licht Bay­er sei­ne Bi­lanz und äu­ßert sich zum Aus­blick. Man ar­bei­te mit Hoch­druck dar­an, die Ver­sor­gungs­un­ter­bre­chun­gen zu be­gren­zen. Zu Kurz­ar­beit in Leverkusen sei es aber nicht ge­kom­men, so ein Spre­cher.

Ana­lys­ten zeig­ten sich er­leich­tert, dass die Un­ter­bre­chun­gen nicht Bay­ers Wachs­tums­trei­ber wie den Ge­r­in­nungs­hem­mer Xar­el­to oder das Au­gen­mit­tel Ey­lea be­tref­fen. Die Bör­se re­agier­te ge­las­sen. Gleich­wohl rech­net der Ana­lyst der Ci­ti­group, Pe­ter Ver­dult, laut der Agen­tur Reu­ters mit ei­ner Be­las­tung von 300 Mil­lio­nen Eu­ro für Bay­ers Be­triebs­ge­winn in die­sem Jahr.

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