Impfstoff-Zulassung in EU beantragt – Skepsis im Saarland
(dpa/SZ) Die Impfung gegen Corona rückt immer näher, aber viele Saarländer winken ab. Der US-Pharmakonzern Moderna wollte noch am Montag als erstes Unternehmen die Zulassung für sein Vakzin bei der EU-Arzneimittel-Agentur Ema beantragen. Die EU hat mit Moderna einen Rahmenvertrag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlossen.
Das Mittel könnte nach Angaben von Moderna im Dezember ausgeliefert werden. Mitte des Monats sollen im Saarland auch die Impfzentren bereit sein. Allerdings kommt für jeden vierten Saarländer eine Impfung nicht infrage, nur 49 Prozent sind sicher, dass sie sich impfen lassen – weniger als im Bundesschnitt (53 Prozent). Das ergab eine Umfrage der Barmer-Krankenkasse.
Von der Impfung verspricht sich die Politik eine Eindämmung der Pandemie, die bisher nicht hinreichend gelingt. Allein gestern wurden im Saarland neun Corona-Tote gemeldet. Es gab 49 positive Corona-Tests, fast so viele wie vor einer Woche (50).
(dpa) Der US-Konzern Moderna wollte im Wettlauf um einen Corona-Impfstoff noch am Montag als erstes Unternehmen eine Zulassung in der EU beantragen. Allzu lang dürfte sich die zuständige EU-Behörde mit der Entscheidung wohl nicht Zeit lassen. Die wichtigsten Antworten zum Zulassungsprozess – und wie es danach weitergehen könnte.
Wie läuft eine Zulassung in Europa generell ab?
Da heute praktisch kein Impfstoff mehr ausschließlich für den deutschen Markt zugelassen wird, ist dieses Verfahren größtenteils durch das zentrale europäische Zulassungsverfahren ersetzt worden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (Ema) mit Sitz in Amsterdam ist dabei als zentrale Prüfstelle zuständig. Nach einem Prüf-Verfahren gibt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Empfehlung über den Zulassungsantrag ab. Diese bildet die Basis für die Zulassungsentscheidung durch die EU-Kommission.
Was bedeutet das neue Rolling-Review-Verfahren?
Die Zulassungsanträge für Corona-Impfstoffkandidaten können in einem „Rolling-Review“bewertet werden – das ist sowohl bei Moderna als auch beim aussichtsreichen Vakzin von Biontech/Pfizer der Fall. Das Verfahren dient der Beschleunigung der Bewertung durch die Ema.
Wenn alles gut läuft, über welchen Zeithorizont sprechen wir bis zur finalen Zulassung ungefähr?
Dazu wollte sich die Ema am Montag nicht konkret äußern. Da jedoch der Entwicklungsprozess des Moderna-Impfstoffes bereits im Zuge des Rolling-Review begleitet wurde, ist es wahrscheinlich, dass die Ema den Herstellern zu verstehen gibt, wann ein Zulassungsantrag Sinn ergibt.
Was genau prüft die EMA während des Zulassungsprozesses?
Die Vorteile eines Covid-19-Impfstoffs müssen nach EU-Arzneimittelgesetzgebung weitaus größer sein als alle Nebenwirkungen oder potenziellen Risiken. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit Wissenschaftlern aus allen europäischen Zulassungsbehörden übernimmt die Beurteilung des neuen
Mittels. Experten geben Einschätzungen zur Wirkung des Arzneimittels ab und äußern sich zu Unsicherheiten der Daten.
Wie entscheidet die Kommission? Nach Aussage eines Sprechers ist die endgültige Entscheidung durch die Kommission in den meisten Fällen eine reine Formalie. Jüngst sagte ein Sprecher der Kommission, nach der Prüfung durch die Ema wolle die Kommission rasch entscheiden.
Was bedeutet eine bedingte Zulassung?
Im Falle des Moderna-Impfstoffes soll es eine bedingte Zulassung geben. Eine solche Zulassung soll dringliche medizinische Bedürfnisse befriedigen. Die Ema schreibt dazu: „Im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann den Antragstellern eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen solcher Arzneimittel erteilt werden, wenn der Nutzen einer sofortigen Verfügbarkeit das Risiko, das von weniger als normalerweise erforderlichen Daten ausgeht, überwiegt (...).“Eine bedingte Zulassung gilt für ein Jahr und kann verlängert werden.
Wie schnell nach der Zulassung können die ersten Menschen geimpft werden?
„Ein Impfstoff darf (...) nur in den Verkehr gebracht werden, wenn er von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist“, heißt es im Arzneimittelgesetz. Diese Prüfung nimmt nach der EU-Zulassung
das Paul-Ehrlich-Institut in Berlin vor. Wie lange diese Prüfung dauert, beantwortete das Institut auf dpa-Anfrage nicht.
Wie ist der Stand der Vorbereitungen auf die Impfungen in Deutschland? Bund und Länder stellen sich darauf ein, dass „bei bestmöglichem Verlauf“noch im Dezember mit ersten Impfstoff-Lieferungen gerechnet werden kann. Die Länder haben dem Bund dafür rund 30 Anlieferstellen genannt. Impfungen sollen zunächst über regionale Impfzentren der Länder und mobile Teams laufen, die in Pflegeheime oder Kliniken gehen. Generell sollen Risikogruppen und Gesundheitspersonal Priorität haben. Die Regierung hat klar gemacht, dass es keine Impfpflicht geben soll.