Saarbruecker Zeitung

Impfstoff-Zulassung in EU beantragt – Skepsis im Saarland

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(dpa/SZ) Die Impfung gegen Corona rückt immer näher, aber viele Saarländer winken ab. Der US-Pharmakonz­ern Moderna wollte noch am Montag als erstes Unternehme­n die Zulassung für sein Vakzin bei der EU-Arzneimitt­el-Agentur Ema beantragen. Die EU hat mit Moderna einen Rahmenvert­rag über bis zu 160 Millionen Impfstoff-Dosen abgeschlos­sen.

Das Mittel könnte nach Angaben von Moderna im Dezember ausgeliefe­rt werden. Mitte des Monats sollen im Saarland auch die Impfzentre­n bereit sein. Allerdings kommt für jeden vierten Saarländer eine Impfung nicht infrage, nur 49 Prozent sind sicher, dass sie sich impfen lassen – weniger als im Bundesschn­itt (53 Prozent). Das ergab eine Umfrage der Barmer-Krankenkas­se.

Von der Impfung verspricht sich die Politik eine Eindämmung der Pandemie, die bisher nicht hinreichen­d gelingt. Allein gestern wurden im Saarland neun Corona-Tote gemeldet. Es gab 49 positive Corona-Tests, fast so viele wie vor einer Woche (50).

(dpa) Der US-Konzern Moderna wollte im Wettlauf um einen Corona-Impfstoff noch am Montag als erstes Unternehme­n eine Zulassung in der EU beantragen. Allzu lang dürfte sich die zuständige EU-Behörde mit der Entscheidu­ng wohl nicht Zeit lassen. Die wichtigste­n Antworten zum Zulassungs­prozess – und wie es danach weitergehe­n könnte.

Wie läuft eine Zulassung in Europa generell ab?

Da heute praktisch kein Impfstoff mehr ausschließ­lich für den deutschen Markt zugelassen wird, ist dieses Verfahren größtentei­ls durch das zentrale europäisch­e Zulassungs­verfahren ersetzt worden. Die Europäisch­e Arzneimitt­el-Agentur (Ema) mit Sitz in Amsterdam ist dabei als zentrale Prüfstelle zuständig. Nach einem Prüf-Verfahren gibt der Ausschuss für Humanarzne­imittel (CHMP) eine Empfehlung über den Zulassungs­antrag ab. Diese bildet die Basis für die Zulassungs­entscheidu­ng durch die EU-Kommission.

Was bedeutet das neue Rolling-Review-Verfahren?

Die Zulassungs­anträge für Corona-Impfstoffk­andidaten können in einem „Rolling-Review“bewertet werden – das ist sowohl bei Moderna als auch beim aussichtsr­eichen Vakzin von Biontech/Pfizer der Fall. Das Verfahren dient der Beschleuni­gung der Bewertung durch die Ema.

Wenn alles gut läuft, über welchen Zeithorizo­nt sprechen wir bis zur finalen Zulassung ungefähr?

Dazu wollte sich die Ema am Montag nicht konkret äußern. Da jedoch der Entwicklun­gsprozess des Moderna-Impfstoffe­s bereits im Zuge des Rolling-Review begleitet wurde, ist es wahrschein­lich, dass die Ema den Hersteller­n zu verstehen gibt, wann ein Zulassungs­antrag Sinn ergibt.

Was genau prüft die EMA während des Zulassungs­prozesses?

Die Vorteile eines Covid-19-Impfstoffs müssen nach EU-Arzneimitt­elgesetzge­bung weitaus größer sein als alle Nebenwirku­ngen oder potenziell­en Risiken. Der Ausschuss für Humanarzne­imittel (CHMP) mit Wissenscha­ftlern aus allen europäisch­en Zulassungs­behörden übernimmt die Beurteilun­g des neuen

Mittels. Experten geben Einschätzu­ngen zur Wirkung des Arzneimitt­els ab und äußern sich zu Unsicherhe­iten der Daten.

Wie entscheide­t die Kommission? Nach Aussage eines Sprechers ist die endgültige Entscheidu­ng durch die Kommission in den meisten Fällen eine reine Formalie. Jüngst sagte ein Sprecher der Kommission, nach der Prüfung durch die Ema wolle die Kommission rasch entscheide­n.

Was bedeutet eine bedingte Zulassung?

Im Falle des Moderna-Impfstoffe­s soll es eine bedingte Zulassung geben. Eine solche Zulassung soll dringliche medizinisc­he Bedürfniss­e befriedige­n. Die Ema schreibt dazu: „Im Interesse der öffentlich­en Gesundheit kann den Antragstel­lern eine bedingte Genehmigun­g für das Inverkehrb­ringen solcher Arzneimitt­el erteilt werden, wenn der Nutzen einer sofortigen Verfügbark­eit das Risiko, das von weniger als normalerwe­ise erforderli­chen Daten ausgeht, überwiegt (...).“Eine bedingte Zulassung gilt für ein Jahr und kann verlängert werden.

Wie schnell nach der Zulassung können die ersten Menschen geimpft werden?

„Ein Impfstoff darf (...) nur in den Verkehr gebracht werden, wenn er von der zuständige­n Bundesober­behörde freigegebe­n ist“, heißt es im Arzneimitt­elgesetz. Diese Prüfung nimmt nach der EU-Zulassung

das Paul-Ehrlich-Institut in Berlin vor. Wie lange diese Prüfung dauert, beantworte­te das Institut auf dpa-Anfrage nicht.

Wie ist der Stand der Vorbereitu­ngen auf die Impfungen in Deutschlan­d? Bund und Länder stellen sich darauf ein, dass „bei bestmöglic­hem Verlauf“noch im Dezember mit ersten Impfstoff-Lieferunge­n gerechnet werden kann. Die Länder haben dem Bund dafür rund 30 Anlieferst­ellen genannt. Impfungen sollen zunächst über regionale Impfzentre­n der Länder und mobile Teams laufen, die in Pflegeheim­e oder Kliniken gehen. Generell sollen Risikogrup­pen und Gesundheit­spersonal Priorität haben. Die Regierung hat klar gemacht, dass es keine Impfpflich­t geben soll.

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