Planen, koordinieren, dokumentieren

Das Intrabeam, wie es heißt, gibt es seit 2003. Zuletzt wurde das Bediensystem neu entwickelt. „Es hat nun eine benutzerfreundlichere Oberfläche und Applikationserweiterungen. Durch die Implementierung einer Bestrahlungsplanungssoftware kann mittels Computertomographie-Aufnahmen die Strahlendosis, Tiefe und Bestrahlungsdauer im umliegenden Gewebe geplant werden.

Lorenz ist eine von vier Entwicklern im Team, bestehend aus Projektleiter und Projektingenieuren. Sie ist für die Hardware und Systemschnittstellen zuständig. „In der Entwicklung arbeiten wir auch mit externen Partnern zusammen, daher sind wir Projektingenieure planend, koordinierend und dokumentierend tätig.“In der Entwicklung von Medizinprodukten muss sehr viel dokumentiert werden, was der späteren Zulassung dient. „Deshalb folgen wir in unserer Arbeit strikt dem Entwicklungsprozess.“Aufgrund der Kundenanforderungen an ein System erstellt der Produktmanager das Lastenheft. Jeder Projektingenieur übersetzt die Anforderungen in technische Lösungen für seinen Teil. Daraus werden dannn Spezifikationen, Prüfpläne und Verifikationen erstellt und durchgeführt.

Nach Schätzungen des Bundesverbands Medizintechnologie ist jeder zehnte Beschäftigte in der Branche ein Ingenieur. Das wären dann rund 20 000. „Medizintechnik ist eine Querschnittsfunktion, deshalb machen spezielle Ingenieure wie Lorenz bei uns das Projektmanagement“, sagt Miriam Eichler, Direktorin HR-Kommunikation bei Zeiss. Solche Spezialberufe haben fürs Unternehmen eine zunehmende Bedeutung, weil sie das Gesamte im Blick haben. Sie haben ein breites Wissen. Daher verwundert es nicht, dass Lorenz sagt: „Wir sind ein interdisziplinäres Team, das eng zusammenarbeitet. Und weil wir uns fachlich verstehen müssen, muss ich von allem etwas verstehen: von der Elektronik über Software bis hin zur Strahlung und deren Beeinflussung der regulatorischen Relevanz.“Gearbeitet wird mit Software-Tools, in denen Anforderungen dokumentiert und Ergebnisse nachverfolgt werden können.

Das weiterentwickelte Strahlentherapiegerät Intrabeam 600 ist marktreif. „Wir beobachten die Resonanz am Markt, um es nach den Kundenanforderungen weiterzuentwickeln“, sagt Lorenz. Sie ist auch zuständig fürs Änderungsmanagement. Das zieht sich über den Produktlebenszyklus des neuen Bestrahlungsgeräts, als auch auf das Vorgängermodell. „Zurzeit arbeite ich daran, die Prozesse fürs Änderungsmanagement zu verbessern.“Auch das muss dokumentiert werden, wie jede Änderung an einem medizintechnischen Gerät.