Galenica: si fac­cia chia­rez­za

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Con la sen­ten­za n. 2225/2017 pub­bli­ca­ta il 9 feb­bra­io scor­so il TAR del La­zio ha re­so una nuo­va im­por­tan­te pro­nun­cia in ma­te­ria galenica al­la lu­ce del de­cre­to mi­ni­ste­ria­le del 4 ago­sto 2015 (uno dei de­cre­ti Lo­ren­zin). Il ri­chia­ma­to pro­nun­cia­men­to giu­ri­spru­den­zia­le è vol­to a con­fer­ma­re la le­git­ti­mi­tà del prov­ve­di­men­to go­ver­na­ti­vo con l’ef­fet­to di con­fer­ma­re il di­vie­to per i me­di­ci di pre­scri­ve­re e per i far­ma­ci­sti di al­le­sti­re pre­pa­ra­zio­ni a sco­po di­ma­gran­te che con­ten­ga­no, fra le al­tre, so­stan­ze qua­li triac, fluo­xe­ti­na, bu­pro­pio­ne.

Stan­ti i re­cen­ti pro­nun­cia­men­ti del­lo stes­so Tri­bu­na­le vol­ti, in­ve­ro, a di­chia­ra­re l’il­le­git­ti­mi­tà di due dei De­cre­ti Lo­ren­zin, sem­bre­reb­be un cam­bio di rot­ta del­la giu­ri­spru­den­za am­mi­ni­stra­ti­va vol­to a ge­ne­ra­re an­cor più con­fu­sio­ne in que­sta fa­se par­ti­co­lar­men­te

in­sta­bi­le a li­vel­lo nor­ma­ti­vo in te­ma di galenica. In real­tà la ri­chia­ma­ta pro­nun­cia non fa che con­fer­ma­re l’orien­ta­men­to mo­ti­va­zio­na­le del­le pre­ce­den­ti sen­ten­ze del me­de­si­mo Tri­bu­na­le sep­pur de­ter­mi­nan­do­ne un esi­to dif­fe­ren­te.

Il TAR del La­zio in­fat­ti si ri­chia­ma -an­co­ra- al prin­ci­pio co­mu­ni­ta­rio di pre­cau­zio­ne po­sto a fon­da­men­to del­la pro­pria de­ci­sio­ne. Le pre­ce­den­ti pro­nun­ce si fon­da­va­no sull’as­se­ri­ta ca­ren­za pro­ba­to­ria del Mi­ni­ste­ro del­la Sa­lu­te in ordine al­la giu­sti­fi­ca­zio­ne del­le pa­ven­ta­te pro­ble­ma­ti­che per la sa­lu­te a mar­gi­ne del­la as­sun­zio­ne -per fi­ni di­ma­gran­ti- dei prin­ci­pi at­ti­vi pro­gres­si­va­men­te di­vie­ta­ti.

Nel ca­so di spe­cie, in­ve­ro, il pa­re­re dell’Isti­tu­to Su­pe­rio­re di Sa­ni­tà è sta­to giu­di­ca­to qua­le ido­neo a rap­pre­sen­ta­re una do­cu­men­ta­zio­ne istrut­to­ria cor­ret­ta­men­te al­le­ga­ta al­lo sco­po di suf­fra­ga­re il pre­sun­to no­cu­men­to per la sa­lu­te dei pa­zien­ti. In mo­ti­va­zio­ne il Tri­bu­na­le sta­tui­sce che “al­lo sta­to at­tua­le del­le co­no­scen­ze il pro­fi­lo be­ne­fi­cio-ri­schio dei far­ma­ci in og­get­to, quan­do uti­liz­za­ti per le die­te, de­ve es­se­re con­si­de­ra­to sfa­vo­re­vo­le non so­lo per la po­ten­zia­le pe­ri­co­lo­si­tà in­trin­se­ca di cia­scu­no quan­to so­prat­tut­to per l’uso inap­pro­pria­to che si fa di es­si in man­can­za di evi­den­ze scien­ti­fi­che di ef­fi­ca­cia”. Inol­tre non vi so­no stu­di cli­ni­ci che di­mo­stri­no che i prin­ci­pi at­ti­vi vie­ta­ti, sin­go­lar­men­te o in as­so­cia­zio­ne tra lo­ro, sia­no si­cu­ri se uti­liz­za­ti a sco­po di­ma­gran­te.

Il Tri­bu­na­le Am­mi­ni­stra­ti­vo, co­me era an­che del tut­to evi­den­te, non è en­tra­to e non po­te­va en­tra­re nel me­ri­to di una va­lu­ta­zio­ne tec­ni­ca sui ri­schi spe­ci­fi­ci con­nes­si all’as­sun­zio­ne del­le det­te so­stan­ze in for­ma sin­go­la o as­so­cia­ta. Ha tut­ta­via -in ognu­na del­le tre pro­nun­ce­con­te­sta­to o con­sta­ta­to l’os­ser­van­za e la cor­ret­ta ap­pli­ca­zio­ne di quel prin­ci­pio di pre­cau­zio­ne nel­le de­cli­na­zio­ni rap­pre­sen­ta­te dal­la Cor­te di Giu­sti­zia Eu­ro­pea in ma­nie­ra in­con­tro­ver­ti­bi­le.

Ma ciò det­to sul pia­no giu­ri­di­co oc­cor­re fa­re un pas­so avan­ti sul pia­no tec­ni­co ver­so il far­ma­ci­sta pre­pa­ra­to­re e ver­so il me­di­co che pre­scri­ve le te­ra­pie: oc­cor­re un ta­vo­lo tec­ni­co se­rio, fat­to di esperti, che coin­vol­ga tut­ti gli at­to­ri e che de­ter­mi­ni in ma­nie­ra de­fi­ni­ti­va, non già sul pia­no istrut­to­rio e del­la cor­ret­tez­za del­le mo­ti­va­zio­ni -ora al­le­ga­te ora no- ai sin­go­li prov­ve­di­men­ti, ma co­me scel­ta chia­ra, di po­li­ti­ca del­la sa­lu­te, che co­sa sia pre­scri­vi­bi­le e al­le­sti­bi­le ma­gi­stral­men­te.

La galenica, in­fat­ti, non è sol­tan­to un set­to­re in gran­de espan­sio­ne e di gran­de im­por­tan­za per il far­ma­ci­sta e per l’im­pre­sa far­ma­cia, ma è una straor­di­na­ria op­por­tu­ni­tà di cu­ra per­so­na­liz­za­ta per il pa­zien­te che ne­ces­si­ta del­le ade­gua­te chia­rez­za e si­cu­rez­za in ma­te­ria nor­ma­ti­va per es­se­re ef­fi­ca­ce.

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