저품질복제약서바이오신약개발로‘질적성장’꾀한다

2013년미국이어세계시장2위올라2020년엔1조7919억위안달성불구양적성장만으론글로벌경쟁력한계 ICH가입·의약품평가제도등대개혁고품질지향·혁신적R&D적극투자제약산업역량강화로새기회맞을것

AJU China - - Market - 정혜인기자 ajuchi@

올해 중국 제약시장엔 막강한 소비력과 정부 정책의수혜를기반으로바이오신약중심의질적성장이예고됐다.

중국 제약시장은 국가 경제성장, 가계소득 증가등으로빠른 속도로 성장하면서 지난 2013년 미국뒤를이은세계 2위 자리에 올랐다. 중상(中商)산업연구원은 오는 2020년 중국 의약품시장 시장 규모가 1조7919억 위안(약 309조4432억원)에 달할 것으로내다봤다.

그러나 빠른 성장 속도에도 불구하고 중국 제약시장은 저(低)품질의 제네릭(복제) 의약품, 신약의공급 부족, 낮은 산업 경쟁력 등의 문제가 여전히존재한다는지적이 나온다.

중국 정부는 선진국에 비해 현저히 낮은 산업수준을 향상시키기 위해 신약 개발 장려, 의료보험편입 목록 확대, 복제 의약품 일치성 평가 가속화등의정책을추진하고 있다.

시진핑(習近平) 집권 2기의 주요 정책 키워드 중하나가 ‘질적 성장’이고, 이와 관련된 정부 정책이끊임없이 추진됨에 따라 전문가들은 올해가 중국제약산업의 질적 성장을 실현하는 ‘첫해’가 될 것으로내다봤다.특히바이오신약중심을한연구개발(R&D)이 두드러질것으로점쳤다.

지난해 6월 중국 국가식품의약품관리감독총국(CFDA)은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 공식 가입하고, 의약품 평가·승인제도 전반에 걸친개혁을 단행했다. 이를 계기로 중국 내 혁신적이고품질이 높은 의약품들의 R&D가 적극적으로 이뤄졌고,올해에도지속될예정이다.

전문가들은 신규 의료보험 목록 시행의 파급효과가 향후 2년간 더욱 뚜렷해지고, 산업 성장을 억제했던 의료보험료·의약품 가격 영향력이 점차 약해질 것으로 보고 있다. 또 정부 정책으로 중국 제약산업이 새로운 기회를 맞이할 것이란 전망에 무게를두고 있다.

삼성증권 차이나센터는 “앞서 중국은 세계무역기구(WTO) 가입으로 자국의 제조업 자생력을 강화했다”며 “중국 제약업계도 ICH 가입을 발판삼아글로벌 제약업체를 벤치마킹 하는 등 역량 강화에집중할것”이라고 분석했다.

그간 폐쇄적이던 중국 제약시장이 개방되고 정부의신약개발독려로산업중심이기존의복제의약품에서 바이오 신약으로 전환돼 양보다는 질적부문에서의성장이주로이뤄질것이란이야기다.

실제로 중국 CFDA와 과학기술부는 최근 ‘식품의약품과학기술혁신업무강화와촉진에대한지도의견(이하 지도의견)’을 공동발표했다.

제약산업내저조한혁신의약품개발환경을개선하고, 시중 판매 의약품의 품질을 향상시키겠다는목표아래지도의견에는복제약품질및일치성평가와 시중 판매 의약품·의료기기에 대한 검측과재평가를진행한다는내용이포함됐다.

이와 더불어 혁신 의약품, 아동 전문의약품, 임상실험 응급·희귀병 치료의약품의 의료기기 R&D도중점적으로지원하기위해국가임상의학연구센터, 의약품 의료기기 혁신 체인과 관련된 국립연구소등을설립할방침이다.

혁신 의약품에는 독립적인 지적재산권을 보유 한독자적의약품과약효가높은복제의약품이포함된다.

리원징(李文靜) 중국 카이위안(開源)증권 연구원은 “견고한 자금과 풍부한 임상경험으로 국내외경쟁에 적극 참여하는 대기업과 차별화를 통해 단기적으로 대체 불가능한 의약품을 보유한 분야별우수기업의 성장이 기대된다”며 헝루이제약(恒瑞医藥), 푸싱제약(复星医藥)등을예로 언급했다.

일치성 평가는 오리지널 의약품과 생물학적 동등성을 입증하지 못한 제약들을 시장에서 퇴출한다는취지가담겨있다.

중국 국무원은 12차 5개년 계획(2011~2015년)에서 일치성 평가를 처음 언급했고, 2015년 8월에국내 경구용 복제 의약품과 오리지널 의약품의 일치성평가를진행한다는의지를표명한바 있다.

삼성증권차이나센터는 “일치성 평가는중국제약산업의 공급측 개혁을 주도하고, 평가를 통과한의약품들은 의료보험 목록 편입에서 수혜를 받을것”이라고 설명했다.

중국 제약업계도 정부의 지원 정책을 적극적으로반기고 있다.

중국 제3자 의약서비스 플랫폼 맥스콜라사(MaxColla·麥斯康萊)의 스리천(史立臣) 창립자는 “중국 의약품시장의소비규모는크지만신약개발등은 질적수준은 매우 낮은 편”이라며 “현재 정부의정책은중국제약산업의 약점을개선시킬 것”이라고기대했다.

CFDA 통계에 따르면 지난 2001~2016년 동안선진국의 신약 개발 규모가 433종에 달한 것과 달리중국은 100여종에 그쳤다.

스창립자는 “CFDA와 과학기술부의지도의견은국가임상의학 연구센터 설립, 인재육성, 인센티브제도,다방면의자금투입경로모색등을골자로한다”며 “이는 제약의 혁신 R&D 발전과 밀접한 관계가 있다”고 말했다. 아울러 “정부가 신약개발에대한심사등록제,판매면허소지자제도등에대한문제를이미고려한것도업계혁신능력향상에긍정적인 효과를 준다”며 “정부 정책으로 업계의 신약개발속도를박차를가하게될것”이라고강조했다.

다만스창립자는지도의견내국가임상의학연구센터설립에대해선다소부정적인의견을내놨다.

그는 “임상연구 분야는 국가위생·계획생육위원회(국가위계위)에서 관장하고 있는데 이번 지도의견에서 CFDA 주관의임상연구센터설립이언급됐다”며 “국가위계위가 이에대해 어떻게 대응할지가의문”이라고 지적했다.

[사진=바이두]

중국광저우(廣州)에위치한한생물제약업체의연구개발(R&D)센터에서연구원들이신약개발에열중하고있다.

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