Eras­mus MC op vin­gers ge­tikt voor hart­ope­ra­ties met cryo­bal­lon­ka­the­ther

NRC Handelsblad - - In Het Nieuws - Door onze re­dac­teu­ren Karel Berk­hout en Es­ther Ro­sen­berg

Het Eras­mus MC in AM­STER­DAM. Rot­ter­dam moet het be­lang van pa­ti­ën­ten in me­disch-we­ten­schap­pe­lijk on­der­zoek be­ter waar­bor­gen. Het zie­ken­huis moet daar­toe de in­ter­ne pro­ce­du­re aan­scher­pen en de werk­wij­ze op de hart­af­de­ling door­lich­ten. Het zijn maat­re­ge­len die het zie­ken­huis krijgt op­ge­legd door de In­spec­tie voor de Ge­zond­heids­zorg.

De in­spec­tie deed af­ge­lo­pen maan­den on­der­zoek naar een nieuw ope­ra­tie-in­stru­ment dat het zie­ken- huis van­af 2005 ge­bruik­te. De aan­lei­ding was een ar­ti­kel in sep­tem­ber 2016 in NRC waar­uit bleek dat 141 hart­pa­ti­ën­ten van 2005 tot en met 2007 zon­der het te we­ten had­den deel­ge­no­men aan een me­disch-we­ten­schap­pe­lijk on­der­zoek.

De pa­ti­ën­ten wer­den ge­o­pe­reerd met een nieu­we me­tho­de – de cryo­bal­lon­ka­the­ter – waar­van nie­mand nog wist hoe vei­lig die was. Een pa­ti­ënt over­leef­de het nau­we­lijks, bij een an­der ging tij­dens de ope­ra­tie veel mis met de bal­lon.

De in­spec­tie stelt nu vast dat de pa­ti­ën­ten deel uit­maak­ten van een me­disch-we­ten­schap­pe­lijk on­der­zoek, iets wat het zie­ken­huis steeds heeft ont­kend. Of het on­der­zoek ook on­der de Wet me­disch-we­ten­schap­pe­lijk on­der­zoek met men­sen valt, is vol­gens de in­spec­tie „niet vast te stel­len”.

Die vast­stel­ling is van be­lang. Als een on­der­zoek on­der de­ze wet valt, moe­ten pa­ti­ën­ten uit­ge­breid over de be­han­de­ling en ri­si­co’s wor­den ge­ïn­for­meerd en die­nen ze voor­af schrif­te­lijk toe­stem­ming te ge­ven. Dat ge­beur­de in het Eras­mus MC niet.

De in­spec­tie legt maat­re­ge­len op aan de hart­af­de­ling van het Eras­mus MC, na een om­stre­den in­tro­duc­tie van een nieu­we be­han­de­ling te­gen hart­rit­me­stoor­nis­sen. Karel Berk­hout Es­ther Ro­sen­berg

Een fer­me tik met een zach­te hand, zo oogt het oor­deel van de In­spec­tie voor de Ge­zond­heids­zorg over de eer­ste ope­ra­ties met een zo­ge­he­ten cryo­bal­lon­ka­the­ter in het Eras­mus MC. De in­spec­tie legt het uni­ver­si­tair me­disch cen­trum in Rot­ter­dam maat­re­ge­len op, die het be­lang van pa­ti­ën­ten op de af­de­ling car­di­o­lo­gie be­ter moe­ten waar­bor­gen. Te­ge­lij­ker­tijd laat de in­spec­tie in het mid­den of pa­ti­ën­ten een toe­stem­mings­for­mu­lier had­den moe­ten te­ke­nen voor de be­han­de­ling van hart­rit­me­stoor­nis­sen, die een de­cen­ni­um te­rug nieuw was.

De in­spec­tie laat zich niet uit over de­ze cru­ci­a­le kwes­tie, naar ei­gen zeg­gen om­dat „het heel moei­lijk is om de ge­beur­te­nis­sen van zo lang ge­le­den te re­con­stru­e­ren”. Wat heeft de in­spec­tie dan pre­cies ge­daan om de gang van za­ken van toen te ach­ter­ha­len? Min­der dan had ge­kund, zo leert het woensdag ver­sche­nen rap­port.

Hoe zat het ook al­weer?

Pa­ti­ën­ten met een heel hin­der­lij­ke hart­rit­me­stoor­nis wer­den van­af au­gus­tus 2005 in het Eras­mus MC be­han­deld met de cryo­bal­lon. Die had de maand er­voor een CE-keur­merk ge­kre­gen en mocht daar­om wor­den ge­bruikt. Bij de­ze me­tho­de wordt de bal­lon in de lin­ker­boe­zem ge­bracht en ge­vuld met stik­stof van min 60 gra­den. Het lit­te­ken­weef­sel dat zo ont­staat, moet een blok­ka­de vor­men voor de elek­tri­sche pulsjes die het hart op hol doen slaan.

Tot in het voor­jaar van 2007 zijn zo 141 pa­ti­ën­ten be­han­deld. Hun ge­ge­vens wer­den ge­bruikt in twee we­ten­schap­pe­lij­ke ar­ti­ke­len van Yves Van Bel­le, car­di­o­loog in het Eras­mus MC die er ook op pro­mo­veer­de.

In het ar­ti­kel dat NRC hier­over in sep­tem­ber 2016 schreef, zei­den des­kun­di­gen en on­der­zoe­kers dat de pa­ti­ën­ten hier­voor een in­for­med con­sent had­den moe­ten te­ke­nen. Die ver­plich­ting vloeit voort uit de Wet me­disch-we­ten­schap­pe­lijk on­der­zoek met men­sen (WMO), net als de ver­eis­te voor­af toe­stem­ming te ver­krij­gen van een me­disch-ethi­sche toet­sings­com­mis­sie. Maar vol­gens het Eras­mus MC wa­ren de bal­lon-ab­la­ties niets an­ders dan „re­gu­lie­re” pa­ti­ën­ten­zorg. Toe­stem­ming van pa­ti­ën­ten was dus niet no­dig.

Hoe pak­te de in­spec­tie dit aan?

Na de pu­bli­ca­tie in NRC wer­den in de Twee­de Ka­mer vra­gen ge­steld aan mi­nis­ter Schip­pers (Volks­ge­zond­heid, VVD), die het on­der­zoek van de in- Een cryo­bal­lon­ka­the­ter be­vriest de wand van het long­vat waar­door lit­te­kens ont­staan die de elek­tri­sche ge­lei­ding ver­min­de­ren. Dat gaat hart­rit­me­stoor­nis­sen te­gen. spec­tie aan­kon­dig­de. De in­spec­tie heeft daar­op eerst toe­lich­ting ge­vraagd aan Eras­mus MC en heeft de kwes­tie ver­vol­gens voor­ge­legd aan de CCMO – een lan­de­lij­ke com­mis­sie waar­on­der al­le me­disch-ethi­sche com­mis­sies van zie­ken­hui­zen val­len.

De CCMO con­sta­teert dat het on­der­zoek moest bij­dra­gen aan „me­di­sche ken­nis die ook gel­dend is voor po­pu­la­ties bui­ten de di­rec­te on­der­zoeks­po­pu­la­tie”. En dat het dus me­dischwe­ten­schap­pe­lijk on­der­zoek be­trof. De com­mis­sie ba­seert zich daar­bij op het ar­ti­kel van Van Bel­le over de 141 pa­ti­ën­ten ( Eu­ropa­ce , 2008). Daar­in staat dat het doel was ge­ge­vens te ver­za­me­len over de vei­lig­heid en werk­zaam­heid van de bal­lon.

Ech­ter, een stu­die­pro­to­col of een dui­de­lijk be­han­del­pro­to­col ont­breekt. Ook het be­sluit van het Eras­mus MC om de bal­lon te ge­brui­ken is niet schrif­te­lijk vast­ge­legd. Daar­door is niet dui­de­lijk of pa­ti­ën­ten spe­ci­aal voor het on­der­zoek ex­tra han­de­lin­gen heb­ben moe­ten ver­rich­ten, zo­als het da­ge­lijks door­ge­ven van hun hart­rit­me aan het zie­ken­huis.

De com­mis­sie stelt uit­ein­de­lijk niet vast of pa­ti­ën­ten schrif­te­lijk toe­stem­ming had­den moe­ten ge­ven. De in­spec­tie heeft dit oor­deel over­ge­no­men in het rap­port. Wel zegt ze dat de „nog on­be­ken­de ri­si­co’s van de cryo- bal­lon-ka­the­ter be­ter te con­tro­le­ren zou­den zijn ge­weest” in een on­der­zoek dat on­der de WMO valt.

Is op het in­spec­tie­oor­deel over het ver­le­den wat af te din­gen?

Daar lijkt het wel op. De in­spec­tie heeft zich gro­ten­deels be­perkt tot het be­stu­de­ren van do­cu­men­ten, voor zo­ver die er nog zijn. Van de be­trok­ke­nen zijn al­leen ver­te­gen­woor­di­gers van Eras­mus MC om toe­lich­ting ge­vraagd. Toen­ma­lig pro­mo­ven­dus Van Bel­le en zijn pro­mo­tor, hoog­le­raar car­di­o­lo­gie Luc Jor­daens zijn niet ge­hoord. Zij voer­den des­tijds de ab­la­ties uit en de­den de stu­dies. Zij zou­den meer licht op de zaak heb­ben kun­nen wer­pen.

Bij­voor­beeld op de ex­tra han­de­lin­gen die pa­ti­ën­ten al of niet moesten ver­rich­ten voor het we­ten­schap­pe­lijk on­der­zoek. Zo moesten pa­ti­ën­ten na de ope­ra­tie eens in de zo­veel tijd een 24-uurs­op­na­me door­stu­ren van hun hart­rit­me met een soort meet­kast­je, een zo­ge­he­ten Hol­ter. Te­gen de­ze krant zei Jor­daens daar­over vo­rig jaar sep­tem­ber: „Wat we aan de ethi­sche com­mis­sie had­den moe­ten voor­leg­gen is dat we die men­sen zou­den gaan Hol­te­ren op maand drie, op maand zes en op maand twaalf. Nu is dat stan­daard­zorg in de richt­lij­nen, maar toen niet. En dat is dus ex­tra be­las­ting [voor de pa­ti­ënt, red.].”

Van Bel­le ging er­van uit dat de pa­ti­ën­ten toe­stem­ming had­den ge­ge­ven. „Ik ben dat toen niet bij el­ke pa­ti­ën­ten gaan na­vra­gen”, ver­tel­de hij. Van de in­ter­views met Van Bel­le en Jor­daens be­staat een op­na­me.

De in­spec­tie lijkt ook niet al­le do­cu­men­ten heel goed te heb­ben be­ke­ken. Zo voert Eras­mus MC aan dat de bal­lon­tech­niek niet nieuw was en on­der­bouwt dat met een we­ten­schap­pe­lijk ar­ti­kel van Maas­tricht UMC ( Cir­cu­la­ti­on, 2004). Maar dat ging over een in­greep met een cryo­ka­the­ter – niet met een cryo­bal­lon. De in­spec­tie laat het ar­ti­kel zon­der com­men­taar pas­se­ren.

Hoe re­a­geert de In­spec­tie voor de Ge­zond­heids­zorg op de­ze kri­tiek?

In een re­ac­tie zegt de in­spec­tie dat het on­der­zoek niet was ge­richt op „waar­heids­vin­ding ach­ter­af”, maar op „de kwa­li­teit en vei­lig­heid van de zorg”; die zijn „bij het Eras­mus MC mo­men­teel op or­de”. In een brief die als bij­la­ge bij het rap­port zit, toont het Eras­mus MC zich niet­te­min on­te­vre­den over het in­spec­tie­rap­port, om­dat daar­in wordt vast­ge­steld dat de bal­lon­stu­dies wel de­ge­lijk me­disch-we­ten­schap­pe­lijk on­der­zoek wa­ren. Mo­ge­lijk speelt daar­bij een rol dat een van de 141 pa­ti­ën­ten een scha­de­pro­ce­du­re te­gen het zie­ken­huis heeft aan­ge­span­nen.

Newspapers in Dutch

Newspapers from Netherlands

© PressReader. All rights reserved.