Ме­ди­цин­ское при­зна­ние

Vedomosti - - Деньги & власть - Ека­те­ри­на Ме­ре­мин­ская

Нуж­но от­ме­нить обя­за­тель­ные внут­рен­ние ис­пы­та­ния для ин­но­ва­ци­он­ных ле­карств – про­це­ду­ра мо­жет рас­тя­нуть­ся и на 10 лет, а за это вре­мя де­сят­ки ты­сяч лю­дей мо­гут уме­реть, за­явил ру­ко­во­ди­тель ФАС Игорь Ар­те­мьев. Без внут­рен­них кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний ле­кар­ство нель­зя за­ре­ги­стри­ро­вать в Рос­сии, да­же ес­ли есть ре­зуль­та­ты меж­ду­на­род­ных ис­сле­до­ва­ний, го­во­рит­ся в де­кабрь­ском пись­ме Ар­те­мье­ва пре­мье­ру Дмит­рию Мед­ве­де­ву. Рос­сия мо­жет при­знать ино­стран- ные ис­пы­та­ния, толь­ко на ос­но­ве прин­ци­па вза­им­но­сти. Эта нор­ма по­яви­лась в 2010 г. и ни ра­зу не бы­ла при­ме­не­на, пи­шет ФАС. У Рос­сии еди­ни­цы соб­ствен­ных ори­ги­наль­ных пре­па­ра­тов, уточ­ня­ет ру­ко­во­ди­тель НИИ ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния сто­лич­но­го де­пар­та­мен­та здра­во­охра­не­ния Давид Ме­лик-Гу­сей­нов.

Тре­бо­ва­ние о до­пол­ни­тель­ных ис­сле­до­ва­ни­ях на­ру­ша­ет прин­цип ра­вен­ства хо­зяй­ству­ю­щих субъ­ек­тов, от­ме­ча­ет ФАС. Ве­дом­ство пред­ла­га­ет пра­ви­тель­ству смяг­чить за­кон: от­ка­зать­ся от ло­каль­ных обя­за­тель­ных ис­сле­до­ва­ний, ес­ли пре­па­рат про­шел кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния в Управ­ле­нии по кон­тро­лю ка­че­ства пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов США или в Ев­ро­пей­ском ме­ди­цин­ском агент­стве, « дав­но име­ю­щих ре­пу­та­цию ре­гу­ля­то­ров, ко­то­рые в со­сто­я­нии обес­пе­чить под­твер­жде­ние ка­че­ства и без­опас- но­сти». Но ес­ли в ка­кой-то стране об­на­ру­жи­ли се­рьез­ные недо­стат­ки и изъ­яли ле­кар­ство из про­да­жи, на­до тут же от­зы­вать его в Рос­сии, по­яс­нил Ар­те­мьев.

Ре­ак­ции на пись­мо по­ка не бы­ло, го­во­рит со­труд­ник ФАС. Пись­мо по­сту­пи­ло в Минздрав, от­ме­ча­ет пред­ста­ви­тель ми­ни­стер­ства, пред­ло­же­ния про­ра­ба­ты­ва­ют­ся. Уже сей­час кро­ме прин­ци­па вза­им- но­сти сде­ла­но ис­клю­че­ние для ор­фан­ных пре­па­ра­тов (для ле­че­ния ред­ких за­бо­ле­ва­ний), кро­ме то­го, до­пус­ка­ет­ся воз­мож­ность вво­за не за­ре­ги­стри­ро­ван­но­го в Рос­сии пре­па­ра­та для ле­че­ния кон­крет­но­го па­ци­ен­та по ре­ше­нию вра­чеб­ной ко­мис­сии на ос­но­ва­нии раз­ре­ше­ния Мин­здра­вом, до­бав­ля­ет он.

Боль­шое кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние сто­ит $ 0,1– 2 млрд, по­втор­ное в Рос­сии – по­ряд­ка $5–50 млн, го­во­рит пред­се­да­тель со­ве­та ди­рек­то­ров груп­пы компаний «Р-фарм» Алек­сей Ре­пик. Но в ло­каль­ном ис­сле­до­ва­нии обыч­но участ­ву­ет мень­ше па­ци­ен­тов, и на ма­лень­кой вы­бор­ке вы­ше риск ста­ти­сти­че­ской ошиб­ки, ко­то­рая мо­жет ском­про­ме­ти­ро­вать уже за­ре­ги­стри­ро­ван­ный пре­па­рат, про­дол­жа­ет он, по­это­му мно­гие ком­па­нии ре­ша­ют не про­во­дить та­кие ис­сле­до­ва­ния.

В Рос­сии 2080 ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов по меж­ду­на­род­ным непа­тен­то­ван­ным на­име­но­ва­ни­ям, из них 1473 импортных, го­во­рит­ся в но­ябрь­ском до­кла­де ФАС о фар­м­рын­ке 2015 г. Сколь­ко имен­но ле­карств не по­па­да­ет во­вре­мя на рос­сий­ский ры­нок из-за необ­хо­ди­мо­сти рос­сий­ских ис­пы­та­ний, под­счи­тать слож­но, ком­мен­ти­ру­ет Ме­лик-Гу­сей­нов. Он под­дер­жи­ва­ет ини­ци­а­ти­ву ФАС: это ба­рьер, ко­то­рый дав­но по­ра сни­мать. Мож­но без­опас­но ре­ги­стри­ро­вать ле­кар­ства, по­лу­чив­шие ре­ги­стра­ци­он­ные удо­сто­ве­ре­ния в США, Ев­ро­пе или Япо­нии, го­во­рит Ре­пик, но ес­ли Минздрав одоб­рит па­ра­мет­ры ис­сле­до­ва­ния.

Ес­ли пра­виль­но го­то­вить до­ку­мен­ты, то ре­ги­стра­ция про­хо­дит в за­кон­ные сро­ки – для дже­не­ри­ков до двух лет, для ори­ги­наль­ных пре­па­ра­тов – до пя­ти лет, го­во­рит пред­се­да­тель прав­ле­ния Pharmeco Ви­та­лий Смер­дов. Пробле­ма в том, что по ин­но­ва­ци­он­ным пре­па­ра­там не хва­та­ет зна­ний, опы­та, на­вы­ков как у про­ве­ря­ю­щих, так ино­гда и у са­мих компаний. По­втор­ные ло­каль­ные ис­сле­до­ва­ния не до­бав­ля­ют на­уч­ных зна­ний о про­дук­те: немно­гие стра­ны тре­бу­ют их, го­во­рит ру­ко­во­ди­тель меж­ду­на­род­ной фарм­ком­па­нии в Рос­сии. От­ме­на ба­рье­ра по­мо­жет сни­зить се­бе­сто­и­мость вы­хо­да на ры­нок, от­ме­ча­ет он.-

Ан­ти­мо­но­поль­ная служ­ба пред­ла­га­ет от­ка­зать­ся от обя­за­тель­ных внут­рен­них ис­пы­та­ний но­вых ино­стран­ных ле­карств. До­ста­точ­но одоб­ре­ния в ЕС или США

Newspapers in Russian

Newspapers from Russia

© PressReader. All rights reserved.