Как де­ла­ют ле­кар­ства От до 5 лет « рож­да­ет­ся » микс­ту­ра от каш­ля

1

Zdorovye AIF - - Вы просили рассказать - Оль­га, Москва Алек­сандра ТЫРЛОВА

Наш экс­перт – пред­се­да­тель ко­ор­ди­на­ци­он­но­го со­ве­та На­ци­о­наль­ной ас­со­ци­а­ции про­из­во­ди­те­лей фар­ма­цев­ти­че­ской про­дук­ции и ме­ди­цин­ских из­де­лий, за­слу­жен­ный ра­бот­ник здра­во­охра­не­ния РФ На­деж­да Да­ра­ган.

Но­вый или сле­ду­ю­щий?

Что­бы по­нять, как со­зда­ют­ся но­вые ле­кар­ства, для на­ча­ла сто­ит разо­брать­ся с тер­ми­на­ми.

Под ин­но­ва­ци­он­ным пре­па­ра­том по­ни­ма­ет­ся некая суб­стан­ция, ко­то­рой ра­нее не су­ще­ство­ва­ло. Её раз­ра­бот­ка на­чи­на­ет­ся с по­дроб­но­го изу­че­ния бо­лез­ни и вы­яв­ле­ния неиз­вест­ных до сих пор пу­тей раз­ви­тия это­го за­бо­ле­ва­ния. За­тем на ос­но­ва­нии по­лу­чен­ных дан­ных учё­ные опре­де­ля­ют, ка­ким об­ра­зом мож­но по­вли­ять на эти са­мые пу­ти, что­бы оста­но­вить бо­лезнь или об­ра­тить её вспять. И уже по­сле это­го мож­но при­сту­пать к со­зда­нию мо­ле­кул или био­ло­ги­че­ских струк­тур, ко­то­рые и ля­гут в ос­но­ву но­во­го ле­кар­ства.

Со­всем дру­гое де­ло – это ле­кар­ства сле­ду­ю­ще­го по­ко­ле­ния. В ос­но­ве та­ких пре­па­ра­тов то­же ле­жат но­вые мо­ле­ку­лы или био­ло­ги­че­ские струк­ту­ры, но дей­ству­ют они на хо­ро­шо изу­чен­ные зве­нья раз­ви­тия бо­лез­ни и из­вест­ные клет­ки­ми­ше­ни.

Ра­зу­ме­ет­ся, эта­пы со­зда­ния ин­но­ва­ци­он­ных ле­карств и пре­па­ра­тов сле­ду­ю­ще­го по­ко­ле­ния от­ли­ча­ют­ся и по вре­ме­ни, и по сто­и­мо­сти.

От про­бир­ки до таб­лет­ки

Итак, пред­ва­ри­тель­ные ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны, ми­ше­ни, на ко­то­рые мо­жет по­дей­ство­вать ин­но­ва­ци­он­ный пре­па­рат, об­на­ру­же­ны, те­перь са­мое вре­мя при­сту­пать, соб­ствен­но, к со­зда­нию ле­кар­ства.

На пер­вом эта­пе уста­нав­ли­ва­ет­ся фор­му­ла пре­па­ра­та, на вто­ром по­лу­чен­ные ве­ще­ства ис­пы­ты­ва­ют­ся в раз­лич­ных усло­ви­ях на клет­ках, тка­нях и жи­вот­ных. Ес­ли пре­па­рат по­ка­зал се­бя без­опас­ным, эф­фек­тив­ным и неток­сич­ным, на­чи­на­ет­ся са­мый слож­ный и дол­гий этап – кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния, ко­гда дей­ствие пре­па­ра­та про­ве­ря­ют на лю­дях. И толь­ко по­сле это­го ин­но­ва­ци­он­ный пре­па­рат вы­хо­дит на ры­нок.

Весь этот про­цесс за­ни­ма­ет не один год, и очень мно­гое за­ви­сит от то­го, к акое ле­кар­ство пла­ни­ру­ет­ся вы­пу­стить на ры­нок. Ес­ли сред­ство пред­на­зна­че­но для ле­че­ния бо­ли в су­ста­вах или каш­ля, раз­ра­бот­ка мо­жет за­ни­мать от го­да до пя­ти лет, а ес­ли речь идёт о пре­па­ра­те про­тив ра­ка, ге­не­ти­че­ских или ор­фан­ных за­бо­ле­ва­ний, на его вы­пуск ухо­дят де­ся­ти­ле­тия. Что ка­са­ет­ся сто­и­мо­сти,

Во­прос в те­му

КУ­ДА ПРОПАДАЮТ ИЗОБРЕТЕНИЯ?

?

По­сто­ян­но слы­шу, что учё­ные со­зда­ли ле­кар­ство от ра­ка, СПИДа или диа­бе­та. Где все эти сред­ства? По­че­му бо­лез­ни до сих пор не по­беж­де­ны? В год на ми­ро­вом рын­ке ле­карств в сред­нем по­яв­ля­ет­ся 20–30 но­вых пре­па­ра­тов, и они по­мо­га­ют бо­лее эф­фек­тив­но бо­роть­ся с опи­сан­ны­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми, но средств, ко­то­рые мог­ли бы пол­но­стью их вы­ле­чить, очень ма­ло. На­при­мер, ра­ко­вые клет­ки спо­соб­ны к раз­лич­ным из­ме­не­ни­ям в про­цес­се ле­че­ния, что де­ла­ет мно­гие, да­же ин­но­ва­ци­он­ные пре­па­ра­ты неспо­соб­ны­ми вы­ле­чить за­бо­лев­ше­го. то раз­ра­бот­ка мо­жет оце­ни­вать­ся от несколь­ких де­сят­ков до со­тен мил­ли­о­нов руб­лей.

И вот тут­то и кро­ет­ся от­вет на во­прос: по­че­му в Рос­сии так ма­ло но­вых ле­карств? Вло­жить в раз­ра­бот­ку но­во­го сред­ства сот­ни мил­ли­о­нов руб­лей без га­ран­тии, что этот пре­па­рат ко­гда­ли­бо по­явит­ся на рын­ке (что­то мо­жет пой­ти не так на лю­бом эта­пе со­зда­ния ле­кар­ства) или что про­да­жа но­во­го сред­ства при­не­сёт при­быль, мо­гут поз­во­лить се­бе толь­ко очень круп­ные и бо­га­тые фар­ма­цев­ти­че­ские ком­па­нии. Ведь ос­нов­ные фи­нан­со­вые за­тра­ты на раз­ра­бот­ку но­вых ле­карств несут фарм­ком­па­нии, не го­су­дар­ство.

Что ка­са­ет­ся пре­па­ра­тов сле­ду­ю­ще­го по­ко­ле­ния, то здесь де­ло об­сто­ит чуть луч­ше. Со­зда­вать их го­раз­до про­ще, чем ин­но­ва­ци­он­ные ле­кар­ства, ведь по боль­шей ча­сти всё уже изу­че­но – есть опре­де­лён­ная ми­шень, на ко­то­рую мож­но воз­дей­ство­вать при ле­че­нии бо­лез­ни, из­ве­стен ме­ха­низм дей­ствия сред­ства, оста­ёт­ся лишь под­твер­дить эф­фек­тив­ность и без­опас­ность ле­кар­ства и вы­хо­дить на ры­нок. Кста­ти, вы­ход на ры­нок так­же тре­бу­ет боль­ших за­трат на ре­кла­му и про­дви­же­ние пре­па­ра­та, а это не все­гда по си­лам ря­до­вой фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии, по­это­му в на­шей стране со­зда­ёт­ся неболь­шое ко­ли­че­ство пре­па­ра­тов сле­ду­ю­ще­го по­ко­ле­ния.

Воз­мож­но, си­ту­а­ция из­ме­нит­ся, ес­ли го­су­дар­ство нач­нёт ак­тив­но сти­му­ли­ро­вать фарм­ком­па­нии к вы­пус­ку и раз­ра­бот­ке но­вых ле­карств

Кро­ме то­го, речь мо­жет ид­ти о раз­ра­бот­ке но­вой мо­ле­ку­лы, эф­фек­тив­ность ко­то­рой учё­ные опро­бо­ва­ли в про­бир­ке, но не ис­пы­та­ли на лю­дях, а про­цесс ис­пы­та­ний мо­жет за­нять го­ды.

Есть и ещё од­на слож­ность. При от­ра­бот­ке тех­но­ло­гии в про­цес­се мас­шта­би­ро­ва­ния про­из­вод­ства тех­но­ло­ги­че­ские про­цес­сы мо­гут ид­ти по­раз­но­му. Ак­тив­ное ве­ще­ство, по­лу­чен­ное в неболь­шом объ­ё­ме, не по­лу­ча­ет­ся в боль­шом объ­ё­ме. И это то­же пре­пят­ству­ет по­лу­че­нию но­вых эф­фек­тив­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов. и ле­карств сле­ду­ю­ще­го по­ко­ле­ния. Имен­но на это на­прав­ле­на фе­де­раль­ная це­ле­вая про­грам­ма «Фар­ма­2020» и раз­ра­ба­ты­ва­е­мая в на­сто­я­щее вре­мя Стра­те­гия раз­ви­тия фар­ма­цев­ти­че­ской про­мыш­лен­но­сти в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции на пе­ри­од до 2030 го­да.

Ми­ро­вой тренд

Впро­чем, нель­зя ска­зать, что в во­про­се со­зда­ния но­вых ле­карств мы уж очень силь­но от­ли­ча­ем­ся от раз­ви­тых стран. На За­па­де ко­ли­че­ство вы­пус­ка­е­мых ин­но­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов и пре­па­ра­тов сле­ду­ю­ще­го по­ко­ле­ния то­же мед­лен­но сни­жа­ет­ся с каж­дым го­дом. И де­ло не толь­ко в день­гах, хо­тя за­тра­ты на раз­ра­бот­ку – один из клю­че­вых мо­мен­тов, ко­то­рый тор­мо­зит вы­пуск но­вых ле­карств. Де­ло ещё и в из­ме­нив­шем­ся под­хо­де к оцен­ке эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти но­вых ле­кар­ствен­ных средств. За по­след­ние 20–30 лет кон­троль стал го­раз­до стро­же, и мно­гие раз­ра­бот­ки так и оста­ют­ся на ста­дии раз­ра­бот­ки.

По­это­му и у нас, и во всём ми­ре пе­ред фарм­ком­па­ни­я­ми ча­сто ста­вит­ся со­всем дру­гая за­да­ча. Нуж­но не со­здать но­вое ле­кар­ство, а сде­лать су­ще­ству­ю­щие пре­па­ра­ты до­ступ­нее. Имен­но по­это­му боль­шин­ство фар­ма­цев­ти­че­ских ком­па­ний во всём ми­ре на­це­ле­но на вы­пуск дже­не­ри­ков – бо­лее де­шё­вых ана­ло­гов ори­ги­наль­ных пре­па­ра­тов.

Сре­ди экс­пер­тов есть мне­ние, что аме­ри­кан­ские, ев­ро­пей­ские и транс­на­ци­о­наль­ные фар­ма­цев­ти­че­ские ком­па­нии дав­но за­ку­па­ют бо­лее 80% ис­поль­зу­е­мых фар­ма­цев­ти­че­ских суб­стан­ций в Ин­дии и Ки­тае.

По­че­му но­вые ле­кар­ства по­яв­ля­ют­ся так ред­ко и сто­ят так до­ро­го? Мож­но ли до­ве­рять дже­не­ри­кам или ори­ги­наль­ные пре­па­ра­ты все­гда луч­ше? Раз­бе­рём­ся, как устро­е­но про­из­вод­ство ле­карств у нас в стране

и во всём ми­ре.

Де­шев­ле – зна­чит ху­же?

А у нас в стране дже­не­ри­ки ча­сто на­зы­ва­ют « ле­кар­ства­ми вто­ро­го сор­та » и счи­та­ет­ся, что ес­ли есть воз­мож­ность вы­бо­ра, то все­гда луч­ше пред­по­честь ори­ги­наль­ный пре­па­рат.

Но та­кой под­ход хоть и вы­го­ден ап­теч­ным учре­жде­ни­ям, ко­то­рые по­лу­ча­ют боль­ше при­бы­ли от до­ро­гих пре­па­ра­тов, ве­рен да­ле­ко не все­гда. Ведь дже­не­ри­ки де­шев­ле ори­ги­на­лов не по­тому, что на их про­из­вод­стве эко­но­мят (вы­пус­ка­ют их на пло­хом обо­ру­до­ва­нии, не кон­тро­ли­ру­ют ка­че­ство), а лишь по­тому, что на раз­ра­бот­ку дже­не­ри­ка тра­тит­ся мень­ше де­нег и вре­ме­ни.

В ос­но­ве дже­не­ри­ка ле­жит та же фар­ма­цев­ти­че­ская суб­стан­ция, что и в ос­но­ве ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та. По­это­му глав­ная за­да­ча раз­ра­бот­чи­ков дже­не­ри­ков – по­ка­зать, что дей­ству­ю­щее ве­ще­ство до­хо­дит до нуж­но­го ме­ста в ор­га­низ­ме и дей­ству­ет ана­ло­гич­но ори­ги­наль­но­му пре­па­ра­ту. По­это­му ска­зать, что дже­не­рик все­гда ху­же ори­ги­на­ла, нель­зя.

А раз так, при вы­бо­ре пре­па­ра­та нель­зя ори­ен­ти­ро­вать­ся лишь на его це­ну. Ес­ли пе­ред ва­ми два сред­ства с од­ним и тем же дей­ству­ю­щим ве­щест вом, да­ле­ко не во всех слу­ча­ях де­шё­вое ока­жет­ся ху­же до­ро­го­го. По­это­му един­ствен­ный ори­ен­тир при вы­бо­ре пре­па­ра­та – ре­ко­мен­да­ции вра­ча.

Newspapers in Russian

Newspapers from Russia

© PressReader. All rights reserved.