EN­SA­YOS CLÍ­NI­COS EN GA­LI­CIA

LOS SEIS IN­GRE­SOS HOS­PI­TA­LA­RIOS RE­LA­CIO­NA­DOS CON UN EN­SA­YO CLÍ­NI­CO EN FRAN­CIA HAN VUEL­TO A PO­NER LA ATEN­CIÓN SO­BRE ES­TAS PRUE­BAS EN HU­MA­NOS, DE LAS QUE EN GA­LI­CIA SE REA­LI­ZA­RON 343 EL AÑO PA­SA­DO. EN LA CO­MU­NI­DAD TIE­NEN LA SIN­GU­LA­RI­DAD DE QUE SO­LO SE LLE­VA

La Voz de Galicia (A Coruña) - ExtraVoz - - PORTADA - Por Do­lo­res Vázquez

En el 2015 se rea­li­za­ron 343 en­sa­yos pa­ra pro­bar nue­vos tra­ta­mien­tos pa­ra dis­tin­tas pa­to­lo­gías

Los en­sa­yos clí­ni­cos tie­nen una es­tric­ta re­gu­la­ción; sin em­bar­go, seis per­so­nas fue­ron in­gre­sa­das es­te mes en Fran­cia y una de ellas aca­bó en muer­te ce­re­bral tras ex­po­ner­se a una nue­va mo­lé­cu­la por vía oral du­ran­te el es­tu­dio de un me­di­ca­men­to. En la co­mu­ni­dad, el or­ga­nis­mo res­pon­sa­ble de los es­tu­dios clí­ni­cos es el CEIC Ga­li­cia y su pre­si­den­te, Ma­nuel Por­te­la, ayu­da a en­ten­der có­mo fun­cio­nan es­tas in­ves­ti­ga­cio­nes.

¿Quién su­per­vi­sa los en­sa­yos?

La nor­ma­ti­va a ni­vel eu­ro­peo es­ta­ble­ce que pa­ra ha­cer un en­sa­yo clí­ni­co tie­ne que ser apro­ba­do por un co­mi­té de éti­ca. En Es­pa­ña, es­ta com­pe­ten­cia es au­to­nó­mi­ca y en el te­rri­to­rio ga­lle­go la obli­ga­ción es que es el en­sa­yo ten­ga que ser eva­lua­do y apro­ba­do por el Co­mi­té Éti­co de In­ves­ti­ga­ción Clí­ni­ca de Ga­li­cia.

¿Có­mo se es­co­gen los miem­bros del co­mi­té?

Hay un de­cre­to que es­ta­ble­ce el nú­me­ro y los pro­fe­sio­na­les que de­ben de com­po­ner­lo. En el CEIC Ga­li­cia es­tá com­pues­to por una vein­te­na de per­so­nas, en­tre los que hay mé­di­cos, far­ma­céu­ti­cos, li­cen­cia­dos en De­re­cho, DUE y un tra­ba­ja­dor so­cial, que com­pa­ti­bi­li­zan su la­bor con la par­ti­ci­pa­ción en el co­mi­té. Se es­co­gen pro­fe­sio­na­les que ten­gan ex­pe­rien­cia en pro­to­co­los y bio­éti­ca.

¿Ob­je­ti­vos?

Ade­más de su­per­vi­sar la me­to­do­lo­gía de los en­sa­yos clí­ni­cos y que los as­pec­tos le­ga­les se cum­plan, como que la pó­li­za de se­gu­ros es­tá vi­gen­te, uno de los ob­je­ti­vos más im­por­tan­tes pa­ra el CEIC Ga­li­cia es ga­ran­ti­zar que la in­for­ma­ción al pa­cien­te sea com­pren­si­ble y que cuan­do fir­ma la au­to­ri­za­ción pa­ra par­ti­ci­par co­noz­ca pa­ra qué es esa in­ves­ti­ga­ción.

¿Cuán­tos en­sa­yos clí­ni­cos se ha­cen en Ga­li­cia?

El año pa­sa­do se apro­ba­ron 343, de los que 10 eran en­sa­yos clí­ni­cos en fa­se I, de ini­cio. En los 20 años que lle­va el CEIC Ga­li­cia eva­luan­do se han apro­ba­do 3.515, en los que han par­ti­ci­pa­do más de 19.000 pa­cien­tes. La ta­sa de re­cha­zo de los en­sa­yos pre­sen­ta­dos se si­túa en el 4 % y mu­chas ve­ces se pi­den acla­ra­cio­nes de ti­po me­to­do­ló­gi­co, éti­co o cam­bios en la in­for­ma­ción al pa­cien­te.

¿Quién los im­pul­sa?

Los es­tu­dios in­de­pen­dien­tes pue­den ser en­tre un 10 y un 20 % de los en­sa­yos clí­ni­cos, pe­ro la ma­yo­ría par­te de las far­ma­céu­ti­cas, de­bi­do a la in­fra­es­truc­tu­ra que re­quie­ren y el cos­te que su­po­ne su desa­rro­llo.

¿Quién se so­me­te a es­te ti­po de prue­bas?

Siem­pre son vo­lun­ta­rios y de­ben es­tar in­for­ma­dos. En Ga­li­cia en nin­gún ca­so se in­clu­ye­ron vo­lun­ta­rios sa­nos, ya que lo que se pre­sen­tó al co­mi­té pa­ra eva­luar y lo­gró ser res­pal­da­do han si­do en­sa­yos con per­so­nas en­fer­mas. En su ma­yo­ría han si­do pro­ce­sos de on­co­lo­gía o en­fer­me­da­des ra­ras, en pa­cien­tes en los que ha fra­ca­sa­do el tra­ta­mien­to y al avan­ce su en­fer­me­dad se les da la op­ción de par­ti­ci­par en es­te ti­po de en­sa­yos.

¿La com­pen­sa­ción?

La le­gis­la­ción eu­ro­pea es­ta­ble­ce que no se pue­de in­cen­ti­var eco­nó­mi­ca­men­te a de­ter­mi­na­dos ti­pos de per­so­nas in­clui­das en un en­sa­yo clí­ni­co como son los me­no­res, lac­tan­tes, em­ba­ra­za­das y per­so­nas dis­ca­pa­ci­ta­das. La nor­ma­ti­va es­pa­ño­la es más res­tric­ti­va y di­ce que no se pue­de in­cen­ti­var a nin­gu­na per­so­na in­clui­da en un en­sa­yo clí­ni­co, pe­ro sí per­mi­te com­pen­sar los gas­tos por des­pla­za­mien­to o ma­nu­ten­ción. Esa com­pen­sa­ción tam­bién se le pre­sen­ta al CEIC y tie­ne en­tre sus fun­cio­nes eva­luar esos gas­tos pa­ra que no se

Ma­nuel Por­te­la lle­va tres años en el car­go, pe­ro lle­va­ba como vo­cal una dé­ca­da. Es mé­di­co de fa­mi­lia de aten­ción pri­ma­ria, pe­ro pre­via­men­te fue el res­pon­sa­ble, du­ran­te cin­co años, del Cen­tro de Eva­lua­ción de Me­di­ca­men­tos de Sa­ni­da­de.

con­vier­tan en un in­cen­ti­vo eco­nó­mi­co de for­ma so­la­pa­da.

¿Dón­de se rea­li­zan?

La ma­yo­ría de los en­sa­yos, un 60 % son mul­ti­cén­tri­cos y mu­chos in­ter­na­cio­na­les, con la in­ten­ción de que la se­lec­ción sea lo más pa­re­ci­da a la po­bla­ción. Aunque hay al­gu­nos que de­bi­do a cues­tio­nes ét­ni­cas se de­ben re­pe­tir en po­bla­cio­nes es­pe­cí­fi­cas. En es­te sen­ti­do, hay tres gran­des au­to­ri­da­des a ni­vel mun­dial en cuan­to a me­di­ca­men­tos: la FDA ame­ri­ca­na, la EMA eu­ro­pea y la NIHS ja­po­ne­sa, que atien­den es­tas va­ria­cio­nes.

¿Cuál es la du­ra­ción de un en­sa­yo clí­ni­co?

Por­te­la re­mar­ca que la du­ra­ción de­pen­de de la pa­to­lo­gía y de la fa­se. En una fa­se I, que son mo­lé­cu­las es­tu­dia­das a ni­vel bá­si­co, quí­mi­co, far­ma­céu­ti­co y con mo­de­los de ani­ma­les que pue­den pro­bar­se en hu­ma­nos, sue­le ha­cer­se con po­cas per­so­nas, en­tre 10 y 25, pa­ra com­pro­bar que no tie­nen to­xi­ci­dad. De ahí se pa­sa­ría a una fa­se II, en la que se bus­ca la do­sis más efec­ti­va del me­di­ca­men­to y sue­le mul­ti­pli­car por 10 el nú­me­ro de pa­cien­tes que se so­me­ten a él. Cuan­do hay da­tos de efi­ca­cia y se­gu­ri­dad con­tras­ta­dos, se pa­sa a la fa­se III, que se pre­ten­de que se pa­rez­ca más a la vi­da real, por lo que la mo­lé­cu­la nue­va se com­pa­ra con la es­tán­dar de la en­fer­me­dad. Hay fa­ses III, que siem­pre es la más lar­ga, que pue­den du­ran en­tre un año e in­clu­so más de tres años y en ella se in­clu­yen más pa­cien­tes, cu­yo nú­me­ro de­pen­de­rá de la pre­va­len­cia de la en­fer­me­dad.

¿Cuán­do se co­mer­cia­li­za?

Tras la fa­se III, en Es­pa­ña hay un pro­ce­so cen­tra­li­za­do. La ma­yo­ría de las mo­lé­cu­las que se ex­pe­ri­men­tan a ni­vel es­pa­ñol o eu­ro­peo de­ben ser pre­sen­ta­das a la Agen­cia Eu­ro­pea del Me­di­ca­men­to que de­ci­de si se aprue­ban o no. Es­te or­ga­nis­mo tam­bién pue­de pe­dir más en­sa­yos por­que le pa­re­ce que no que­da cla­ro al­go o apro­bar el me­di­ca­men­to con unas con­di­cio­nes de se­gu­ri­dad.

¿Hu­bo en Ga­li­cia al­gu­na pa­ra­li­za­ción de en­sa­yo?

El pre­si­den­te del CEIC Ga­li­cia ex­pli­ca que «en Ga­li­cia a maio­ría das ve­ces que se aban­do­na­ron es­tu­dios foi por fal­ta de efec­ti­vi­da­de». Pun­tua­li­za que du­ran­te los en­sa­yos los pa­cien­tes pasan por con­sul­ta y hay un co­mi­té de ries­gos que los eva­lúa de ma­ne­ra con­ti­nua . Si de­tec­ta que du­ran­te el pro­ce­so los pa­cien­tes que par­ti­ci­pan tie­nen peor evo­lu­ción que los tra­ta­dos con el me­di­ca­men­to con­ven­cio­nal cor­ta el en­sa­yo.

¿Qué se ha­ce con los da­tos que se recaban?

El CEIC Ga­li­cia mar­ca como obli­ga­to­rio pu­bli­car los re­sul­ta­dos de los en­sa­yos, sean fa­vo­ra­bles o des­fa­vo­ra­bles. Se pu­bli­can en pu­bli­ca­cio­nes cien­tí­fi­cas.

¿Cuá­les son las no­ve­da­des?

La pa­to­lo­gía con ma­yor nú­me­ro de en­sa­yos clí­ni­cos es la on­co­lo­gía, pe­ro tras ella se si­túan, en es­tos mo­men­tos, la in­ves­ti­ga­ción en me­di­ca­men­tos mo­no­clo­na­les, que se lla­man bio­ló­gi­cos, en las en­fer­me­da­des reuma­to­ló­gi­cas, es­pe­cial­men­te en la ar­tri­tis reuma­toi­de.

EL PRE­SI­DEN­TE DEL CEIC GA­LI­CIA

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