En la van­guar­dia de la in­ves­ti­ga­ción pe­diá­tri­ca

La Voz de Galicia (A Coruña) - Salud - - Innovación - TEX­TO: MAR TO­RRES

La in­ves­ti­ga­ción y DESA­RRO­LLO de nue­vos me­di­ca­men­tos des­ti­na­dos a la po­bla­ción pe­diá­tri­ca pre­sen­ta ca­rac­te­rís­ti­cas es­pe­cí­fi­cas, lo que ha­ce ne­ce­sa­rio un abor­da­je por unidades es­pe­cia­li­za­das, con el fin de con­se­guir el má­xi­mo ni­vel de se­gu­ri­dad y efi­ca­cia de los fármacos con los que se va a tra­tar a los más pe­que­ños

Tal co­mo han ve­ni­do se­ña­lan­do los pro­pios in­ves­ti­ga­do­res en los úl­ti­mos años, el tra­ba­jo en red y la pues­ta en mar­cha de unidades es­pe­cí­fi­cas en los hos­pi­ta­les pa­ra desa­rro­llar en­sa­yos clí­ni­cos de nue­vos me­di­ca­men­tos en ni­ños re­sul­tan esen­cia­les pa­ra va­li­dar de for­ma ade­cua­da las in­di­ca­cio­nes y do­sis de los tra­ta­mien­tos di­ri­gi­dos a la po­bla­ción, si bien la enor­me com­ple­ji­dad de es­te ti­po de in­ves­ti­ga­ción ha ve­ni­do di­fi­cul­tan­do tra­di­cio­nal­men­te la pues­ta en mar­cha de es­tos es­tu­dios.

Aten­dien­do a es­ta necesidad, y con el ob­je­ti­vo de con­so­li­dar a Es­pa­ña co­mo re­fe­ren­cia en in­ves­ti­ga­ción pe­diá­tri­ca y atraer in­ver­sión en es­te ám­bi­to, Far­main­dus­tria, a tra­vés de la Pla­ta­for­ma de Me­di­ca­men­tos In­no­va­do­res y en co­la­bo­ra­ción con la Aso­cia­ción de Me­di­ci­na de la In­dus­tria Far­ma­céu­ti­ca (AMIFE), ha ela­bo­ra­do la Guía de Unidades de In­ves­ti­ga­ción Clí­ni­ca en Pe­dia­tría. Es un pa­so que se su­ma a la ini­cia­ti­va li­de­ra­da por in­ves­ti­ga­do­res de ex­ce­len­cia y con­cre­ta­da ha­ce unos me­ses en la Red Es­pa­ño­la de En­sa­yos Clí­ni­cos Pe­diá­tri­cos (RECLIP), que re­pre­sen­ta a Es­pa­ña en la Red Eu­ro­pea de En­sa­yos Clí­ni­cos Pe­diá­tri­cos y que ha si­do pues­ta en mar­cha con el apo­yo de au­to­ri­da­des sa­ni­ta­rias (Agen­cia Es­pa­ño­la de Me­di­ca­men­tos y Pro­duc­tos Sa­ni­ta­rios), mé­di­cos (Aso­cia­ción Es­pa­ño­la de Pe­dia­tría y AMIFE) y Far­main­dus­tria.

La guía

La Guía de Unidades de In­ves­ti­ga­ción Clí­ni­ca en Pe­dia­tría res­pon­de a una necesidad no cu­bier­ta, pues­to que cons­ti­tu­ye un com­ple­to ma­pa de los equi­pos de in­ves­ti­ga­ción pe­diá­tri­ca en Es­pa­ña y ofre­ce una com­ple­ta in­for­ma­ción de la si­tua­ción ac­tual de es­te ti­po de in­ves­ti­ga­ción a par­tir de los da­tos su­mi­nis­tra­dos por los res­pon­sa­bles de es­tas unidades, ac­tua­li­za­dos a ju­lio de 2017.

Se­gún el do­cu­men­to, Es­pa­ña cuen­ta con 30 unidades de in­ves­ti­ga­ción clí­ni­ca pe­diá­tri­ca, que a su vez dis­po­nen de 1.730 ca­mas, lo que su­po­ne un pro­me­dio de 62 ca­mas por cen­tro im­pli­ca­do, y es­tán ubi­ca­das, en su in­men­sa ma­yo­ría, en hos­pi­ta­les pú­bli­cos. En con­cre­to, los cen­tros pú­bli­cos en­glo­ban un to­tal de 21 unidades, fren­te a las 7 crea­das en hos­pi­ta­les pri­va­dos y las dos que hay en cen­tros de ré­gi­men pú­bli­co-pri­va­do. Aun­que la ac­ti­vi­dad de to­das las unidades es­tá orien­ta­da a es­tu­dios con pacientes, en 20 de ellas exis­te la po­si­bi­li­dad de rea­li­zar es­tos es­tu­dios con vo­lun­ta­rios sa­nos.

Los da­tos in­clui­dos en la guía re­ve­lan que has­ta el mo­men­to es­tas unidades han lle­va­do a ca­bo un to­tal de 2.123 par­ti­ci­pa­cio­nes en es­tu­dios de in­ves­ti­ga­ción en los úl­ti­mos cin­co años (de las que 1.271 co­rres- pon­den a par­ti­ci­pa­cio­nes en en­sa­yos clí­ni­cos en los úl­ti­mos cin­co años, 682 es­tu­dios ob­ser­va­cio­na­les y 170 es­tu­dios de in­ves­ti­ga­ción pro­pia). El 51% de los en­sa­yos clí­ni­cos rea­li­za­dos de for­ma con­jun­ta con un la­bo­ra­to­rio far­ma­céu­ti­co co­rres­pon­de a la fa­se III (en la que los fármacos se prue­ban ya con un nú­me­ro im­por­tan­te de pacientes y se com­pa­ran con el tra­ta­mien­to es­tán­dar), mien­tras que el 33% se ubi­ca en las fa­ses tem­pra­nas, don­de se prue­ba la se­gu­ri­dad y efi­ca­cia de un nue­vo fár­ma- co en un nú­me­ro li­mi­ta­do de pacientes.

Es­te nue­vo ins­tru­men­to se aña­de al im­pul­so que ha su­pues­to la pues­ta en mar­cha de RECLIP y que es­tá per­mi­tien­do ace­le­rar la I+D de nue­vos me­di­ca­men­tos pa­ra po­bla­ción pe­diá­tri­ca en Es­pa­ña. Es­pa­ña ya fi­gu­ra en el gru­po de ca­be­za de Eu­ro­pa en el ca­so de los en­sa­yos clí­ni­cos en adul­tos, tan­to por par­ti­ci­pa­cio­nes en en­sa­yos co­mo en pla­zos de pues­ta en mar­cha. La in­dus­tria far­ma­céu­ti­ca, de he­cho, ha ve­ni­do re­for­zan­do su apues­ta por es­te ti­po de in­ves­ti­ga­cio­nes en los úl­ti­mos tiem­pos; no en vano en el úl­ti­mo se­mes­tre de 2016 el 9% de los en­sa­yos clí­ni­cos pues­tos en mar­cha por la­bo­ra­to­rios se ha desa­rro­lla­do en el ám­bi­to de la pe­dia­tría, se­gún los úl­ti­mos da­tos del Pro­yec­to BEST de ex­ce­len­cia en in­ves­ti­ga­ción clí­ni­ca.

Con res­pec­to a la Red Es­pa­ño­la de Clí­ni­cos Pe­diá­tri­cos (RECLIP), su coor­di­na­dor, Fe­de­ri­co Mar­ti­nón, ha ase­gu­ra­do que cu­bre una necesidad prio­ri­ta­ria en la in­ves­ti­ga­ción apli­ca­da en ni­ños y ha­rá po­si­ble la rea­li­za­ción en Es­pa­ña de un ma­yor nú­me­ro de en­sa­yos clí­ni­cos. Ade­más, la res­pon­sa­ble de la Pla­ta­for­ma de Me­di­ca­men­tos In­no­va­do­res de Far­main­dus­tria, Amelia Mar­tín Uran­ga ha des­ta­ca­do la im­por­tan­cia de la bue­na co­ne­xión con las aso­cia­cio­nes de pacientes, «pa­ra po­der di­fun­dir ade­cua­da­men­te la exis­ten­cia de un nue­vo en­sa­yo clí­ni­co y en­con­trar el per­fil del pa­cien­te más ade­cua­do».

La in­dus­tria far­ma­céu­ti­ca ha re­for­za­do su apues­ta por es­te ti­po de in­ves­ti­ga­cio­nes en los úl­ti­mos tiem­pos»

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