La lar­ga y com­ple­ja úl­ti­ma mi­lla de la dis­tri­bu­ción far­ma­céu­ti­ca

Nue­vas re­gu­la­cio­nes pa­ra la in­te­gri­dad de la ca­de­na de su­mi­nis­tro

Manutención y Almacenaje - - Tendencias - Kie­ran Fitz­ge­rald. Se­nior Di­rec­tor, Qua­lity and CMC en Ho­ri­zon Phar­ma

En la dis­tri­bu­ción de pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos, el tra­yec­to de la “úl­ti­ma mi­lla” pue­de re­co­rrer de cien­tos de mi­llas a unos pies has­ta que los pro­duc­tos son ADMINISTRADOS AL CLIEN­TE fi­NAL. LOS PRO­DUC­TOS FAR­MA­CéU­TI­COS SU­FREN NU­ME­RO­SAS ma­ni­pu­la­cio­nes en las que pue­den ser adul­te­ra­dos, una com­ple­ji­dad a los que se SU­MAN RE­GU­LA­CIO­NES DI­FE­REN­TES CO­MO ES EL CA­SO DE EEUU.

Un tér­mino lo­gís­ti­co de uso fre­cuen­te es el de “úl­ti­ma mi­lla”, que en el ca­so de la dis­tri­bu­ción de pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos, nos po­de­mos es­tar re­fi­rien­do al tra­yec­to que va des­de la en­tre­ga, rea­li­za­da en la plan­ta de fa­bri­ca­ción al ma­yo­ris­ta o far­ma­cia, has­ta la en­tre­ga al usua­rio fi­nal. El ma­ne­jo de la úl­ti­ma mi­lla has­ta el su­mi­nis­tro de los pro­duc­tos al pa­cien­te pue­de re­sul­tar una ta­rea com­pli­ca­da de la que, ge­ne­ral­men­te, no sue­len ser cons­cien­tes los pro­fe­sio­na­les del cui­da­do de la salud, los pa­cien­tes y la ma­yo­ría de mi­no­ris­tas.

La com­ple­ji­dad de la úl­ti­ma mi­lla de los pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos tie­nen su re­fle­jo en las ex­pec­ta­ti­vas de la FAD (Food and Drug Ad­mi­nis­tra­tion), de que el pro­duc­to lle­gue sin adul­te­rar y con su efi­ca­cia to­tal­men­te in­tac­ta, se­gún la afir­ma­ción de Ja­net Wood­cock, Di­rec­to­ra de FDA CDER (Cen­ter for Drug Eva­lua­tion and Re­search), quien tam­bién se re­fie­re a los pro­ble­mas de la ca­de­na de su­mi­nis­tro in­clu­yen­do la con­ta­mi­na­ción, des­via­ción, fal­si­fi­ca­ción y otras adul­te­ra­cio­nes.

En par­te, Wood­cock en su de­fi­ni­ción tie­ne en cuen­ta el clá­si­co ca­mino de la dis­tri­bu­ción co­mer­cial es­ta­dou­ni­den­se (Ver fi­gu­ra), y los ries­gos del pro­duc­to ter­mi­na­do en la tra­yec­to­ria de la “úl­ti­ma mi­lla”, de­bi­do a las mu­chas en­ti­da­des que pue­den ma­ne­jar el pro­duc­to en su ru­ta has­ta el pa­cien­te. Si en ca­da cam­bio de ma­nos, la dro­ga pue­de ser vul­ne­ra­ble al ro­bo, a la adul­te­ra­ción o a una ma­la ma­ni­pu­la­ción; se de­be te­ner tam­bién en cuen­ta que la de­fi­ni­ción de los dis­tin­tos ma­ni­pu­la­do­res de los pro­duc­tos en un sen­ti­do am­plio va­ría se­gún las le­yes y re­gla­men­tos fe­de­ra­les y es­ta­ta­les.

De­sin­te­gra­ción des­cen­den­te de la dis­tri­bu­ción

Los ries­gos in­he­ren­tes a la ru­ta de dis­tri­bu­ción de pro­duc­tos se de­ri­van

de una de­sin­te­gra­ción de la ca­de­na de su­mi­nis­tro en sen­ti­do des­cen­den­te. Los pro­duc­tos sen­si­bles a la tem­pe­ra­tu­ra o que se in­tro­du­cen den­tro de “la ca­de­na de frío re­gu­la­da”, se­gún la Ley Fe­de­ral de EEUU, con­lle­van un ries­go sig­ni­fi­ca­ti­vo de que el pro­duc­to se vuel­va in­efi­caz (adul­te­ra­do) du­ran­te el trans­por­te en cual­quier te­rri­to­rio que se en­cuen­tra en la ru­ta al pa­cien­te.

Si bien la ma­yo­ría de las em­pre­sas fa­bri­can­tes en el pri­mer ni­vel de pro­duc­tos pa­ra la salud le dan una im­por­tan­cia prio­ri­ta­ria a las ac­ti­vi­da­des de su “pri­me­ra mi­lla”, es de­cir fa­bri­ca­ción, al­ma­ce­na­mien­to y dis­tri­bu­ción en su plan­ta, de­bi­do a la po­si­bi­li­dad de su­frir una ins­pec­ción del FDA GMP; por lo ge­ne­ral, no se le con­ce­de la mis­ma prio­ri­dad a la “úl­ti­ma mi­lla” en el tra­mo de la dis­tri­bu­ción del pro­duc­to al pa­cien­te. Es en es­te úl­ti­mo tra­mo, el que va has­ta el pa­cien­te, el que se sue­le con­fiar en ser­vi­cios ex­ter­na­li­za­dos a ter­ce­ros. Una sub­con­tra­ta­ción que agre­ga to­da­vía más ries­gos y re­tos a los fa­bri­can­tes de pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos co­mo son los es­pe­cia­li­za­dos cuan­do de­ben con­tro­lar los ca­na­les a tra­vés de los cua­les su pro­duc­to lle­ga­rá a sus pa­cien­tes. In­clu­so cuan­do la pa­ten­te del pro­duc­to pue­da ha­ber con­clui­do, no lo ha­cen el cum­pli­mien­to de las re­gu­la­cio­nes y obli­ga­cio­nes co­mo po­see­dor de la li­cen­cia. Las com­pa­ñías tie­nen la res­pon­sa­bi­li­dad éti­ca de pro­te­ger tan­to la se­gu­ri­dad del pa­cien­te, ra­ti­fi­can­do tan­to que “el pro­duc­to lle­gue sin adul­te­rar y con su efi­ca­cia to­tal­men­te in­tac­ta”, co­mo la in­te­gri­dad de la mar­ca del pro­duc­to.

Su­per­vi­sión tra­mo a tra­mo de la in­te­gri­dad de la ca­de­na

La se­gu­ri­dad del pro­duc­to y de la mar­ca son fun­da­men­ta­les y la USP (U.S. Phar­ma­co­peial Con­ven­tion) en su Ca­pí­tu­lo ge­ne­ral 1083 se re­fie­re a las prác­ti­cas de bue­na dis­tri­bu­ción, GDP (Good Dis­tri­bu­tion Prac­ti­ce) e in­te­gri­dad de las ca­de­nas de su­mi­nis­tros de fár­ma­cos re­co­mien­da a los fa­bri­can­tes de pro­duc­tos far­ma­céu­ti­cos que es­ta­blez­can un equi­po de­di­ca­do a ni­vel mun­dial y mul­ti­dis­ci­pli­nar, con el ob­je­ti­vo de su­per­vi­sar la se­gu­ri­dad del pro­duc­to (pro­tec­ción de la mar­ca), y es­te equi­po de­be in­te­grar­se en las em­pre­sas es­ta­ble­ci­das en ac­ti­vi­da­des, sis­te­mas y pro­ce­sos.

La efi­ca­cia en la su­per­vi­sión de la se­gu­ri­dad del pro­duc­to, prin­ci­pal­men­te con los frá­gi­les pro­duc­tos en

la ca­de­na del frío, po­ne en jue­go la in­te­gri­dad de la mar­ca, la con­fian­za de los clien­tes y la cuo­ta de mer­ca­do.

Con la Ley de Se­gu­ri­dad de la Ca­de­na de Su­mi­nis­tro de Dro­gas (Drug Supply Chain Se­cu­rity, DSCSA) y su plan de im­ple­men­ta­ción en va­rias eta­pas, pa­ra 2017 se de­fi­nie­ron los nue­vos re­qui­si­tos que tie­nen co­mo ob­je­ti­vo me­jo­rar la ras­trea­bi­li­dad de los me­di­ca­men­tos re­ce­ta­dos den­tro de la ca­de­na de su­mi­nis­tro re­gu­la­da, una ley si­mi­lar a la Fal­si­fied Me­di­ci­nes Di­rec­ti­ve 2011 en EU.

La nue­va DSCSA en­fo­ca ca­da pa­so de la ca­de­na de su­mi­nis­tro y el se­gui­mien­to de las di­fe­ren­tes eta­pas del pro­duc­to far­ma­céu­ti­co que afec­ta a fa­bri­can­tes, re­em­pa­que­ta­do­res, dis­tri­bui­do­res, dis­pen­sa­do­res y pro­vee­do­res de ser­vi­cios lo­gís­ti­cos

has­ta la far­ma­cia. Otro as­pec­to im­por­tan­te de la DSCSA, se en­cuen­tra en que los mé­di­cos es­tán obli­ga­dos a com­prar los me­di­ca­men­tos que re­ce­tan só­lo a los so­cios co­mer­cia­les au­to­ri­za­dos o re­gis­tra­dos con el go­bierno es­ta­tal o fe­de­ral.

En el ca­so de pro­duc­tos que se fa­bri­quen fue­ra de la SC le­gí­ti­ma, la FDA emitirá car­tas a los mé­di­cos in­for­mán­do­les que pue­den ha­ber ob­te­ni­do me­di­ca­men­tos fal­si­fi­ca­dos o no apro­ba­dos. Las com­pa­ñías far­ma­céu­ti­cas que han im­ple­men­ta­do las re­co­men­da­cio­nes de las me­jo­res prác­ti­cas de la úl­ti­ma mi­lla des­cri­tas en la USP 1083, ayu­da­rán a pro­te­ger la se­gu­ri­dad de sus pa­cien­tes y la in­te­gri­dad de su mar­ca.

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