REACH 2018 ¿A quién afec­ta y qué hay que te­ner en cuen­ta en su pla­ni­fi­ca­ción?

PQ - - NORMATIVA -

A par­tir del 1 de ju­nio de 2018, se acaba la pró­rro­ga pa­ra el re­gis­tro de sus­tan­cias que se va­yan a se­guir fa­bri­can­do/im­por­tan­do o se co­mien­cen a fa­bri­car o im­por­tar den­tro de la UE en­tre 1 y 100 to­ne­la­das al año. Ac­tual­men­te, mu­chas em­pre­sas es­tán ade­lan­tán­do­se a es­ta fe­cha pa­ra evi­tar fu­tu­ros pro­ble­mas de con­ti­nui­dad de su­mi­nis­tro o cam­bios de pro­vee­dor. Que­dan, por tan­to, cua­tro me­ses pa­ra ge­ne­rar la do­cu­men­ta­ción, in­clui­dos re­por­tes ana­lí­ti­cos, com­prar la ‘Car­ta de Ac­ce­so’, pre­pa­rar el dos­sier téc­ni­co y fi­nal­men­te pre­sen­tar el ‘ex­pe­dien­te de re­gis­tro’. Se ha de con­tar con al me­nos 1-2 me­ses pa­ra rea­li­zar to­do el pro­ce­so.

Pa­ra di­cho pro­ce­so, co­mo re­gla ge­ne­ral los pun­tos a te­ner en cuen­ta son los si­guien­tes:

• Re­vi­se su in­ven­ta­rio de sus­tan­cias quí­mi­cas y se­pa cuá­les de sus sus­tan­cias vie­nen afec­ta­das por el Re­gis­tro REACH.

Po­drá aco­ger­se a al­gu­na exen­ción: po­lí­me­ros, sus­tan­cias cu­bier­tas por el Anexo V o Anexo IV del Re­gla­men­to REACH (Re­gla­men­to CE nº 1907/2006 de Re­gis­tro, Eva­lua­ción, Au­to­ri­za­ción y Res­tric­ción de sus­tan­cias y mez­clas quí­mi­cas); sus­tan­cias ra­dio­ac­ti­vas o exen­cio­nes por mo­ti­vos de de­fen­sa. Me­re­ce la pe­na men­cio­nar el ca­so de los po­lí­me­ros, pa­ra los cua­les de­be ase­gu­rar el re­gis­tro de los mo­nó­me­ros, aun­que el po­lí­me­ro en sí es­tá exen­to de re­gis­tro.

• Iden­ti­fi­que sus­tan­cias que aún no ha­yan si­do re­gis­tra­das por sus pro­vee­do­res.

Pre­gun­te a su pro­vee­dor so­bre sus in­ten­cio­nes de re­gis­tro. Ten­ga en cuen­ta que una res­pues­ta po­si­ti­va o un pre-re­gis­tro no ga­ran­ti­za que el pro­vee­dor va­ya a re­gis­trar una sus­tan­cia. Us­ted es ‘ usua­rio in­ter­me­dio’ si su pro­vee­dor ya re­gis­tró la sus­tan­cia. Se con­si­de­ra­rá usua­rio in­ter­me­dio si su em­pre­sa en la UE/EEE usa sus­tan­cias quí­mi­cas co­mo tal de con­for­mi­dad con REACH y CLP o en for­ma de mez­cla en el trans­cur­so de sus ac­ti­vi­da­des in­dus­tria­les o pro­fe­sio­na­les.

• Par­ti­ci­pe pro-ac­ti­va­men­te den­tro de la ca­de­na de su­mi­nis­tro

e in­fór­me­se pa­ra ase­gu­rar la co­ber­tu­ra REACH de su sus­tan­cia. Co­mu­ni­que a su pro­vee­dor lo si­guien­te: - Ma­pas de uso de la sus­tan­cia en su sec­tor y usos par­ti­cu­la­res o no­ve­do­sos de su em­pre­sa pa­ra que que­den in­clui­dos en el re­gis­tro. - To­da in­for­ma­ción nue­va so­bre pe­li­gros, me­di­das de con­trol del ries­go di­fe­ren­tes de las que apa­re­cen en la ‘Ho­ja de Da­tos de Se­gu­ri­dad’ o da­tos in­co­rrec­tos.

• Los ‘usua­rios in­ter­me­dios’ tie­nen otras obli­ga­cio­nes

que con­tri­bu­yen a cum­plir con las obli­ga­cio­nes re­la­ti­vas al uso y al su­mi­nis­tro se­gu­ro de las sus­tan­cias y mez­clas que usan y co­mer­cia­li­zan. En­tre ellas, se en­cuen­tran las si­guien­tes: - Sus­tan­cias con­si­de­ra­das de ‘Muy Al­ta Preo­cu­pa­ción’ (SVHC). - Im­ple­men­tar las me­di­das de se­gu­ri­dad de los es­ce­na­rios de ex­po­si­ción que le con­cier­nan. - Com­pro­bar si sus sus­tan­cias es­tán so­me­ti­das a au­to­ri­za­ción o su­je­tas a al­gu­na res­tric­ción y to­mar las me­di­das ne­ce­sa­rias en re­la­ción con es­tos re­qui­si­tos.

Si su pa­pel es de im­por­ta­dor o fa­bri­can­te

Su pa­pel a efec­tos de REACH se­rá de ‘im­por­ta­dor’ si va a re­gis­trar la sus­tan­cia. Tan­to si es im­por­ta­dor co­mo fa­bri­can­te y con­si­de­ra re­gis­trar por pri­me­ra vez sus sus­tan­cias, es se­ñal de que ha da­do el pri­mer pa­so sa­bien­do el im­pac­to po­si­ti­vo que ten­drá pa­ra su com­pa­ñía. Es el mo­men­to de ana­li­zar sus ven­tas y vo­lu­men de pro­duc­ción ( se­gún el re­gla­men­to REACH ten­drán unas obli­ga­cio­nes, cos­tes y re­que­ri­mien­tos de in­for­ma­ción que va­ria­rán en fun­ción del ran­go de to­ne­la­je de Re­gis­tro) y pla­ni­fi­car sus ac­cio­nes de ca­ra a es­te úl­ti­mo pla­zo. Con­vie­ne tam­bién te­ner ca­rac­te­ri­za­da y cuan­ti­fi­ca­da su sus­tan­cia me­dian­te las téc­ni­cas ana­lí­ti­cas re­que­ri­das por la ECHA.

En­cuen­tre em­pre­sas que ha­yan re­gis­tra­do o deseen re­gis­trar la sus­tan­cia.

De­be­rá con­tac­tar con el ‘lí­der de re­gis­tro’ pa­ra sus­tan­cias re­gis­tra­das y unir­se al Fo­ro de In­ter­cam­bio de In­for­ma­ción de la Sus­tan­cia (SIEF). Pa­ra sus­tan­cias no re­gis­tra­das, la pla­ta­for­ma REACH-IT le fa­ci­li­ta­rá otras com­pa­ñías que ha­yan mos­tra­do in­te­rés en re­gis­trar la sus­tan­cia. Se de­fi­ni­rá el Per­fil de Iden­ti­fi­ca­ción de la Sus­tan­cia (SIP), que mar­ca si su sus­tan­cia es equi­pa-

UNA VEZ SA­TIS­FE­CHOS ES­TOS PA­SOS, RE­CI­BI­RÁ UN NÚ­ME­RO DE RE­GIS­TRO Y DE­BE­RÁ MAN­TE­NER SUS DA­TOS AC­TUA­LI­ZA­DOS

ra­ble a la de otros re­gis­tran­tes y se re­gis­tra­rán con el mis­mo iden­ti­fi­ca­dor. Pon­ga es­pe­cial aten­ción a las sus­tan­cias UVCB.

Or­ga­ní­ce­se con los otros so­li­ci­tan­tes de re­gis­tro con­jun­to.

El do­cu­men­to que el ‘lí­der de re­gis­tro’ o com­pa­ñía re­pre­sen­tan­te/ter­ce­ra par­te en­via­rá es el SIEF Agree­ment, don­de se de­ta­lla­rán las obli­ga­cio­nes al par­ti­ci­par del ‘re­gis­tro con­jun­to’ y re­par­to de los cos­tes de­ri­va­dos del re­gis­tro. Es­tos re­per­cu­ti­rán de di­fe­ren­te ma­ne­ra se­gún el ran­go de to­ne­la­je y se­rán acor­da­dos por el SIEF en fun­ción de los di­ver­sos gas­tos de pre­pa­ra­ción, tes­tings, ta­reas ad­mi­nis­tra­ti­vas, nú­me­ro de re­gis­tran­tes, etc. En es­te pun­to, de­ci­di­rá com­prar la ‘car­ta de ac­ce­so’ co­mo co-re­gis­tran­te. No obs­tan­te, ello no sig­ni­fi­ca ser pro­pie­ta­rio de los da­tos que se le van a fa­ci­li­tar, a no ser que su em­pre­sa for­me par­te de los ‘da­ta ow­ners’ con su­ma­rios/es­tu­dios re­le­van­tes. Ge­ne­rar da­tos só­li­dos con­lle­va un cos­te, pe­ro la re­gla es que si se pre­sen­ta­ron los da­tos ha­ce más de 12 años, po­drán ser usa­dos úni­ca­men­te pa­ra re­gis­tro sin que con­lle­ve gas­tos o com­pen­sa­ción por par­te del fa­bri­can­te o im­por­ta­dor que va­ya a re­gis­trar. Co­mo orien­ta­ción, pue­de con­sul­tar la guía ‘Gui­dan­ce on da­ta sha­ring’ de la ECHA.

Eva­lúe los pe­li­gros y ries­gos. Co­mo tra­ba­jo pre­vio al re­gis­tro, se re­co­pi­la­rá in­for­ma­ción so­bre usos y apli­ca­cio­nes o es­ce­na­rios en los que se pue­da usar la sus­tan­cia a lo lar­go de su ca­de­na de su­mi­nis­tro. Se de­be­rá con­tar con da­tos so­bre el peligro de la sus­tan­cia y re­vi­sar la in­for­ma­ción dis­po­ni­ble en el SIEF. En es­te pun­to y una vez se acuer­de có­mo se van a com­par­tir los da­tos dis­po­ni­bles, es po­si­ble que se en­cuen­tren ‘da­ta gaps’ o fal­ta de in­for­ma­ción cien­tí­fi­ca só­li­da y se re­quie­ren nue­vos es­tu­dios. Asi­mis­mo, se adop­ta­rá la cla­si­fi­ca­ción y eti­que­ta­do acor­de con el SIEF ba­sán­do­se en los da­tos que los dis­tin­tos re­gis­tran­tes han apor­ta­do. Co­mo mí­ni­mo, se in­clui­rá la cla­si­fi­ca­ción in­for­ma­da por el ‘lí­der de re­gis­tro’. Si fa­bri­ca/im­por­ta más de 10 to­ne­la­das al año, es obli­ga­to­rio lle­var a ca­bo el Che­mi­cal Sa­fety As­ses- sment (CSA) o Eva­lua­ción de la Se­gu­ri­dad Quí­mi­ca y plas­mar­lo en el In­for­me de Se­gu­ri­dad Quí­mi­ca (CSR). En cuanto a es­te úl­ti­mo, po­drá ser en­tre­ga­do por el ‘ lí­der de re­gis­tro’ en nom­bre de to­dos los re­gis­tran­tes o de for­ma in­di­vi­dual.

Pre­pa­ra­ción del Re­gis­tro co­mo un ex­pe­dien­te IUCLID

La he­rra­mien­ta IUCLID ( dis­po­ni­ble nu­be IUCLID pa­ra PY­MES) per­mi­te re­co­ger la in­for­ma­ción en las 14 sec­cio­nes del ar­tícu­lo 10 del Re­gla­men­to REACH ‘In­for­ma­tion to be sub­mit­ted for ge­ne­ral re­gis­tra­tion pur­po­ses’. Ge­ne­ral­men­te ten­drá que re­lle­nar las sec­cio­nes 1 (Iden­ti­fi­ca­ción), 2 (Cla­si­fi­ca­ción y Pe­li­gros), 3 (Fa­bri­ca­ción, Usos y Ex­po­si­ción) y 11 (Eva­lua­ción so­bre Se­gu­ri­dad Quí­mi­ca) pa­ra el re­gis­tro de ca­da com­pa­ñía. En cuanto a la Sec­ción 14 (In­for­me de Se­gu­ri­dad Quí­mi­ca, CSR), con el ge­ne­ra­dor de in­for­mes le per­mi­ti­rá ge­ne­rar su CSR una vez re­lle­nos los da­tos, en es­pe­cial de ‘usos y fa­bri­ca­ción’ y el In­for­me de Eva­lua­ción de Se­gu­ri­dad Quí­mi­ca. Los re­gis­tran­tes par­ti­ci­pa­rán con la in­for­ma­ción apor­ta­da por el ‘lí­der de re­gis­tro’ o po­drán re­nun­ciar a al­gu­nos re­que­ri­mien­tos, siem­pre que se jus­ti­fi­que y se ad­jun­ten los da­tos pro­pios.

Pre­sen­ta­ción del ‘dos­sier de re­gis­tro’

La ECHA ges­tio­na los re­gis­tros que se pre­sen­tan a tra­vés de REACH-IT. Tras el pa­go de la ‘car­ta de ac­ce­so’, po­drá unir­se al SIEF y pre­sen­tar su ex­pe­dien­te de re­gis­tro. Tan­to si pre­sen­ta un ex­pe­dien­te IUCLID co­mo si uti­li­za la fun­ción «pre­pa­rar y pre­sen­tar» de REACH-IT, la pre­sen­ta­ción del re­gis­tro es fá­cil. El asis­ten­te de pre­sen­ta­ción de REACH-IT y el texto de ayu­da in­crus­ta­do le guia­rán en las dis­tin­tas fa­ses. Pos­te­rior­men­te, ha de re­vi­sar si su ex­pe­dien­te ha pa­sa­do las va­li­da­cio­nes de la ECHA o si se re­quie­ren ta­reas adi­cio­na­les. De igual for­ma, es im­por­tan­te ve­ri­fi­car el pa­go de las ta­sas de re­gis­tro, den­tro del pla­zo in­di­ca­do en la fac­tu­ra ge­ne­ra­da en la pá­gi­na de la ‘pre­sen­ta­ción de su ex­pe­dien­te’.

Una vez sa­tis­fe­chos es­tos pa­sos, re­ci­bi­rá un nú­me­ro de re­gis­tro y de­be­rá man­te­ner sus da­tos ac­tua­li­za­dos.

Tan­to pa­ra usua­rios in­ter­me­dios co­mo pa­ra im­por­ta­do­res/ fa­bri­can­tes, el cum­pli­mien­to de las obli­ga­cio­nes y pre­pa­ra­ción de do­cu­men­ta­ción re­quie­re re­cur­sos, co­no­ci­mien­to téc­ni­co y un buen se­gui­mien­to. El con­tar con con­sul­to­ría es­pe­cia­li­za­da y un ges­tor do­cu­men­tal o pro­gra­ma que pue­da ir ac­tua­li­zán­do­se y a la vez, in­ter­ac­cio­nar con su pro­vee­dor, pue­de ser cla­ve pa­ra su em­pre­sa. TÜV SÜD pue­de ase­so­rar­le y apor­tar­le so­lu­cio­nes pa­ra el re­gis­tro y co­ber­tu­ra REACH de sus sus­tan­cias quí­mi­cas.

US­TED ES ‘USUA­RIO IN­TER­ME­DIO’ SI SU PRO­VEE­DOR YA RE­GIS­TRÓ LA SUS­TAN­CIA SU PA­PEL A EFEC­TOS DE REACH SE­RÁ DE ‘IM­POR­TA­DOR’ SI VA A RE­GIS­TRAR LA SUS­TAN­CIA

Tan­to pa­ra usua­rios in­ter­me­dios co­mo pa­ra im­por­ta­do­res/fa­bri­can­tes, el cum­pli­mien­to de las obli­ga­cio­nes y pre­pa­ra­ción de do­cu­men­ta­ción re­quie­re re­cur­sos.

Por Isa­bel Gra­cia Con­sul­to­ra REACH en UN Ne­go­cio Pro­cess Sa­fety. TÜV SÜD

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