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No­var­tis ist ei­nen wich­ti­gen Schritt wei­ter. Am Don­ners­tag hat ein vor­be­ra­ten­des Ex­per­ten­ko­mi­tee der US-Ge­sund­heits­be­hör­de die Zu­las­sung des Mul­ti­ple-Sk­le­ro­seMe­di­ka­ments Gi­le­nia (FTY720) be­für­wor­tet. Gi­le­nia wä­re das ers­te MS-Me­di­ka­ment, das in Ta­blet­ten­form ein­ge­nom­men wer­den kann. Die bis­he­ri­gen Prä­pa­ra­te – vor­wie­gend In­ter­fe­ro­ne oder bio­lo­gi­sche An­ti­kör­per – müs­sen per In­jek­ti­on oder Infu­si­on ver­ab­reicht wer­den.

Nun muss die FDA noch den fi­na­len Zu­las­sungs­ent­scheid fäl­len, wahr­schein­lich im Sep­tem­ber. Zwar folgt die Be­hör­de nicht im­mer den Emp­feh­lun­gen des Ex­per­ten­ko­mi­tees, doch in Be­zug auf Gi­le­nia ste­hen die Chan­cen auf ei­ne Zu­las­sung gut, denn der Rat­schlag des 25-köp­fi­gen Ko­mi­tees ist ein­stim­mig ge­fal­len. Dass es Gi­le­nia der­art ele­gant durch das Ex­per­ten­gre­mi­um schaff­te, war nicht er­war­tet wor­den. Ent­spre­chend re­agier­ten die Ak­ti­en No­var­tis am Frei­tag mit ei­ner Avan­ce von über 3% – für ei­nen kon­ser­va­ti­ven Ti­tel mit eher trä­gem Kurs­ver­hal­ten ei­ne statt­li­che Avan­ce.

Gi­le­nia zeig­te in den kli­ni­schen Tests di­ver­se Ne­ben­wir­kun­gen (Le­ber-und Herz/Kreis­lauf-Be­ein­träch­ti­gun­gen, er­höh­tes In­fek­ti­ons­ri­si­ko), wes­halb mit Vor­be­hal­ten der Ex­per­ten und auch des FDA ge­rech­net wor­den ist. Im­mer­hin emp­fah­len die Ex­per­ten, No­var­tis sol­le Gi­le­nia in ge­rin­ge­rer Do­sie­rung tes­ten. Das wür­de ei­ne Zu­las­sung aber nicht be­hin­dern. Die nö­ti­gen Stu­di­en könn­ten er­ar­bei­tet wer­den, nach­dem das Me­di­ka­ment zu­ge­las­sen wä­re. Gi­le­nia hat nicht nur den Vor­teil, dass es oral ein­ge­nom­men wer­den kann, es wirkt auch bes­ser als die heu­te do­mi­nie­ren­den Prä­pa­ra­te Avonex (von Bio­gen Idec), Re­bif (von der deut­schen Merck) und Be­ta­se­ron (von Bayer). Das Markt­po­ten­zi­al des No­var­tis-Prä­pa­rats wird ent­spre­chend hoch mit 2 bis 3 Mrd.$ ein­ge­schätzt. Es wä­re für den Bas­ler Kon­zern ei­ne der kom­mer­zi­ell wich­tigs­ten Neu­ein­füh­run­gen der nächs­ten Jah­re.

Gi­le­nia könn­te aber schon bald Kon­kur­renz er­wach­sen. Merck hat eben­falls ein MS-Me­di­ka­ment in Ta­blet­ten­form in der Pi­pe­line und es die­se Wo­che der FDA zum zwei­ten Mal zur Zu­las­sung ein­ge­reicht. Ein frü­he­rer Zu­las­sungs­an­trag für das Prä­pa­rat Cl­ad­ri­bin wur­de im letz­ten Herbst von der Be­hör­de zu­rück­ge­wie­sen. Merck hat nun schnel­ler als er­war­tet ein neu­es Ge­such ge­stellt. Auch Cl­ad­ri­bin weist als Zy­to­sta­ti­kum ei­ne Rei­he von Ne­ben­wir­kun­gen auf.

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