Ro­che ver­tei­digt Ava­s­tin

Finanz und Wirtschaft - - SCHWEIZ - MA

Der Phar­ma­kon­zern Ro­che wehrt sich nach Kräf­ten ge­gen den dro­hen­den Ver­lust der Brust­krebs­zu­las­sung für Ava­s­tin in den USA. Die Ge­sund­heits­be­hör­de FDA hat­te im De­zem­ber ent­schie­den, die Zu­las­sung des um­satz­stärks­ten Ro­che-Me­di­ka­ments für die In­di­ka­ti­on Brust­krebs zu wi­der­ru­fen, weil das Nut­zen-Ri­si­ko-Pro­fil als un­vor­teil­haft be­ur­teilt wur­de. Be­vor der Ent­scheid al­ler­dings in Kraft tritt, hat Ro­che das Recht auf ein Hea­ring in der Sa­che. Das Un­ter­neh­men hat nun in ei­nem 98-sei­ti­gen Pa­pier die Not­wen­dig­keit ei­ner sol­chen An­hö­rung be­grün­det.

Da die bis­her durch­ge­führ­ten Stu­di­en un­ter­schied­li­che Wir­kungs­gra­de von Ava­s­tin ge­gen Brust­krebs ge­zeigt ha­ben, schlägt Ro­che vor, ei­ne wei­te­re Stu­die durch­zu­füh­ren. Da­bei soll der Ein­satz von Ava­s­tin in Kom­bi­na­ti­on mit ei­ner be­stimm­ten Che­mo­the­ra­pie (Pa­clita­xel) noch­mals ge­tes­tet wer­den. In die­ser Kom­bi­na­ti­on ist das Krebs­me­di­ka­ment in Eu­ro­pa wei­ter­hin zu­ge­las­sen. Da­bei wer­de auch ein dia­gnos­ti­scher Test zum Ein­satz kom­men, der die Pa­ti­en­tin­nen iden­ti­fi­zie­ren soll, die am stärks­ten von Ava­s­tin pro­fi­tie­ren.

Kri­tik an der FDA

Des Wei­te­ren kri­ti­siert der Phar­ma­kon­zern das Vor­ge­hen der FDA. Zwi­schen der be­schleu­nig­ten, vor­läu­fi­gen Zu­las­sung und dem Ent­scheid über die de­fi­ni­ti­ve Zu­las­sung ha­be die Be­hör­de die An­for­de­run­gen an die Wirk­sam­keit des Me­di­ka­ments an­ge­ho­ben, oh­ne die­se Ro­che mit­ge­teilt zu ha­ben. Dar­über hin­aus sei die­ser neue Stan­dard nicht kon­sis­tent mit frü­he­ren Ent­schei­den der FDA zu Brust­krebs­mit­teln. Für neue Me­di­ka­men­te wer­de es schwie­rig sein, die­se An­for­de­run­gen zu er­fül­len. Kom­me hin­zu, dass die­se im­mer noch nicht kon­kret be­nannt wor­den sei­en. Auch die Be­den­ken in Be­zug auf die Si­cher­heit sei­en von der Be­hör­de bis­her nicht deut­lich aus­ge­spro­chen wor­den.

Hea­ring wird wohl statt­fin­den

Die FDA muss nun ent­schei­den, ob ein Hea­ring ein­be­ru­fen wer­den soll. An­ge­sichts der po­li­ti­schen De­bat­te, die auch Kon­gress­ab­ge­ord­ne­te auf den Plan ge­ru­fen hat, wird die Be­hör­de ei­ner An­hö­rung wohl statt­ge­ben. Es ist je­doch frag­lich, ob der Ent­scheid noch um­ge­stos­sen wird. Im­mer­hin bleibt Ava­s­tin ge­gen Brust­krebs bis zum Hea­ring zu­ge­las­sen, was die Um­satz­ein­bus­se für Ro­che min­dert. Wir zie­hen die Ak­ti­en No­var­tis vor. Die gu­te Ver­fas­sung des Kon­zerns – auch im Ver­gleich zur Kon­kur­renz – spie­gelt sich noch zu we­nig im Ak­ti­en­kurs.

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