Be­schleu­nig­te Fda-zu­las­sung

SCHWEIZ

Finanz und Wirtschaft - - UNTERNEHMEN - PA

Die stren­ge Zu­las­sungs­po­li­tik der US-GE­sund­heits­auf­sicht FDA wird viel von den In­ves­to­ren und Un­ter­neh­men kri­ti­siert. Die Be­hör­de ge­niesst den Ruf, streng und pen­dan­tisch zu han­deln und da­mit die Kos­ten für die Me­di­ka­men­ten­ent­wick­lung (un­nö­tig) in die Hö­he zu trei­ben. Seit den Skan­da­len um das Schmerz­mit­tel Vi­oxx (Merck) und das Dia­be­tes­me­di­ka­ment Avan­dia (Gla­xos­mith­kli­ne) im Jahr 2007 hat die FDA ih­re Stan­dards neu de­fi­niert. Auch er­wei­ter­te der Us-kon­gress die Auf­sichts­kom­pe­ten­zen der Be­hör­de. Si­cher­heit und Wirk­sam­keit von neu­en Wirk­stof­fen müs­sen seit­dem im­mer um­fang­rei­cher do­ku­men­tiert wer­den.

Doch die An­zei­chen häu­fen sich, dass ge­ra­de die gros­sen Phar­ma­un­ter­neh­men sich im­mer bes­ser auf die An­for­de­run­gen der FDA ein­stel­len kön­nen. 2011 schaff­ten es ins­ge­samt 29 Me­di­ka­men­te über die Zu­las­sungs­hür­den der FDA. Im Jahr zu­vor wa­ren es nur 22.

Zwei Krebs­me­di­ka­men­te

In der Schweiz sticht im Mo­ment Ro­che mit ei­ner aus­ser­ge­wöhn­li­chen FDA-BI­lanz her­vor. Das Un­ter­neh­men er­hielt die­se Wo­che zum zwei­ten Mal in­ner­halb von sechs Mo­na­ten ei­ne be­schleu­nig­te Zu­las­sung für ein Krebs­me­di­ka­ment. Eri­ve­dge ( Vis­mo­de­gib) wur­de nach Ab­schluss ei­ner of­fe­nen kli­ni­schen Pha­se-iiStu­die mit 104 Pa­ti­en­ten di­rekt zur Be­hand­lung von fort­ge­schrit­te­nem Haut­krebs zu­ge­las­sen. Es wur­de kein Be­ra­tungs­aus­schuss ein­be­ru­fen, um die Ergebnisse der Stu­die zu er­ör­tern, ob­wohl es sich um ei­nen völ­lig neu­en Wirk­me­cha­nis­mus han­delt. Das Prä­pa­rat wird ein bis zwei Wo­chen nach der Zu­las­sung in den USA ver­füg­bar sein und dort über Apotheken ver­trie­ben. Das Zu­las­sungs­ge­such für Eu­ro­pa hat Ro­che eben­falls ein­ge­reicht. Hier kommt al­ler­dings hin­zu, dass die Ver­si­che­rer ei­ne im­mer ent­schei­den­de­re Rol­le spie­len. Sie gel­ten als so­ge­nann­te vier­te Hür­de. Bei ei­nem Me­di­ka­ment wer­den die Kos­ten im Be­zug zur me­di­zi­ni­schen Ge­gen­leis­tung be­trach­tet, sonst wird es nicht ent­schä­digt.

Eri­ve­dge wird ein Spit­zen­um­satz von bis zu 700 Mio. Fr. im Jahr zu­ge­traut. Da­mit zählt es al­ler­dings nicht zu den Block­bus­tern. Auch ge­hö­ren Ro­che nicht die vol­len Ver­mark­tungs­rech­te. Der Wirk­stoff wur­de von Ro­che-toch­ter Gen­en­tech und Part­ner­un­ter­neh­men Cu­ris ent­deckt und in ei­ner Rei­he von vor­kli­ni­schen Stu­di­en va­li­diert. Ge­mäss Ko­ope­ra­ti­ons­ver­ein­ba­rung sind Gen­en­tech (für USA), Ro­che (aus­ser­halb der USA) so­wie Part­ner Chu­gai Phar­maceu­ti­cals (für Ja­pan und Ko­rea) für die wei­te­re Ent­wick­lung und Ver­mark­tung ver­ant­wort­lich.

Ak­ti­en at­trak­tiv

Be­reits im De­zem­ber er­hielt Ro­che die be­schleu­nig­te Zu­las­sung für Zel­bo­raf zur Be­hand­lung des me­ta­st­a­sie­ren­den Me­la­noms. Das Um­satz­po­ten­zi­al dürf­te sich in der Grös­sen­ord­nung von Eri­ve­dge be­we­gen. Ein­zig mit den er­wei­ter­ten Zu­las­sun­gen für das Krebs­me­di­ka­ment Ava­s­tin tut sich Ro­che in den USA schwer. Ein le­bens­ver­län­gern­der Nut­zen konn­te bis­her nicht aus­rei­chend be­wie­sen wer­den.

Die­sen Mitt­woch wird das Un­ter­neh­men in Ba­sel die Bi­lanz­zah­len für 2011 vor­le­gen. Ana­lys­ten rech­nen trotz Ein­brü­chen beim Ava­s­tin-um­satz mit ei­nem Ge­winn von 9,2 Mrd. Fr. (+7%). Ro­che GS blei­ben auch we­gen ih­rer ho­hen Di­vi­den­den­ren­di­te (4,2%) at­trak­tiv. Ro­che GS RO­CHE HOL­DING

Per­so­nen/kurz no­tiert For­bo, Baar: Der Ver­wal­tungs­rat des Misch­kon­zerns For­bo hat Je­an-mi­chel Wins zum neu­en Lei­ter der Spar­te Mo­ve­ment Sys­tems ( Trans­port- und An­triebs­bän­der) und Mit­glied der Kon­zern­lei­tung er­nannt. Er er­setzt Mat­thi­as P. Hü­ner­wa­del, der For­bo ver­lässt. Der 44-jäh­ri­ge Bel­gi­er Wins ist der­zeit beim deut­schen Au­to­zu­lie­fe­rer Gram­mer als Chef der Bu­si­ness Unit Of­f­road Sea­ting tä­tig. Das Un­ter­neh­men ver­las­sen wird der Chief Ope­ra­ting Of­fi­cer Tom Kai­ser. Nach dem Ver­kauf des Kleb­stoff­ge­schäfts wird die­se Funk­ti­on ge­stri­chen. Die Lei­ter der Ge­schäfts­be­rei­che rap­por­tie­ren künf­tig di­rekt dem Kon­zern­chef This E. Schnei­der. Sei­nen Rück­tritt auf En­de Ja­nu­ar 2013 an­ge­kün­digt hat schliess­lich Fi­nanz­chef Jörg Ri­bo­ni. Er will sich neu­en Her­aus­for­de­run­gen zu­wen­den. Sei­ne Nach­fol­ge wird noch ge­re­gelt. My­riad, Zü­rich: Der in Zü­rich do­mi­zi­lier­te Han­dy­soft­ware­her­stel­ler My­riad wird an der kom­men­den Ge­ne­ral­ver­samm­lung Erik Han­sen zum nicht-exe­ku­ti­ven Ver­wal­tungs­rats­mit­glied vor­schla­gen. Der 60-jäh­ri­ge Dä­ne gilt als er­prob­ter It-ve­te­ran und ver­fügt über dreis­sig Jah­re Bran­chen­er­fah­rung. Zu­letzt war er als CEO (Chief Exe­cu­ti­ve Of­fi­cer) und Ver­wal­tungs­rat von Day Soft­ware ak­tiv, die 2010 vom Us-soft­ware­haus Ado­be Sys­tems über­nom­men wur­de. Zu den frü­he­ren Sta­tio­nen Han­sens zäh­len aus­ser­dem nam­haf­te Ge­sell­schaf­ten wie In­ter­wo­ven, Tib­co und App­le. «Ich bin von Eri­ks No­mi­nie­rung be­geis­tert we­gen sei­ner gros­sen ope­ra­ti­ven und stra­te­gi­schen Er­fah­rung und sei­nes ho­hen An­se­hens in der It-bran­che», er­klär­te Ver­wal­tungs­rat Lo­ek van den Boog in ei­ner Pres­se­mit­tei­lung. Ubs-tra­der plä­diert auf un­schul­dig: Der ehe­ma­li­ge Ubs-händ­ler K. A. hat in ei­ner An­hö­rung vor dem Lon­do­ner Sou­thwark Crown Court auf nicht schul­dig plä­diert. Die Staats­an­walt­schaft be­zich­tigt ihn in je zwei Punk­ten des Be­trugs und der Bi­lanz­fäl­schung. Nach eng­li­schem Recht kann nun der Pro­zess be­gin­nen, des­sen ers­te Ver­hand­lung auf den 3. Sep­tem­ber fest­ge­legt wur­de. Für UBS, die die­ser Fall «un­au­to­ri­sier­ten» Han­delns 2,3 Mrd. $ kos­te­te, dürf­te der Pro­zess pein­lich wer­den. Denn vor Ge­richt wer­den die Män­gel der in­ter­nen Kon­trol­le ei­ne wich­ti­ge Rol­le spie­len, wo­bei sie zum Teil be­reits ge­gen­über der Us-wert­schrif­ten­be­hör­de SEC of­fen­ge­legt wor­den sind. Für die UBS ist al­ler­dings die Un­ter­su­chung der schwei­ze­ri­schen und der bri­ti­schen Auf­sichts­be­hör­den so­wie all­fäl­li­ge Mass­re­ge­lun­gen be­deu­ten­der.

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