Ü

Finanz und Wirtschaft - - MEINUNG -

ber For­tu­ne oder Un­ter­gang in der Phar­ma­bran­che ent­schei­den Be­am­te – die von der Food and Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA), der ame­ri­ka­ni­schen Ge­sund­heits­be­hör­de. Ge­ra­de erst ha­ben sie den Dau­men ge­senkt für das klei­ne Us-phar­ma­un­ter­neh­men Neu­ro­ge­sx. Die Ge­sell­schaft ar­bei­te­te an ei­nem Mit­tel ge­gen ei­nen Ner­ven­scha­den in­fol­ge ei­ner Hiv-in­fek­ti­on. Es ge­be kei­ne Hin­wei­se, dass das Prä­pa­rat auch wir­ke, hiess es nun von der FDA. Die Ak­ti­en Neu­ro­ge­sx fie­len um mehr als ein Vier­tel und no­tie­ren in­zwi­schen als Pen­ny Stock.

Dau­men hoch da­ge­gen für Corcept The­ra­peu­tics. Ih­re Me­di­ka­ti­on für das Cus­hing-syn­drom wur­de un­ver­hofft zu­ge­las­sen. Ge­gen die­se Krank­heit gibt es bis­her kaum Mit­tel – und Wett­be­wer­ber No­var­tis hat sein Prä­pa­rat in den USA auf Eis ge­legt. Die Corcept-ak­ti­en stie­gen am ver­gan­ge­nen Frei­tag um mehr als 60%.

«Der FDA kommt welt­weit die Funk­ti­on ei­ner Leit­be­hör­de zu», er­klärt Da­ni­el Kol­ler, Lei­ter des Ma­nage­ment­teams von BB Bio­tech. Die Be­hör­de sei «aus­ge­spro­chen mäch­tig», sagt auch Chris Tan­ner, Fi­nanz­chef von Cos­mo Phar­maceu­ti­cals. Die Mai­län­der Ge­sell­schaft hat mit Part­nern Wirk­stof­fe im Zu­las­sungs­ver­fah­ren in den USA. Doch zu­letzt war die FDA nicht nur mäch­tig, son­dern auch lahm. Das än­dert sich all­mäh­lich – zum Vor­teil für Phar­ma- und Bio­tech-ge­sell­schaf­ten.

Ein Vier­tel des Us-kon­sums

Die FDA wur­de schon 1927 ge­grün­det. Die Mit­ar­bei­ter re­gu­lie­ren ei­nen Markt, der un­ter an­de­rem Me­di­ka­men­te um­fasst, da­ne­ben aber auch me­di­zi­ni­sche In­stru­men­te oder Le­bens­mit­tel so­wie Kos­me­tik. Sie be­auf­sich­ti­gen ein Markt­vo­lu­men von mehr als 2 Bio. $. Das ent­spricht ei­nem Vier­tel al­ler Us-kon­sum­gü­ter.

Seit Jah­ren steht die Be­hör­de in der Kri­tik. Al­lein schon die Grös­se mit 11 500 Mit­ar­bei­tern ma­che die Füh­rung der Or­ga­ni­sa­ti­on zu ei­ner Her­aus­for­de­rung, be­män­gelt et­wa Ja­mes Gre­en­wood, Chef des Us-bran­chen­ver­bands Bio­tech­no­lo­gy In­dus­try Or­ga­niza­t­i­on (BIO).

Die FDA, so heisst es zu­dem häu­fig von Un­ter­neh­men und von In­ves­to­ren, prü­fe pe­dan­tisch und trei­be so die Kos­ten für die Ent­wick­lung neu­er Wirk­stof­fe in die Hö­he. «Die Zu­las­sung für ein Me­di­ka­ment kos­tet im Schnitt bald 2 Mrd. $, Fehl­schlä­ge ein­ge­rech­net», sagt Andre­as Wi­cki, Chef der Zu­ger Be­tei­li­gungs­ge­sell­schaft HBM Bio­ven­tures. In Ein­zel­fäl­len er­rei­chen die Kos­ten ein Viel­fa­ches.

Da­zu kommt als Kri­tik­punkt die po­li­ti­sche Ver­qui­ckung. Die FDA ist ei­ne Ab­tei­lung des Ge­sund­heits­mi­nis­te­ri­ums. So soll die Be­hör­de vor dem Amts­an­tritt von Us-prä­si­dent Ba­rack Oba­ma als Wahl­kampf­in­stru­ment miss­braucht wor­den sein. In der heis­sen Pha­se vor der Pre­si- den­ti­al Elec­tion im No­vem­ber 2008 sank die Zahl der Zu­las­sun­gen stark. Die FDABe­am­ten ga­ben 2007 nur acht­zehn Prä­pa­ra­ten ihr Pla­zet, der tiefs­te Stand in an­dert­halb Jahr­zehn­ten (vgl. Gra­fik).

Mit Mar­ga­ret Ham­burg hat Oba­ma ei­ne Fda-che­fin ge­fun­den, die sich er­folg­reich wehrt. Im lau­fen­den Wahl­kampf sind noch kei­ne Vor­wür­fe laut ge­wor­den, was die po­li­ti­sche Ein­fluss­nah­me an­geht – im Ge­gen­teil: Die 56-Jäh­ri­ge, selbst aus­ge- bil­de­te Ärz­tin, hat ei­ni­ges ge­tan, um der FDA Tem­po zu ma­chen.

Ho­hes Tem­po soll blei­ben

Im ab­ge­lau­fe­nen Ge­schäfts­jahr der Be­hör­de, das im Sep­tem­ber en­de­te, hat die FDA 35 Me­di­ka­men­te zu­ge­las­sen. Das ist ei­ner der höchs­ten Wer­te seit den Neun­zi­gern. «Wir wer­den wei­ter al­les dar­an­set­zen, neue Be­hand­lungs­me­tho­den für

Aus­sichts­rei­che Me­di­ka­men­te in Ent­wick­lung Pa­ti­en­ten ver­füg­bar zu ma­chen», un­ter­streicht die Che­fin.

Für die Hälf­te der neu­en Me­di­ka­men­te hat die FDA die Zu­las­sung be­schleu­nigt. Bei sol­chen Ver­fah­ren will die Be­hör­de in­ner­halb von sechs Mo­na­ten prü­fen. Nur be­son­ders wich­ti­ge Wirk­stof­fe kom­men in die­sen Ge­nuss. So hat Ro­che An­fang Fe­bru­ar ei­ne sol­che Zu­sa­ge für das Krebs­me­di­ka­ment Eri­ve­dge er­hal­ten. In Eu­ro­pa hat der Kon­zern erst um Zu­las­sung nach­ge­sucht (vgl. Kas­ten).

Doch nicht nur die Ge­sund­heits­be­am­ten ar­bei­ten schnel­ler. «Die In­dus­trie hat sich an die Be­din­gun­gen an­ge­passt und ver­steht es in­zwi­schen bes­ser, wel­che Do­ku­men­te und Da­ten die FDA be­nö­tigt», sagt Bb-bio­tech-chef Kol­ler.

In­ves­to­ren pro­fi­tie­ren vom Prin­zip Hoff­nung: Die Kur­se von Bio­tech- und

Corcept The­ra­peu­tics Phar­ma­ti­teln ent­wi­ckeln sich bes­ser, wenn sich die Me­di­ka­men­te noch in Ent­wick­lung oder in Zu­las­sung be­fin­den. Hat die FDA die Prä­pa­ra­te erst mal ge­neh­migt, ver­pufft die Kurs­fan­ta­sie in der Re­gel.

Ge­sell­schaf­ten, die sich mit wich­ti­gen Krank­hei­ten be­fas­sen, rü­cken da­her in den Blick­punkt (vgl. Ta­bel­le). Ih­re Me­di­ka­men­te könn­ten im Eil­ver­fah­ren ge­prüft wer­den. Im ver­gan­ge­nen Jahr hat die FDA un­ter an­de­rem Mit­tel ge­gen Krebs, He­pa­tits C und Herz­in­farkt un­ter Prio­ri­ty Re­view zu­ge­las­sen. Ro­che ent­wi­ckelt der­zeit ein Mit­tel ge­gen Stoff­wech­sel­er­kran­kun­gen, dem Ana­lys­ten ei­nen Mil­li­ar­den­um­satz zu­trau­en – und vi­el­leicht ei­ne be­schleu­nig­te Prü­fung. No­var­tis und Vec­tu­ra ar­bei­ten an ei­nem Block­bus­ter ge­gen ei­ne Lun­gen­er­kran­kung. Lang­fris­tig ori­en­tier­ten An­le­gern er­öff­nen sich Chan­cen.

Neu­ro­ge­sx

Newspapers in German

Newspapers from Switzerland

© PressReader. All rights reserved.