Neu­es Mit­tel ge­gen Haut­krebs auch in Eu­ro­pa

Finanz und Wirtschaft - - MEINUNG - TR

Das Mit­tel Zel­bo­raf von Ro­che wirkt ge­gen die ag­gres­sivs­te Form von Haut­krebs. Es hat am Mon­tag grü­nes Licht der eu­ro­päi­schen Zu­las­sungs­be­hör­de er­hal­ten. In Stu­di­en ver­län­ger­te es das Über­le­ben der schwer er­krank­ten Pa­ti­en­ten im Schnitt um mehr als ein Jahr. Das Me­di­ka­ment sei das ers­te per­so­na­li­sier­te Mit­tel ge­gen Haut­krebs, teil­te Ro­che mit. Bei der per­so­na­li­sier­ten Me­di­zin wird vor der Me­di­ka­ti­on un­ter­sucht, wie hoch die Wahr­schein­lich­keit ist, dass Pa­ti­en­ten auf das Mit­tel an­spre­chen.

Über­rascht hat die po­si­ti­ve Prü­fung von Zel­bo­raf in Eu­ro­pa nie­man­den. Schliess­lich hat die Us-ge­sund­heits­be­hör­de FDA be­reits im letz­ten Som­mer ihr O. K. ge­ge­ben.

Sta­tis­ti­ken der FDA be­le­gen nicht nur, dass ihr Zu­las­sungs­pro­zess schnel­ler ge­wor­den ist – sie zei­gen auch, dass die Ame­ri­ka­ner die Eu­ro­pä­er über­holt ha­ben. Be­son­ders schnell sind die Us-be­am­ten beim be­schleu­nig­ten Zu­las­sungs­ver­fah­ren: Die durch­schnitt­li­che Zeit bis zur Markt­rei­fe lag laut FDA zwi­schen 2006 und 2010 bei sechs Mo­na­ten. Die Ver­fah­ren in Eu­ro­pa dau­er­ten drei­zehn Mo­na­te. Bei Stan­dard­ver­fah­ren liegt der Al­te Kon­ti­nent nicht ganz so weit hin­ten: Wäh­rend die Ame­ri­ka­ner als mitt­le­re Prüf­zeit drei­zehn Mo­na­te an­ge­ben, brauch­te die Eu­ro­pean Me­di­ci­nes Agen­cy in London (EMA) fünf­zehn Mo­na­te.

Bei der EMA kön­nen Her­stel­ler die Zu­las­sung zen­tral für Eu­ro­pa be­an­tra­gen. Die Be­hör­de greift auf das Wis­sen der dreis­sig Arz­nei­mit­tel­be­hör­den der Mit­glied­staa­ten von EU und Eu­ro­päi­schem Wirt­schafts­raum (EWR) zu. Na­tio­na­le Al­lein­gän­ge sind wei­ter mög­lich. Die Schweiz prüft au­to­nom. Un­ter­schied­li­che Auf­fas­sun­gen der Be­hör­den sind kei­ne Sel­ten­heit. So gibt es Me­di­ka­men­te, die in Eu­ro­pa zu­ge­las­sen sind, aber nicht in den USA – und um­ge­kehrt.

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