Ac­te­li­on muss län­ger war­ten

CH

Finanz und Wirtschaft - - UNTERNEHMEN - TR

Die US-Ge­sund­heits­be­hör­de FDA hat den Zu­las­sungs­an­trag von Ac­te­li­on für Op­su­mit – auch be­kannt un­ter dem Na­men des Wirk­stoffs Ma­ci­ten­tan – ak­zep­tiert. Das teil­te die eu­ro­pa­weit gröss­te Bio­tech-Ge­sell­schaft am Frei­tag mit. Mit der förm­li­chen An­nah­me war ge­rech­net wor­den, al­ler­dings hat sich die Hoff­nung zer­schla­gen, das Lun­gen­hoch­druck­mit­tel könn­te vor­ran­gig von den US-Be­am­ten ge­prüft wer­den. Ac­te­li­on gab be­kannt, das Zu­las­sungs­ver­fah­ren wer­de «vor­aus­sicht­lich zwölf Mo­na­te dau­ern» – dop­pelt so lan­ge wie bei ei­nem Prio­ri­ty Re­view.

Seit zwan­zig Jah­ren gibt es in den USA den Weg der be­vor­zug­ten Be­gut­ach­tung ei­nes Zu­las­sungs­an­trags. Die­ses Ver­fah­ren er­teilt die FDA bei Me­di­ka­men­ten­kan­di­da­ten, die ein­zig­ar­tig sind oder ei­ne er­heb­li­che Ver­bes­se­rung der be­ste­hen­den The­ra­pie ver­spre­chen. Ac­te­li­on-Chef Je­an-Paul Clo­zel hat­te im Ge­spräch mit FuW ei­ne be­schleu­nig­te Prü­fung für das neue Mit­tel ge­gen Lun­gen­hoch­druck, im Fach­jar­gon Pul­mo­na­le ar­te­ri­el­le Hy­per­to­nie (PAH), nicht aus­ge­schlos­sen. «Es gibt zwar be­reits The­ra­pi­en für PAH, aber Ma­ci­ten­tan hat aus­ser­or­dent­li­che Re­sul­ta­te ge­zeigt», er­klär­te er En­de Ok­to­ber.

Die Prü­fung der Zu­las­sung dau­ert nun bis zu ein Jahr nach Ein­rei­chung der Un­ter­la­gen, al­so bis 19. Ok­to­ber 2013. Op­su­mit soll Tra­cleer be­er­ben, bis­lang der ein­zi­ge Block­bus­ter von Ac­te­li­on, des­sen Pa­tent­schutz in drei Jah­ren aus­läuft. Für das neue Mit­tel rech­net Hel­vea-Ana­lyst Olav Zi­li­an mit ei­nem Um­satz in der Spit­ze von 2,1 Mrd. Fr. im Jahr 2021. Die Ge­winn­span­ne für das Bio­tech-Un­ter­neh­men soll­te al­ler­dings hö­her aus­fal­len, er­klärt er, da kei­ne Li­zenz­ge­büh­ren an Ro­che an­fal­len, wie das bei Tra­cleer der Fall war.

Das lau­fen­de Jahr hat wich­ti­ge Neu­ig­kei­ten im Hau­se Ac­te­li­on ge­bracht. Nun brau­chen In­ves­to­ren Lang­mut. Mit grös­se­ren Kurs­be­we­gun­gen ist erst ein­mal nicht zu rech­nen. Neu­en­ga­ge­ments kön­nen war­ten.

Newspapers in German

Newspapers from Switzerland

© PressReader. All rights reserved.