San­doz macht mit Bio­si­mi­lars vor­wärts

Finanz und Wirtschaft - - GESUNDHEIT/TECHNOLOGIE - CAR­LA PALM

No­var­tis-Toch­ter hält fünf Wirk­stof­fe in Pha­se III – Ge­fahr für Am­gen – Markt­po­ten­zi­al bis 2020 rie­sig

End­lich ei­ne po­si­ti­ve Nach­richt aus dem Bio­si­mi­lar-Uni­ver­sum: Die No­var­tisToch­ter San­doz star­tet mit der kli­ni­schen Pha­se III für ei­ne Bio­si­mi­lar-Ver­si­on des Am­gen-Me­di­ka­ments En­brel ( Wirk­stoff: Eta­ner­cept). Die Stu­die soll die bio­lo­gi­sche Ähn­lich­keit in Be­zug auf Si­cher­heit, Wirk­sam­keit und Im­mu­no­ge­ni­tät im Ver­gleich mit En­brel für die Be­hand­lung von chro­ni­scher Pso­ria­sis (Schup­pen­flech­te) tes­ten. En­brel wird aus­ser­dem ge­gen an­de­re Au­to­im­mun­er­kran­kun­gen wie rheu­ma­to­ide Ar­thri­tis ein­ge­setzt. Das Pa­tent läuft 2015 in Eu­ro­pa und 2028 in den USA aus.

San­doz star­tet die Pha­se-III-Stu­die in Ab­spra­che mit den Be­hör­den in den USA und der EU. Die Er­geb­nis­se sol­len die Zu­las­sungs­an­trä­ge in bei­den Re­gio­nen stüt­zen. Wei­te­re Ein­zel­hei­ten gab das Un­ter­neh­men mit Sitz in Holz­kir­chen, Deutsch­land, nicht be­kannt. Ana­lys­ten der Bank Von­to­bel schät­zen, dass San­doz den Zu­las­sungs­an­trag in Eu­ro­pa in zwei bis drei Jah­ren ein­rei­chen könn­te. Am­gen weist für En­brel für das ver­gan­ge­ne Jahr ei­nen Um­satz von 4,2 Mrd. $ aus (vgl. Sei­te 8).

Es ist nicht das ers­te Bio­lo­gi­kum des US-Bio­tech-Kon­zerns, dem Kon­kur­renz durch Nach­ah­mer­pro­duk­te droht. Be­reits 2009 er­hielt das Prä­pa­rat Neu­po­gen ( Wirk- stoff: Fil­gra­stim) Kon­kur­renz durch die San­doz-Pro­duk­te Zar­zio und Fil­gra­stim Hex­al aus­ser­halb der USA. Der Um­satz ging dar­auf­hin 15% zu­rück. Das US-Pa­tent für Neu­po­gen läuft im De­zem­ber 2013 aus. Eben­falls be­droht ist Neu­las­ta (ei­ne län­ger wirk­sa­me Ver­si­on von Neu­po­gen). Die Pa­ten­te lau­fen 2015 in Eu­ro­pa (Au­gust) und den USA (Ok­to­ber) aus. Welt­weit setzt Am­gen über 5 Mrd. $ mit Neu­po­gen/Neu­las­ta um. San­doz er­forscht ent­spre­chen­de Bio­si­mi­lars (für Fil­gra­stim und Peg­fil­gra­stim) spe­zi­ell für den USMarkt be­reits in der kli­ni­schen Pha­se III.

Eben­falls in Pha­se III be­fin­den sich Mo­le­kü­le zur Nach­ah­mung von Ri­tu­xi­m­ab (Ori­gi­nal­her­stel­ler: Ro­che) und Apoe­tin al­fa ( John­son & John­son). Ei­ne wei­te­re Pha­se-II-Stu­die für Ri­tu­xi­m­ab läuft. Mit den be­reits zu­ge­las­se­nen Bio­si­mi­lars Om­ni­tro­pe und Epoe­tin ( Wachs­tums- hor­mo­ne) so­wie Zar­zio (Krebs­mit­tel) gilt San­doz als welt­wei­te Markt­füh­re­rin mit je ei­nem An­teil von über 50%. In die­sen Ka­te­go­ri­en ha­ben sich mitt­ler­wei­le aber auch an­de­re Un­ter­neh­men wie Te­va und Ho­s­pi­ra aus­sichts­reich po­si­tio­niert.

Bio­si­mi­lars sind Nach­ah­mer­ver­sio­nen ei­nes zu­ge­las­se­nen Bio­lo­gi­kums (Ori­gi­nal­pro­dukts). Sie sind im Ge­gen­satz zu klei­nen che­mi­schen Mo­le­kü­len schwer zu ko­pie­ren, da sie durch kom­ple­xe Her­stel­lungs­pro­zes­se in le­ben­den Zel­len ge­won­nen wer­den. Ih­re Her­stel­lungs­kos­ten lie­gen zwi­schen 100 und 200 Mio. $. Bio­si­mi­lars wer­den güns­ti­ger als die Ori­gi­nal­pro­duk­te an­ge­bo­ten. Der Preis­ab­schlag kann bis zu 50% be­tra­gen. Die Zu­las­sungs­be­din­gun­gen in Eu­ro­pa gel­ten als streng. In den USA hin­ge­gen gibt es gar kei­ne Richt­li­ni­en, hier wird von Fall zu Fall ent­schie­den, wel­che Nach­wei­se die Her­stel­ler er­brin­gen müs­sen. Bis 2020 sol­len Pa­ten­te bio­lo­gi­scher Ori­gi­nal­arz­nei­mit­tel im Wert von 67 Mrd. $ frei wer­den.

In den ver­gan­ge­nen Mo­na­ten muss­te die Bio­si­mi­lar-In­dus­trie ei­ne Rei­he von Rück­schlä­gen ver­kraf­ten. So ha­ben et­wa Te­va und Lon­za be­schlos­sen, die ge­mein­sa­me Ent­wick­lung ei­nes Ri­tu­xi­m­ab-Bio­si­mi­lar zu stop­pen. Ob das Pro­jekt fort­ge­führt wird, ist noch nicht ent­schei­den. Von da­her ist der Ein­tritt von San­doz in ei­ne wei­te­re Pha­se III erst recht po­si­tiv zu be­wer­ten. Wenn ein Un­ter­neh­men es schafft, die Ori­gi­nal­her­stel­ler mit Bio­si­mi­lars zu be­drän­gen, dann ist es San­doz mit der star­ken No­var­tis im Hin­ter­grund. Die Ak­ti­en No­var­tis blei­ben kau­fens­wert.

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