FDA sucht die Zu­sam­men­ar­beit

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Die Fe­deral Drug Ad­mi­nis­tra­ti­on (FDA) ent­schei­det über die Zu­las­sung ei­nes Arz­nei­mit­tels oder Me­di­zi­nal­tech­nik­pro­dukts. Die Be­hör­de stand in den letz­ten Jah­ren in der Kri­tik, in der Zu­las­sung von Me­di­ka­men­ten zu stren­ge Kri­te­ri­en an­zu­wen­den. Das hat sich mitt­ler­wei­le ge­än­dert.

Die FDA hat ei­ne Rei­he von Spe­zi­al­ver­fah­ren für in­no­va­ti­ve Ent­wick­lun­gen ge­schaf­fen. So fin­det heu­te ei­ne viel en­ge­re Zu­sam­men­ar­beit zwi­schen ihr und den Phar­ma­her­stel­lern statt, wenn es um die An­for­de­run­gen der kli­ni­schen Tests von Arz­nei­mit­teln geht. Hin­zu kommt, dass Me­di­ka­men­te, die drin­gen­de me­di­zi­ni­sche Be­dürf­nis­se ab­de­cken, prio­ri­tä­re Be­hand­lung er­hal­ten (Fast-TrackS­ta­tus). So­gar die Zu­las­sung vor dem de­fi­ni­ti­ven En­de von kli­ni­schen Tests ist heu­te bei sehr gu­ten früh­kli­ni­schen Da­ten mög­lich (Bre­akth­rough-Sta­tus).

Für die Phar­ma­un­ter­neh­men, die sich we­gen der hö­he­ren Kom­ple­xi­tät der neu­ar­ti­gen Wirk­stof­fe mit im­mer kos­ten­in­ten­si­ve­ren Pro­jek­ten kon­fron­tiert se­hen, be­deu­ten die neu­en Rah­men­be­din­gun­gen ei­ne Op­ti­mie­rung der Ren­di­te. Der Be­völ­ke­rung wie­der­um kommt zu­gu­te, dass so In­no­va­tio­nen ge­för­dert und Pro­jek­te für Me­di­ka­men­te, die auf drin­gen­de me­di­zi­ni­sche Be­dürf­nis­se zie­len, nicht un­nö­tig ver­zö­gert wer­den.

Die Be­hör­de ist wei­ter die ent­schei­den­de Stel­le, wenn es um spä­ter auf­tre­ten­de Si­cher­heits­be­den­ken geht. Sie gilt im Ver­gleich zu ih­rem eu­ro­päi­schen Pen­dant EMA al­ler­dings als ku­lan­ter. So hat sie bei­spiels­wei­se für das An­ti­dia­be­ti­kum Avan­dia von Gla­xoS­mit­hK­li­ne 2010 we­gen Herz­ri­si­ken nur ei­ne Ver­schrei­bungs­be­schrän­kung aus­ge­spro­chen, wäh­rend das Me­di­ka­ment in Eu­ro­pa ganz vom Markt ge­nom­men wer­den muss­te.

Schliess­lich ist die FDA für die Frei­ga­be von Nach­ah­mer­pro­duk­ten zu­stän­dig. Sie stand je­doch auch hier bis vor kur­zem in der Kri­tik, für bio­tech­no­lo­gi­sche Ge­ne­ri­ka (Bio­si­mi­lars) kei­ne ge­eig­ne­ten Rah­men­be­din­gun­gen zu schaf­fen. Der Druck, auf die Her­stel­ler zu­zu­ge­hen, ist al­ler­dings gross. Staat und Ver­si­che­rer sind mit im­mer hö­he­ren Ge­sund­heits­kos­ten kon­fron­tiert. Nach­ah­mer bie­ten Ab­hil­fe. Im Schnitt hat die FDA in den letz­ten zehn Jah­ren pro Jahr 26 neu­ar­ti­ge Wirk­stof­fe zu­ge­las­sen. Der Mit­tel­wert bei den ein­ge­reich­ten Zu­las­sungs­an­trä­gen be­trug 34.

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