Un rè­gle­ment de Bruxelles me­nace les med­tech suisses qui ex­portent en Eu­rope

Le Matin Dimanche - - ECONOMIE - NI­CO­LAS PINGUELY

La nou­velle ré­gle­men­ta­tion eu­ro­péenne d’ho­mo­lo­ga­tion des dis­po­si­tifs mé­di­caux, édic­tée suite aux scan­dales sa­ni­taires de pro­thèses mam­maires et de hanches dé­fec­tueuses, fait ex­plo­ser les coûts des pe­tites en­tre­prises de tech­no­lo­gie mé­di­cale.

Ça gri­mace dans le monde de la den­taire. Et ce­la n’a rien à voir avec un dou­lou­reux trai­te­ment que pour­rait su­bir un pa­tient. Non, les PME spé­cia­li­sées en bagues or­tho­don­tiques et autres trai­te­ments de ra­cines se re­trouvent sous pres­sion avec la nou­velle ré­gle­men­ta­tion eu­ro­péenne sur les dis­po­si­tifs mé­di­caux (UE 2017/745). «Cer­taines risquent de fer­mer en rai­son de l’ex­plo­sion de la charge ad­mi­nis­tra­tive et des coûts qui y sont as­so­ciés», s’in­quiète Diane Bon­ny, di­rec­trice de Dep­pe­ler, à Rolle (VD).

Que se passe-t-il? «Avec la nou­velle di­rec­tive, nous de­vons mon­ter un dos­sier tech­nique pour chaque pro­duit con­si­dé­ré comme dis­po­si­tif mé­di­cal pour dé­mon­trer son uti­li­té pour la san­té pu­blique», ex­plique Diane Bon­ny, qui est aus­si pré­si­dente de l’as­so­cia­tion suisse de l’in­dus­trie den­taire. Ce­la si­gni­fie que tous les pro­duits au­jourd’hui com­mer­cia­li­sés doivent être à nou­veau ho­mo­lo­gués. Un peu comme si l’on de­man­dait à tous les pos­ses­seurs d’un per­mis de conduire de le re­pas­ser. Tout de­vra être prêt pour l’en­trée en vi­gueur de la di­rec­tive eu­ro­péenne en 2020. Les PME suisses de­vront s’y confor­mer, elles qui écoulent jus­qu’à 90% de leurs pro­duits à l’étran­ger.

Le rè­gle­ment de l’union eu­ro­péenne se­ra in­té­gré dans le droit suisse. La loi fé­dé­rale sur les mé­di­ca­ments et les dis­po­si­tifs mé­di­caux de­vra être mo­di­fiée en con­sé­quence, «en ver­tu de la re­con­nais­sance mu­tuelle pré­vue dans les ac­cords bi­la­té­raux», pré­cise Pe­ter Stu­der, res­pon­sable des af­faires ré­gle­men­taires de l’as­so­cia­tion Swiss Med­tech.

Le hic est que Bruxelles a frap­pé très large. De la pro­thèse car­diaque à la spa­tule à amal­game, tous les ap­pa­reils sont mis dans le même pa­nier. «La nou­velle di­rec­tive eu­ro­péenne concerne 100% des ap­pa­reils et dis­po­si­tifs mé­di­caux», confirme l’ex­pert. Ce n’était pas le cas avant. «Je n’avais pas be­soin de réa­li­ser une nou­velle étude lorsque je sor­tais une spa­tule pour com­po­sites lé­gè­re­ment plus grande que mon pré­cé­dent mo­dèle», illustre Diane Bon­ny. Ce­rise sur le gâ­teau, les or­ga­nismes sus­cep­tibles de cer­ti­fier les dis­po­si­tifs sur la base de la nou­velle di­rec­tive manquent au­jourd’hui.

L’union eu­ro­péenne a ré­agi de ma­nière dras­tique aux af­faires de pro­thèses mam­maires et de hanches dé­fec­tueuses qui ont se­coué le sec­teur med­tech ces der­nières an­nées. Se­lon Yves Tillet, du ca­bi­net pa­ri­sien d’ex­per­tise en ré­gle­men­ta­tion Whi­te­tillet, le scan­dale des im­plants mam­maires PIP a ser­vi de dé­clen­cheur: «Une bre­bis ga­leuse, pour­tant sé­vè­re­ment sanc­tion­née ju­di­ciai­re­ment, a été la cause de l’éla­bo­ra­tion d’un nou­veau rè­gle­ment UE, im­po­sé au monde des dis­po­si­tifs mé­di­caux, au lieu d’un re­mo­de­lage et d’un ren­for­ce­ment ci­blé de l’ar­chi­tec­ture ré­gle­men­taire ac­tuelle, comme pré­vu ini­tia­le­ment.» Ça gronde donc lar­ge­ment au-de­là des fron­tières suisses.

Im­pact fron­tal dans le den­taire

Pour le monde du den­taire suisse et sa cen­taine de PME, l’im­pact est fron­tal. Mon­ter un dos­sier tech­nique s’avère fas­ti­dieux. «Avant, l’en­re­gis­tre­ment d’un de mes mo­dèles de spa­tules ou de dé­tar­treurs pre­nait en moyenne une se­maine, alors que ce­la peut mettre des mois ac­tuel­le­ment, re­lève Diane Bon­ny. Je trouve ce­la un peu long pour des pro­duits pas plus dan­ge­reux qu’une four­chette…»

Pour nour­rir leur de­mande de cer­ti­fi­ca­tion, les PME peuvent trou­ver dans la lit­té­ra­ture scien­ti­fique une étude qui va­lide l’uti­li­té de leur dis­po­si­tif – gants, lu­nettes de pro­tec­tion, pro­thèse et autres cou­ronnes. Si ce n’est pas pos­sible, elles doivent me­ner leur propre étude. «J’ai plus de 500 mo­dèles en por­te­feuille, dé­taille-elle. Comme il n’existe pas de base de don­nées com­mune, trou­ver par­mi les mil­liers d’études exis­tantes celle qui va­lide cha­cun de mes pro­duits est très com­pli­qué.»

Le pro­blème est éga­le­ment re­le­vé par Swiss Med­tech. «Pour les an­ciens dis­po­si­tifs, il va s’avé­rer dif­fi­cile de trou­ver des ré­fé­rences dans la lit­té­ra­ture pour les faire en­re­gis­trer sous le ré­gime de l’équi­va­lence dans le cadre de la nou­velle di­rec­tive eu­ro­péenne», ex­plique Pe­ter Stu­der. Il pré­cise que les cri­tères per­met­tant d’au­to­ri­ser un dis­po­si­tif mé­di­cal ont évo­lué de­puis ving­tans. Ce qui était va­lable par le pas­sé ne l’est plus for­cé­ment au­jourd’hui. Les

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