Фа­ктор Б

У кра­ї­ні скла­ла­ся вкрай на­пру­же­на си­ту­а­ція для па­ці­єн­тів з ді­а­гно­зом ге­мо­фі­лія. Чо­му?

Dzerkalo Tizhnya - - ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ - Дми­тро КИЗИЛОВ, Сер­гій ШЕМЕТ (Дні­про)

До одні­єї з лі­ка­рень м. Дні­про го­спі­та­лі­зо­ва­но па­ці­єн­та з важ­кою фор­мою ге­мо­фі­лії. Ве­ли­че­зна кро­вов­тра­та мо­гла обер­ну­ти­ся тра­ге­ді­єю. Цьо­го б не ста­ло­ся, як­би в на­яв­но­сті був жит­тє­во не­об­хі­дний пре­па­рат, так зва­ний фа­ктор ко­а­гу­ля­ції кро­ві.

У трав­ні ц.р. ба­га­то ЗМІ опу­блі­ку­ва­ло за­яву пре­зи­ден­та ком­па­нії «Бі­о­фар­ма» Ко­стян­ти­на Єфи­мен­ка, в якій він ви­слов­лю­вав пре­тен­зії до тен­де­ра із цен­тра­лі­зо­ва­ної за­ку­пів­лі пре­па­ра­тів для лі­ку­ва­н­ня ге­мо­фі­лії. Тен­дер про­во­дить Про­гра­ма роз­ви­тку ООН (ПРООН) на за­мов­ле­н­ня Мі­ні­стер­ства охо­ро­ни здо­ров’я Укра­ї­ни (МОЗ). На дум­ку п. Єфи­мен­ка, укра­їн­ський пре­па­рат для лі­ку­ва­н­ня ге­мо­фі­лії Бі­о­клот А не­пра­во­мір­но ви­лу­чи­ли з тор­гів, і ке­рів­ни­цтво ком­па­нії не ро­зу­міє при­чи­ни та­ко­го рі­ше­н­ня. Однак ця си­ту­а­ція має три­ва­лу пе­ре­д­істо­рію і ду­же про­сте по­я­сне­н­ня, якщо ди­ви­ти­ся на неї очи­ма па­ці­єн­тів — кін­це­вих спо­жи­ва­чів пре­па­ра­ту.

Ге­мо­фі­лія — спад­ко­ве по­ру­ше­н­ня зсі­да­н­ня кро­ві, яке без спе­ці­аль­но­го лі­ку­ва­н­ня спри­чи­няє ушко­дже­н­ня опор­но-ру­хо­во­го апа­ра­та й під­ви­щує смер­тність че­рез не­кон­тро­льо­ва­ні кро­во­те­чі. На­яв­ність су­ча­сних фа­кто­рів зсі­да­н­ня кро­ві до­зво­ляє пов­ні­стю розв’яза­ти цю про­бле­му — лю­дям з ге­мо­фі­лі­єю з ди­тин­ства вво­дять ці пре­па­ра­ти, і то­ді во­ни ви­ро­ста­ють пов­ні­стю здо­ро­ви­ми і ста­ють пов­но­цін­ни­ми чле­на­ми су­спіль­ства. У ба­га­тьох кра­ї­нах та­кі лю­ди слу­жать в ар­мії, по­лі­ції, за­йма­ю­ться екс­тре­маль­ни­ми ви­да­ми спор­ту то­що.

В Укра­ї­ні цен­тра­лі­зо­ва­ні за­ку­пів­лі фа­кто­рів зсі­да­н­ня кро­ві роз­по­ча­ли­ся тіль­ки 2006-го. Не остан­ню роль у цьо­му ві­ді­гра­ло Все­укра­їн­ське то­ва­ри­ство ге­мо­фі­лії (ВТГ), яке зму­ше­не бу­ло до­во­ди­ти чи­нов­ни­кам те, що вже дав­но усві­до­ми­ли в усьо­му сві­ті: дер­жа­ві ви­гі­дні­ше вкла­да­ти ко­шти у про­фі­ла­кти­чне лі­ку­ва­н­ня ге­мо­фі­лії, ніж усе жи­т­тя під­три­му­ва­ти існу­ва­н­ня лю­дей з важ­ки­ми фор­ма­ми ін­ва­лі­дно­сті.

От­же, з 2006-го в Укра­ї­ні з’явив­ся ри­нок фа­кто­рів зсі­да­н­ня кро­ві, і він ста­біль­но збіль­шу­вав­ся. У кра­ї­ні з’яви­ло­ся но­ве по­ко­лі­н­ня ді­тей з ге­мо­фі­лі­єю, які ні­чим не від­рі­зня­ли­ся від сво­їх одно­лі­тків. Ба­га­тьом до­ро­слим па­ці­єн­там вда­ло­ся ста­бі­лі­зу­ва­ти стан, лю­ди справ­ді по­ча­ли ве­сти зов­сім ін­ший спо­сіб жи­т­тя по­рів­ня­но з епо­хою «до фа­кто­ра». У 2011—2012 рр. на ри­нок пре­па­ра­тів про­ти ге­мо­фі­лії звер­ну­ла ува­гу ком­па­нія «Бі­о­фар­ма», і 2012 р. бу­ло ство­ре­но ві­тчи­зня­ний ана­лог фа­кто­ра FVIII — Бі­о­клот А. Пре­па­рат ду­же швид­ко за­ре­є­стру­ва­ли і схва­ли­ли до ви­ко­ри­ста­н­ня в МОЗ, який очо­лю­ва­ла то­ді Р.бо­га­ти­рьо­ва. Це не див­но — один з вла­сни­ків ком­па­нії, Ва­силь Хмель­ни­цький, був на той час де­пу­та­том Вер­хов­ної Ра­ди від Пар­тії ре­гіо­нів, а сам Ко­стян­тин Єфи­мен­ко — за­сту­пни­ком мі­ні­стра ін­фра­стру­кту­ри в уря­ді Ми­ко­ли Аза­ро­ва. То­ді па­ці­єн­ти Укра­ї­ни й отри­ма­ли при­від для не­аби­якої стур­бо­ва­но­сті.

По-пер­ше, пре­па­рат ви­го­тов­ля­є­ться з до­нор­ської кро­ві. Си­сте­ма на­ціо­наль­ної слу­жби кро­ві, зокре­ма її ви­мо­ги до те­сту­ва­н­ня до­но­рів, мо­ні­то­рин­гу ві­ру­сних ін­фе­кцій, за­го­тів­лі, збе­рі­га­н­ня, зов­сім не від­по­від­а­ють су­ча­сним стан­дар­там без­пе­ки. У ре­зуль­та­ті се­ред спо­жи­ва­чів про­ду­ктів кро­ві ду­же ви­со­кий від­со­ток ін­фі­ку­вань. 2017 ро­ку за­фі­ксо­ва­но фа­кти ін­фі­ку­ва­н­ня ді­тей з ге­мо­фі­лі­єю у від­ді­лен­ні ге­ма­то­ло­гії м. Кро­пив­ни­цький. Ра­ні­ше та­кі ви­пад­ки теж тра­пля­ли­ся, зокре­ма у Він­ни­ці й Рів­но­му, хо­ча в основ­но­му про­бле­му за­мов­чу­ють, а ме­ди­ки свою про­ви­ну за­пе­ре­чу­ють. Ка­та­стро­фа з без­пе­кою кро­ві на­бра­ла ши­ро­ко­го роз­го­ло­су з по­ча­тком во­єн­них дій в Укра­ї­ні, оскіль­ки чи­ма­ло тяж­ко­по­ра­не­них бій­ців ра­зом із кров’ю отри­ма­ли ін­фе­кції. Си­ту­а­ція дав­но не се­крет для фа­хів­ців, при­чо­му мас­шта­би тра­ге­дії на­стіль­ки ка­та­стро­фі­чні, що ре­фор­му слу­жби кро­ві Укра­ї­ни окре­мо про­пи­са­но в Уго­ді про асо­ці­а­цію Укра­ї­на— ЄС (ст. 427—428).

Па­ці­єн­ти з ге­мо­фі­лі­єю ма­ють усі під­ста­ви не до­ві­ря­ти ві­тчи­зня­ним пре­па­ра­там кро­ві, бо ті ма­со­во ін­фі­ко­ва­ні ге­па­ти­та­ми В, С, ВІЛ. То­му пер­ша ви­мо­га па­ці­єн­тів — га­ран­тія без­пе­ки пре­па­ра­ту.

На­при­кін­ці 2012 р. від­бу­ла­ся но­ва кон­фе­рен­ція Все­укра­їн­сько­го то­ва­ри­ства ге­мо­фі­лії, в якій бра­ли участь пред­став­ни­ки па­ці­єн­тів з усіх ре­гіо­нів кра­ї­ни. Во­ни звер­ну­ли­ся до МОЗ із ви­мо­гою на­да­ти де­таль­ну ін­фор­ма­цію про пре­па­рат Бі­о­клот А, про якість си­ро­ви­ни — люд­ської пла­зми кро­ві — й під­твер­ди­ти йо­го без­пе­ку. Ві­дом­ство Ра­ї­си Бо­га­ти­рьо­вої в осо­бі Дер­жав­но­го екс­пер­тно­го цен­тру (ДЕЦ) не ста­ло на за­хист па­ці­єн­тів, ви­знав­ши їх «тре­ті­ми осо­ба­ми», які не ма­ють пра­ва на та­ку ін­фор­ма­цію про пре­па­рат. На­скіль­ки мо­жна су­ди­ти з офі­цій­них від­по­від­ей, те­хно­ло­гію ві­ру­сної ін­акти­ва­ції — основ­но­го про­це­су, що за­без­пе­чує ві­ру­сну без­пе­ку, — в «Бі­о­фар­ми» не лі­цен­зо­ва­но, тоб­то всі за­яви ком­па­нії про без­пе­ку пре­па­ра­ту, м’яко ка­жу­чи, сум­нів­ні. Тут слід за­зна­чи­ти, що за­хі­дні кра­ї­ни та­кож ма­ють сум­ний до­свід ін­фі­ку­ва­н­ня па­ці­єн­тів з ге­мо­фі­лі­єю, але з 1999 р., зав­дя­ки вдо­ско­на­лен­ню те­хно­ло­гій ві­ру­сної ін­акти­ва­ції, ви­пад­ків ін­фі­ку­ва­н­ня ге­мо­транс­мі­сив­ни­ми ін­фе­кці­я­ми че­рез пре­па­ра­ти фа­кто­рів зсі­да­н­ня в Єв­ро­пі не за­ре­є­стро­ва­но. А пи­та­н­ня про ві­ру­сну без­пе­ку Бі­о­кло­ту за­ли­ша­є­ться від­кри­тим, оскіль­ки на­дій­ної си­сте­ми фар­ма­ко­на­гля­ду в Укра­ї­ні та­кож не ство­ре­но.

Дру­гий при­від для за­не­по­ко­є­н­ня ви­ник то­ді, ко­ли пер­ші пар­тії Бі­о­кло­ту по­ча­ли вво­ди­ти па­ці­єн­там. То­ва­ри­ство ге­мо­фі­лії в Укра­ї­ні не­чи­слен­не, але ду­же згур­то­ва­не, і вта­ї­ти ши­ло в мі­шку не вда­ло­ся — пре­па­рат ви­кли­кає без­ліч по­бі­чних ефе­ктів. Бі­о­клот за­ли­шав при­смак ме­та­лу в ро­ті (за­бу­тий з ди­тин­ства «смак кріо»), спри­чи­няв під­ви­ще­н­ня тем­пе­ра­ту­ри, про­па­сни­цю, в де­яких ви­пад­ках важ­кі ана­фі­ла­кти­чні ре­а­кції. Па­ці­єн­ти вда­ри­ли на спо­лох, опу­блі­ку­ва­ли від­кри­то­го ли­ста до то­ді­шньо­го прем’єр-мі­ні­стра М.аза­ро­ва й мі­ні­стра Р.бо­га­ти­рьо­вої з ви­мо­гою за­без­пе­чи­ти без­пе­ку пре­па­ра­ту.

І тут ви­ни­кає ще одна про­бле­ма ві­тчи­зня­ної ме­ди­ци­ни — ефе­ктив­ність ро­бо­ти Слу­жби фар­ма­ко­на­гля­ду. Фор­маль­но звіт про по­бі­чну дію пре­па­ра­ту мо­же за­ли­ши­ти будь-який па­ці­єнт або лі­кар (для лі­ка­рів це обов’язок, а не опція «за ба­жа­н­ням»): на сай­ті ДЕЦ мо­жна за­пов­ни­ти фор­му он­лайн. І, як іде­ться у зві­тах МОЗ, кіль­кість за­явок (су­мар­но, по всіх за­ре­є­стро­ва­них в Укра­ї­ні лі­кар­ських за­со­бах) ста­біль­но зро­стає. Але не у ви­пад­ку з ге­мо­фі­лі­єю. Офі­цій­но з 2012 р. за­ре­є­стро­ва­но тіль­ки шість ви­пад­ків по­бі­чно­го ефе­кту пре­па­ра­ту. На­справ­ді ци­фра зна­чно ви­ща і для де­яких пар­тій Бі­о­кло­ту до­ся­гає 100%. При­чи­ни роз­хо­дже­н­ня офі­цій­ної ста­ти­сти­ки з ре­аль­ні­стю та­кож оче­ви­дні. Для лі­ка­рів скла­да­ти звіт про по­бі­чний ефект — до­да­тко­ва, не опла­чу­ва­на ви­тра­та ча­су. При цьо­му лі­ка­рі на­віть не при­хо­ву­ють, що з при­во­ду по­бі­чних ре­а­кцій з ни­ми щіль­но «пра­цю­ють» пред­став­ни­ки ком­па­нії. Та й чин­ник адмі­ні­стра­тив­но­го ти­ску діє до­бря­че. Ано­нім­но ба­га­то лі­ка­рів під­твер­джує: якщо ти по­да­єш по­ві­дом­ле­н­ня про по­бі­чний ефект, сам ав­то­ма­ти­чно ста­єш пер­шим пі­до­зрю­ва­ним — мо­же, не­пра­виль­но вво­див або не вра­ху­вав осо­бли­во­стей па­ці­єн­та то­що. Ба біль­ше, де­які фа­хів­ці осо­бли­во актив­но «спів­пра­цю­ють» з ком­па­ні­єю, нав­ми­сно при­хо­ву­ю­чи фа­кти по­бі­чних ре­а­кцій на пре­па­рат. ¯хні іме­на до­бре ві­до­мі в То­ва­ри­стві ге­мо­фі­лії. Ко­ли най­більш сві­до­мі па­ці­єн­ти все-та­ки по­да­ють та­кі по­ві­дом­ле­н­ня, це стає справ­жнім актом му­жно­сті. Тіль­ки за 2016 р. у Дні­про­пе­тров­ській обла­сті бу­ло за­ре­є­стро­ва­но чо­ти­ри важ­кі ви­пад­ки по­бі­чної дії Бі­о­кло­ту, ці до­ку­мен­ти є в роз­по­ря­джен­ні ВТГ. Та­кож є чи­слен­ні звер­не­н­ня па­ці­єн­тів з усіх ре­гіо­нів Укра­ї­ни, які під­твер­джу­ють фа­кти по­бі­чної дії та низь­кої ефе­ктив­но­сті Бі­о­кло­ту.

Най­ва­жли­ві­шою про­бле­мою, яка та­кож спі­ткає всіх па­ці­єн­тів, є слаб­ка дія пре­па­ра­ту, за тер­мі­но­ло­гі­єю ДЕЦ — «від­су­тність ефе­ктив­но­сті лі­кар­сько­го за­со­бу». Тут скла­ла­ся геть не­прийня­тна си­ту­а­ція. Актив­ність фа­кто­рів зсі­да­н­ня ви­мі­рю­ють у між­на­ро­дних оди­ни­цях (МЕ). Так от, там, де до­ста­тньо, умов­но ка­жу­чи, 500 МЕ «зви­чай­но­го» пре­па­ра­ту (ви­ро­бни­цтво яко­го жорс­тко кон­тро­лює Єв­ро­пей­ське агент­ство яко­сті лі­кар­ських за­со­бів — ЕМА), по­трі­бно 1000—1500 МЕ Бі­о­кло­ту А. Однак уво­ди­ти ве­ли­кі до­зи Бі­о­кло­ту не­без­пе­чно че­рез під­ви­ще­ний ри­зик роз­ви­тку по­бі­чної ре­а­кції. Ви­хо­дить за­мкне­не ко­ло. Ба біль­ше, за­ява про те, що 1 МЕ Бі­о­кло­ту ко­штує 11 цен­тів США, а «зви­чай­но­го» пре­па­ра­ту — 16, м’яко ка­жу­чи, спір­на, бо «оди­ниць» Бі­о­кло­ту для до­ся­гне­н­ня одна­ко­во­го лі­ку­валь­но­го ефе­кту по­трі­бно вдві­чів­три­чі біль­ше, тож фа­кти­чно тор­ги ПРООН від­бу­ли­ся зі зна­чною еко­но­мі­єю бю­дже­тних ко­штів.

Пі­сля Май­да­ну си­ту­а­ція в кра­ї­ні по­чи­нає змі­ню­ва­ти­ся, але в ком­па­нії «Бі­о­фар­ма», як і ра­ні­ше, є ду­же силь­ні за­сту­пни­ки. 2015 ро­ку мі­ні­стром фі­нан­сів стає На­та­лія Яре­сько, чий фонд Horizon Capital 2012-го ін­ве­сту­вав у «Бі­о­фар­му» в обмін на па­кет акцій ком­па­нії. Прав­да, у трав­ні 2015 р. п. Яре­сько вже про­сить не пов’язу­ва­ти її ім’я з фон­дом Horizon Capital і «Бі­о­фар­мою». 20 трав­ня 2015 р. ком­па­нія ви­во­дить сво­їх спів­ро­бі­тни­ків під Ка­бмін з ви­мо­гою до­зво­ли­ти екс­порт пре­па­ра­тів кро­ві за кор­дон (на­га­да­є­мо, то­ді в кра­ї­ні то­чи­ли­ся актив­ні бо­йо­ві дії, а кров — це стра­те­гі­чна си­ро­ви­на). Про­те до пи­та­н­ня під­клю­ча­є­ться прем’єр Ар­се­ній Яце­нюк, і вже 25 трав­ня 2015 р. ста­вить під­пис на по­ста­но­ві КМУ, яка дає ком­па­нії спе­ці­аль­ний до­звіл на екс­порт ве­ли­кої кіль­ко­сті пре­па­ра­тів. Во­дно­час по­чи­на­ють лу­на­ти го­ло­си фа­хів­ців, що на­да­н­ня «Бі­о­фар­мі» мо­но­поль­но­го ста­но­ви­ща на рин­ку пре­па­ра­тів кро­ві мо­же ма­ти ка­та­стро­фі­чні на­слід­ки для Укра­ї­ни.

2015 ро­ку по­чи­на­є­ться про­даж Бі­о­кло­ту на ре­гіо­наль­них тен­де­рах, які про­во­дя­ться ко­штом мі­сце­вих бю­дже­тів. Що біль­ше па­ці­єн­тів вво­дить со­бі пре­па­рат — то біль­ше не­за­до­во­ле­них. До­хо­дить до пу­блі­чних акцій про­те­сту з ви­мо­гою про­ве­сти не­за­ле­жний ау­дит яко­сті й без­пе­ки пре­па­ра­ту. Так, 2015-го у м. Дні­про від­бу­ла­ся акція па­ці­єн­тів з ви­мо­гою ви­лу­чи­ти Бі­о­клот з пе­ре­лі­ку за­ку­по­ву­ва­них пре­па­ра­тів про­ти ге­мо­фі­лії. Тим біль­ше що то­ді «Бі­о­фар­ма» про­си­ла за 1 МЕ 7 грн, а ім­порт­ний ана­лог за­ку­пи­ли по 6.

На­при­кін­ці важ­ко­го 2015 р. від­бу­ла­ся все­укра­їн­ська акція па­ці­єн­тів з ге­мо­фі­лі­єю під сті­на­ми МОЗ. До то­го мо­мен­ту про­да­жі Бі­о­кло­ту ста­біль­но зро­ста­ли, і на­при­кін­ці 2015-го «Бі­о­фар­ма» бра­ла участь у тор­гах МОЗ. Це бу­ли остан­ні тор­ги, що їх про­во­ди­ли чи­нов­ни­ки мі­ні­стер­ства, оскіль­ки вже бу­ло ві­до­мо, що з 2016 р. усі тен­де­ри з за­ку­пів­лі ме­ди­чних пре­па­ра­тів про­во­ди­ти­му­ться че­рез між­на­ро­дні ор­га­ні­за­ції — ПРООН, ЮНІСЕФ і Crown Agents. Та­ке рі­ше­н­ня бу­ло про­ди­кто­ва­но пра­гне­н­ням лі­кві­ду­ва­ти ко­ру­пцію при за­ку­пів­лі лі­ків, бо Мо­зів­ський пи­ріг дер­жза­ку­пі­вель зав­жди був ду­же ла­сим для без­лі­чі ком­па­ній­по­се­ре­дни­ків, що на­гро­ма­джу­ва­ли на цьо­му бі­зне­сі ве­ли­че­зні ка­пі­та­ли. І справ­ді, уже пер­ші ре­зуль­та­ти тор­гів ПРООН при за­ку­пів­лі пре­па­ра­тів про­ти ди­тя­чої ге­мо­фі­лії по­ка­за­ли зни­же­н­ня ці­ни. При­мі­тно, що в 2015 р. «Бі­о­фар­ма» ви­йшла на тор­ги МОЗ із ці­ною не 11, а 27 цен­тів за 1 МЕ. Оче­ви­дно, в ком­па­нії бу­ла упев­не­ність, що все прой­де, як тре­ба. Так і ста­ло­ся. На­го­ло­си­мо, що ці­на 27 цен­тів пе­ре­ви­щи­ла ці­ну (за 1 МЕ) від по­ста­чаль­ни­ка ком­па­нії «Пфай­зе», яка про­по­ну­ва­ла су­ча­сний пре­па­рат, чию якість під­твер­ди­ли ЕМА й FDA (Адмі­ні­стра­ція з пи­тань на­гля­ду за які­стю хар­чо­вих про­ду­ктів і лі­кар­ських за­со­бів — ор­ган у США, ана­ло­гі­чний ЕМА в Єв­ро­пі), за ці­ною 24 цен­ти. То­ді МОЗ пе­ре­пла­тив по­над 9 млн грн. Під час про­ве­де­но­го га­ря­чи­ми слі­да­ми кру­гло­го сто­лу па­ці­єн­тів з «но­вою ко­ман­дою» МОЗ (мі­ні­стром то­ді був Кві­та­шві­лі) «ста­рі» чи­нов­ни­ки, не клі­пнув­ши оком, ка­за­ли, що «Бі­о­фар­ма» пе­ре­мо­гла в тор­гах че­сно й від­по­від­но до за­ко­но­дав­ства Укра­ї­ни.

Оче­ви­дно, ком­па­нія «Бі­о­фар­ма» має на­мір про­дов­жи­ти бо­роть­бу до пе­ре­мо­жно­го кін­ця, тоб­то по­ки не за­ку­плять са­ме їхній пре­па­рат. При цьо­му те­пер до­ро­слі па­ці­єн­ти по всій Укра­ї­ні жи­вуть без пре­па­ра­тів, за­пас яких у ге­ма­то­ло­гі­чних від­ді­ле­н­нях за­кін­чив­ся ще в гру­дні 2016 р.

Щоб ро­зі­бра­ти­ся з при­чи­на­ми низь­кої ефе­ктив­но­сті Бі­о­кло­ту, спів­то­ва­ри­ство па­ці­єн­тів пі­шло на над­зви­чай­ні за­хо­ди. В 2016 р. зі­бра­ли зраз­ки пре­па­ра­ту з рі­зних обла­стей Укра­ї­ни й пе­ре­да­ли на ана­ліз до між­на­ро­дної ла­бо­ра­то­рії, сер­ти­фі­ко­ва­ної для про­ве­де­н­ня ана­лі­зу яко­сті пре­па­ра­тів фа­кто­рів ко­а­гу­ля­ції. Ми очі­ку­ва­ли не­зна­чно­го зни­же­н­ня актив­но­сті у фла­ко­ні, оскіль­ки ва­рі­а­ції на 10—20% у бік плюс або мі­нус допу­сти­мі згі­дно з ви­мо­га­ми Єв­ро­пей­ської фар­ма­ко­пеї. Ре­зуль­тат зди­ву­вав не тіль­ки па­ці­єн­тів, а й спів­ро­бі­тни­ків ла­бо­ра­то­рії — актив­ність на­да­них зраз­ків ста­но­ви­ла всьо­го 37—50% від за­яв­ле­ної. По су­ті, у фла­ко­ні з 500 МЕ ре­аль­но мі­сти­ться в най­кра­що­му ра­зі 250 МЕ. Ба біль­ше, в одно­му фла­ко­ні з ше­сти бу­ло втра­че­но гер­ме­ти­чність, пре­па­рат не роз­чи­няв­ся (на те са­ме вка­зу­ють па­ці­єн­ти — вміст при­бли­зно одно­го з 10 фла­ко­нів не роз­чи­ня­є­ться і дає пла­стів­ці, що не до­зво­ляє на­бра­ти йо­го в шприц) і мі­стив усьо­го 7,9% актив­но­сті. Фа­хів­ці ла­бо­ра­то­рії по­ві­до­ми­ли, що на­віть про­стро­че­ні «зви­чай­ні» пре­па­ра­ти не втра­ча­ють актив­но­сті в та­ких мас­шта­бах. Па­ці­єн­ти звер­ну­ли­ся за кон­суль­та­ці­єю до Все­сві­тньої фе­де­ра­ції ге­мо­фі­лії (ВФГ). Спів­ро­бі­тни­ки і ла­бо­ра­то­рії, і ВФГ на­го­ло­шу­ють, що цей ана­ліз є по­пе­ре­днім і не мо­же роз­гля­да­ти­ся як офі­цій­ний. І все ж та­ки отри­ма­ний ре­зуль­тат на­во­дить на ду­же сер­йо­зні роз­ду­ми. Він пов­ні­стю від­по­від­ає від­чу­т­тям па­ці­єн­тів, що пре­па­рат по­га­но пра­цює.

Во­се­ни 2016 р. па­ці­єн­ти зно­ву пу­блі­ку­ють від­кри­то­го ли­ста, цьо­го ра­зу звер­та­ю­ться до в.о. мі­ні­стра охо­ро­ни здо­ров’я Уля­ни Су­прун, де окре­мим пун­ктом про­сять звер­ну­ти ува­гу на си­ту­а­цію з без­пе­кою і які­стю Бі­о­кло­та. Для ви­рі­ше­н­ня про­бле­ми в бе­ре­зні 2017 р. бу­ло про­ве­де­но зу­стріч У.су­прун і ди­ре­кто­ра ДЕЦ Те­тя­ни Ду­мен­ко з па­ці­єн­та­ми й екс­пер­та­ми ВФГ. Уже то­ді бу­ли по­мі­тні ва­га­н­ня пред­став­ни­ків МОЗ — з одно­го бо­ку, фор­маль­на еко­но­мія бю­дже­тних ко­штів, з ін­шо­го — ду­же ви­со­кий ри­зик для па­ці­єн­тів у зв’яз­ку з не­на­ле­жною які­стю цих пре­па­ра­тів кро­ві. Під час ці­єї зу­стрі­чі на­пра­цю­ва­ли кон­стру­ктив­не ви­рі­ше­н­ня про­бле­ми: 1) ство­ре­н­ня три­сто­рон­ньої ро­бо­чої гру­пи «Моз—па­ці­єн­ти— «Бі­о­фар­ма»; 2) при­їзд не­за­ле­жно­го екс­пер­та на ви­ро­бни­цтво для оці­ню­ва­н­ня до­три­ма­н­ня ви­мог до та­ких пре­па­ра­тів і си­ро­ви­ни — пла­зми кро­ві (у 2015 р. Все­сві­тня фе­де­ра­ція ге­мо­фі­лії про­по­ну­ва­ла про­фі­нан­су­ва­ти та­кий ві­зит, однак ке­рів­ни­цтво ком­па­нії не да­ло сво­єї зго­ди); 3) від­бір у ви­пад­ко­во­му по­ряд­ку се­рій Бі­о­кло­та з но­вих пар­тій пре­па­ра­ту (обов’яз­ко­во без­по­се­ре­дньо з лі­ку­валь­них за­кла­дів) і про­ве­де­н­ня офі­цій­них до­слі­джень у між­на­ро­дній ла­бо­ра­то­рії. Бу­ло до­ся­гну­то до­мов­ле­но­сті з ке­рів­ни­цтвом «Бі­о­фар­ми», що всі ці пи­та­н­ня ви­рі­шать до на­сту­пних тор­гів, які МОЗ спо­ді­ва­є­ться про­ве­сти по­то­чно­го, 2017 р.

І ра­птом по­дії отри­му­ють не­спо­ді­ва­ний роз­ви­ток. Ви­сту­пає з за­явою пре­зи­дент «Бі­о­фар­ми» п. Єфи­мен­ко. За кіль­ка днів прес-кон­фе­рен­цію зби­рає де­пу­тат Вер­хов­ної Ра­ди В.га­ла­сюк і ро­бить схо­жу за­яву про роз­тра­ту бю­дже­тних ко­штів і не­об­хі­дність ство­ри­ти слід­чу ко­мі­сію ВР, а та­кож звер­та­є­ться до В.грой­сма­на та У.су­прун з офі­цій­ни­ми за­пи­та­ми. При цьо­му в де­пу­та­та оче­ви­дний кон­флікт ін­те­ре­сів. За ін­фор­ма­ці­єю з Ві­кі­пе­дії, він «до обра­н­ня в пар­ла­мент про­йшов шлях від по­мі­чни­ка бух­гал­те­ра до ке­рів­ни­ка ве­ли­ко­го ін­ве­сти­цій­но­го про­е­кту — BIONIC Hill Innovation Park». Однак «За­снов­ник BIONIC Hill Ва­силь Хмель­ни­цький» та­кож є одним з вла­сни­ків «Бі­о­фар­ми» (що лег­ко під­твер­джу­є­ться по­шу­ком, на­при­клад, у Ві­кі­пе­дії). По су­ті, те­пер Га­ла­сюк об­сто­ює ін­те­ре­си ко­ли­шньо­го бо­са.

Си­ту­а­ція про­дов­жує три­ма­ти в на­пру­зі всіх па­ці­єн­тів з ге­мо­фі­лі­єю в Укра­ї­ні. К.єфи­мен­ко го­во­рить про про­ве­де­н­ня зу­стрі­чей у МОЗ «за уча­сті всіх за­ці­кав­ле­них сто­рін». Однак па­ці­єн­тів на ці зу­стрі­чі не за­про­шу­ють. Хо­ча тут па­ці­єн­ти, які все жи­т­тя зму­ше­ні вво­ди­ти цей пре­па­рат со­бі у ве­ну, є най­більш за­ці­кав­ле­ною сто­ро­ною! Та­кож п. Єфи­мен­ко ствер­джує, що «3,5 млн дол. ін­ве­сту­ва­ли в бу­дів­ни­цтво над­су­ча­сної стан­ції пе­ре­ли­ва­н­ня пла­зми кро­ві в Су­мах», і за­про­шує всіх охо­чих на екс­кур­сію. Справ­ді, на сто­рон­ню лю­ди­ну чи­сті при­мі­ще­н­ня мо­жуть спра­ви­ти вра­же­н­ня, але па­ці­єн­ти чу­до­во ро­зу­мі­ють, що, по­при всі за­яви ке­рів­ни­цтва, кон­троль яко­сті за­го­тов­лю­ва­ної кро­ві про­во­ди­ться згі­дно з укра­їн­ськи­ми нор­ма­ти­ва­ми, які ду­же від­ста­ють від ви­мог ті­єї ж та­ки ЕМА. Са­ме від­су­тність гар­мо­ні­за­ції стан­дар­тів на­шої слу­жби кро­ві з єв­ро­пей­ськи­ми і не­під­кон­троль­ність остан­ньої між­на­ро­дним пе­ре­вір­кам, ство­рює си­ту­а­цію, ко­ли в Укра­ї­ні мо­жна без­кар­но ви­го­тов­ля­ти й за­сто­со­ву­ва­ти пре­па­ра­ти кро­ві сум­нів­ної яко­сті.

Newspapers in Ukrainian

Newspapers from Ukraine

© PressReader. All rights reserved.