Кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния ле­кар­ствен­ных средств

При­об­ре­тая ле­кар­ство, мы вряд ли задумываемся, ка­кой длин­ный путь оно пре­одо­ле­ло пре­жде, чем по­пасть в ап­те­ку. Все на­чи­на­ет­ся с на­уч­ной идеи. За­тем пре­па­рат дол­жен прой­ти все ста­дии раз­ра­бот­ки и ис­пы­та­ния, ко­то­рые обыч­но длят­ся от се­ми до десяти лет. Толь

Zdorovye - - CONTENTS -

У мно­гих лю­дей возникает во­прос: как ле­кар­ства по­па­да­ют в ап­те­ки?

Пре­жде чем но­вое лекарственное сред­ство раз­ре­ша­ет­ся к при­ме­не­нию, про­во­дят­ся до­кли­ни­че­ские и кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния, вна­ча­ле на жи­вот­ных, по­том на лю­дях, ес­ли это ин­но­ва­ци­он­ный но­вый пре­па­рат.

Что та­кое кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния? В чем их суть?

Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния ле­кар­ствен­но­го сред­ства яв­ля­ют­ся необ­хо­ди­мым эта­пом раз­ра­бот­ки лю­бо­го но­во­го пре­па­ра­та, или рас­ши­ре­ния по­ка­за­ний для при­ме­не­ния ле­кар­ствен­но­го сред­ства, уже из­вест­но­го вра­чам. На на­чаль­ных эта­пах раз­ра­бот­ки но­вых ле­кар­ствен­ных средств, про­во­дят­ся ток­си­ко­ло­ги­че­ские ис­сле­до­ва­ния на ла­бо­ра­тор­ных жи­вот­ных с изу­че­ни­ем кан­це­ро­ген­но­сти, ре­про­дук­тив­ной и ге­не­ти­че­ской ток­сич­но­сти, оце­ни­ва­ют­ся фар­ма­ко­ло-

ги­че­ские свой­ства и по­тен­ци­аль­ные те­ра­пев­ти­че­ские эф­фек­ты на жи­вот­ных мо­де­лях. Это так на­зы­ва­е­мые до­кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния, це­лью ко­то­рых яв­ля­ет­ся по­лу­че­ние до­ка­за­тельств без­опас­но­сти и по­тен­ци­аль­ной эф­фек­тив­но­сти но­во­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства для че­ло­ве­ка. Од­на­ко, толь­ко до­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний не до­ста­точ­но для на­ча­ла ши­ро­ко­го ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния но­во­го ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та у па­ци­ен­тов. По­это­му не­об­хо­ди­мо про­ве­де­ние кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний ле­кар­ствен­ных средств у че­ло­ве­ка.

Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния состоят из несколь­ких фаз:

І-ая фа­за: это пер­вые ис­пы­та­ния но­во­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства на лю­дях, как пра­ви­ло, про­во­дит­ся на здо­ро­вых доб­ро­воль­цах, це­лью дан­ных ис­сле­до­ва­ний яв­ля­ет­ся изу­че­ние пе­ре­но­си­мо­сти но­во­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства, изу­че­ние фар­ма­ко­ки­не­ти­че­ских и фар­ма­ко­ди­на-

ми­че­ских свойств, изу­ча­ет­ся без­опас­ный диапазон доз, в пре­де­лах ко­то­ро­го пре­па­рат до­ста­точ­но хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся при од­но­крат­ном или по­втор­ном при­ме­не­нии.

ІІ-ая фа­за: это пер­вый опыт при­ме­не­ния ле­кар­ствен­ных средств у па­ци­ен­тов с за­бо­ле­ва­ни­ем, для ле­че­ния ко­то­ро­го пред­по­ла­га­ет­ся его ис­поль­зо­вать. Ран­ние кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния во II фа­зе ча­сто на­зы­ва­ют пи­лот­ны­ми, так как по­лу­чен­ные ре­зуль­та­ты обес­пе­чи­ва­ют оп­ти­маль­ное пла­ни­ро­ва­ние бо­лее до­ро­го­сто­я­щих и об­шир­ных ис­сле­до­ва­ний. Глав­ной це­лью II фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний яв­ля­ет­ся до­ка­за­тель­ство кли­ни­че­ской эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств у опре­де­лен­ной груп­пы па­ци­ен­тов. До­пол­ни­тель­но за­да­чей яв­ля­ет­ся опре­де­ле­ние эф­фек­тив­ной те­ра­пев­ти­че­ской до­зы но­во­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства.

ІІІ- ая фа­за: как пра­ви­ло, это мно­го­цен­тро­вые ис­сле­до­ва­ния, с уча­сти­ем боль­ших групп па­ци­ен­тов, цель ко­то­рых яв­ля­ет­ся по­лу­че­ние до­пол­ни­тель­ной ин­фор­ма­ции о без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти ле­кар­ствен­но­го сред­ства. Дан­ные по­лу­чен­ные в хо­де ис­сле­до­ва­ний ІІІ фа­зы яв­ля­ют­ся ос­но­вой для ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства и раз­ре­ше­ния его для ши­ро­ко­го ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния.

IV-ая фа­за: про­во­дят по­сле ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та, ее ча­сто на­зы­ва­ют пост­мар­ке­тин­го­вым ис­сле­до­ва­ни­ем. Дан­ная фа­за кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний вклю­ча­ет ис­сле­до­ва­ния, про­во­ди­мые в це­лях по­лу­че­ния бо­лее по­дроб­ной ин­фор­ма­ции о без­опас­но­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та и для вы­яв­ле­ния ред­ко встре­ча­ю­щих­ся по­боч­ных ре­ак­ций.

Раз­ра­бот­ка но­вых ле­кар­ствен­ных средств очень дли­тель­ный и до­ро­го­сто­я­щий про­цесс, что в ко­неч­ном ито­ге вли­я­ет на це­ну но­вых пре­па­ра­тов. Для обес­пе­че­ния па­ци­ен­тов бо­лее до­ступ­ны­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми фарм­ком­па­нии раз­ра­ба­ты­ва­ют и про­из­во­дят ге­не­ри­че­ские ле­кар­ствен­ные сред­ства. Для ре­ги­стра­ции ге­не­ри­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства не­об­хо­ди­мо про­ве­сти ис­сле­до­ва­ние био­эк­ви­ва­лент­но­сти, где пу­тем изу­че­ния био­до­ступ­но­сти ге­не­ри­че­ско­го и ин­но­ва­ци­он­но­го ле­кар­ствен­ных средств до­ка­зать их вза­и­мо­за­ме­ня­е­мость. Дан­ные ис­сле­до­ва­ния, как пра­ви­ло, про­во­дят­ся на здо­ро­вых доб­ро­воль­цах.

Как вы­брать пре­па­рат из мно­же­ства пред­став­лен­ных на вит­ри­нах ап­те­ки?

В первую оче­редь, пре­па­рат дол­жен на­зна­чать­ся ле­ча­щим вра­чом, толь­ко по­ста­вив ди­а­гноз и зная все со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, врач мо­жет на­зна­чить пре­па­рат, ко­то­рый бу­дет са­мый эф­фек­тив­ный и без­опас­ный для кон­крет­но­го па­ци­ен­та, при при­е­ме ко­то­ро­го воз­мож­ность раз­ви­тие по­боч­ных ре­ак­ций бу­дет минимальной а эф­фек­тив­ность мак­си­маль­ной. Нель­зя вы­би­рать ле­кар­ствен­ные сред­ства по прин­ци­пу по­нра­ви­лась или нет упа­ков­ка, или по со­ве­ту со­сед­ки.

Кто яв­ля­ет­ся за­каз­чи­ком кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний?

Как пра­ви­ло, это производители ме­ди­ка­мен­тов.

Ка­кие ис­сле­до­ва­ния вос­тре­бо­ва­ны боль­ше все­го?

На мой вз­гляд, ис­сле­до­ва­ния III фа­зы, по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­кар­ствен­ных средств, для ле­че­ния па­ци­ен­тов с раз­лич­ны­ми ви­да­ми за­бо­ле­ва­ний.

Чем от­ли­ча­ют­ся БаДы от кли­ни­че­ских пре­па­ра­тов?

Ес­ли рас­шиф­ро­вать БаДы – это био­ло­ги­че­ски ак­тив­ная до­бав­ка, то есть, это не лекарственное сред­ство. Ле­кар­ствен­ные сред­ства всегда луч­ше изу­че­ны, чем БаДы. Ре­ги­стра­ция БаДов, как пра­ви­ло, про­ще, не тре­бу­ет та­ко­го ко­ли­че­ства ис­сле­до­ва­ний как ре­ги­стра­ция ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов. Эф­фек­тив­ность БаДов мень­ше изу­ча­ет­ся.

Ка­ких ос­нов­ных пра­вил нуж­но при­дер­жи­вать­ся в ап­те­ке, что­бы по­до­брать ка­че­ствен­ные ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты?

Изна­чаль­но нуж­но пой­ти про­кон­суль­ти­ро­вать­ся у вра­ча, что­бы он вы­пи­сал ре­цепт. А уже по­том по ре­цеп­ту об­ра­щать­ся к фар­ма­цев­ту для под­бо­ра нуж­ных ле­кар­ствен­ных средств.

По­ло­нюк Свет­ла­на Ни­ко­ла­ев­на

Ди­рек­тор ООО «Кли­ни­ка ИННОФАР - Укра­и­на Ин­но­вей­тив Фар­ма Ре­серч»

Бо­я­ны, Но­во­се­лиц­кий рай­он,

Чер­но­виц­кая об­ласть

Тел. ра­бо­чий +380373357019

Newspapers in Russian

Newspapers from Ukraine

© PressReader. All rights reserved.