О на­ци­о­наль­ной стра­те­гии обес­пе­че­ния ле­кар­ства­ми в Укра­ине

Zerkalo Nedeli - - ТИТУЛЬНЫЙ ЛИСТ - Григорий КОСТЮК, тех­ни­че­ский ди­рек­тор ПАО «Фар­мак», кан­ди­дат фар­ма­цев­ти­че­ских на­ук; глав­ный на­уч­ный кон­суль­тант ПАО «Фар­мак», док­тор ме­ди­цин­ских на­ук

Вик­тор МАРГИТИЧ, По ито­гам 2015 г. об­щий объ­ем рын­ка ле­кар­ствен­ных средств (ЛС) в Укра­ине со­ста­вил око­ло 2 млрд долл. США. В то же вре­мя ми­ро­вой ры­нок ЛС в 2014 г. пре­вы­сил 1 трлн долл. США. При этом в Се­вер­ной Аме­ри­ке са­мый большой объ­ем фар­ма­цев­ти­че­ско­го рын­ка — 406 млрд долл. США (IMS Health Market Prognosis, 2015). Мож­но ли счи­тать укра­ин­ский фар­ма­цев­ти­че­ский ры­нок до­ста­точ­но раз­ви­тым, учи­ты­вая на­ли­чие огра­ни­чен­но­го до­сту­па к це­ло­му ар­се­на­лу ле­карств с до­ка­зан­ной эф­фек­тив­но­стью для аб­со­лют­но­го боль­шин­ства па­ци­ен­тов?

Ста­ти­сти­че­ские дан­ные сви­де­тель­ствую о том, что сред­няя про­дол­жи­тель­ность жиз­ни в Укра­ине невы­со­кая (70,9 го­да), в то вре­мя как в Ве­ли­ко­бри­та­нии, где функ­ци­о­ни­ру­ет не са­мая эф­фек­тив­ная го­су­дар­ствен­ная си­сте­ма здра­во­охра­не­ния, этот по­ка­за­тель до­сти­га­ет 81,5 го­да. На­се­ле­ние по­след­ней на­счи­ты­ва­ет 64 млн чел., а объ­ем фар­ма­цев­ти­че­ско­го рын­ка со­став­ля­ет 24,5 млрд долл. США.

При­ме­ром дру­гой стра­ны с го­су­дар­ствен­ной си­сте­мой здра­во­охра­не­ния яв­ля­ет­ся Ка­на­да с на­се­ле­ни­ем 35,2 млн че­ло­век. Сред­няя про­дол­жи­тель­ность жиз­ни в этой стране — 81,2 го­да, а фар­ма­цев­ти­че­ский ры­нок оце­ни­ва­ет­ся в 21,3 млрд долл. США.

Неслож­но уви­деть, что про­дол­жи­тель­ность жиз­ни кор­ре­ли­ру­ет с объ­е­мом фар­ма­цев­ти­че­ско­го рын­ка. Та­кая за­ко­но­мер­ность — ло­ги­че­ская, и под­твер­жда­ет­ся по­все­днев­ным опы­том: ле­кар­ства по­мо­га­ют бо­роть­ся с за­бо­ле­ва­ни­я­ми и доль­ше жить.

По­че­му не­ко­то­рые стра­ны до­стиг­ли успе­ха в обес­пе­че­нии на­се­ле­ния ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми, а Укра­и­на пле­тет­ся в хво­сте? Оче­вид­но, небла­го­при­ят­ное по­ло­же­ние дел в на­шей стране свя­за­но с от­сут­стви­ем эф­фек­тив­ной на­ци­о­наль­ной стра­те­гии ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния.

На чью мель­ни­цу льет во­ду офи­ци­аль­ная по­зи­ция ор­га­ни­за­то­ров здра­во­охра­не­ния?

Недав­но за­ме­сти­тель ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния Укра­и­ны Р. Илык за­явил: «Им­пор­то­за­ме­ще­ние ка­че­стве­ных ле­карств в Укра­ине про­ис­хо­дит уже ав­то­ма­ти­че­ски. И нет по­треб­но­сти здесь со­зда­вать ка­кую-то кон­цеп­цию по од­ной про­стой при­чине: фар­ма­ко­ло­ги­че­ский ры­нок на­столь­ко се­год­ня от­ре­гу­ли­ро­ван и его жизнь в ре­а­ли­ях по­ста­ви­ли так, что нет по­треб­но­сти со­зда­вать этот про­цесс каким-ли­бо спо­со­бом ис­кус­ствен­но» (http:// ua.112.ua от 01.08.2016). Сле­до­ва­тель­но, по мне­нию вы­со­ко­го долж­ност­но­го ли­ца, нет по­треб­но­сти в раз­ра­бот­ке кон­цеп­ции фар­ма­цев­ти­че­ской за­ме­ны. Обос­но­ва­на ли та­кая точ­ка зре­ния?

Эф­фек­тив­ная го­су­дар­ствен­ная стра­те­гия ле­кар­ствен­но­го обес­пе­че­ния в 1990-х го­дах

Эф­фек­тив­ная го­су­дар­ствен­ная стра­те­гия, или по­ли­ти­ка, бы­ла раз­ра­бо­та­на и внед­ре­на в 90-х го­дах про­шло­го ве­ка, ко­гда на­блю­дал­ся ост­рый де­фи­цит ле­карств, что да­ло осо­бен­но ощу­ти­мые по­ло­жи­тель­ные по­след­ствия в 2000-х. За­кон Укра­и­ны «О ле­кар­ствен­ных сред­ствах», вве­ден­ный в дей­ствие в 1996 г., со­дей­ство­вал эф­фек­тив­но­му раз­ви­тию укра­ин­ской фар­ма­цев­ти­че­ской от­рас­ли и фар­ма­цев­ти­че­ской за­ме­ны им­пор­ти­ру­е­мых ле­карств (им­пор­то­за­ме­ще­ние). Оте­че­ствен­ные про­из­во­ди­те­ли ле­карств су­ме­ли то­гда обес­пе­чить по­треб­но­сти на­се­ле­ния в до­ступ­ных по цене жиз­нен­но необ­хо­ди­мых ле­кар­ствен­ных сред­ствах. Это бы­ло вре­мя ста­нов­ле­ния укра­ин­ской фар­ма­цев­ти­ки, ко­гда ве­ду­щие за­во­ды вве­ли ми­ро­вые стан­дар­ты над­ле­жа­щей (доб­ро­со­вест­ной) про­из­вод­ствен­ной прак­ти­ки, что поз­во­ли­ло при­бли­зить про­из­вод­ство укра­ин­ских ле­карств к ев­ро­пей­ско­му уров­ню, а так­же за­де­кла­ри­ро­вать гар­мо­ни­за­цию на­ци­о­наль­ной ре­гу­ля­ции об­ра­ще­ния ле­карств с ев­ро­пей­ской. К со­жа­ле­нию, пол­но­стью стра­те­гию так и не ре­а­ли­зо­ва­ли — не хва­ти­ло не толь­ко тер­пе­ния, но и го­су­дар­ствен­ной под­держ­ки.

От­сут­ствие пра­во­во­го по­ля для вы­ве­де­ния на ры­нок пер­вых ге­не­ри­ков укра­ин­ско­го про­из­вод­ства

В свя­зи с про­дол­жи­тель­ным про­цес­сом раз­ра­бот­ки и ре­ги­стра­ции ге­не­ри­ка ВТО (Все­мир­ная тор­го­вая ор­га­ни­за­ция) не воз­ра­жа­ет про­тив им­пле­мен­та­ции в на­ци­о­наль­ное за­ко­но­да­тель­ство так на­зы­ва­е­мое по­ло­же­ние Бо­лар (Bolar Provision). Как из­вест­но, ком­па­ния Бо­лар вы­иг­ра­ла су­деб­ный про­цесс в США, за­щи­тив свое пра­во раз­ра­ба­ты­вать и про­во­дить на­уч­ные ис­сле­до­ва­ния вос­про­из­ве­ден­но­го пре­па­ра­та еще до за­вер­ше­ния па­тент­ной за­щи­ты на ори­ги­наль­ное ле­кар­ствен­ное сред­ство, не вы­во­дя его в ком­мер­че­ское об­ра­ще­ние. Там, где по­ло­же­ние Бо­лар яв­ля­ет­ся ре­гу­ля­тор­ной нор­мой (Германия, Ин­дия, Бра­зи­лия и т.п.), уже на сле­ду­ю­щий день по­сле за­вер­ше­ния сро­ка па­тент­ной за­щи­ты ком­па­ния мо­жет пред­ста­вить пер­вый ге­не­рик на ры­нок.

Внед­ре­ние до­пол­ни­тель­но­го 5-лет­не­го пе­ри­о­да па­тент­ной за­щи­ты на ле­кар­ствен­ные сред­ства по­ста­ви­ло точ­ку на го­су­дар­ствен­ной стра­те­гии фар­ма­цев­ти­че­ской за­ме­ны

К со­жа­ле­нию, под го­су­дар­ствен­ную стра­те­гию обес­пе­че­ния ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми бы­ло за­ло­же­но нечто на­по­до­бие взрыв­но­го устрой­ства за­мед­лен­но­го дей­ствия: часть чет­вер­тая ста­тьи 6 дей­ству­ю­ще­го За­ко­на Укра­и­ны «Об охране прав на изоб­ре­те­ния и по­лез­ные мо­де­ли» поз­во­ли­ла про­дол­жать срок па­тент­ной за­щи­ты еще на 5 лет, в при­да­чу к 20-лет­не­му сро­ку на ори­ги­наль­ное ле­кар­ствен­ное сред­ство. В ре­зуль­та­те пе­ред укра­ин­ски­ми ком­па­ни­я­ми воз­ник­ли се­рьез­ные пре­гра­ды на пу­ти вы­ве­де­ния на ры­нок пер­вых ге­не­ри­ков. За­ме­тим, что пол­ный ци­кл раз­ра­бот­ки и ре­ги­стра­ции ге­не­ри­ка — про­дол­жи­тель­ный и обыч­но со­став­ля­ет 4—5 лет. По­это­му, ес­ли свое­вре­мен­но не на­чать их раз­ра­бот­ку, этим вос­поль­зу­ют­ся за­ру­беж­ные кон­ку­рен­ты, ко­то­рые вы­ве­дут на укра­ин­ский ры­нок по­хо­жий, но бо­лее до­ро­гой по цене пре­па­рат. А ко­неч­ный по­тре­би­тель и гос­бюд­жет бу­дут пе­ре­пла­чи­вать за им­порт­ное ле­кар­ство из-за недоб­ро­со­вест­ных усло­вий кон­ку­рен­ции.

Кон­троль­ный вы­стрел: вве­де­ние 5-лет­не­го пе­ри­о­да экс­клю­зив­ной за­щи­ты на ори­ги­наль­ные ле­кар­ства

В 2012 г. си­ту­а­ция на укра­ин­ском фар­ма­цев­ти­че­ском рын­ке еще боль­ше ухуд­ши­лась — вне­се­ны изменения в ста­тью 9 За­ко­на Укра­и­ны «О ле­кар­ствен­ных сред­ствах», ко­то­рые до­слов­но зву­чат так: «Ес­ли ле­кар­ствен­ное сред­ство, за­ре­ги­стри­ро­ва­но на ос­но­ва­нии пред­став­лен­ной в пол­ном объ­е­ме (пол­ной) ре­ги­стра­ци­он­ной ин­фор­ма­ции (да­лее — ре­фе­рент­ное/ори­ги­наль­ное ле­кар­ствен­ное сред­ство), за­ре­ги­стри­ро­ва­но в Укра­ине впер­вые, го­су­дар­ствен­ная ре­ги­стра­ция дру­го­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства, со­дер­жа­щее то же дей­ству­ю­щее ве­ще­ство, что и ре­фе­рент­ное/ ори­ги­наль­ное ле­кар­ствен­ное сред­ство, воз­мож­на не ра­нее чем че­рез пять лет (вы­де­ле­но ав­то­ра­ми.— Ред.) со дня пер­вой ре­ги­стра­ции ре­фе­рент­но­го/ори­ги­наль­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства в Укра­ине». С это­го мо­мен­та укра­ин­ские фар­ма­цев­ти­че­ские про­из­во­ди­те­ли по­те­ря­ли пра­во раз­ра­ба­ты­вать, ре­ги­стри­ро­вать и вы­во­дить на ры­нок пер­вые ге­не­ри­ки в те­че­ние все­го пя­ти­лет­не­го сро­ка экс­клю­зив­но­сти, ко­то­рый за­ко­но­твор­цы «по­да­ри­ли» транс­на­ци­о­наль­ным кор­по­ра­ци­ям (оче­вид­но, за кра­си­вые гла­за). С то­го вре­ме­ни по­сле окон­ча­ния 20-лет­не­го сро­ка па­тент­ной за­щи­ты на ори­ги­наль­ную мо­ле­ку­лу упо­мя­ну­тые ком­па­нии мог­ли про­дол­жать по­лу­чать сверх­при­бы­ли еще 5 лет. Рас­счи­ты­вать­ся за это долж­ны, ко­неч­но, па­ци­ен­ты out-of-pocket (из соб­ствен­но­го кар­ма­на) и/или го­су­дар­ствен­но­го бюд­же­та. Этот пя­ти­лет­ний срок экс­клю­зив­но­сти яв­ля­ет­ся ча­стью псев­до­со­гла­ше­ния «TRIPS+», ко­то­рое вве­ли в свое за­ко­но­да­тель­ство са­мые... уга­дай­те: бо­га­тые и не кор­рум­пи­ро­ван­ные — или бед­ные и кор­рум­пи­ро­ван­ные стра­ны (раз­гад­ка ста­нет оче­вид­ной по­сле озна­ком­ле­ния с дву­мя по­сле­ду­ю­щи­ми под­за­гла­ви­я­ми), мо­ти­ви­руя это тем, что, де­скать, ВТО это­го тре­бу­ет. Что же в дей­стви­тель­но­сти пред­ла­га­ет ВТО?

Меж­ду тем ВТО пред­ла­га­ет при­нять TRIPS без 5-лет­ней экс­клю­зив­ной за­щи­ты на ле­кар­ства

Стра­ны — чле­ны ВТО обя­за­лись при­дер­жи­вать­ся 18 кон­крет­ных со­гла­ше­ний, ко­то­рые яв­ля­ют­ся при­ло­же­ни­я­ми к Со­гла­ше­нию о со­зда­нии ВТО, им­пле­мен­ти­ро­вав их в свое на­ци­о­наль­ное за­ко­но­да­тель­ство. Сре­ди них со­гла­ше­ние TRIPS (Trade Relate Aspects of Intellectual Property Rights — Со­гла­ше­ние от­но­си­тель­но тор­го­вых ас­пек­тов прав на ин­тел­лек­ту­аль­ную соб­ствен­ность), ко­то­рое яв­ля­ет­ся осо­бен­но важ­ным для фар­ма­цев­ти­че­ско­го сек­то­ра, по­сколь­ку ре­гла­мен­ти­ру­ет под­хо­ды к за­щи­те прав на ин­тел­лек­ту­аль­ную соб­ствен­ность от­но­си­тель­но ори­ги­наль­ных ле­кар­ствен­ных средств.

Из­вест­но, что со­зда­ние ин­но­ва­ци­он­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства — слож­ный, про­дол­жи­тель­ный и за­трат­ный про­цесс. Про­сто на некли­ни­че­ские и кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния но­вой мо­ле­ку­лы транс­на­ци­о­наль­ные фар­ма­цев­ти­че­ские ком­па­нии тра­тят 10— 15 лет и 1—2 млрд долл. США. По­нят­но, ин­ве­сти­ции фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии долж­ны вер­нуть­ся с при­бы­лью, так, что­бы она мог­ла и в даль­ней­шем раз­ви­вать­ся и со­зда­вать но­вые ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты. Со­гла­ше­ние TRIPS тре­бу­ет предо­став­ле­ния па­тент­ной за­щи­ты для ори­ги­наль­ных мо­ле­кул в те­че­ние 20 лет с да­ты по­да­чи за­яв­ки на па­тент. Но не бо­лее. Все это вре­мя у фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии мо­но­поль­ное по­ло­же­ние на рын­ке, что поз­во­ля­ет ей вер­нуть ин­ве­сти­ции с при­бы­лью. По­нят­но, це­на на ори­ги­наль­ный пре­па­рат бу­дет вы­со­кой, и, к со­жа­ле­нию, это огра­ни­чи­ва­ет его до­ступ­ность для па­ци­ен­та и по­треб­но­стей на­ци­о­наль­ной си­сте­мы здра­во­охра­не­ния.

Как сде­лать ле­кар­ствен­ное сред­ство до­ступ­нее для ко­неч­но­го по­тре­би­те­ля и го­су­дар­ствен­но­го/стра­хо­во­го бюд­же­та? Оте­че­ствен­ные фар­ма­цев­ти­че­ские ком­па­нии, при­быль ко­то­рых в ра­зы ни­же, чем у транс­на­ци­о­наль­ных кор­по­ра­ций, обыч­но не име­ют воз­мож­но­сти ин­ве­сти­ро­вать в со­зда­ние ори­ги­наль­ных пре­па­ра­тов. Но они мо­гут успеш­но сде­лать ге­не­рич­ную ко­пию ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та, ко­то­рая бу­дет ха­рак­те­ри­зо­вать­ся, в сущ­но­сти, та­ки­ми же свой­ства­ми, кли­ни­че­ским эф­фек­том и про­фи­лем без­опас­но­сти, что и ори­ги­на­тор. При этом нет по­треб­но­сти тра­тить сред­ства на некли­ни­че­ские и кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния. Вме­сте с тем на­до предо­ста­вить чет­кие до­ка­за­тель­ства то­го, что ак­тив­ное ве­ще­ство и го­то­вая ле­кар­ствен­ная фор­ма ге­не­ри­ка, с хи­ми­че­ской и фар­ма­цев­ти­че­ской то­чек зре­ния со­от­вет­ству­ют ори­ги­на­то­ру и яв­ля­ют­ся био­эк­ви­ва­лент­ны­ми от­но­си­тель­но по­след­не­го, обес­пе­чи­вая по­ступ­ле­ние дей­ству­ю­ще­го на­ча­ла в цир­ку­ли­ру­ю­щую кровь в той же кон­цен­тра­ции и то­гда же по вре­ме­ни, что и ори­ги­на­тор.

По­нят­но, ге­не­рич­ные ко­пии на про­тя­же­нии все­го сро­ка па­тент­ной за­щи­ты на ры­нок не до­пус­ка­ют­ся. Но на сле­ду­ю­щий день по­сле его окон­ча­ния ге­не­рик мо­жет быть ле­галь­но вы­ве­ден на ры­нок. Кто вы­иг­ра­ет от это­го? Па­ци­ен­ты и на­ци­о­наль­ная си­сте­ма здра­во­охра­не­ния, по­лу­чив до­ступ к ка­че­ствен­ным ле­кар­ствен­ным сред­ствам, ведь за них на­до пла­тить зна­чи­тель­но мень­ше, чем за ори­ги­наль­ные пре­па­ра­ты. Вы­иг­ра­ет так­же оте­че­ствен­ный про­из­во­ди­тель ле­карств, ко­то­рый, по­лу­чая при­быль, мо­жет ас­сиг­но­вать в раз­ра­бот­ку но­вых ге­не­ри­ков, а со вре­ме­нем — и в со­зда­ние ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та. В го­су­дар­ствен­ный бюд­жет пла­тят­ся со­от­вет­ству­ю­щие на­ло­ги, со­зда­ют­ся но­вые ра­бо­чие ме­ста. Про­иг­ра­ют ли от это­го транс­на­ци­о­наль­ные кор­по­ра­ции? Мож­но с уве­рен­но­стью ска­зать, что нет, по­сколь­ку у них бы­ло до­ста­точ­но вре­ме­ни, преду­смот­рен­но­го пе­ри­о­дом па­тент­ной за­щи­ты, что­бы вер­нуть свои ин­ве­сти­ции с при­бы­лью. В ре­зуль­та­те они успеш­но про­дол­жа­ют ра­бо­тать над со­зда­ни­ем еще бо­лее эф­фек­тив­ных вы­со­ко­тех­но­ло­гич­ных ле­кар­ствен­ных средств с по­сле­ду­ю­щим вы­ве­де­ни­ем их на ры­нок.

ВТО предо­сте­ре­га­ет от им­пле­мен­та­ции дра­ко­нов­ско­го «TRIPS+»

Им­пле­мен­та­ция так на­зы­ва­е­мо­го «TRIPS+» в на­ци­о­наль­ное за­ко­но­да­тель­ство не мо­жет рас­смат­ри­вать­ся как спра­вед­ли­вое про­дол­же­ние 20-лет­ней па­тент­ной за­щи­ты (экс­клю­зив­но­сти) на до­пол­ни­тель­ные 5 лет (сум­мар­но это со­став­ля­ет 25 лет), что поз­во­ли­ло бы фар­ма­цев­ти­че­ской кор­по­ра­ции и в даль­ней­шем за­ни­мать мо­но­поль­ное по­ло­же­ние на рын­ке, по­лу­чая сверх­при­быль. В то вре­мя как нема­ло па­ци­ен­тов не име­ют воз­мож­но­сти при­об­ре­сти бо­лее до­ступ­ное по цене ле­кар­ствен­ное сред­ство. Имен­но «TRIPS+», к со­жа­ле­нию, вве­ли укра­ин­ские за­ко­но­твор­цы, за­кре­пив его в двух упо­мя­ну­тых вы­ше за­ко­нах (ча­сти чет­вер­той ста­тьи 6 дей­ству­ю­ще­го За­ко­на Укра­и­ны «Об охране прав на изоб­ре­те­ния и по­лез­ные мо­де­ли» и ста­тьи 9 За­ко­на Укра­и­ны «О ле­кар­ствен­ных сред­ствах»)!

ВТО ис­по­ве­ду­ет прин­ци­пы сво­бод­ной тор­гов­ли и кон­ку­рен­ции. Со­гла­ше­ние TRIPS сти­му­ли­ру­ет кон­ку­рен­цию, что мо­жет со­здать усло­вия для сни­же­ния цен на ле­кар­ствен­ные сред­ства, на ко­то­рые за­кон­чил­ся срок па­тент­ной за­щи­ты. По­прав­ка «TRIPS+», на­обо­рот, су­ще­ствен­ным об­ра­зом за­мед­ля­ет вы­ве­де­ние на фар­ма­цев­ти­че­ский ры­нок бо­лее до­ступ­ных по цене и ка­че­ству ге­не­ри­ков. Не слу­чай­но ВТО со­ве­ту­ет раз­ви­ва­ю­щим­ся стра­нам быть осто­рож­ны­ми от­но­си­тель­но при­ме­не­ния в сво­ем за­ко­но­да­тель­стве бо­лее жест­ких по­ло­же­ний, чем это­го тре­бу­ет, соб­ствен­но, со­гла­ше­ние TRIPS.

Се­год­ня в Укра­ине рас­про­стра­ня­ет­ся ри­то­ри­ка нас­чет несо­от­вет­ствия ка­че­ству ле­карств укра­ин­ско­го про­из­вод­ства, про­воз­гла­ша­ют­ся ман­тры на те­му необ­хо­ди­мо­сти за­ку­пать вме­сто них пре­па­ра­ты за­ру­беж­но­го про­из­вод­ства и т.п. В то вре­мя как укра­ин­ские ле­кар­ства ли­цен­зи­ру­ют­ся на хо­ро­шо ре­гу­ли­ру­е­мых рын­ках ми­ра.

Но­вые угрозы под за­щи­той за­ко­на?

В мае 2016 г. Вер­хов­ная Ра­да при­ня­ла За­кон Укра­и­ны «О вне­се­нии из­ме­не­ний в ста­тью 9 За­ко­на Укра­и­ны «О ле­кар­ствен­ных сред­ствах» от­но­си­тель­но упро­ще­ния го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­ных средств», ко­то­рый поз­во­ля­ет бес­пре­це­дент­но быст­ро — ме­нее чем за ме­сяц — ре­ги­стри­ро­вать ле­кар­ствен­ные сред­ства, ли­цен­зи­ро­ван­ные ком­пе­тент­ны­ми ор­га­на­ми США, Швей­ца­рии, Япо­нии, Ав­стра­лии, Ка­на­ды, ЕС (по цен­тра­ли­зо­ван­ной про­це­ду­ре). Мо­гут ли экс­пер­ты ре­гу­ля­тор­но­го ор­га­на де­таль­но изу­чить материалы до­сье на ле­кар­ствен­ное сред­ство, из­ло­жен­ное обыч­но во мно­гих де­сят­ках то­мов, все­го за 10 дней? Сде­лать вы­вод, что пре­па­рат эф­фек­тив­ный и без­опас­ный? Ка­кие по­след­ствия мо­жет иметь им­пле­мен­та­ция этой по­прав­ки от­но­си­тель­но об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств в Укра­ине? Бу­дет ли она со­дей­ство­вать улуч­ше­нию до­сту­па на­се­ле­ния к ле­кар­ствам? Бу­дет ли сти­му­ли­ро­вать она оте­че­ствен­но­го про­из­во­ди­те­ля ге­не­ри­ков? Ожи­вит ли ука­зан­ная по­прав­ка кон­ку­рен­цию на рын­ке ле­кар­ствен­ных средств?

Об­ра­ще­ние ле­кар­ствен­ных средств в эко­но­ми­че­ски раз­ви­тых стра­нах под­ле­жит все­объ­ем­лю­ще­му и су­ро­во­му ре­гу­ли­ро­ва­нию, по­сколь­ку тес­но свя­за­но с со­сто­я­ни­ем здо­ро­вья и во­про­са­ми без­опас­но­сти лю­дей. Ле­кар­ства обя­за­тель­но долж­ны быть за­ре­ги­стри­ро­ва­ны (ли­цен­зи­ро­ва­ны) упол­но­мо­чен­ным на­ци­о­наль­ным ре­гу­ля­тор­ным ор­га­ном до их вы­хо­да на ры­нок. Ре­ги­стра­ция ле­кар­ствен­но­го сред­ства — слож­ная и мно­го­гран­ная про­це­ду­ра, ко­то­рая про­во­дит­ся в со­от­вет­ствии с тре­бо­ва­ни­я­ми дей­ству­ю­ще­го за­ко­но­да­тель­ства с це­лью предо­став­ле­ния раз­ре­ше­ния на его ме­ди­цин­ское при­ме­не­ние. Го­су­дар­ствен­ную ре­ги­стра­цию ле­карств в на­шей стране осу­ществ­ля­ет МЗ Укра­и­ны на ос­но­ва­нии ре­зуль­та­тов экс­пер­ти­зы ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье и кон­тро­ля ка­че­ства. Ре­ги­стра­ци­он­ное до­сье со­дер­жит ин­фор­ма­цию о син­те­зе ак­тив­но­го ве­ще­ства, вспо­мо­га­тель­ных ве­ще­ствах, ис­поль­зу­е­мых в го­то­вой ле­кар­ствен­ной фор­ме, про­из­вод­стве и кон­тро­ле ле­кар­ствен­но­го сред­ства, ре­зуль­та­ты его некли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний, опи­са­ние мар­ки­ров­ки и упа­ков­ки. Материалы ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье под­ле­жат все­сто­рон­ней на­уч­ной экс­пер­ти­зе уз­ки­ми спе­ци­а­ли­ста­ми (фар­ма­цев­та­ми, ток­си­ко­ло­га­ми, фар­ма­ко­ло­га­ми, кли­ни­че­ски­ми спе­ци­а­ли­ста­ми и т.п.) на со­от­вет­ствие мно­го­чис­лен­ным дей­ству­ю­щим тре­бо­ва­ни­ям, в част­но­сти пред­пи­са­ни­ям с над­ле­жа­щих прак­тик, стан­дар­там от­но­си­тель­но осу­ществ­ле­ния некли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний и т.п. — для под­го­тов­ки вы­во­да о го­су­дар­ствен­ной ре­ги­стра­ции ле­кар­ствен­но­го сред­ства. От­вет­ствен­ность на­ци­о­наль­но­го ор­га­на по ре­гу­ля­ции об­ра­ще­ния ле­карств невоз­мож­но пе­ре­ло­жить на ре­гу­ля­тор­ный ор­ган дру­го­го го­су­дар­ства, по­сколь­ку это, в сущ­но­сти, яв­ля­ет­ся гу­би­тель­ной де­ма­го­ги­ей.

В Укра­ине про­воз­гла­ше­но про­ве­де­ние гар­мо­ни­за­ции ре­гу­ля­ции об­ра­ще­ния ле­кар­ствен­ных средств с той, ко­то­рая дей­ству­ет в ЕС. Это озна­ча­ет, что в на­шей стране долж­на быть со­зда­на на­деж­ная си­сте­ма до­пус­ка ле­кар­ствен­ных средств к кли­ни­че­ско­му при­ме­не­нию, ко­то­рая поз­во­лит из­бе­жать по­па­да­ния на ры­нок неэф­фек­тив­ных, суб­стан­дарт­ных или по­тен­ци­аль­но опас­ных фар­ма­цев­ти­че­ских про­дук­тов, — но не «пе­ре­да­чу» от­вет­ствен­но­сти дру­гим, пусть и эко­но­ми­че­ски раз­ви­тым го­су­дар­ствам.

По­треб­ность во внед­ре­нии но­вой кон­цеп­ции раз­ви­тия укра­ин­ско­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го сек­то­ра дав­но на­зре­ла

Сле­ду­ет не­мед­лен­но опре­де­лить стра­те­ги­че­ский марш­рут, по ко­то­ро­му дол­жен дви­гать­ся фар­ма­цев­ти­че­ский сек­тор Укра­и­ны. Еще в 1990-х го­дах Меж­ду­на­род­ная кон­фе­рен­ция по гар­мо­ни­за­ции тех­ни­че­ских тре­бо­ва­ний к ре­ги­стра­ции фар­ма­цев­ти­че­ских про­дук­тов для че­ло­ве­ка (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, — ICH), в ко­то­рой при­ни­ма­ют уча­стие США, ЕС и Япо­ния, на­ча­ла раз­ра­бот­ку кри­те­ри­ев от­но­си­тель­но уни­фи­ка­ции тре­бо­ва­ний к некли­ни­че­ским и кли­ни­че­ским ис­сле­до­ва­ни­ям и т.п., а так­же тех­ни­че­ских тре­бо­ва­ний к ли­цен­зи­ро­ва­нию ле­кар­ствен­ных средств. Ру­ко­вод­ства, раз­ра­бо­тан­ные экс­пер­та­ми ІСН, вво­дят­ся со­от­вет­ству­ю­щи­ми ре­ше­ни­я­ми тех или иных на­ци­о­наль­ных ре­гу­ля­тор­ных ор­га­нов хо­ро­шо раз­ви­тых эко­но­мик ми­ра.

Укра­ин­ская гар­мо­ни­за­ция с ев­ро­пей­ски­ми тре­бо­ва­ни­я­ми (в ос­но­ве ко­то­рых ле­жат прин­ци­пы ІСН) про­ве­де­на глав­ным об­ра­зом на бу­ма­ге, но не в ре­аль­ной жиз­ни. А то же вре­мя стан­дар­ты ІСН фор­му­ли­ру­ют еди­ные тре­бо­ва­ния к ка­че­ству как ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та, так и ге­не­ри­ка. Во­прос ре­фе­рент­ных цен мо­жет иметь смысл толь­ко ко­гда бу­дет ид­ти речь о до­пус­ке и при­сут­ствии на рын­ке ис­клю­чи­тель­но тех ле­карств, ко­то­рые со­от­вет­ство­ва­ли тре­бо­ва­ни­ям ІСН. Ина­че это по­пу­лизм и по­тен­ци­аль­ная угро­за здо­ро­вью и без­опас­но­сти па­ци­ен­та. По­это­му на­до осу­ще­ствить стра­те­ги­че­скую марш­ру­ти­за­цию транс­фор­ма­ции укра­ин­ской от­рас­ли в со­от­вет­ствии с об­ще­при­знан­ны­ми на­уч­но обос­но­ван­ны­ми стан­дар­та­ми ІСН, ко­то­рые вы­со­ко ко­ти­ру­ют­ся в эко­но­ми­че­ски раз­ви­тых стра­нах ми­ра. Раз­ра­бо­тать та­кую про­грам­му долж­ны про­фес­си­о­на­лы — ор­га­ни­за­то­ры здра­во­охра­не­ния, ре­гу­ля­то­ры фар­ма­цев­ти­че­ско­го сек­то­ра, про­из­во­ди­те­ли ле­кар­ствен­ных средств, пред­ста­ви­те­ли фар­ма­цев­ти­че­ской на­у­ки.

Долж­ны быть устра­не­ны дис­кри­ми­на­ци­он­ные ба­рье­ры для укра­ин­ских фар­ма­цев­ти­че­ских ком­па­ний, а имен­но — лик­ви­ди­ро­ва­на воз­мож­ность по­лу­че­ния до­пол­ни­тель­ной 5-лет­ней па­тент­ной за­щи­ты на ле­кар­ства, а так­же 5-лет­не­го пе­ри­о­да экс­клю­зив­ной за­щи­ты на ори­ги­наль­ные ле­кар­ствен­ные сред­ства. Для это­го сле­ду­ет не­мед­лен­но вне­сти со­от­вет­ству­ю­щие изменения в часть чет­вер­той ста­тьи 6 дей­ству­ю­ще­го За­ко­на Укра­и­ны «Об охране прав на изоб­ре­те­ния и по­лез­ные мо­де­ли» и ста­тьи 9 За­ко­на Укра­и­ны «О ле­кар­ствен­ных сред­ствах».

Укра­ин­ским за­ко­но­твор­цам сто­ит на­учить­ся от сво­их аме­ри­кан­ских кол­лег, как сба­лан­си­ро­вать ин­те­ре­сы иг­ро­ков на­ци­о­наль­но­го фар­ма­цев­ти­че­ско­го рын­ка. Вы­со­кая сто­и­мость ори­ги­наль­ных пре­па­ра­тов и на­ли­чие мо­но­поль­ных пре­иму­ществ у их про­из­во­ди­те­лей ини­ци­и­ро­ва­ли ак­тив­ные об­ще­ствен­ные де­ба­ты по по­во­ду фар­ма­цев­ти­че­ской за­ме­ны ори­ги­наль­но­го пре­па­ра­та ге­не­ри­ком в США в 60-х и 70-х го­дах про­шло­го ве­ка. И вот Кон­гресс США при­нял Акт о це­но­вой кон­ку­рен­ции на ле­кар­ствен­ные сред­ства и вос­ста­нов­ле­нии сро­ка дей­ствия па­тен­тов (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act), ко­то­рый был под­пи­сан 24 сен­тяб­ря 1984 г. то­гдаш­ним пре­зи­ден­том США Ро­наль­дом Рей­га­ном. Вы­ше­упо­мя­ну­тый за­кон, так­же из­вест­ный как акт Вак­с­ме­на — Хет­ча (Waxman — Hatch Аct), преду­смат­ри­вал воз­мож­ность про­це­ду­ры предо­став­ле­ния со­кра­щен­ной за­яв­ки на ге­не­рик (ANDA — Abbreviated New Drug Application). С то­го вре­ме­ни про­из­во­ди­те­ли ге­не­ри­ков мог­ли рас­счи­ты­вать на от­но­си­тель­но быст­рое по­лу­че­ние ре­ги­стра­ци­он­ных до­ку­мен­тов при усло­вии предо­став­ле­ния до­ка­за­тельств то­го, что вос­про­из­ве­ден­ное ле­кар­ствен­ное сред­ство био­эк­ви­ва­лент­но ори­ги­наль­но­му пре­па­ра­ту.

В ре­зуль­та­те все за­ин­те­ре­со­ван­ные сто­ро­ны в США вы­иг­ра­ли: на­ци­о­наль­ный про­из­во­ди­тель ори­ги­наль­но­го ле­кар­ства про­дол­жа­ет ин­ве­сти­ро­вать в со­зда­ние но­вых мо­ле­кул, 20-лет­няя па­тент­ная за­щи­та га­ран­ти­ру­ет ему воз­врат ин­ве­сти­ций; на­ци­о­наль­ный про­из­во­ди­тель ге­не­ри­ков по­став­ля­ет на ры­нок пре­па­ра­ты по до­ступ­ной цене и по­сте­пен­но по­вы­ша­ет при этом соб­ствен­ную ка­пи­та­ли­за­цию, — на­сту­пит вре­мя, и он зай­мет­ся раз­ра­бот­кой ори­ги­наль­ных мо­ле­кул; го­су­дар­ство по­лу­ча­ет на­ло­ги от них; па­ци­ент име­ет до­ступ к ши­ро­ко­му спек­тру ка­че­ствен­ных ле­кар­ствен­ных средств.

На­ко­нец, сле­ду­ет чет­ко со­зна­вать, что каж­дая стра­на-участ­ник ІСН несет свое бре­мя от­вет­ствен­но­сти за предо­став­ле­ние тор­го­вой ли­цен­зии (ре­ги­стра­ции) на ле­кар­ствен­ное сред­ство. Имен­но по­это­му ре­ше­ние ре­гу­ля­тор­но­го ор­га­на от­дель­но взя­той стра­ны-участ­ни­ка ІСН не рас­про­стра­ня­ет­ся на дру­гую, что обу­слов­ле­но вы­со­кой от­вет­ствен­но­стью за без­опас­ность па­ци­ен­та. В свя­зи с этим сле­ду­ет не­мед­лен­но от­ме­нить вне­сен­ные изменения в ста­тью 9 За­ко­на Укра­и­ны «О ле­кар­ствен­ных сред­ствах», ко­то­рые ле­га­ли­зи­ро­ва­ли «мгно­вен­ную» ре­ги­стра­цию ле­кар­ства из эко­но­ми­че­ски раз­ви­тых стран, а вме­сто это­го по­стро­ить спра­вед­ли­вую и сба­лан­си­ро­ван­ную си­сте­му ре­гу­ля­ции, ко­то­рая да­ва­ла бы пра­во всем участ­ни­кам рын­ка ди­на­мич­но раз­ви­вать­ся и эф­фек­тив­но обес­пе­чи­вать па­ци­ен­тов и си­сте­му здра­во­охра­не­ния без­опас­ны­ми, эф­фек­тив­ны­ми, ка­че­ствен­ны­ми и до­ступ­ны­ми по цене ле­кар­ства­ми.

Ви­ди­мо, та­ки­ми мог­ли бы быть даль­ней­шие ша­ги в по­стро­е­нии спра­вед­ли­вых кон­ку­рент­ных ры­ноч­ных от­но­ше­ний в си­сте­ме здра­во­охра­не­ния и фар­ма­цев­ти­че­ско­го про­из­вод­ства. Недав­но в пер­вом чте­нии при­нят про­ект но­во­го за­ко­на о ле­кар­ствен­ных сред­ствах. Он дол­жен мак­си­маль­но спо­соб­ство­вать обес­пе­че­нию до­сту­па па­ци­ен­тов к без­опас­ным, эф­фек­тив­ным, ка­че­ствен­ным и до­ступ­ным по цене ле­кар­ствам, что воз­мож­но лишь при усло­вии обес­пе­че­ния со­от­вет­ству­ю­щей ре­гу­ля­ции в от­но­ше­нии фар­ма­цев­ти­че­ской за­ме­ны. Ин­те­рес­но, ис­клю­чи­ли ли пар­ла­мен­та­рии по­ло­же­ние о 5-лет­нем пе­ри­о­де экс­клю­зив­но­сти из вы­ше­упо­мя­ну­то­го про­ек­та за­ко­на?

Newspapers in Russian

Newspapers from Ukraine

© PressReader. All rights reserved.