Remdesivir: Argentina probará la droga que ya autorizaron EE.UU. y Europa
La usarán en 100 pacientes de diez hospitales. Estudios muestran que ralentiza la infección.
El remdesivir es una droga que se había desarrollado para el ébola, pero que como no fue muy útil para este virus, de dejó de investigar. Sin embargo, se vio que in vitro el SARSCOV2 era sensible a este antiviral, y entonces se convirtió en una de las primeras en estudiarse para el tratamiento del coronavirus.
Ralentiza la producción de nuevas partículas del virus y esto hace que la infección se desarrolle más lenta
y que los pacientes se recuperen más rápido.
En los ensayos clínicos que se realizaron hasta ahora mostró resultados prometedores, lo que llevó primero a que lo aprobara la FDA, la agencia sanitaria de Estados Unidos,
y a que ahora la autoridad europea le diera una autorización “condicional”
por el carácter excepcional de la pandemia.
La Organización Mundial de la Salud ( OMS) está llevando adelante a nivel mundial el ensayo “Solidarity”,
donde se están estudiando en una escala importante de pacientes varias alternativas terapéuticas para el Covid-19. En Argentina lo instrumenta el Ministerio de Salud de la Nación, y participan diez hospitales en cinco distritos del país, que representan una diversidad geográfica y son los que mostraban indicadores más complejos en el momento en que se inició el estudio.
El infectólogo Gustavo Lopardo, coordinador local de “Solidarity”, confirmó a Clarín que ya llegó a Argentina una primera partida de 1.100 ampollas, que se emplearán en 100 pacientes en estos diez hospitales. Las dosis están en distribución, con lo que se espera empezar a utilizarlas a principios de la semana próxima.
No hay certezas de que el remdesivir sea “la” terapia contra el coronavirus, y de hecho también se están haciendo ensayos con otras drogas y con el plasma de pacientes recuperados, pero Lopardo señala que es “una de las que más ha avanzado”.
La FDA estadounidense y la europea EMA -dos de las agencias sanitarias de más peso en el mundo- la aprobaron “no porque es simpática sino porque ya hay un par de estudios en los que mostró cierta mejoría clínica”, dice Lopardo. Y da detalles de estas investigaciones previas.
Hubo un primer estudio de uso compasivo en 61 pacientes que no se toma en cuenta, le siguió otro con 237 que no mostró beneficios “probablemente porque era chico” y un tercero, más grande, con 1.063 personas, que fue en el que se basaron la FDA y la EMA. Este ensayo sí mostró una mayor tendencia a la mejoría entre quienes lo recibían y, también, menor mortalidad entre los enfermos a los que se les suministró. Otro trabajo, con 397 pacientes, analizó el tiempo de aplicación y halló que los resultados fueron similares en un tratamiento de cinco días que en uno de diez, lo cual es también un indicador positivo porque reduce el tiempo en que debe administrarse. No es un dato menor, porque al ser por vía endovenosa, el paciente debe estar internado.
El coordinador de “Solidarity” explicó cómo seguirá el estudio a partir de la incorporación del remdesivir. Se distribuirá en los centros que participan: Hospital Italiano, Ramos Mejía y Muñiz (Capital), Posadas, Mariano y Luciano de la Vega, y Houssay (Buenos Aires), Perrando (Chaco), Cuyén y Centenario (Santa Fe) y Rawson (Córdoba).
Al ser un estudio aleatorizado, es una computadora la que asigna qué paciente recibe una de las terapias que se está probando. Porque “Solidarity” comenzó analizando la efectividad y seguridad también de la polémica hidroxicloroquina y del lopinavir/ritonavir. Esas líneas no obtuvieron los resultados esperados y se discontinuaron, ya que es un estudio con “diseño adaptativo”. Por eso, en esta etapa los pacientes se dividen en tres grupos: los que reciben interferón, los que recibirán remdesivir y el grupo control, en el que no se prueban estos fármacos pero sí se les da todo el tratamiento indicado para una infección de este tipo.
“Solidarity” ya reclutó en el mundo a 5.500 pacientes, de los cuales 50 son argentinos. Los resultados de esta investigación global serán claves para definir una estrategia terapéutica frente al virus.
No obstante, hay países que ya se están asegurando dosis del medicamento que produce la farmacéutica estadounidense Gilead, un laboratorio con investigaciones de vanguardia que tiene fármacos importantes para el VIH y la hepatitis C. Esta semana, Gilead fijó el precio por dosis en 390 dólares, y dijo que alcanzó acuerdos con productores de medicamentos genéricos en países en vías de desarrollo para poder ofrecer el tratamiento a un precio más reducido y facilitar su acceso en todo el mundo.
Estados Unidos ya compró 500.000 dosis, lo que equivale al 100% de la producción de la compañía para julio y el 90 % de agosto y septiembre, y la Unión Europea también está en negociaciones.
En Argentina, fuentes oficiales confirmaron que no hay negociaciones por ahora con la farmacéutica. Es que, de hecho, Gilead ni siquiera hizo a la ANMAT la solicitud para la comercialización. Para esto, los laboratorios deben presentar al organismo una serie de documentos, incluidos los estudios clínicos que avalan su producto. Las autorizaciones de la FDA y la EMA son un aval importante, pero no es automático: la agencia argentina hace su propio análisis antes de dar el registro a un medicamento para habilitar la comercialización del primer lote. ■
Llegó en el marco de un ensayo de la OMS. Las autoridades del país no negocian su compra.