“Los usaron mal”, la explicación de la empresa que creó los test retirados

Hace unos días se supo que el Gobierno porteño había sacado de circulación 20.000 tests serológicos de anticuerpos contra el coronavirus por supuestas fallas que “saltaron” luego de que se detectaran ocho falsos positivos. Entonces, el Ministerio de Salud porteño explicó que las pruebas del lote cuestionado integraban una partida de 100.000, de las que sólo se había repartido el 20% y que habían sido compradas a la empresa SD Biosensor. Clarín contactó a esa firma coreana, desde donde explicaron que los reactivos tienen un “rendimiento perfecto” y que el problema se debió a un uso inadecuado, algo que además confirmaron desde el entorno del ministro porteño Fernán Quirós .

El cuestionamiento había surgido por una inconsistencia en los resultados de ocho de esas pruebas (que determinan la presencia de dos anticuerpos contra el Covid-19: Igm e Igg), cuando se las comparó con las PCR hechas a esas personas. Como explicó Clarín en su momento, niveles altos de Igm indican que la infección está supuestamente en curso. Sin embargo, mientras en ese caso una prueba molecular PCR (por hisopado) debería dar positivo, estas dieron el opuesto.

¿Qué pasó? Roxana Jung, manager regional de SD Biosensor, respondió a través de un dedicado correo electrónico que, luego de “pedir evidencia, hablar con los técnicos e iniciar una investigación”, se concluyó que el rendimiento de esos kits es “perfecto” , y que, en realidad, “los usuarios no estaban siguiendo la recomendación”.

“Nuestras pruebas se suministran con una película protectora, para estandarizar condiciones ambientales como la humedad y la temperatura; y concluimos que los usuarios no estaban siguiendo la recomendación y utilizaron la prueba sin la película correspondiente”, agregó.

Básicamente, el frío o la humedad evidente hicieron que la sangre tomada del pinchazo en el dedo con el que se hacen estas pruebas “no migrara bien al cassette”, aclara Jung, en referencia a la “tirita” reactiva.

En el mail, Jung aclaró que esto “también fue confirmado públicamente por el Ministro de Salud de la Ciudad de Buenos Aires, Dr. Fernán Quirós”. Ayer, desde Salud de la Ciudad confirmaron que, clarificado el error, las otras 80.000 pruebas de la partida señalada se están repartiendo con normalidad.

El mail de SD Biosensor ofrece además una explicación sobre el mal uso que, desde el punto de vista de la compañía, se hizo del concepto de “falso positivo” de parte de los expertos en salud que advirtieron el lote “fallado” y en medios.

“Con respecto a los llamados falsos positivos, tenga en cuenta que después de vender nuestro producto en más de 60 países, no tuvimos reclamos por ese problema. Nuestro estándar Q DUO COVID detecta, cualitativamente, dos tipos de anticuerpos, IgM e IgG; proteínas producidas por nuestro sistema inmunitario, como una respuesta protectora a la infección de Covid-19 (…) La PCR detecta el material genómico del virus, por lo que estos métodos toman diferentes ‘fotos’ y no se pueden comparar”, aclaró. Así, siguió, “los resultados con un solo método diagnóstico -sólo PCR o sólo anticuerpos- daría lugar a malentendidos en la interpretación para el diagnóstico, si no se tiene una fecha de inicio de los síntomas del paciente”.

Jung aseguró que para tener un diagnóstico preciso hay que realizar ambas pruebas al mismo tiempo, ya que los niveles de IgM e IgG en el cuerpo “cambian todos los días, según la fecha de inicio del síntoma”. ■