Los 16 ensayos para tratamientos y vacunas que se hacen en el país
Los avances de la medicina. La ANMAT acaba de publicar todos los estudios clínicos que aprobó. La mayoría están en marcha y otros ya tuvieron resultados.
Con el anuncio del inicio para octubre del ensayo del laboratorio Janssen, ya serían tres los estudios clínicos de una vacuna contra el coronavirus que se harán en el país. Sumado a la vacuna, están en marcha estudios para distintos tratamientos. En total, hay 16 ensayos clínicos autorizados a nivel local que buscan investigar los efectos de diferentes fármacos, además del estudio global Solidarity del que participa Argentina. Algunos están en curso, otros por empezar y algunos ya terminaron.
Los protocolos para probar estos fármacos ya fueron autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que publicó en su web el listado, que se irá actualizando si se permiten nuevas investigaciones. Hasta ahora, se autorizó la investigación de tres vacunas, 12 medicamentos y la aplicación de suero equino. Uno por uno, cuáles son.
Vacuna de ARN. La vacuna de Pfizer y BioNTech fue desarrollada con una plataforma genética llamada ARN mensajero (ARNm). El estudio clínico en fase IIb/III empezó en agosto en el Hospital Militar, liderado por el infectólogo Fernando Polack. Participan 4.500 voluntarios de entre 18 y 85 años. La investigación sigue y, por ahora, no difundieron resultados.
Vacuna inactivada. Es una alianza del laboratorio argentino Elea-Phoenix con el chino Sinopharm. En esta vacuna inactivada el virus está muerto y adyugado con un compuesto químico que aumenta la respuesta inmune. El ensayo clínico de fase III comenzó en Argentina la semana pasada y busca reclutar 3.000 voluntarios sanos de 18 a 85 años. Los interesados pueden inscribirse en el sitio web de la Fundación Huésped.
Vacuna basada en un vector Ad26. La inmunización podría producirse con una sola dosis, en vez de dos, como ocurre con las otras vacunas. El miércoles Janssen -del grupo Johnson & Johnson-anunció el lanzamiento de la fase III del ensayo clínico en Estados Unidos, con 60.000 voluntarios. También se reclutará en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica. En nuestro país la investigación la liderará el Centro de Estudios Infectológicos, creado por el infectólogo Daniel Stamboulian. El reclutamiento de voluntarios -que incluirá mayores de 60 años- comenzaría el mes próximo.
Ivermectina. Es una molécula antiparasitaria usada en salud humana en el control de parasitosis. Para evaprevención luar su efecto contra el covid-19 en estadios leves se hizo un ensayo clínico de fase II en los hospitales CEMIC, Muñiz y Cuenca Alta de Cañuelas, con 45 voluntarios. “El hallazgo fue que la ivermectina contribuye a reducir la carga viral en los pacientes que empiezan el tratamiento de manera temprana”, adelanta Eduardo Spitzer, director de Elea-Phoenix.
Sarilumab. Está aprobado en varios países, además de la Argentina, para tratar pacientes adultos con artritis reumatoidea. Para evaluarlo en covid-19, en un estudio clínico de fase III, participaron 420 voluntarios en 12 países, incluida la Argentina. El estudio concluyó y los resultados se publicaron a inicios de septiembre. No demostró beneficios significativos.
Inhibidor de la proteína RIPK. Con la molécula DNL758 se busca atenuar la respuesta inmune exagerada a la infección viral generada por SARSCoV-2 y limitar el daño potencial que resulte de la inflamación excesiva. El estudio clínico de fase Ib está en curso. Participan cinco países: Argentina, Brasil, Chile, México y Rusia. En total, se incluirán 67 pacientes y se espera que finalice en noviembre.
TAF/FTC (Emtricitabina/Tenofovir alafenamida). “Se trata del ensayo clínico (comparado contra placebo) de más importante que se está realizando en el país”, dice el coordinador en Argentina, Waldo Belloso. La Sociedad Argentina de Infectología (SADI) es patrocinante. Se está realizando en 15 centros de la Ciudad, Buenos Aires, Rosario, Córdoba, Mar del Plata, La Plata, San Juan, La Rioja, Mendoza y Tucumán. Los participantes son trabajadores de la salud expuestos a covid-19.
Ruxolitinib. Es un fármaco de administración oral, aprobado para el tratamiento de la mielofibrosis y la policitemia vera. Ahora lo están probando en un ensayo clínico de fase III para tratar la tormenta de citoquinas resultante de la infección por covid-19. El ensayo clínico se está haciendo en el Hospital Pirovano, el Hospital Durand, y la Clínica Zabala. Unos 27 argentinos iniciaron tratamiento, de un total de 432 pacientes en el mundo. Aun no se cuenta con resultados.
Sirukumab. “En Argentina todavía no empezamos, estamos esperando la luz verde del sponsor. En Estados Unidos se está haciendo”, cuenta Marcelo Casas, investigador principal del estudio. El sirukumab es un anticuerpo monoclonal anti IL-6. El estudio clínico se hará en pacientes internados por neumonía por covid, que recibirán una única dosis intravenosa. Luego, se evaluarán los porcentajes de mejoría y de mortalidad.
DFV890. Es un inhibidor potente del NLRP3, una proteína de la familia de los inflamasomas, que busca evitar la tormenta de citoquinas. En un ensayo clínico en fase II se va a administrar por vía oral. Están en reclutamiento 120 participantes en el mundo, 8 de ellos en Argentina. Son pacientes con covid-19 y neumonía con compromiso de la función respiratoria. Se realizará en los sanatorios Güemes y Modelo de Quilmes.
Baricitinib. Es una droga inmunomoduladora, de administración oral, que se usa para tratar la artritis reumatoidea. Para evaluar su aplicación en pacientes con infección por covid-19, se está realizando en Argentina un estudio en Fase III randomizado, doble ciego, y controlado con placebo. Está en curso en nueve centros.
Acalabrutinib. Ya terminó en Argentina el estudio de fase II. “Estamos esperando a ver qué resultados dio”, comenta el doctor Casas, quien también participa en este ensayo clínico. “En los inmunomoduladores va a estar la clave del éxito. Si vos ya tenés un tratamiento, por más que te contagies, tomás la pastilla y por lo menos no te inflamás. Porque lo que te mata es eso: la inflamación. No es el virus en sí, sino la respuesta del cuerpo frente al virus”, explica.
Otilimab. Medicamento para la artritis reumatoide que se está probando en pacientes que padecen neumonía causada por covid-19. ANMAT aprobó un estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se evalúa la seguridad y eficacia de otilimab intravenoso en pacientes con enfermedad pulmonar severa relacionada con el coronavirus.
Budesonida. El estudio se llama TACTIC COVID. Intenta averiguar si dosis moderadas de budesonida inhalada pueden prevenir el empeoramiento de pacientes con neumonía por covid-19. Ya se inició en nuestro país el ensayo en fase III. Se planean incluir 300 pacientes entre España y Argentina, con la intervención de centros públicos y privados. Se incluyen pacientes leves a moderados y sin comorbilidades ni uso previo de esteroides inhalados.
Dapagliflozina. La ANMAT autorizó para la Argentina un estudio de fase III con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de la dapaglifozina en insuficiencia respiratoria en pacientes con covid-19. Según indica la disposición oficial, la investigación se realizará en el Sanatorio Güemes y consistirá en administrar 30 dosis de esta droga –que viene en comprimidosa cada participante.
Suero equino. El tratamiento con suero equino hiperinmune -que consiste en inocular a un caballo, extraerle el plasma, purificarlo, y administrarlo en los pacientes- sigue en proceso de investigación. Ya se completó el 70% del estudio clínico de fase II/III, que se está realizando en 20 hospitales y clínicas de la Ciudad, provincia de Buenos Aires, Neuquén y Tucumán. ■